올해 안에 의약품 제조업소 허가시 실태조사가 폐지된다. 또한 의약품 허가시 경미한 변경은 사전 허가 대신 연차보고로 대체될 전망이다. 6일 식품의약품안전청은 규제개혁 추진실적을 발표하고 지난달 이 같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 보건복지가족부에 제출했다고 밝혔다. 지난 4월 대대적인 규제 완화정책을 발표한 이후 자체적으로 관련규정 개정 및 고시 개정을 통해 60여가지 개선책을 시행했거나 추진중이며 그 일환으로 약사법 시행규칙 개정이 필요한 5가지 개정안을 지난달 복지부에 제출한 것. 이에 따라 복지부의 약사법 시행규칙 개정 절차에 따라 이르면 연말께 이들 개선책도 시행에 돌입할 전망이다. 식약청이 제출한 개정안에 따르면 의약품 제조업소 허가시 받아야 하는 실태조사가 폐지된다. 품목별 사전 GMP 제도 도입에 따라 의약품 허가시 생산공정도 점검을 받기 때문에 제조업소 완공 후 별도로 실태조사를 받을 필요가 없다고 판단, 불필요한 절차를 폐지함으로써 시장 진입의 장벽을 낮추겠다는 취지다. 의약품 허가사항 중 경미한 변경을 사전 허가 대신 연차보고로 대체하는 방안도 약사법 시행규칙 개정과 함께 추진된다. 이를 위해 식약청은 지난 6월 연구용역을 통한 전문가 의견을 수렴한 바 있다. KGSP 위반항목의 경중에 따라 행정처분이 차등화되는 개정안도 연내에 추진된다. 기존에는 유통관리기준을 위반할 경우 일괄적으로 15일 영업정지 처분이 내려졌지만 약사법 시행 규칙이 개정되면 유통 과정에서 온도 유지 위반과 같은 안전성 및 유효성이 문제가 있는 경우에만 15일 영업정지 처분을 내려진다. 의약품의 안전성·유효성과 관련이 없는 경우에는 3일 및 7일의 행정처분을 내림으로써 가벼운 위반 사항에는 과도한 행정처분 내리지 않겠다는 게 식약청의 설명이다. 임상시험 전략산업화를 위한 규제 혁파 일환으로 임상시험 승인 신청 제출자료 중 GMP 관련서류 완화 및 임상시험 문서보존기간 단축 등 개정안도 지난달 복지부에 제출됐다. 한편 현재 추진중인 규제 완화책을 살펴보면 향정신성의약품 손실률 허용기준을 0.2%에서 3%로 상향조정하는 안이 이달 중 입법예고될 예정이다. 식약청은 상반기에 의견수렴 및 시행규칙 개정을 마련했으며 복지부에 마약법 시행규칙 개정안을 제출한 바 있다. 생물의약품 분야에서 제네릭 개념을 적용하는 안도 연말에 추진된다. 제네릭의 개념이 적용되지 않는 생물의약품의 경우 기존에는 시판 중인 생물의약품과 비슷한 약물이더라도 독자적 임상시험자료를 갖춰서 허가를 받을 수 있었지만 간단한 허가자료만 제출, 동등성을 입증한다면 허가를 받을 수 있게 된다. 천연물 신약 개발을 장려하기 위한 개선책도 조만간 발표된다. 식약청 한약품질과가 지난해부터 운영중인 TF팀은 이미 지난 6월말 천연물 신약 맞춤형 허가심사기준의 초안을 마련했으며 현재 의견수렴 과정에 있다. 이밖에 제약업체에 의약품 특허 정보를 제공하는 특허인포매틱스도 내년 3월부터 서비스를 개시할 예정이다.

새 골수이형성증후군(MSD) 치료제 ' 다코젠‘이 국내 시판됐다. 한국얀센은 ‘다코젠’의 급여 적용 시점에 맞춰 지난 1일부터 시판에 들어갔다고 6일 밝혔다. 데시타빈을 주성분으로 하는 이 약물은 DNA의 메칠레이션을 억제함으로써 치료효과를 나타내는 DNA 메틸화 억제제다. 지난해 3월 미국 암학회지에 실린 미국 MD앤더슨암센터의 하곱 칸타지안 박사팀이 진행한 연구에 따르면 ‘다코젠’은 하루 1시간 5일 동안 체표면 ㎡당 20mg씩 정맥투여했을 때 치료 반응률이 가장 우수한 것으로 나타났다. NCCN 가이드라인도 이런 임상결과를 바탕으로 ‘다코젠’의 저용량 5일 요법을 최적의 치료법으로 추천 중이다. 한국에서도 식약청 허가 용법용량은 3일간 고용량을 투여토록 했지만, 이에 근거해 저용량 5일 요법에 보험을 적용토록 고시됐다. 한국얀센은 ‘다코젠’의 상세한 급여기준을 자사 홈페이지(www.janssenkorea.co.kr)에 게시했다.

건강보험심사평가원이 원료합성 의약품에 대해 높은 약가를 인정해 주는 제도 악용 사례를 근절하기 위해 연 2회 정기적인 사후관리에 돌입한다. 5일 심평원은 "원료직접생산 의약품으로 최고가를 인정받은 후 원료수입, 위탁생산 등으로 허가를 변경하는 경우 약가를 재산정해 적정약가 관리가 이뤄질 수 있도록 올해부터 정기 사후관리를 실시한다"고 밝혔다. 원료합성 의약품 사후관리로 적정약가 관리 매년 상·하반기 한번씩 실시될 사후관리는 전체 원료합성 의약품을 대상으로 실시되며 기존 사후관리에서 적발돼 상한금액이 인하됐거나 조사시점을 기준으로 최근 6개월 내 등재된 품목은 제외된다. 사후관리에서 ▲원료의약품 위탁생산 및 타회사 원료의약품 구매나 수입 ▲자사·타사합성을 허가제법으로 모두 포함 ▲양도양수에서 양수회사가 자사합성이 아닌 경우 ▲재허가 변경(원료합성→수입→원료합성) 등은 원료합성으로 인정되지 않는다. 다만 자사·타사합성 허가제법 포함의 경우 허가증과 달리 실제 자사합성으로만 제품을 생산했다면 실태조사 후 원료합성을 인정할 방침이다. 자·모회사의 관계에 따른 원료합성 인정은 지난 3월 14일 복지부가 원료합성 허가변경 신고 의무, 자·모회사 생산 품목의 원료합성 인정 기준 등을 담아 입법예고한 법률(공고 제2008-13호)의 시행 이전과 이후 인정 품목이 구분돼 적용된다. 해당 법률의 시행 이전 품목은 ▲업소명, 대표자명, 주주명의로 원료생산 업소 주식보유(계열사) ▲모회사가 자회사의 지분 50% 초과 보유 ▲주식회사 외부감사 법률에 근거 30% 이상 지분을 소유한 1대 주주 등인 경우 원료합성 인정을 받는다. 현재 규개위를 거치고 있는 이 법률의 시행 이후 원료합성으로 인정받은 품목은 지배·종속관계를 규정한 주식회사의 외부감사 법률 시행령 제1조의 3에 해당하는 경우 약가를 유지할 수 있게 된다. 특히 원료합성 불인정으로 약가인하가 이뤄지는 경우 허가변경 없이 원료를 직접 생산하지 않은 품목에 대해서는 복지부가 이를 적발한 시점을, 허가변경이 있는 품목은 허가변경 시점을 기준으로 상한금액 인하가 있을 예정이다. 허가증 상 허가변경이 있을 경우 10일 내에 약가 조정신청을 하도록 규정한 법률 시행 이후에는 복지부가 조정신청을 하지 않는 사실을 적발한 시점으로 상한금액을 재산정한다. 다만 심평원은 이번 사후관리 적용기준에 해당하지 않는 사례가 발생할 경우에는 사례별로 복지부와의 사전협의 후 상한금액 인하 여부 등을 결정할 방침이다. 상반기 허가변경 원료합성 101품목, 약가인하 논의 원료합성 의약품에 대한 본격적인 사후관리는 올 하반기부터 실시될 예정이지만 심평원은 이미 원료합성 의약품 가운데 허가변경 등의 101품목에 대한 약가인하 여부를 검토하고 있다. 상반기 사후관리를 대신해 지난해 복지부의 실태조사에도 불구하고 약가인하가 이뤄지지 않았거나 1년 사이에 새롭게 원료합성으로 등재된 품목 등 총 280품목 가운데 허가변경이 확인된 101품목을 선정해 조사에 나선 것이다. 심평원은 지난 달 이들 101품목에 대해 제약사별로 원료합성을 인정받을 수 있는 근거를 제출토록 했으며 현재 업체의 소명이 타당한 지 여부를 확인 중에 있다. 제약사의 소명자료에 대한 검토가 완료되는 데로 심평원은 해당 품목들을 이 달 약제급여평가위원회에 상정해 약가인하 대상을 결정한다는 계획이다. 심평원 관계자는 "업체의 소명을 통보한 101품목 가운데 상당수가 소명자료가 제출됐다"며 "이를 이 달 약제급여평가위원회에 상정해 약가인하 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.

의료기기의 허가절차가 대폭 단축되며시험용 의료기기 수입절차가 간소화된다. 5일 식품의약품안전청은 의료기기허가등에 관한 규정 일부개정고시를 발표하고 이달부터 시행한다고 밝혔다. 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 제품을 대상으로 품목허가 신청시 기술문서에 관한 자료를 제출하지 않아도 되는 인정규격제도가 도입된다. 인정규격 적용 대상으로 지정되면 기술문서 심사면제로 민원처리기간이 기존의 65일에서 10일로 55일 단축돼 조기에 시장에 진입할 수 있게 된다. 시험용 의료기기의 수입절차도 간소화된다. 기존에는 민원인이 시험용 의료기기를 수입하려면 시험검사기관, 지방식약청, 표준통관예정보고서 발급기관 등 3개 기관을 방문해야 했다. 하지만 지방청이 담당하는 시험용 의료기기 확인 업무를 시험검사기관에 이관, 지방청을 방문하지 않아도 된다. 식약청은 “인정규격제도 도입 및 시험용 의료기기 수입절차 간소화 등 안전과 무관한 관행적, 절차적 규제를 합리화하고자 했다”며 개정 이유를 밝혔다.

식품의약품안전청은 1일 주간 품목허가 현황 발표를 통해 7월 21일부터 27일까지 한국화이자의 항악성종약제 아로마신정 등 74품목을 허가했다고 1일 밝혔다. 이 기간에 신약은 2품목 허가됐으며 재심사 대상품목은 3품목, 의약품동등성시험용 품목 8개, 생동시험용 품목 7개가 각각 허가를 획득했다. 원료의약품은 11품목이 허가를 받았으며 4품목이 허가를 자진 취하했다. 신약 허가를 받은 제품은 화이자의 항악성종약제 아로마신정과 대웅제약의 화농성질환용제 피블라스트 스프레이 등 2품목이다. 주간 품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포( http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

1일부터 허가범위를 초과해 처방하는 약제에 대해서도 합법적 비급여 신청이 가능해지면서도 건강보험심사평가원도 본격적인 승인업무에 착수했다. 1일 심평원(원장 장종호)는 "복지부의 허가, 신고범위 초과 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준이 오늘부터 적용됨에 따라 허가초과 사용 약제를 비급여로 사용토록 승인하는 업무를 개시한다"고 밝혔다. 그 동안 의료기관에서 의학적 근거에도 불구하고 해당 약제의 허가, 신고범위를 초과해 사용하고 비용을 징수하는 경우에는 임의비급여로 분류돼 진료비 확인신청이 있을 경우 환불을 하는 등 불이익을 받아왔다. 그러나 1일부터 허가초과 사용 약제의 합법적 비용 징수가 가능해지면서 비급여 승인을 받고자 하는 요양기관은 자체 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심사 및 심평원 심의를 거쳐 사용이 가능해 진 것이다. 비급여 심사를 통보받은 의료기관의 자체 IRB는 심사일로부터 10일 이내에 심평원에 신청서를 제출해야 하며 심평원은 심의를 거쳐 접수일로부터 60일 이내에 승인 결과를 해당 의료기관에 통보해야 한다. 허가범위 초과 약제의 비급여 사용 승인을 받은 의료기관은 승인일로부터 6개월 단위로 해당 약제 사용내역을 심평원장에게 제출해야 한다. 승인 신청이 가능한 약제는 ▲대체가능한 약제가 없거나 ▲대체가능한 약제가 있더라도 투여금기 등으로 투여가 불가능한 경우 ▲대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다. 특히 의료기관은 의학적 타당성을 인정받기 위해 승인신청 시에 교과서, 국내·외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 제외국의 약제 허가사항 등의 근거자료를 반드시 첨부해야 한다. 심평원은 "해당 약제의 사용을 승인받지 못하는 사례가 반복되는 기관에 대해서는 경고나 신청제한의 조치가 이뤄질 수 있다"며 "허가범위 초과 약제의 사용 승인이 남발되지 않도록 기관별 사용현황 등을 모니터링 해나갈 예정"이라고 강조했다.

수입 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사자료에서 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서 제출 규정이 삭제된다. 또한 혈장분획제제도 수입자가 직접 수입품목허가를 받을 수 있게 됐다. 식품의약품안전청 생물의약품국은 생물의약품 분야 규제완화 게제로 예고한 2개 과제에 대해 해당 규정 개정 전 단계에서 1일부터 우선 시행키로 했다고 밝혔다. 이들 2개 과제는 지난 4월 입안예고했던 ‘생물학젝제제등 허가 및 심사에 관한 규정 전무개정안’에 포함된 사항이다. 하지만 의견수렴과 규제심사위원회의 규제심사 절차 등의 사유로 고시 개정이 늦춰질 것으로 예상됨에 따라 규제심사가 불필요한 과제를 우선 시행토록 한 것. 세부적으로는 ‘수입 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사자료’의 간소화 과제로 지금까지 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서를 제출토록 한 규정을 적용하지 않기로 했다. 또한 ‘혈장분획제제등 제조& 8228;수입 제한 합리화’ 조치의 일환으로 혈장분획제제 수입시 그동안 대한적십자사에 품목허가를 위탁, 혈장분획제제를 수입했던 수입자가 앞으로는 직접 품목허가를 받을 수 있도록 했다. 식약청은 “이번 조치로 관련 업계는 수입품목허가 신청업무를 보다 원활하게 수행할 수 있게 됐다”고 기대했다.