공장 이전 제약, 밸리데이션 시행에 '시름'

• 기허가품목 예측 밸리데이션 의무…식약청 "해결책 강구중"

이달부터 전문의약품의 밸리데이션 시행이 의무화된 가운데 공장을 이전하거나 이전을 계획중인 제약사들이 밸리데이션 시행에 따른 시름이 깊어지고 있다.

기존 공장에서 밸리데이션을 진행했더라도 새 공장에서는 모두 예측적 밸리데이션을 시행한 후 식약청의 적합 판정을 받고 판매를 할 수 있기 때문에 생산 공백이 불가피하기 때문이다.

밸리데이션을 포함한 새 GMP 규정에 따르면 생산공정이 새 공장으로 옮겼을 경우 제약사는 기존에 밸리데이션을 진행한 품목도 예측적 밸리데이션 3개 로트를 한 후 식약청으로부터 적합 판정을 받아야 해당 제품을 판매할 수 있다.

하지만 문제는 제약업체가 기존 공장에서 이미 밸리데이션을 완료했더라도 새 공장에서 전 제품에 대한 예측적 밸리데이션을 완료하려면 판매 및 영업활동이 사실상 중단될 수밖에 없다는 것이다.

예를 들어 해당 업체가 생산중인 전문약이 100품목이라고 가정한다면 공장 이전을 완료한 뒤 100품목에 대한 예측적 밸리데이션을 완료한 후 식약청의 적합 판정을 받아야 이들 제품을 판매할 수 있다.

하지만 한 달에 통상 3~4개 제품의 밸리데이션 시행이 가능하다는 현실을 감안하면 공장 이전 후 최소 2년 동안 새 공장에서 생산한 제품을 판매할 수 없다는 계산이 나온다.

더욱이 기존 공장에 있는 생산 라인을 그대로 새 공장으로 이전해야 하는 국내업체의 현실을 감안하면 기존 공장의 생산라인은 철수해야 하기 때문에 새 공장에서 밸리데이션을 완료할 때까지의 생산 공백은 불가피할 수밖에 없다.

즉, 밸리데이션 시행에 소요되는 비용도 문제지만 사실상 전 품목에 대한 밸리데이션을 새 공장에서 완료할 때까지 타사의 공장에 위탁해야 한다는 부담이 발생한다는 것이다.

공장 이전을 계획중인 한 제약사 관계자는 "한 두 품목이라면 타 공장에 위탁 생산을 의뢰해도 큰 문제가 없지만 전 제품을 위탁 생산해야 한다는 것은 현실적으로 불가능하다"고 피력했다.

이와 관련 식약청에서도 적극적으로 해법 찾기에 나선 상태다.

GMP 규정에 따라 기허가 품목도 예측적 밸리데이션 시행 후 적합 판정을 받은 후 판매를 해야 한다는 것은 당연히 준수돼야 할 부분이다.

하지만 현재 공장 이전을 추진 중인 제약사가 10곳이 넘기 때문에 규정만 적용할 경우 자칫 높은 수준의 의약품 생산을 위해 적극적으로 노력중인 업체들의 노력을 무색케할 수도 있다는 이유에서다.

식약청 관계자는 "현재 해외의 관련 사례도 찾아보는 등 공장 이전을 추진중인 제약사의 부담을 줄여주기 위한 방안을 찾고 있다"면서 "아직 확정할 수는 없지만 조만간 새로운 해법이 나올 것으로 기대한다"고 말했다.