개인정보유출 위험에 노출돼 있던 약사면허증의 '주민번호 표시항목'이 사라진다. 보건복지가족부는 (한)약사면허증 양식을 개선, 주민번호 대신 생년월일을 기재토록 면허증 서식을 개선했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 오는 14일부터 새 약사면허증이 사용되고 주민번호 대신 약사 생년월일이 기재된다. 서식이 개선되는 증서는 약사, 한약사면허증, 한약업사허가증, 약업사자격증, 한약조제자격증 등이다. 당초 복지부는 주민번호 뒷자리를 '*******' 방식으로 처리할 방침이었지만 행정안전부가 생년월일만 기재하라는 지침에 따라 새 면허증 양식을 확정했다. 이에 따라 약국에서 약사 개인정보 유출을 방지하기 위해 뒷 번호를 종이 등으로 가리는 등 난잡한 면허증을 게시하지 않아도 될 전망이다. 복지부 관계자는 "자격증, 면허증 등으로 인한 약사 주민번호 유출에 대한 불안감 해소와 개인정보보화 강화가 될 것"이라고 말했다. 한편 복지부는 지난 1월 약국개설등록증의 주민번호 기재란을 삭제한 바 있다.

정부의 개량신약(IMD, incrementally modified drrug) 약가산정 기준이 확정됨에 따라 제약사들의 품목 개발 패턴이 단순 염변경 의약품에서 용법-용량 개발로 선회할 것이 유력시된다. 따라서 내년 상반기 이후 용법-용량 변경 개량신약 들이 시장에서 입지를 다질 수 있을 것으로 보인다. 또한 그동안 개발을 마무리하고 약가신청을 보류했던 품목들이 줄줄이 약가신청에 들어갈 것으로 전망되는 가운데, 그동안 염변경 품목 개발에 나섰던 일부 회사들이 출시를 포기할 가능성도 있는 것으로 알려졌다. 3일 제약업계에 따르면 정부가 염변경 또는 이성체로 개발된 의약품에 대한 약가산정 기준을 낮추고, 용법-용량 개선 개량신약 또는 임상적 유의성이 뛰어난 품목에 대해 오리지널의 90%대까지 약가기준을 마련함에 따라 업계의 개량신약 패턴이 변화될 것으로 보인다. 우선 용법-용량 개선 품목들의 경우 약가에 대한 기대감이 높아지고 있다. 예를 들면 해열진통제인 ‘맥시부펜ER’정에 대한 개발을 완료했지만 약가신청을 보류 한바 있다. 용법-용량이 개선돼 기존 약가보다 높은 약가를 취득할수 있다는 기대감 때문. 한미약품측은 이들 제품이 새로운 용법·용량 의약품으로 허가받아 임상적 효능효과가 향상된 품목이라는 점에서 오리지널 약가의 90%까지 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이밖에 용법용량이나 제형개발 등을 통해 허가를 이미 완료, 개정안 공포 시까지 약가신청을 일부러 늦췄던 일부 제약사들도 속속 약가신청에 들어갈 것으로 보인다. 반면 기존 염변경 의약품과 동일한 품목을 개발했던 일부 업체는 약가신청을 하더라도 제네릭 최저가를 받는 다는 점에서 제품포기를 사실상 결정한 것으로 전해져 대조를 이뤘다. 모 상위제약사는 최근까지 암로디핀 프리베이스 제품개발을 진행하고 허가절차를 진행중인 상황이나 최근 품목 포기를 잠정 결정했다. 약가결정기준이 바뀐다고 해도 기존 품목보다 유효성이 더욱 뛰어나다고 볼수 없다는 점에서 제네릭 최저가를 받을 가능성이 높기 때문. 이 제약사 관계자는 “이미 같은 계열의 고혈압 제품이 있고, 현재 개발된 품목이 최저가 수준이 받을 것이 유력시 되고 있어 굳이 제품 출시를 해야하는 필요성을 느끼지 못해 사실상 품목 포기를 결정했다”고 말했다. 복지부 관계자도 “염변경 의약품의 경우 기존 약가 산정 방식과 크게 달라진 것은 없다”며 “제네릭이 출시돼 있을 경우 최저가 적용이 유력하며, 제네릭이 없다 하더라도 협상을 진행해야 하기 때문에 오리지널 대비 80%의 약가를 받을수 있을 지도 장담할수 없다”고 밝혔다. 결국 정부의 개량신약 보험등재 방식 개선으로 제약업계는 향후 제품 개발이 용법, 용량 변경을 통한 개량신약 개발 쪽에 집중 할 것으로 보여, 내년 시장 재편에 관심이 모아진다.

'새로운 용법·용량 의약품'으로 허가받아 임상적 효능효과가 향상된 것으로 추정되는 개량신약은 개발목표제품(오리지널) 약가의 90%를 받을 수 있다. 보건복지가족부는 이같은 내용을 포함한 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준'을 3일 공포했다. 새 고시에 따르면 개량신약에 대한 약가 산정 기준이 명확해졌다. '새로운 용법·용량 의약품 외에 개발목표제품에 대한 복제약이 등재돼 있지 않을 경우 염 변경 등의 개량신약은 개발목표제품의 특허기간에 출시되면 오리지널 가격의 80%까지 약가 산정이 가능하다. 이러한 염 변경 개량신약의 경우 국내에서 직접 개발할 경우 개발이 늦어 개발목표제품의 특허기간 만료 후에 출시되면 개발목표제품 가격의 68%를 보장받는다. 이같은 산정기준에 의한 가격결정을 원치 않는 제약사는 기존 건보공단과의 협상방식을 선택해 약가를 결정할 수 있다. 복지부는 이번 고시로 개량신약 약가 예측가능성을 높이고 등재기간을 단축시켜 그 동안 부진했던 국내 제약산업의 R&D 투자에 활력을 줄 것이라고 내다봤다. 복지부는 고가 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허기간 중에도 저렴한 대체약제 생산을 활성화돼 보험재정절감에도 기여할 것으로 기대된다고 전망했다.