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정부, '가격-수량연동제' 예외품목 고른다보건복지부가족부, 건강보험심사평가원 등이 사용범위가 사용범위 확대에도 불구하고 ' 가격-수량 연동제'에서 제외될 수 있는 품목들을 고르기 위한 작업에 나섰다. 현재는 허가사항 및 급여기준 개정에 따라 사용범위가 확대된 의약품의 경우 사용량이 허가 추가나 기준개정일 전후 6개월을 기준으로 30% 이상 증가한 경우 약가협상 등을 거쳐 약가를 조정토록 하고 있다. 29일 심평원이 개최한 '약제급여평가위원회 평가기준 및 절차' 설명회에서 약제등재부 이소영 부장은 "가격-수량 연동제가 합리적으로 운영될 수 있도록 사용량 증가에도 불구하고 대상에서 제외할 수 있는 대상들에 대한 논의를 진행 중에 있다"고 밝혔다. 이는 허가사항 및 급여기준 개정으로 사용량이 확대된 첫 해의 경우에 한하는 것으로 사용범위 확대 초기에는 의약품의 사용량 증가가 실제 사용범위 확대에 따른 것인지를 평가하기가 쉽지 않다는 판단에 따른 것이다. 예를 들어 청구량이 0이던 품목이 1로 늘어났을 경우 실제 증가분은 크지 않지만 당장 가격-수량 연동제를 적용할 경우 30% 이상의 증가율을 보이면서 약가조정 대상에 포함되는 상황이 발생하게 된다. 또한 퇴장방지 의약품 역시 정부가 원가를 보전해 주는 상황에서 사용량이 증가했다고 해서 가격-수량 연동제에 따라 약가조정 대상에 포함시킬 경우 보전된 원가 이하로 상한금액이 인하되는 결과가 나오게 되는 것이다. 이 부장은 "평가 자체가 큰 의미를 가지지 못하는 품목은 가격-수량 연동제에서 제외할 수 있도록 복지부와 협의를 진행하고 있다"며 "최초 사용범위 확대 이후에는 기준대로 가격-수량 연동제를 적용할 것"이라고 강조했다. 복지부 역시 가격-수량 연동제 제외 대상 선정기준이 확정된 것은 아니라는 점을 분명히 하면서도 이미 평가가 이뤄진 개별 품목을 대상으로 제약사의 재평가 요청을 토대로 제외 대상 선정을 검토하고 있다는 입장이다. 심평원은 지난 4월 약제급여평가위원회부터 2006년 12월 29일부터 지난해 5월말 사이 사용범위가 확대된 품목 가운데 사용량이 30% 이상 증가한 50여 품목에 대한 심의를 시작으로 사용량 확대 품목에 대해 가격-수량 연동제를 적용하고 있다. 이에 복지부는 심평원 약제급여평가위 평가 품목 가운데 재평가 요청이 이뤄진 품목을 대상으로 건강보험공단과의 약가협상 대상과 가격-수량 연동제 제외 대상을 구분하고 있는 것이다. 복지부 관계자는 "가격-수량 연동제 제외 대상이나 관련 기준이 확정된 것은 아니다"면서도 "현재 제약사들의 가격-수량 연동제 제외요청을 토대로 이를 합리적으로 검토하고 있다"고 말했다.2008-08-30 06:27:26박동준
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UCB 구조조정, 2천명 인력 감축 예정벨기에 제약사 UCB는 전체 인력의 17%에 해당하는 2천명의 인원을 감축할 것이라고 28일 밝혔다. 이는 이익 폭 감소에 따른 압박 때문이라고 강조했다. 최근 제약 산업은 특허권 소멸에 따른 매출 감소와 신약 개발 저조에 따라 고전을 면치 못하고 있다. Shape라고 불리는 구조조정을 단행할 것이라고 8월 1일에 UCB 관계자가 밝혔었다. 이 구조조정은 향후 3년 동안 경쟁력을 향상시키는 핵심 사업분야에 대한 투자를 늘리는 것을 그 내용으로 한다. UCB 관계자는 전세계 2,400개의 인력을 해고하고 새로운 400개의 일자리를 창출할 것이라고 밝혔다. 동시에 핵심사업부의 인원 3백명을 재배치 할 것이라고 덧붙였다. 이번 인력 감축을 통해 UCB가 중추신경계와 면역 질환분야 치료제 전문 회사로 거듭나려 한다고 분석가들은 예상했다. UCB는 크론씨 질병 치료제인 ‘심지아(Cimzia)’, 간질 치료제인 ‘빔팻(Vimpat)’ 및 하지불안 증후군 치료제인 ‘뉴프로(Neupro)’ 를 경쟁력 있는 상품으로 지목. 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.2008-08-29 07:44:00이영아
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무허가 의료기기 유통 등 248개사 적발식품의약품안전청은 2008년도 상반기 의료기기 제조·수입업자 등에 대한 정기 및 특별 감시를 실시한 결과, 관계법령을 위반한 248개소를 적발하고 형사고발 또는 행정처분 등을 조치했다고 밝혔다. 식약청의 이번 발표내용 중 관계법령을 위반한 248개소는 민원, 제보, 기획 감시 등 사회적 문제분야에 대한 특별 단속에서 183개소를 적발하였으며, 의료기기 제조·수입업자 등에 대한 정기적인 조사에서는 총 440개소 중 65개소(19.4%)가 관계규정을 준수하지 않은 것으로 나타났다. 이번에 적발된 위반유형 및 그 조치내용을 보면, 광고 및 표시기재사항을 위반한 86개소, 무허가 의료기기를 유통시킨 38개소, 기타 준수사항을 위반한 56개소 등 총 180개소에 대하여 각각 업무정지 또는 형사고발 등을 실시했다. 허가 받은 소재지에 시설이 없는 23개소는 업 허가를 취소하고, 기준서 등을 비치 또는 준수하지 아니한 28개소와 허가사항의 변경내용을 신고하지 아니한 17개소는 업무정지 처분을 실시했다고 밝혔다. 식약청은 앞으로도 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 마련하기 위하여 관련업계의 자율성은 확대하되, 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취하는 한편, 사회적 문제야기 및 취약분야에 대해서는 지속적인 관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.2008-08-28 08:59:27가인호
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cGMP컨소시엄 난항…"규제완화 해달라"9월 중순 중소제약사 연합 cGMP컨소시엄이 전격 가동될 것으로 전망되는 가운데, 중소제약사들이 의약품 공동 생산 공장 설립과 관련한 규제 완화 목소리를 높이고 있어 주목된다. 27일 중소제약사와 한국제약협동조합은 의약품공동생산업체 설립 및 위탁생산 등에 관한 규제 완화를 식약청에 공식 건의했다고 밝혔다. 이들은 정부의 의약품 생산시설 선진화정책에 따라 정부시책에 준비하고 있지만 새로운 생산시스템 구축에 막대한 자금과 인력 등이 필요로 하기 때문에 중소제약사들이 상당한 어려움을 겪고 있다고 강조했다. 이러한 어려움을 극복하기 위해 일부 중소제약사들이 공동출자해 cGMP컨소시엄 가동을 준비하고 있다고 설명했다. 그러나 현행법령상 제조업 허가없이 품목 만으로 위탁생산을 할수 없다는 점과, 제조시설이 없을 경우 품목허가를 취득할 수 없는 규정 등이 컨소시엄 설립에 큰 걸림돌로 작용하고 있다는 것이 중소제약사들의 설명이다. 또한 생동성시험품목 위탁생산과 관련 2010년 11월까지 재 생동시험을 해야하는 규정 등이 의약품 공동생산업체 설립에 장애가 되고 있다고 지적했다. 따라서 이들은 중소제약사에 대한 규제완화 및 육성차원에서 일정한 요건을 갖출 경우 의약품 공동생산 업체 설립에 장애가 되는 규정을 개정해 업계에 활로를 열어주어야 한다고 주장했다. 이에대해 식약청 관계자는 “제조업 허가없이 품목만으로 의약품 위탁생산을 허용할 경우 품목 도매 등을 비롯한 소형 도매상들이 난립해 의약품 시장질서를 어지럽힐 가능성이 있어 쉽지 않은 문제”라며 “컨소시엄 설립과 관련한 규정 개선은 검토하고 있다”고 밝혔다. 따라서 cGMP컨소시엄이 설립된다 하더라도 공장을 그대로 유지하되, 1~2개의 제조라인만 보유하고 '부분 위탁영업'을 통한 참여가 현실적인 방안이 될것으로 보인다. 한편 중소제약 cGMP컨소시엄은 20여개 중소제약사들이 참여의사를 밝힌 가운데, 9월 중순이후 참여업체가 확정되면 가동에 들어간다는 방침이다.2008-08-28 06:32:03가인호 -
오엔팜, 3step 뉴캐주얼 정장화 3종 발매오엔팜(대표 신완섭)이 뉴캐주얼 정장화 3종을 발매했다. 오엔팜은 최근 영국의 스포츠 브랜드인 쉘톤 스포츠 한국지사(대표 김정호)와 약국유통 물품공급약정을 체결하고 25일부터 첫 시판에 들어갔다. 남녀공용인 '제우스'를 비롯, 남화 '렉스', 여화 '헤라' 등 각 모델별로 2종의 제품을 갖춰 남녀 각각 4종의 디자인 중에서 고를 수 있다. 특히 전 제품이 영국 본사에서 직접 디자인된 됐으며 세계 유일 HEEL-LESS 특허기술을 업그레이드시킨 마사이워킹 기능성 신발이라는 특징을 갖고 있다는 것이 업체 측 설명. 사이즈는 남자 250/260/270/280mm이고 여자 230/240/250mm이며, 한 켤레당 소비자가격은 30만6천원이다. 신 대표는 “오는 9월 25일까지 한 달 간 소비자에게는 15% 할인행사를, 약사가족에게는 반값행사를 실시한다”고 밝혔다. 숍인숍을 희망하는 약국은 콜센터 080-345-8470이나 본사 031-462-1388로 문의하면 된다.2008-08-27 16:28:56김정주 -
잔탁·스포라녹스 등 595품목 부작용 추가아마릴(글리메피리드), 잔탁-큐란(염상라니티딘), 스포라녹스(이트라코나졸), 리바로(피타바스타틴칼슘) 등 대형 품목을 비롯한 153개 제약사 595품목에 대해 부작용 추가 등 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 제약사 등으로부터 입수한 '글리메피리드'등 32개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 153개 회사 595개 품목의 허가사항(용법·용량, 사용상의 주의사항)을 통일조정 했다고 27일 밝혔다. 이번에 대거 허가사항이 변경되는 성분중에는 대형품목 등이 많이 포진해 있어 약국가의 철저한 숙지가 요망된다. 32개 성분중에서는 겜피브로질 단일제, 글리메피리드 단일제, 돔페리돈 단일제, 염산라니티딘 단일제, 이트라코나졸 단일제, 피타바스타틴칼슘 단일제 등 주요약효군이 대거 포함됐다. 우선 오리지널인 한독약품 '아마릴'과 함께 한미 '그리메피드', 동아 '글리멜', 유한 '글라디엠' 등 주요 품목군이 포함돼 있는 글리메피리드 성분의 경우 PMS결과 저혈당증 부작용 사례가 가장 높았던 것으로 조사됐다. 현재 허가사항이 변경되는 글리메피리드 성분 제네릭은 약 120여개에 달한다. 제네릭 90여 품목이 포진하고 있는 염산라니티딘 성분도 비스테로이드 계열의 진통 소염제와 병용시 위험한 결과를 가져올수 있다고 경고했다. 이성분은 대표 품목이 잔탁과 큐란이다. 스포라녹스를 비롯한 이트라코나졸 성분의 경우 90여품목이 허가변경 지시를 받은 가운데, 약 복용후 일시적-영구적 청력소실이 보고됐으며, 병용금기인 퀴시딘과 병용투여 시 심각한 부작용을 초래할수 있다고 경고했다. 중외제약 리바로(피타바스타틴칼슘)의 경우 일본 사용성적 조사 시 안정성 보고대상 2만 1례 중 1210례가 부작용으로 보고됐다고 식약층은 덧붙였다. 한편 식약청은 허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하야 한다고 설명했다.2008-08-27 06:50:55가인호
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네오바이오 고려대 의과대학과 MOU체결네오바이오(대표 안상준)가 지난 8월 25일 고려대 의과대학(학장 나흥식)과 천연물 신약개발 및 바이오산업 활성화를 위해 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다. 네오바이오와 고려대학교 의과대학은 최근 새로이 각광받고 있는 산삼 등 천연물 생약을 활용한 항암활성물질 및 면역력 강화 신물질의 분자식 구조확립과 임상실험을 공동 진행하기로 한것. 네오바이오는 바이오 생명공학 발전을 위해 정부의 바이오 국책사업에 공동 참여하기로 했다. 공동연구과제 수행에 따른 물질특허 등 연구결과인 지적재산권은 양 기관의 공동소유로 하기로 했으며, 향후 공동연구 및 국책사업 추진에 대한 세부사항은 양 기관간에 계속 논의하기로 했다. 윤덕화 전략기획본부장은 "고려대 의과대학과 공동으로 오래전부터 신비의 명약으로 인정되어온 ‘산삼’으로부터 항암제 및 면역력 강화 신물질을 본격적으로 연구하게 됐다"고 설명했다.2008-08-26 22:11:17가인호
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식약청, 의약외품 심사관련 문의 해결나서식품의약품안전청이 양모제 심사에 대한 궁금증 해소를 위해 대화의 장을 마련했다. 식약청은 의약품·의약외품·화장품 제조회사의 개발 관심이 고조되고 있는 양모제의 심사에 대한 중복적인 민원상담과 질의가 쇄도하고 있어 오는 28일 오후 2시 질병관리본부 국제회의실에서 '양모제 심사의 모든 것을 해소해 드립니다'라는 제목으로 민원인과 대화의 장을 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 웰빙 추세와 함께 탈모방지 및 양모 관련 연구가 활발하게 이루어지고 있고, 기존에 허가돼 판매되는 성분에 천연물 유래의 주성분을 추가하거나 새로운 첨가제를 이용해 신제품을 개발하려는 국내 의약품·의약외품·화장품 제조회사의 관심이 점점 고조되고 있다. 이에 따라 양모제 개발 후 허가 신청 시 심사 자료와 임상시험 디자인 등에 대한 민원상담과 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 및 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등 중복적인 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이라는 것이 식약청측 설명이다. 따라서 이번 대화의 광장은 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 양모제 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용과 최근 전면 개정된 '의약품등의 품목허가·신고·심사규정'(통합고시)의 양모제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이라고 밝혔다. 이날 최상숙 과장의 목적 및 개요를 시작으로 김달환 연구사의 양모제 품질확보를 위한 기준 및 시험방법(안정성포함)자료에 대한 발표, 강나루 연구사의 개발한 양모제 (새로운 첨가제 포함)의 안전성ㆍ유효성 입증에 필요한 자료에 대한 발표와 질의응답으로 이루어질 계획이다. 식약청측은 "이날 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개하고 관련규정 개정 또는 해설서 마련시 반영함으로써, 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제조회사에 제공해 민원만족도를 높이겠다"고 말했다. 이어 "심사자의 눈높이 맞춤을 통해 일관성 있는 심사를 제공해 의약외품 산업 활성화에도 기여할 것"이라고 덧붙였다.2008-08-26 17:19:23이현주
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식약청, '양모제' 심사관련 궁금증 해소식품의약품안전청은 제약사 등 개발 관심이 고조되고 있는 양모제의 심사에 대한 중복적인 민원상담과 질의가 쇄도하고 있어 '양모제 심사의 모든 것을 해소해 드립니다'라는 제목으로 대화의 장을 28일 오후 2시 질병관리본부 국제회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 고령화 사회에 접어들면서 최근 웰빙 추세와 함께 탈모방지 및 양모 관련 연구가 활발하게 이뤄지고 있고, 기존에 허가되어 판매되는 성분에 대하여 천연물 유래의 주성분을 추가하거나 새로운 첨가제를 이용하여 신제품을 개발하려는 국내 의약품ㆍ의약외품ㆍ화장품 제조회사의 관심이 점점 고조되고 있다는 것. 이에 따라 양모제 개발 후 허가 신청 시 심사 자료와 임상시험 디자인 등에 대한 민원상담과 기준 및 시험방법, 안전성ㆍ유효성 및 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등 중복적인 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이다. 이번 대화의 광장은 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 양모제 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용과 최근 전면 개정된 '의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정' 양모제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이다. 식약청에서는 이번 대화의 광장에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개하고 관련규정 개정 또는 해설서 마련시 반영함으로써, 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제조회사에 제공하여 민원만족도를 높이겠다는 방침이다.2008-08-26 11:04:00가인호
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중외제약, 식물성 글루코사민 국내 첫 출시식물성 성분으로 만든 친환경 글루코사민 제품이 국내에 출시됐다. 중외제약(대표 이경하)은 모든 성분을 식물성 원료로 사용한 ‘베지 글루코사민 브이캅셀’을 출시했다고 26일 밝혔다. 현재 시중에 판매되는 제품들은 갑각류나 연체동물의 껍질에서 추출한 동물성 제품으로 100% 식물성 원료로 만들어진 글루코사민 제품이 출시된 것은 이번이 처음. 이 제품은 미국 특허 기술인 ‘식물 미생물 발효공법’으로 옥수수에서 추출한 글루코사민과 항부종, 진통효과가 있는 천연성분 ‘SH-1'이 함유돼 뼈와 관절 건강에 도움을 준다는 설명이다. 특히 위장장애, 가슴쓰림 등 동물성 글루코사민에서 나타나는 부작용을 개선했다고 회사 측은 설명했다. 중외측은 현재 국내에는 400여개에 달하는 글루코사민 제품이 있지만, 식약청으로부터 ‘관절 건강’에 대한 개별인정형 건강기능식품으로 인정받은 것은 중외 ‘배지 글루코사민 브이캅셀’이 유일하다고 강조했다. '중외 베지 글루코사민 브이캅셀'은 헬스케어 쇼핑몰(www.cwellday.com)과 인터넷, 약국 등을 통해 구입할 수 있으며, 소비자 가격은 2개월분 9만원이다.2008-08-26 09:56:47가인호
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