신약을 급여결정 신청한 제약사가 건강보험심사평가원의 자료보완 요청에 2회 이상 응하지 않을 경우 급여신청을 반려할 수 있는 규정이 마련됐다. 또한 심평원의 자료 보완 요구에 대해 해당 제약사는 2회에 한해 최대 150일까지 기간을 연장할 수 있으며 자료보완 요청 등에 소요되는 기간은 급여결정 기간에 포함되지 않을 예정이다. 14일 심평원은 약제 급여 결정신청 시 보완 및 반려에 대한 기준 등을 포함해 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항’을 일부 개정하고 즉시 적용에 들어갔다. 개정된 세부사항에 따르면 심평원장은 제약사의 자료가 미비할 경우 보완을 요구할 수 있으며 제약사가 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상 거부할 결정·조정신청서를 반려할 수있도록 하고 있다. 심평원의 보완자료 요청으로 소요되는 기간은 급여평가 기간에 포함되지 않을 예정이며 심평원장은 새로운 경제성평가 자료 제출 및 허가사항의 변경 등으로 인해 재검토가 필요하다고 판단될 경우 1회에 한하여 처리기간을 연장할 수 있게 됐다. 급여결정 신청 제약사의 경우 보완에 필요한 기간과 사유를 명시하여 기간연장을 요청할 수 있으며 기간연장 요청은 2회에 한해 총 150일까지 가능하다. 특히 심평원은 제약사들이 불필요한 경제성평가 자료를 제출하는 것을 방지하기 위해 세부사항 개정을 통해 비교대상 약제에 비해 효과가 개선됐고 비용이 고가인 경우에만 제출하도록 대상을 명시해 업계의 혼란을 방지토록 했다. 아울러 심평원은 업무처리의 혼란을 방지하기 위해 급여결정 신청 약제에 대한 추가 자료를 제출하기를 원하는 제약사는 약제급여평가위원회 개최 14일전까지 이를 완료토록 기간을 명시했다. 이번 세부사항 개정을 통해 심평원은 휘귀질환치료제나 약제급여평가위가 조속한 평가가 필요하다고 사전에 공고한 경우 등 신속한 급여등재를 위해 조기에 약제급여평가위에 안건을 상정할 수 있는 대상도 명확히 했다. 이와 함께 심평원은 개정된 세부사항에 약제급여 평가 결과의 공개와 향후 시행될 예정인 급여결정 신청 제약사에 대한 사전상담제 등에 대한 근거를 마련했다. 심평원 관계자는 "이번 세부사항 개정은 의약품 선별등재 제도 운영 과정에서 개선의 필요성이 제기된 사항을 반영한 것"이라며 "기존 행정절차법 등에 따라 시행해 오던 업무처리 절차를 세부사항 개정을 통해 명시했다"고 밝혔다.

오는 18일부터 제약업체별로 의무적으로 약사나 한약사를 안전관리책임자를 고용해야 하는 가운데 미처 고용하지 못한 업체들의 발등에 불이 떨어졌다. 규모가 작거나 지방에 소재한 일부 업체의 경우 약사 및 한약사를 별도로 구하지 못해 발만 동동 구르고 있는 것. 특히 18일 이전까지 식약청에 안전관리책임자 고용에 대한 신고서를 제출하지 못할 경우 전품목 제조정지 및 수입정지 3개월이라는 무거운 행정처분을 받기 때문에 이들 업체들은 더욱 다급한 상황에 놓여졌다. 12일 식약청 및 제약업계에 따르면 각 지방식악청은 최근 관할 업체 중 안전관리책임자를 고용하지 못한 업체들에게 18일 이전까지 고용 신고서를 제출하라는 독촉 공문을 발송했다. 제도 시행이 임박했음에도 불구하고 일부 업체들이 아직까지 안전관리책임자를 고용했다는 신고서를 제출하지 않아 최후통첩을 내린 것이다. 18일까지 약사나 한약사 안전관리책임자를 고용하지 못할 경우 전품목 제조업무정지 또는 전품목 수입업무정지 3개월의 무거운 행정처분이 내려진다. 이후 3개월 동안 안전관리책임자를 구하지 못하면 2차로 6개월 제조업무정지에 처해지며 3차 적발시에는 제조소 허가 취소로 이어진다. 즉 앞으로 5일내 약사나 한약사를 고용하지 못하면 사실상 공장 문을 닫아야 한다는 얘기다. 이에 따라 현실적으로 약사나 한약사 고용이 쉽지 않은 업체는 더욱 절박한 상황에 놓여졌다. 업계에 따르면 대형제약사 및 수도권에 소재한 업체는 이미 대부분 안전관리책임자를 고용한 것으로 파악됐다. 새롭게 인력을 충원하거나 기존에 근무중인 약사 인력을 안전관리책임자로 재배치한 것. 하지만 지방에 소재하거나 규모가 작은 업체, 의약품 수입업체의 경우 현실적으로 약사를 고용하기 쉽지 않다는 이유로 아직까지도 발만 동동 구르고 있는 것으로 전해졌다. 한 중소업체 관계자는 "제도 시행 후 6개월의 시간이 주어졌지만 현실적으로 약사나 한약사를 고용하기 힘든 업체의 경우 아직도 안전관리책임자를 구하지 못해 고심이 크다"고 하소연했다. 이에 식약청 측은 아직 안전관리책임자 미고용시 곧바로 행정처분이 내려지기 때문에 18일 이전까지 약사나 한약사를 고용할 것을 당부하고 나섰다. 특히 이미 6개월의 유예기간을 포함, 2년여의 준비기간을 준 만큼 완제의약품 제조 및 수입 업체에 안전관리책임자 고용은 예외가 결코 없다는 설명이다. 식약청 관계자는 “18일 이전까지 안전관리책임자 신고서를 관할 지방청에 제출하지 않을 경우 곧바로 전품목 제조정지 3개월이라는 중징계가 내려지기 때문에 아직 고용하지 못한 업체는 서둘러야 한다”고 당부했다.

유전자은행(이하 은행)으로 허가된 19개 곳의 운영실태 조사 결과 7개 은행은 유전정보의 수집, 보관, 제공이라는 설립 목적에 부적합한 것으로 드러났다. 또한 기관의 연구, 개발, 이용을 심의하기 위해 구성된 기관생명윤리심의위원회 운영도 9개 은행은 회의 실적이 전무했고 회의 실적이 있었도 운영 및 회의록 작성이 미흡한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 보건복지가족부가 국정감사를 위해 한나라당 심재철 의원에게 제출한 '유전자은행 운영실태 조사 결과'를 통해 밝혀졌다. 조사대상 기관 중 4개소는 검체의 단순보관 기능에 국한돼 있고, 3개소는 보관된 검체나 유전자 정보가 없는 것으로 파악됐다. 기관위원회 운영에 있어서도 법규에 따라 설치돼 있었지만 9개 은행은 기관위원회 설치 이후 심의실적이 전무했다. 또한 개인유전자정보를 저장하는 유전정보 저장시설에 외부 네트워크 차단은 물론 PC 화면보호기 암호 부여 등 최소한의 허가 기준을 준수하고는 있었으나 백업파일 관리 등은 미흡한 것으로 드러났다. 심재철 의원은 "국가 생명과학기술의 미래를 담당하는 유전자은행 운영이 여전히 미흡하다"며 "유전자은행의 표준화된 관리, 운영 지침 등 조속한 제도개선이 필요하다"고 말했다.

식품의약품안전청은 지난달 29일부터 10월 5일까지 화이자의 토비애즈서방정 등 총 101품목이 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이 기간에 신약과 재심사대상품목이 각 2품목 허가를 받았으며 생동시험용과 의동시험용은 각각 12품목, 2품목이 허가·신고됐다. 주요 품목으로는 화이자의 비뇨생식기관 및 항문용 치료제인 토비애즈서방정 4mg·8mg가 신약으로 허가를 받았다. 한국노바티스와 한국산도스는 릴리의 항암제 젬자의 제네릭인 젬시노빈1g, 산도스젬시타빈주1g의 허가를 각각 획득했다. 주간 품목허가 등 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 찾아볼 수 있다.

미국 FDA는 아스트라제네카의 '세로퀼XR(Seroquel XR)의 적응증을 정신분열증 뿐만 아니라 양극성 장애로 확대하는 것에 대해 승인했다고 10일 발표했다. 이번 승인으로 세로퀼XR은 미국내에서 양극성 장애로 인한 조울증 증상 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 세로퀼은 아스트라제네카의 매출 2위 품목. 2007년 매출이 40억 달러였다. 그러나 현재 세로퀼은 제네릭의 도전을 받고 있는 상황. 아스트라는 이에 따라 장기 지속형 제제인 세로퀼XR의 판매에 중점을 두고 있다. 세로퀼의 특허권 만료는 오는 2011년. 그러나 세로퀼XR의 특허권은 2017년까지 보호된다.

[식약청 국정감사 종합] 식품의약품안전청 국정감사가 마무리된 가운데 후속조치로 꺼져가던 인태반 의약품 유통 점검 및 복합제 생동의무화에 변수가 등장할 전망이다. 9일 열린 국정감사에서 대부분의 의약품 분야 이슈가 멜라민을 비롯한 유해식품 관련 이슈에 묻힌 가운데 의약품 분야에서는 국회 복지위원회 의원들이 유독 인태반 의약품 점검 및 복합제 생동 의무화에 대해 강력한 조치를 요청했기 때문이다. ◆인태반 의약품 실사, 전 업체에 불똥 튈 듯 한나라당 정미경 의원이 식약청이 지난달 말 발표한 인태반유래 의약품 특별점검 결과에 대해 문제를 제기함에 따라 마무리됐던 인태반 의약품 유통 점검의 불씨가 되살아날 전망이다. 부실 점검, 제약업체 명단 미공개 등의 이유로 이번 점검이 제약업체 봐주기가 아니냐는 의혹을 제기하며 재실사를 요청했기 때문이다. 특히 정 의원은 녹십자의 제품이 시중에 버젓이 불법적으로 유통되고 있음에도 불구하고 녹십자가 애초 점검표에서 제외된 점을 강력하게 문제 삼았다. 이에 따라 오는 24일 열리는 종합 국감에서 인태반 의약품의 불법 유통은 재차 다뤄질 것으로 보이며 그 결과에 따라 전체 업체를 대상으로 한 재실사가 진행될 가능성도 높아 보인다. 복지위가 녹십자 허재회 사장을 오는 24일 열리는 종합 국감에서 참고인이 아닌 증인으로 채택할 것으로 예상될 뿐더러 다른 업체의 대표들도 참고인 및 증인으로 채택할 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 현재 인태반유래 의약품을 생산중인 업체는 녹십자를 비롯해 총 31개사다. 이에 윤여표 식약청장은 정미경 의원의 재점검 요구 및 적발 업체 명단 공개에 대해 “실태를 정확히 조사해보겠다”고 답변한 바 있다. 즉 식약청 및 제약업계의 예상보다 인태반 의약품의 불법 유통 위험성에 대해 복지위 의원들이 심각하게 받아들이고 있어 다른 업체들도 긴장을 늦추지 말아야 할 전망이다. ◆복합제 생동시험, 선별적으로 확대될 듯 이번 국정감사에서 복합제 생동시험 의무화에 대한 식약청의 고심이 적지 않음이 드러났다. 최근 수 차례 “단계적으로 복합제도 생동시험 대상으로 확대하겠다”는 입장을 밝혔지만 비교용출도 제네릭의 동등성을 입증할 수 있다는 점을 윤여표 청장이 공식적으로 천명, 모든 복합제에 대해 생동시험을 의무화하지는 않을 것임을 시사했기 때문. 윤 청장은 전혜숙 의원이 비교용출로 허가받은 국내 제네릭이 안전성에서 문제가 있냐고 묻자 “비교용출도 생동성시험의 한 종류이기 때문에 국내 제네릭이 안전성에서 문제가 있다고 생각하지 않는다”고 소신을 밝혔다. 아울러 얀센의 울트라셋이 복합제 생동 의무화 논란의 중심에 서게 돼 향후 변수로 작용할 수도 있을 것으로 보인다. 자칫 일부 업체의 이해관계에 휘말려 정책 방향을 결정하려 한다는 논란에 휩쌓일 수 있어 복합제 제네릭 생동 의무화 방향에 대해 더욱 신중해질 수밖에 없기 때문이다. 이번 논란은 전혜숙 의원이 이번 논란이 울트라셋 제네릭 등장을 차단하기 위해 얀센 측이 전방위로 로비로 펼친 것이 아니냐는 의혹을 제기하면서 비롯됐다. 얀센이 울트라셋이 시장에서 독점적인 위치를 고수하기 위해 비교용출로 허가를 받은 제네릭의 신뢰도를 문제 삼는 전략을 펼쳤으며 이 과정에서 정부나 국회에 로비를 펼친 의혹이 있다는 얘기다. 이와는 대조적으로 한나라당 심재철 의원은 울트라셋의 부작용이 많이 발생했다는 자료를 통해 복합제도 생동시험을 의무화해야 한다는 반대 논조를 펼쳐 눈길을 끌었다. 이에 윤여표 청장은 “복합제도 생동의무화 대상으로 확대하는 것을 검토하고 있다”고 답했다. 결국 식약청은 단계적으로 복합제도 생동시험 의무화를 확대하는 것을 기본방침으로 하되 일부 업체에게만 유리하게 하거나 전 제품을 대상으로 하는 획일적인 잣대는 들이대지는 않을 것으로 예상된다.

식품의약품안전청이 약물 투약 결과 사망과 자살과 같은 중대한 유해사례가 보고됐음에도 이에 대한 후속조치 없이 방치하고 있다는 주장이 제기됐다. 9일 민주당 전혜숙 의원은 식약청 국정감사 참고자료를 통해 “2004년부터 4년간 총 276건이 약물부작용에 의해 사망한 것으로 보고됐지만 식약청은 46건만 허가사항에 반영하고 230건에 대해서는 평가조차 제대로 못하고 있다”고 지적했다. 전혜숙 의원은 가바펜틴, 세포탁심, 옥살리플라틴 등의 사례를 들어 식약청의 유해사례 방치를 꼬집었다. 항경련제인 가파펜틴의 경우 2004년에만 당뇨병, 퇴행성 골관절염 환자 등에 투약한 결과 사망, 뇌경색, 뇌위축 등의 부작용이 16건이나 보고됐다. 하지만 식약청은 지금까지 안전성 평가조차 하지 않은 채 지속관찰로 방치한 것으로 나타났다. 2006년 한미약품의 항생제 한미세포탁심나트륨주사를 투여한 환자가 항생제 약물로 인한 쇼크사 한 것으로 판명됐지만 식약청에서는 유해사례가 부족하다는 이유로 지금까지 방치하고 있어 수십만명의 환자들이 위험성을 모른 채 처방받고 있다고 전 의원은 지적했다. 전 의원에 따르면 한미세포탁심나트륨주사제는 2006년, 2007년 각각 3만 9000명, 4만 5000명의 환자에게 처방된 바 있으며 같은 성분을 처방받은 환자는 2년 동안 총 35만 8000명이 처방받았다. 항암제 옥살리플라틴은 2004년부터 보고된 200건의 유해사례 가운데 10건이 사망사례로 접수됐다. 하지만 3년이 지난 지금까지도 지속관찰 중에 있는 것으로 확인됐다. 옥살리플라틴 성분의 약물은 사망보고가 된 2005년부터 3년간 총 3만 3495명의 환자에게 처방됐다. 전혜숙 의원은 “사망·자살과 같은 중대한 부작용은 단 한건이 발생하더라도 집중모니터링을 지시해 신속하게 약물 유해성을 평가, 허가사항에 반영해야 한다”고 강조했다.