국산신약 14호 일라프라졸 시판허가

• 일양약품, 제품명 '놀텍' 승인…식약청서 허가 취득

일양약품의 자체개발 신약 일라프라졸이 마침내 국산 신약 14호로 등록됐다.

29일 일양약품은 항궤양제 일라프라졸이 ‘놀텍’이라는 제품명으로 식약청으로부터 제조품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.

지난 1987년 후보물질 합성에 성공하며 본격적으로 개발에 착수한지 20년만에 안전성·유효성 심사, GMP 현지 실사까지 마치며 중국에 이어 두 번째로 국내에서 시판 허가를 받은 것.

이로써 놀텍은 국내제약사가 개발한 14번째 신약으로 이름을 올리게 됐다.

놀텍은 1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업, 1998년 복지부의 신약개발 과제 지원 등 정부 국책지원과제로 선정된 바 있다.

또한 미국, EU, 중국, 일본 등 세계 27개국에 물질특허를 등록했으며 2000년 특허기술상 세종대왕상 및 대한민국기술대전 산업자원부 장관상, 2001년 대한민국신약개발상 등을 수상했다.

회사에 따르면 놀텍은 국내외 임상결과 기존의 PPI 치료제보다 뛰어난 효능을 입증했다.

캐나다에서 진행된 임상 결과 강력한 위산억제 및 헬리코박터 파이로리 양성 궤양치료 효과를 입증했다.

미국에서 진행된 임상2상에서는 기존의 PPI제제보다 중증 미란성식도염 치료에 뛰어난 치료효과 뿐만 아니라 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 없으며 소화성궤양 및 위식도역류질환치료에 효과가 있다는 결과를 얻어낸 바 있다.

또한 치료하기 힘든 역류성 식도염 환자의 높은 초기 치료율과 열작감 증상에서도 란소프라졸에 비해 6배 높은 효과가 있다는 결과도 미국 임상 결과 나왔다.

동남아시아에서 진행된 임상 3상에서는 넥시움보다 2배 이상의 강한 위산 분비 억제력을 입증했으며 약효 지속성 역시 기존 1시간에서 4시간 이상 지속한 것으로 나타나 위내의 일정한 PH 유지 시간에 유효한 결과를 입증했다.

서울대병원 등 16개 병원에서 실시한 국내 임상시험에서도 놀텍은 신속한 치료효과와 약효 지속성 등을 입증받은 바 있다.

이와 함께 최근 서울 그랜드힐튼 호텔에서 진행된 심포지엄에서 울산의대 김진호 교수는 “2000여명의 피험자가 참여한 임상시험 결과 안전성 및 효능이 우수하다”는 연구 결과를 발표했다.

일양약품은 향후 적응증 추가 확보를 통한 시장 점유율 확대로 놀텍이 일양약품의 중장기적 성장엔진이 될 것이라는 기대다.

일양약품 관계자는 “일라프라졸은 20년 동안 전세계 항궤양제 시장을 두드리기 위한 일양약품의 확고한 개발의지의 결실이다”면서 “제네릭 위주의 성장을 해온 국내 제약산업의 한계를 넘어 신약개발의 능력을 한 단계 업그레이드 시켰다”고 자평했다.

한편 일라프라졸은 최근 미국 TAP사가 진행 예정이었던 임상3상 시험이 중단된 상태며 현재 일양약품은 또 다른 임상 파트너를 물색중인 것으로 알려졌다.

국산 신약 허가 현황(식약청 제공)