감사원, 제네릭 약가 단일화 권고…파장 예고

• 약제비 적정화 방안 감사…"신약 등재절차 일관성 유지"

감사원이 제네릭 의약품이 등재순서에 따라 차별화된 상한금액을 적용받는 방식을 폐지하고 약가 단일화를 복지부에 권고하고 나서 상당한 파장이 예상된다.

또한 감사원은 현재 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 담당하고 있는 신약의 급여등재 과정에서 업무중복이 발생할 수 있다는 판단에 따라 양 기관 간의 역할을 명확히 할 것을 통보했다.

7일 감사원은 지난해 11월 실시된 '건강보험 약제비 관리실태'에 대한 감사결과를 통해 "복지부 장관은 제네릭의 경우 등재 후 일정기간이 지나면 등재순서에 따른 인센티브를 없애고 약가를 단일화하는 방안을 마련하기 바란다"고 권고했다.

제네릭의 등재순서에 따른 상한금액 방식은 선순위 등재 제네릭이 약효 등에서 아무런 차이가 없는 후순위 제네릭보다 항구적으로 높은 가격을 인정받게 돼 불합리하다는 것이 감사원의 판단이다.

또한 감사원은 약제비 적정화 방안의 효과를 극대화할 수 있도록 적정화 방안 도입 이전에 특허가 만료된 신약들도 현재의 약가제도에 따라 약가를 인하할 수 있도록 하는 방안 마련을 복지부 장관에게 권고했다.

감사원은 "특허만료 및 제네릭 의약품은 이미 독점적 권리나 높은 약가로 보상했는데도 약제비 적정화 방안에 따른 약가인하 대상에서 제외하거나 높은 약가를 계속 유지하고 있었다"고 제시했다.

특히 감사원은 현재 심평원과 공단이 나눠서 담당하고 있는 신약의 급여등재 절차에서 업무중복이 발생하고 있다는 점을 확인하고 복지부 장관에 대해 등재업무의 일관성을 유지할 수 있는 방안마련을 요구했다.

감사원은 "공단과 심평원이 각각 독립적으로 업무를 수행하고 있어 제약사에서는 동일한 자료를 중복 제출해야 하고 협상에 소요되는 기간도 늘어나는 등 불합리한 결과를 불러오고 있다"고 지적했다.

감사원은 "복지부 장관은 대체약제를 별도로 선정하거나 심평원에서 이미 수행한 업무를 공단이 중복하는 일이 없도록 양 기관의 역할을 명확히 설정해 신약 등재 업무의 일관성을 확보할 것"을 통보했다.

이와 함께 감사원은 약가재평가에 대한 문제점도 지적해 모든 의약품에 대해 A7 조정평균가를 재평가 기준으로 적용하던 것을 혁신적 신약은 A7 조정평균가, 일반신약은 상대비교가 재산출, 국내개발 신약은 원가비교 방식으로 평가기준을 구분할 것을 권고했다.

감사원은 "심평원은 지난해 말까지 약가 재평가 기준을 개선하지 않고 국내개발 신약에 대한 별도의 약가 재평가 지침도 마련하지 않고있다"며 "신약의 최초 약가산정 방식과 일관성이 있게 약가 재평가 기준을 마련해 적용하는 것이 타당하다"고 밝혔다.