'가다실', 투약연령 확대근거 곧 마련될 듯

• '서바릭스'와 형평성 고려···45세까지 임상내용 추가

MSD 자궁경부암 예방백신 ‘ 가다실’의 투약연령을 확대할 수 있는 근거가 조마간 마련될 전망이다.

GSK ‘ 서바릭스’와의 형평성을 고려해 사용상 주의사항에 27세 이상 여성을 대상으로 한 임상평가 내용이 추가될 것으로 알려졌기 때문.

식품의약품안전청은 HPV 16형과 18형에 의한 질병예방과 일시적·지속적 감염, 자궁경부 상피내종양 등을 예방할 목적으로 ‘서바릭스’를 10~25세 여성에게 투약할 수 있도록 지난달 사용 승인했다.

국내 허가상 ‘서바릭스’의 사용연령대는 25세 이하로 한정된 셈이다.

식품의약품안전청은 그러나 ‘사용상 주의사항’에 55세 여성까지 유효성이 입증된 면역원성 임상 평가내용을 기타항목에 추가함으로써 의사들이 허가사항을 초과해 26세 이상에게도 투약이 가능하도록 길을 열어줬다.

문제는 지난해 허가된 MSD의 ‘가다실’에는 이런 임상근거를 반영시키지 않고 9~26세 여성과 9~15세의 남아에게만 접종이 가능하도록 제한했다는 점이다.

MSD는 이에 따라 ‘서바릭스’와의 형평성을 고려해 ‘가다실’에도 45세 여성까지 유용성을 입증한 임상 평가내용을 반영해 줄 것을 요청, 식약청이 수용을 검토 중인 것으로 알려졌다.

이와는 별도로 MSD는 추가 임상자료를 근거로 용량·용법변경을 요청하는 허가서류를 지난 5월 식약청에 제출, 안유심사가 진행중이다.

업계 관계자는 “임상결과가 기타항목에 추가될 경우 가다실도 사용연령대가 45세 여성까지 사실상 확대되는 결과를 가져 올 것”이라고 말했다.