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'딜라트렌', 서방형 출시…제네릭 시장 방어종근당이 연 매출 400억원대의 간판품목 딜라트렌의 서방형을 출시하며 제네릭에 대한 시장방어 굳히기 작전에 돌입한다. 2일 식약청에 따르면 종근당은 딜라트렌 서방형 32mg, 64mg의 개발을 마치고 기존 제제와의 비교 임상시험 계획을 승인받았다. 속방형제제의 1일 2회 투여와 서방형제제 1일 1회 투여의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 교차 임상시험에 돌입하는 것. 이는 70여개의 제네릭 제품의 시장 침투를 견제하기 위한 일종의 시장방어 전략으로 풀이된다. 딜라트렌은 지난 2006년 특허 만료와 함께 제네릭 시장이 열렸음에도 불구하고 이례적으로 매출은 오히려 상승곡선을 올리며 성공적으로 시장을 방어하고 있다는 평가를 받고 있다. IMS 헬스 데이터에 따르면 2005년 331억원의 매출을 기록한 딜라트렌은 2007년 414억원을 올렸으며 지난해 3분기까지 356억원의 매출로 전체 처방의약품 중 7위에 랭크될 정도로 상승세를 기록중이다. 이는 지난 2006년 생동성 조작 사건 당시 딜라트렌의 제네릭이 대거 연루됐으며 올해까지 허가가 취소된 딜라트렌 제네릭은 20품목이나 된다는 점도 어느 정도 영향을 미쳤다는 분석이다. 또한 제네릭 제품이 딜라트렌의 주요 적응증 중 울혈성심부전을 특허 문제로 획득하지 못한 것도 오히려 의사들의 딜라트렌에 대한 충성도를 더욱 강화시켰다는 평가다. 즉 제네릭의 역공에도 딜라트렌이 상승세를 유지하고 있는 가운데 서방형제제의 출시로 사실상 시장방어 굳히기에 나서겠다는 게 종근당 측의 복안인 셈이다. 비록 서방형제제의 시장 규모는 크지 않지만 차별화된 제품 라인업을 보유함으로써 제네릭제제와의 차별화를 꾀하겠다는 것. 특히 최근 마련된 개량신약 약가산정 기준에 따라 서방형과 같이 용법·용량 개선 개량신약의 경우 90%까지 약가를 받을 수 있다는 점 또한 서방형 개발의 배경으로 작용한 것으로 풀이된다. 종근당 관계자는 “개량신약 우대정책에 따라 높은 약가를 받을 수 있을 뿐만 아니라 환자의 복용 편의성을 높인다는 장점에 서방형을 개발했다”며 “임상 진행 과정에 따라 출시 일정이 결정될 예정이다”고 말했다.2009-01-03 06:26:59천승현 -
로테맥스점안현탁액0.5% 등 103품목 허가식품의약품안전청은 2일 주간 품목허가 현황을 통해 지난해 12월 22일부터 28일까지 총 103품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 13품목, 일반의약품은 26품목이었으며 이 중 완제의약품은 39품목, 원료의약품과 한약재는 각각 10품목, 54품목으로 집계됐다. 주요 제품으로는 바슈롬싸우스아시아인크의 안과용제 로테맥스점안현탁액0.5%와 알렉스점안현탁액0.2%가 각각 신약으로 허가받았다. LG생명과학의 최토제 산쿠소패취와 프레지니우스카비코리아의 스모프카비벤주, 스포프카비벤이에프주 등 3품목은 각각 재심사 대상으로 허가를 받았다.2009-01-02 19:46:01천승현
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혈당측정기 '수치' 오류…약국 판매시 주의일부 혈당측정기가 ‘고혈당’으로 측정값을 잘못 제시할 수 있는 만큼 약국 판매시 환자에게 충분한 설명이 요구된다. 지난달 18일 식약청이 발송한 의료기기기 안전성 서한에 따르면, 캐나다정부가 동월 16일자로 혈당측정기 중 당비특이(Glucose non-specific) 검사방법을 사용하는 측정기에서 오류가 발생할 수 있다고 발표한 것. 즉, 혈당 이외의 당뇨수치 등까지 측정하는 기기가 혈액투석액 등 일부 의료제품의 영향을 받아 잘못된 고혈당 측정값을 제시할 수 있다는 말이다. 캐나다정부는 최근 병원에서 수술 또는 진단을 위해 테스트를 받았거나 복막투석을 받은 당뇨환자들의 경우 당비특이 유형의 측정기를 사용하면 이런 문제가 발생할 수 있는 만큼 당특이(Glucose specific) 유형의 혈당측정기로 교체해 사용할 것을 권고했다. 또, 해당 혈당측정기에 맞는 검사용지를 사용할 것을 당부했다. 이에 따라 식약청은 약국에서 관련 제품을 판매할 때 안전한 사용 및 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 환기할 필요가 있고 의사와 판매업소, 소비자 등에게 홍보할 필요가 있다고 판단돼 안전성 서한을 발표하게 됐다고 설명했다. 식약청은 이어 당비특이 해당 제품에 따른 ‘이상 고혈당측정 사례’가 있었거나 추후 인지하는 경우 의료기기관리과로 로 통보해달라고 요청했다. 식약청은 현재 이같은 제품을 시중에서 어느 정도 유통되고 있는지를 파악한 뒤 허가사항에 주의사항을 반영, 개정할 방침이다. 식약청 관계자는 2일 “의료기관에서 당비특이 측정기로 혈당을 측정하거나 약국에서 혈당측정기를 판매할 때 혈액투석액과 수술시 마취액 등으로 인해 측정값 오류가 나올 수 있다는 점을 환자에게 알려줄 필요가 있다”고 말했다. 한편 약사회는 혈당측정기를 취급하는 약국이 많은 만큼 식약청의 안전성 서한을 각 시도약사회에 배포해 이같은 내용을 공지했다.2009-01-02 12:33:14홍대업
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블록버스터 500억대 시장, 제네릭 신규공략작년 블록버스터 8개 품목 3000억 시장 열려 블록버스터 두 개 품목의 특허가 만료되면서 올해도 500억원대 신규 제네릭 시장이 새로 열린다. 3000억원대 시장이 풀렸던 지난해와 비교하면 17% 수준에 불과한 규모다. 31일 관련 업계에 따르면 엠에스디의 혈압약 복합제 ‘ 코자플러스’의 특허가 오는 6월 11일 만료된다. 이에 따라 이미 급여목록에 등재된 102개의 제네릭 제품들이 300억원대 시장을 놓고 한판 전쟁을 치를 것으로 보인다. 단일제인 ‘코자’는 지난해 11월 특허가 풀려 마찬가지로 100개가 넘는 제네릭이 쏟아져 나왔었다. 올해 특허가 종료되는 두 번째 약물은 로슈의 면역억제제 ‘ 셀셉트캡슐’이다. 이 약물은 IMS기준으로 연간 200억원대가 판매된다. 특허만료 시점은 4월30일이다. 제네릭 중에서는 한미약품과 산도스, 쎄제이, 유나이티드 등 4개 업체의 품목이 이미 등재됐고, 앞으로 후속 약물이 속속 급여목록에 오를 것으로 관측된다. 반면 이달 5일로 물질특허가 종료될 예정이던 중외제약의 ‘가나톤’은 내년 1월27일로 1년 이상 기간이 연장됐다. 또 같은 업체의 국산신약 ‘큐록신’도 오는 5월19일이 만료일이지만 최소 1년 이상 기간연장이 확실시 된다. 이에 앞서 지난해에는 매출액 규모 3000억원대에 달하는 블록버스터 독점시장이 풀리면서 사상초유의 과당경쟁 사태를 낳았다. 특허분쟁 중인 ‘리피토’(840억), ‘노바스크’(817억), ‘카듀엣’(88억), ‘울트라셋’(247억) 등을 포함해 ‘코자’(350억), ‘쎄로켈’(167억), ‘액토스’(147억) 등이 해당된다. 연말인 12월16일에는 ‘아리셉트’(328억)도 가세했다. 한편 2010년에는 ‘알레그락’, ‘세레타이드’, ‘노바스크’, 2011년에는 ‘플라빅스’, ‘올란자핀’, ‘스타레보’ 등의 특허가 만료될 것으로 알려졌다. 이중 ‘노바스크’, ‘플라빅스’를 제외한 4개 블록버스터 약물이 순차적으로 제네릭 도전에 직면하게 된다.2009-01-02 12:30:36최은택 -
3차병원, 의료급여기관 취소시 청문 거쳐야3차 의료기관이 의료급여 기관 지정취소 시 청문회 실시토록 하는 법안이 추진된다. 한나라당 박민식 의원은 2일 이같은 내용의 의료급여법 일부 개정안을 국회에 제출했다. 법안에 따르면 3차 의료기관 지정취소 시 청문 실시의 근거 규정을 마련했다. 박 의원은 "인가·허가·면허 등의 취소나 철회와 같이 행정청이 부여한 권리·권한 자체를 박탈하는 경우에는 청문규정을 반드시 두어야 함에도 제3차 의료급여기관의 지정취소 시 청문을 실시하기 위한 근거가 없어 사업자의 권익이 침해될 우려가 있다"며 법안 발의 배경에 대해 설명했다.2009-01-02 11:27:58강신국
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제약협, 현장중심 '제약산업연구 T/F' 발족제약협회가 제약업계의 어려움을 듣고 향후 발전 방향을 모색할 수 있는 새로운 조직을 출범시킨다. 제약협회는 2일 조직개편과 인사발령을 통해 신규조직인 ‘제약산업연구 테스크포스팀’을 전격 출범시켰다고 밝혔다. 제약산업연구 T/F는 제약협회 신규 프로젝트의 일환으로 운영되며 현장중심의 모니터링을 통해 제약산업을 진단하고 개선방향을 연구하는 조직. 협회에서 최소 10년 이상 베테랑들을 조직에 투입, 제약기업들을 직접 방문하면서 발전방향을 제시할 수 있는 조직으로 키우겠다는 전략. 문경태 부회장은 “이 조직은 직접 현장을 방문해 대형제약사와 중소제약의 어려움이 무엇인지를 모니터하고 이를 해결할 수 있는 방안을 연구하게 될 것”이라며 “제약산업 활성화를 위해 발로 뛰는 협회를 만들어 보겠다는 의지로 조직을 발족하게 됐다”고 강조했다. 문 부회장은 제약산업연구 T/F에서는 이밖에 홈페이지 활성화 등 모든 정보를 실시간으로 제공할수 있도록 개선할 방침이라고 덧붙였다. 따라서 이 조직은 ‘제약협회 산하 연구원’ 개념으로 다양한 분야에서 제약산업 활성화 방안을 마련할 것으로 보여 향후 행보에 관심이 모아진다. 한편 협회는 제약산업연구 T/F를 출범시킴에 따라 의약품허가센터 출범은 포기하기로 했다. -제약협회 조직개편 및 인사발령- ▲ 조직개편 =제약산업연구T/F(신설) ▲ 인사발령(보직변경) △ 이규영 부장(교육정보팀)→총무인사팀장 △ 박형인 부장(의약품허가상담센터 준비반)→제약산업연구T/F팀장 △ 이진승 부장(총무인사팀)→제약산업연구T/F팀 △ 김정호 차장→제약산업연구T/F팀 △ 윤봉수 차장(교육정보팀)→교육정보팀장 △ 고영군 주임(기획정책팀)→교육정보팀 △ 주은영 주임(홍보실)→유통약가팀 △ 김혜림(유통약가팀)→국제협력팀 △ 이재영(관리팀)→총무인사팀 의약품관리지원업무 겸직2009-01-02 11:20:50가인호
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독성과학원, 약물남용치료제 기술 특허출원국립독성과학원은 L-테트라하이드로팔마틴 성분에 대한 약물남용치료제로서의 개발 가능성을 연구 결과를 특허출원했다고 2일 밝혔다. 이번에 특허 출원한 약물남용치료제는 현호색에서 추출한 천연물 성분으로 동물실험 결과 필로폰 투여에 의해 발생된 약물의존성 현상인 자발운동량 및 조건장소선호도를 억제하는 것으로 나타났다. 독성과학원에 따르면 최근 약물 오남용에 대한 피해가 사회적 문제로 대두되는 상황에서 약물에 대한 내성과 의존성 나타난 약물 남용자에 대한 치료제 개발이 시급한 실정이다. 이에 지난 2000년부터 오남용약물 연구 관련 사업을 통해 의존성 기술개발 및 치료제 개발 관련 사업을 꾸준히 수행한 바 있다. 독성과학원은 “기관 및 협회에 특허 출원 물질에 대한 홍보를 강화, L-테트라하이드로팔마틴 성분을 이용한 제품개발 및 오남용 방지에 일익을 담당할 계획이다”고 말했다.2009-01-02 09:10:33천승현
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모든 전자의료기기에 전자파 내성시험 의무1등급 의료기기를 제외한 모든 전자의료기기에 대한 전자파내성(EMS) 시험이 전면 의무화된다. 2일 식품의약품안전청은 올해부터 잠재적 위험성이 낮은 1등급을 제외한 모든 전자의료기기를 제조·수입 판매하기 위해서는 전자파내성 시험을 실시한 후 허가시에 자료를 제출해야 한다고 밝혔다. 전자파 내성은 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력을 말한다. 이번에 강화되는 전자파내성 시험은 ‘의료기기의 전자파안전에 대한 공동기준규격’에 따라 잠재적 위험성이 가장 높은 인공심장박동기 등 10개 품목 및 초음파수술기 등 3·4등급 의료기기에 대해 적용한 바 있다. 이에 따라 1등급을 제외한 전자의료기기를 제조·수입 판매하기 위해서는 전자파내성 시험기준에 적합 판정을 받아야 한다. 식약청은 “이번 전자파내성 시험 확대 실시로 선진국 수준의 안전한 의료기기관리 및 공급이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.2009-01-02 09:02:52천승현
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유나이티드, 엽산 함유 연질캡슐 특허 취득한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난해 12월 30일 임산부의 기형아 예방에 효과가 있는 엽산을 함유한 연질캡슐제 조성물 및 제조 방법에 관한 특허를 취득했다고 밝혔다. 엽산은 DNA 합성의 핵심요소로, 임신 초기 신경관 결손증 및 기형아 예방에 필수적인 영양소다. 회사측에 따르면 현재 시판되고 있는 엽산 함유 제제는 정제의 형태이기 때문에, 액상의 제제나 연질캡슐 등에 비해 효과 발현 시간이 지연된다는 단점이 있다. 반면 연질캡슐 제제는 투여 후 신속히 용출, 흡수돼 높은 혈중 농도를 나타내므로 고형 제제보다 더욱 빠른 약효를 나타낸다. 또 내용액이 투명한 액상이므로 젤라틴 셀에 충진이 용이하고, 침전 현상 및 함량 저하와 같은 문제가 없어 안전성이 뛰어나며 표면이 부드러워 삼키기 쉽고 내용물의 나쁜 맛이나 냄새를 젤라틴 피막으로 차단해 불쾌한 느낌을 없애는 장점도 있다. 회사측은 연질캡슐이 정제나 경질캡슐에 비해 다양한 색상과 모양, 크기를 선택할 수 있으므로 제품의 차별화가 가능하다고 판단, 현재 시판되고 있는 엽산제제 '폴린 연질캡슐'을 비롯한 고부가가치 제품 생산에 주력할 계획이라고 설명했다. 한편 엽산 함유 제제 시장은 현재 약 250억원(2008년 IMS 자료 기준) 규모다.2009-01-01 21:50:04이현주
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2008년 제약주, 시가총액 4조원 날아갔다올 한해 경기침체 장기화로 인해 주식 시장이 극심한 부진을 겪은 가운데 제약주도 시가총액의 30%가 감소하며 최악의 한 해를 보냈다. 상장제약사 53곳 중 21곳의 주가가 반토막 이하로 떨어질 정도로 전반적으로 제약주의 하락폭이 컸다. 30일 데일리팜이 올해 폐장한 주식시장에서 코스피 및 코스닥 상장제약사 53곳의 주가 및 시가총액 추이를 분석한 결과 전체 시가총액이 12조 8770억원에서 4조 2517억원 줄어든 것으로 집계됐다. 1년새 전체 시가총액의 30.6%가 허공으로 증발한 셈이다. 상장사 53곳 중 1년 동안 주가가 오른 제약사는 녹십자, 유한양행 단 두 곳에 불과했다. 코스피 상장사의 경우 시가총액이 전년도에 비해 3조 6672억원 감소했으며 36개사 중 12개사의 주가가 절반 이하로 떨어졌다.(삼진제약은 4월 주식 1/5로 분할) 중외제약은 지난해 말 4만 6000원에서 8870원으로 떨어져 가장 높은 80.7%의 낙폭을 기록했다. 한국슈넬제약도 75.5% 하락폭을 보였다. 올해 허가받은 신약 일라프라졸의 효과로 지난해까지 주식 시장에서 강세를 보였던 일양약품은 지난해 말에 비해 주가가 69.3%가 떨어져 대조를 보였다. 광동제약, 근화제약, 대원제약, 보령제약, 보령제약, 부광약품, 삼일제약, 우리들생명과학, 유유제약 등도 주가가 큰 폭으로 감소했다. 이에 반해 올해 실적이 양호했던 녹십자와 유한양행은 주가가 소폭 상승, 눈길을 끌었다. 시가총액으로는 부광약품이 가장 많은 5608억원 감소했으며 일양약품과 한미약품이 각각 5514억원, 4340억원으로 뒤를 이었다. 지난해 말 시가총액 1조원 이상을 기록한 LG생명과학, 부광약품, 유한양행, 한미약품 중 유한양행만이 1조원 클럽에 이름을 남기는 데 성공했다. 코스닥 상장사는 시가총액 1조 2927억원 가운데 45.2%가 줄어들었으며 해당 업체 17곳 모두 주가가 하락세를 기록했다. 화일약품은 1만 3250원에서 3240원으로 주가가 내려앉아 가장 높은 75.5%의 하락률을 보였다. 대한뉴팜, 대화제약, 바이넥스, 서울제약, 조아제약, 진양제약, 한서제약 등은 주가가 지난해 말보다 절반 이하로 떨어졌다. 이같은 주식시장을 여실히 보여주듯 증권가에서는 올 한해 주식시장을 '최악, 쇼크, 경악' 등으로 표현했다. 그러나 내년 역시 밝지만은 않다는 전망이다. 동부증권 김태희 애널리스트는 "올해처럼 주가가 반토막나는 정도는 아니지만 실물경기가 악화될 것임에는 분명하기 때문에 주식시장은 지지부진할 것으로 예상된다"고 말했다.2008-12-31 07:29:41천승현·이현주
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