가바펜틴 등 21개성분, '자살 부작용' 경고

• 식약청, 안전성 속보 배포…87개사 303품목

가바펜틴, 토피라메이트, 프레가발린 등 21개 성분에 대해 자살 관련 부작용이 추가됐다.

18일 식품의약품안전청은 의·약사에 의약품 안전성 속보를 배포하고 21개 성분 303개 품목에 자살충동 및 자살행동 발생 위험성이 증가한다는 내용의 경고항을 신설, 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다.

이번에 자살 관련 부작용 경고가 추가된 제품은 카르바마제핀, 클로나제팜, 클로라제핀산칼륨, 발프로산, 가바펜틴, 라모트리진, 레비티라세탐, 옥스카르바제핀, 페니토인, 프레가발린, 프리미돈, 토피라메이트, 조니사마이드 등 함유제제 84개사 303품목이다.

카르바마제핀제제는 노바티스의 테그레톨정200mg 등 20품목, 클로나제팜제제는 로슈의 리보트릴정, 클로라제핀산칼륨은 동아제약의 동아트랑센캅셀 2품목, 발프로산은 애보트의 데파코트정 등 46품목, 가바펜틴은 화이자의 뉴론틴 등 94품목이다.

라모트리진은 GSK의 라믹탈정 등 22품목, 레비타라세탐은 UCB의 케프라정 4품목, 옥스카르바제핀은 노바티스의 트리렙탈필름코팅정150mg등 6품목, 페니토인은 대원제약의 디펠정 등 13품목, 프레가발린은 화이자의 리리카캡슐 3품목, 프리미돈은 대웅제약의 대웅프리미돈 등 2품목, 토피라메이트는 얀센의 토파맥스 등 89품목, 조니사마이드는 휴온스의 조니스정 등 3품목이다.

이번 조치는 미국 FDA가 간질, 정신질환 등에 쓰이는 약물 11종에 대한 위약대조 임상시험자료를 분석한 결과 가바펜틴 등 21개 성분에 대해 자살 관련 경고를 추가한 데 따른 것이다.

FDA 자문위원회가 발표한 자료에 따르면 이들 약물의 자살충동 또는 자살행동 발생 가능성이 0.43%로 대조군인 위약군의 0.22%보다 두 배 정도 높았다.

이는 치료받은 530명 환자 중 한 명은 자살 충동 또는 행동을 보인 것을 의미한다. 단 이들 약물과 자살의 연관성은 결론지을 수 없다고 FDA는 판단했다.

이와 함께 FDA는 항간질약 치료를 받거나 시작한 모든 환자들은 자살충동, 자살행동 또는 우울의 발현 및 악화를 나타내는 행동의 변화에 대해 모니터링 돼야 한다고 발표했다.

식약청은 “항간질약 처방 및 투약시 사용상 주의사항을 충분히 유의해야 한다”며 "이들 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지할 경우 신속히 알려달라"고 당부했다.