미다졸람제제 이상반응에 기억상실증 추가

• 식약청, 허가사항 변경지시…5개 제제

식품의약품안전청은 미다졸람 단일제 등 5개 제제의 허가사항을 변경지시한다고 30일 밝혔다.

미다졸람 단일제인 로슈의 최면진정제 도미컴7.5mg은 이상반응에 기억상실증이 추가됐다. 도미컴 투여시 전향기억상실을 유발할 수 있으며 고용량에서 발생위험이 증가한다는 내용이다.

기면, 무감각, 각성도 감소, 착란 등의 부작용이 발생할 수 있다는 내용도 허가사항에 반영됐다.

애보트의 젬플라주의 경우 제산제와 같은 아류미늄 함유제제와 장기 병용투여시 혈중 알루미늄 수치 및 알루미늄 골독성이 발생할 수 있다는 이유로 병용투여하지 않도록 조정됐다.

이밖에 레트로졸 단일제, 발로플록사신 단일제, 디아제팜 단일제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.