-
'얼비툭스', 국소진행형 두경부암 사용승인한국머크(대표이사 안드레아스 크루제 박사)는 식약청으로부터 ‘얼비툭스’가 국소진행형 두경부암에서 방사선 치료와 병용해 사용할 수 있도록 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2006년 NEJM에 발표된 임상결과를 바탕으로 한 것으로, ‘얼비툭스’ 병용요법은 방사선 단독요법과 비교해 생존기간은 20개월, 국소조절기간은 10개월 연장시킨 것으로 보고됐다. 또 방사선 치료가 갖는 부작용도 증가시키지 않는 등 삶의 질을 유지시킬 수 있는 장점도 갖고 있었다. 머크세로노 의약사업부 김영주 전무는 “이번 허가로 얼비툭스가 국소진행형 두경부암 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 믿는다”고 말했다. 앞서 ‘얼비툭스’는 두경부암 최초의 표적치료제로서 2006년 3월과 4월 각각 미국 FDA와 유럽의약품 당국(EMEA)으로부터 국소진행형 두경부암에 방사선치료와 병용해 사용하도록 시판허가를 받았다.2008-07-14 10:00:02최은택
-
딜라트렌, 고공 비행…자니딥, 매출 추락과거 노바스크와 함께 대표적인 고혈압치료제로 군림하던 종근당의 딜라트렌과 LG생명과학의 자니딥이 엇갈린 행보를 보이고 있다. 딜라트렌과 자니딥은 지난 2006년 특허만료와 함께 각각 70여개, 60여개 제네릭 제품의 집중 공략 대상이 됐다. 하지만 딜라트렌은 제네릭 출시 이후에도 고공비행을 지속하고 있는 반면 자니딥은 좀처럼 매출 하락세가 멈출 기미가 보이지 않고 있는 상황이다. 딜라트렌, 제2의 전성기 매년 300억~400억원의 매출로 10년 넘게 종근당의 간판 품목 자리를 지키고 있는 딜라트렌은 2006년 이후 80여개의 제네릭 제품의 출시와 함께 위기를 맞았다. 하지만 2007년 이후 매출은 수직상승하며 오히려 ‘제2의 전성기’를 맞고 있다. IMS 데이터에 따르면 2005년 331억원의 매출을 기록한 딜라트렌은 지난해 414억원을 올렸으며 지난 1분기에는 121억원의 매출로 올해 500억원 돌파도 무난할 전망이다. 특히 딜라트렌은 2006년 4분기 이후 단 한번도 분기 매출이 하락세를 보이지 않을 정도로 최근 들어 더욱 가파른 상승세를 유지하고 있다. 다른 오리지널과는 달리 사실상 제네릭 시장 개방의 직격타를 피해간 셈이다. 이는 지난 2006년 생동성 조작 사건과도 밀접한 연관이 있다는 분석이다. 생동조작 사건 당시 딜라트렌의 제네릭이 대거 연루됐으며 올해까지 허가가 취소된 딜라트렌 제네릭은 20품목이나 된다. 당시 자료미제출 및 검토불가 품목 576품목 가운데 딜라트렌 제네릭은 14품목이 포함된 바 있다. 제네릭 제품이 딜라트렌의 주요 적응증 중 울혈성심부전을 특허 문제로 획득하지 못한 것도 오히려 의사들의 딜라트렌에 대한 충성도를 더욱 강화시킨 것으로 분석된다. 지난해 말 식약청은 딜라트렌 제네릭 제품에 대해 적응증 가운데 본태성 고혈압과 만성 안정형 협심증을 제외한 울혈성심부전을 일괄적으로 삭제한 바 있다. 뿐만 아니라 각종 CCB 계열 및 ARB 계열 고혈압치료제가 속속 등장하는 가운데 베타블로커 항고혈압제 중 딜라트렌을 위협할 만한 치료제가 등장하지 않은 것 또한 딜라트렌의 독주를 가능케 한 것으로 분석된다. 자니딥, 제네릭 등장·약가인하에 ‘사면초가’ 아모디핀이 등장하기 전까지 노바스크와 함께 대표적인 CCB계열 고혈압치료제로 인정받던 자니딥은 당초 예상보다 매출 하락폭이 큰 편이다. 딜라트렌과 같이 300억~400억원대 연 매출로 LG생명과학의 간판 품목 자리를 수성하던 자니딥은 2006년 제네릭 출시와 함께 매출이 뚝 떨어졌다. 2005년 362억원의 매출을 기록했던 자니딥은 2006년 346억원에서 지난해에는 240억원으로 매출이 급감했다. 또한 지난 1분기에는 500억원대 매출로 2005년에 비해 절반 정도에 머물렀다. 자니딥의 이 같은 매출 하락세는 제네릭 출현, 약가인하, 타 CCB 계열의 집중 견제가 복합적으로 작용했다는 평가다. 특히 2006년 약가재평가 결과 자니딥의 약가가 633원에서 455원으로 27.8% 인하된 점도 매출 하락에 그대로 반영됐다. 뿐만 아니라 2006년 노바스크의 개량신약인 아모디핀, 애니디핀, 스카드 등 대형 품목의 등장에 이어 올해 초 노바스크 제네릭도 시장에 출시됐다는 점도 자니딥의 입지를 더욱 좁게 만들었다. 즉 자니딥의 제네릭을 비롯해 노바스크 제네릭까지 대부분의 국내사가 CCB계열 고혈압치료제를 보유하게 됨에 따라 결과적으로 자니딥의 매출 하락을 부추긴 형국이다. 그나마 지난 4분기에 이어 올해 1분기까지 매출 추이가 상승세로 돌아서고 있다는 점이 고무적으로 평가되고 있다.2008-07-14 06:30:59천승현 -
식약청, 건기식 안전성평가 해설서 발간식품의약품안전청(윤여표 청장)은 건강기능식품 영업자에게 도움을 주기 위해 '건강기능식품 안전성평가 해설서-사례 중심으로'를 발간했다고 11일 밝혔다. 새로운 원료가 기능성 원료로 인정받기 위해서는 안전성이 최우선으로 보장돼야 하므로 영업자는 인정신청시 규정에 따라 안전성 자료를 제출해야 한다. 그런데 영업자는 규정에 대한 이해 부족으로 자료준비에 애로사항이 많은 실정이다. 영업자의 이해를 돕고자 발간한 동 책자에는 안전성 평가원칙, 안전성자료에 대해 구체적으로 설명했으며 안전성평가 시 중점적으로 고려하는 사항들을 사례중심으로 소개해 영업자들에게 많은 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 해설서는 연내 개발·보급할 계획인 인허가 가이드(주제별 10건) 중, 일곱 번째 가이드다.2008-07-11 11:39:53김정주
-
8월부터 요양기관 '임의비급여' 사실상 허용8월부터 의학적 타당성이 인정된 경우 요양기관의 '임의비급여'가 허용된다. 보건복지가족부는 11일 허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 제정, 고시하고 8월1일부터 시행키로 했다. 제정안에 따르면 임의비급여 적용 대상은 ▲대체 가능한 약제가 없는 경우 ▲대체 가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 ▲대체 가능한 약제의 투여나 대체 치료요법보다 비용 효과적이거나 부작용이 적은 경우 등이다. 또한 허가초가 사용약제의 비급여 사용 승인을 신청할 수 있는 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상실험실시기관만 가능하다. 임상요양기관 내 임상시험심사위원회의 심사를 거쳐 의학적 타당성이 인정된 경우 건강보험심사평가원의 최종 승인 이전이라도 비급여 사용이 가능해 진다. 즉 환자 진료의 자율성을 보장하겠다는 것이다. 아울러 허가 또는 신고 범위 초과 약제가 비급여 사용 승인이 되면 사용의 적정성 등을 검토하기 위하여 사용 현황을 반드시 보고토록 했다. 하지만 임의비급여 사용의 심사를 신중하게 하도록 하기 위해 심평원으로부터 사용 승인 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대해서는 경고하거나 신청을 제한하는 방안도 마련됐다. 복지부 관계자는 "의학적 근거가 있음에도 건강보험법 상 해당 의약품의 사용이 금지돼 있는 임의비급여에 대한 개선책이 마련됐다"면서 "의료기관의 적정 의료행위가 일정 부분 보장될 것"이라고 말했다.2008-07-11 11:21:43강신국
-
한미 '에소메졸 캡슐' 내년 미국시장 진출넥시움 개량신약으로 주목받고 있는 한미약품의 '에소메졸캡슐'이 빠르면 내년 미국시장에 본격 진출할 것으로 전망된다. 한미약품 측은 미국 및 유럽 진출용 해외 임상을 올해 8월 착수할 예정이라고 밝혔다. 해외임상시험은 유럽 CRO가 맡아 진행할 예정이며, 내년 1~2월경 마무리 될 것으로 예상된다는 것. 따라서 미국시장의 경우 임상종료 직후 FDA에 품목허가를 신청해 2009년말이나 2010년 상반기에 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 유럽에는 2010년 3월 이후 허가신청을 진행해 2010년말이나 2011년 1분기에 시장진입할 계획이라고 한미측은 강조했다.2008-07-10 18:18:04가인호
-
식약청, 의료기기 안전평가 가이드라인 발간식약청 의료기기안전국은 ‘생물학적 안전성 평가 가이드라인’을 발간했다고 10일 밝혔다. 의료기기 생물학적 안전성 평가는 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성 확보에 절대적인 영향을 미치는 평가다. 식약청에 따르면 국제규정에는 생물학적 안전성 평가의 시험방법과 시험항목 등 내용은 있었지만 세부사항이 규정된 국제기준이나 국내 가이드라인이 없었다. 때문에 의료기기 허가심사시 민원이 발생됨에 따라 평가자의 일관성 유지와 신속한 업무처리를 위해 이번 가이드라인을 마련키로 한 것. 가이드라인에는 ▲원자재, 완제품 등에 대한 용어 정의 ▲국내 및 국제시험규격의 활용방법과 평가시 고려사항 ▲평가자 기본 요건 ▲생물학적 안전성 재평가 대상 ▲평가항목의 선택방법 등이 수록돼 있다. 식약청은 “가이드라인에서 다루지 못한 세부적인 사항에 대해 심도있게 논의, 추후 개정 등에 활용될 수 있도록 하겠다”고 말했다.2008-07-10 15:55:24천승현
-
공장 이전 제약, 밸리데이션 시행에 '시름'이달부터 전문의약품의 밸리데이션 시행이 의무화된 가운데 공장을 이전하거나 이전을 계획중인 제약사들이 밸리데이션 시행에 따른 시름이 깊어지고 있다. 기존 공장에서 밸리데이션을 진행했더라도 새 공장에서는 모두 예측적 밸리데이션을 시행한 후 식약청의 적합 판정을 받고 판매를 할 수 있기 때문에 생산 공백이 불가피하기 때문이다. 밸리데이션을 포함한 새 GMP 규정에 따르면 생산공정이 새 공장으로 옮겼을 경우 제약사는 기존에 밸리데이션을 진행한 품목도 예측적 밸리데이션 3개 로트를 한 후 식약청으로부터 적합 판정을 받아야 해당 제품을 판매할 수 있다. 하지만 문제는 제약업체가 기존 공장에서 이미 밸리데이션을 완료했더라도 새 공장에서 전 제품에 대한 예측적 밸리데이션을 완료하려면 판매 및 영업활동이 사실상 중단될 수밖에 없다는 것이다. 예를 들어 해당 업체가 생산중인 전문약이 100품목이라고 가정한다면 공장 이전을 완료한 뒤 100품목에 대한 예측적 밸리데이션을 완료한 후 식약청의 적합 판정을 받아야 이들 제품을 판매할 수 있다. 하지만 한 달에 통상 3~4개 제품의 밸리데이션 시행이 가능하다는 현실을 감안하면 공장 이전 후 최소 2년 동안 새 공장에서 생산한 제품을 판매할 수 없다는 계산이 나온다. 더욱이 기존 공장에 있는 생산 라인을 그대로 새 공장으로 이전해야 하는 국내업체의 현실을 감안하면 기존 공장의 생산라인은 철수해야 하기 때문에 새 공장에서 밸리데이션을 완료할 때까지의 생산 공백은 불가피할 수밖에 없다. 즉, 밸리데이션 시행에 소요되는 비용도 문제지만 사실상 전 품목에 대한 밸리데이션을 새 공장에서 완료할 때까지 타사의 공장에 위탁해야 한다는 부담이 발생한다는 것이다. 공장 이전을 계획중인 한 제약사 관계자는 "한 두 품목이라면 타 공장에 위탁 생산을 의뢰해도 큰 문제가 없지만 전 제품을 위탁 생산해야 한다는 것은 현실적으로 불가능하다"고 피력했다. 이와 관련 식약청에서도 적극적으로 해법 찾기에 나선 상태다. GMP 규정에 따라 기허가 품목도 예측적 밸리데이션 시행 후 적합 판정을 받은 후 판매를 해야 한다는 것은 당연히 준수돼야 할 부분이다. 하지만 현재 공장 이전을 추진 중인 제약사가 10곳이 넘기 때문에 규정만 적용할 경우 자칫 높은 수준의 의약품 생산을 위해 적극적으로 노력중인 업체들의 노력을 무색케할 수도 있다는 이유에서다. 식약청 관계자는 "현재 해외의 관련 사례도 찾아보는 등 공장 이전을 추진중인 제약사의 부담을 줄여주기 위한 방안을 찾고 있다"면서 "아직 확정할 수는 없지만 조만간 새로운 해법이 나올 것으로 기대한다"고 말했다.2008-07-10 12:37:12천승현
-
신약조합, 인터비즈투자포럼 2008 성료한국신약개발연구조합은 최근 제주휘닉스아일랜드에서 2박 3일 동안 ‘제6회 인터비즈 바이오파트너링& 8729;투자포럼 2008’을 개최했다고 10일 밝혔다. ‘파트너링으로 미래를 그린다’를 주제로 진행된 이번 대회에서는 93개 산학연벤처 관계자 230여명이 참석했다. 이들 벤처는 총 5개 섹션을 통해 총 85개 협력제안테마를 두고 350여회에 걸친 파트너링 미팅을 통해 상호 협력방안을 논의했다. 주요 진행결과로는 ‘파트너링&투자섹션’에서는 경북대 산학협력단 등 전국 각 대학별 산학협력기관 등 31개 기술공급자 참여기업과 건일제약, 유영제약 등 33개사가 기술수요자로 참여, 기술이전, 라이센싱, 공동연구에 대한 협력을 진행했다. ‘프리젠테이션&IR섹션’dptjsms 총 28개 기업이 참여, 보유기술 및 사업아이템에 관한 발표가 진행됐다. ‘세미나 섹션’에서는 국내외 9개기관 9명의 연자와 패널토론자가 참여, 항체개발전략, 특허, 라이센싱, 글로벌시장진출 등 최근 글로벌 트렌드 및 향후 전략에 대한 심도깊은 주제가 발표됐다. 행사 조직위원회는 “이번 행사는 산학연벤처가 보유중인 상호 협력니즈를 해소할 수 있는 장을 마련한다는 순수한 목적을 지니고 있어 협력관계형성 사례가 해를 거듭할수록 증가하고 있다”고 말했다.2008-07-10 11:13:03천승현
-
부광 레보비르, 테노포비어와 복합임상 돌입국산B형간염치료제인 부광약품의 레보비르(성분명 클레부딘)가 해외에서 새로운 임상시험을 실시한다. 10일 부광약품은 프랑스국립에이즈 및 간염연구소가 파마셋사와 길리어드 사이언스의 지원을 받고 클레부딘과 테노포비어의 단독 투여시 및 병용시 비경변 간염 환자의 치료에 대한 직접 비교임상을 개시했다고 밝혔다. 이번 임상은 총 96주간 B형 간염 e-항원 음성 간염 환자 150명을 대상으로 클레부딘 30mg, 테노포비어 300mg를 단독 투여 및 병용 투여하는 연구다. 96주 후 모든 투약은 중단하고 24주간 휴약하면서 지속적인 항바이러스 반응에 대한 평가를 진행하는 것. 파마셋의 의학 책임자 마이클 버레이 박사는 “이전 임상을 통해 지속적인 항바이러스 반응을 입증한 클레보딘의 효능을 단독투여와 병용투여를 통해 다시 보여줌으로써 환자들이나 의사들에게 새로운 치료법을 제안할 계획이다”고 이번 임상의 취지를 설명했다. 한편 파마셋은 현재 미국 FDA 허가를 위해 클레부딘과 아데포비어의 비교임상을 실시 중이다.2008-07-10 11:01:55천승현
-
바이엘 X선조영제 바소비스트주 허가식품의약품안전청은 지난 주(6월 30일~7월 4일) 바이엘코리아의 X선조영제 바소비스트주를 신약 허가했으며 총 16건의 임상시험을 승인했다고 10일 밝혔다. 가도포스베셋삼소듐을 주성분으로 한 바소비스트주는 복부 및 사지의 자기공명혈관조영의 조영제로 사용하는 X선조영제다. 이에 앞서 바이엘은 원료의약품 가도포스베셋삼소듐을 지난 달 식약청에 신고한 바 있다. 아울러 식약청이 지난주 승인한 임상시험계획은 총 16건이다. 세부적으로는 삼양사가 고형암 환자에서 SYP-0704와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위해 임상을 진행한다. 또한 녹십자는 건강한 성인 및 소아를 대상으로 인플루엔자분할백신의 근육내 주사의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상에 돌입한다. 한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.2008-07-10 10:20:11천승현
오늘의 TOP 10
- 1알부민 과대광고 홈쇼핑 단속 '제로'…"식약처는 적극 나서야"
- 2'창고형 약국 약값체크' 앱까지 나왔다…약사들 아연실색
- 3부산 창고형약국, 서울 진출?...700평 규모 개설 준비
- 4상한가 3번·두 자릿수 상승 6번…현대약품의 '탈모' 랠리
- 5'1조 돌파' 한미, 처방시장 선두 질주...대웅바이오 껑충
- 6'마운자로', 당뇨병 급여 위한 약가협상 돌입 예고
- 75년 엔트레스토 분쟁 종지부...제네릭 승소 이끈 3대 쟁점
- 8'이모튼', 약국당 180T 균등 공급...19일부터 신청
- 9약국 개설·운영에 스며드는 외부 자본…규제장치 마련될까
- 10"대사질환 전반 정복"…GLP-1의 확장성은 현재진행형
