신약 허가수수료 인상, 10월 이후 시행될 듯

• 식약청, 8일 규개위에 심사안건 제출…예산 확보 '빨간불'

신약의 허가심사 비용이 현행 6만원에서 414만원으로 인상되는 허가 수수료 인상안이 당초 예상보다 지연된 오는 10월 이후에나 시행될 전망이다.

이에 따라 수수료 인상에 따른 수입으로 최근 채용한 의약사 인력의 인건비를 충당하려던 식약청의 입장이 다급해졌다.

식품의약품안전청은 8일 허가 수수료 인상과 관련 규제심사 안건을 규제개혁위원회에 제출했다고 밝혔다.

식약청 관계자에 따르면 지난 5월말 관련 법안을 입안예고한 후 의견 수렴 및 자체 규제심사에 예상보다 시간이 많이 지체된 것.

식약청은 규개위의 심사가 통과되면 고시 절차를 밟을 예정이며 수수료 인상 시행까지는 2달 정도 소요될 전망이다.

규개위는 중요하거나 시급하다고 판단되는 사안일 경우 통상 30일 이내에 심사를 마무리하지만 그렇지 않은 경우에는 검토기간이 2달 이상 걸린다.

허가심사 수수료 현실화 방안은 시간을 다툴 정도로 시급한 사안이 아니기 때문에 우선심사 대상으로 적용될 가능성이 낮아 최종 시행까지는 2~3달이 소요될 것으로 예상된다.

더욱이 최근 국무총리실의 조직개편 과정에서 현재 규제를 담당하는 인력이 한 명밖에 남지 않아 규개위 통과 시기를 장담할 수 없는 상황이다.

하지만 식약청은 규개위의 심사 일정을 가만히 기다릴 수만은 없는 입장이다.

당초 식약청은 6월말까지는 수수료 인상을 적용하겠다는 방침이었다. 수수료 인상 후 관련 수입이 25억원에 달할 것으로 예상, 재경부로부터 4억 5000만원의 지원을 확보했으며 이 예산을 최근 충원한 의사 및 약사 인력의 인건비로 투입키로 한 것.

그렇지만 수수료 인상안의 시행이 지연되면 각각 연봉 1억원, 5000만원에 달하는 의사와 약사의 인건비를 충당할 수 없어 지속적인 의약사 인력 충원으로 허가심사의 질을 높이겠다는 식약청의 의지가 발목 잡히는 상황이 발생할 수도 있기 때문이다.

이에 식약청 관계자는 “규개위에 직접 수수료 인상안에 대해 설명하는 등 빠른 시일내에 통과되도록 최선을 다할 방침이다”면서 “다음달 중순에는 수수료 인상안이 적용될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 허가 수수료 현실화가 적용되면 신약 허가 수수료는 6만원에서 414만으로 오르며 기타 의약품은 6만원에서 126만원으로 인상된다.

또한 올해까지는 인상금액의 65%만 적용한 후 내년부터 본격적으로 인상안의 100%가 반영되며 인터넷 접수시 10% 감면된다.