3월-전문카운터, 상반기-면대약국 중점감시

• 식약청, 올해 주요 감시계획…표시기재 집중감시도 진행

식품의약품안전청이 면허대여 및 무자격자 조제 약국 척결을 위해 상반기에 기획감시를 실시한다. 올해부터 강화된 의약품 표시기재 지침의 준수 여부를 파악하기 위한 집중단속도 진행할 예정이다.

19일 식약청은 이 같은 내용을 포함한 ‘2009년도 의약품 등 제조·유통관리 기본계획’을 발표했다.

면대·카운터 약국 특별점검

약국의 면허대여 행위 점검의 경우 식약청은 올해 상반기 중으로 지자체와 합동으로 특별점검을 진행한다.

특히 최근 개정된 약사법시행규칙에 따라 면대 약국에 고용된 약사도 처벌 대상에 포함되는 등 면대 약국에 대한 처벌 기준이 강화된 만큼 이에 대한 집중감시를 진행, 면대약국을 뿌리뽑겠다는 의도로 풀이된다.

점검사항으로는 약사가 1개소의 약국만을 개설하고 있는지 및 약국개설자 또는 지정된 관리자가 약국을 관리하고 있는지 등이 대상이다.

등록된 약사·한약사 등의 적정근무 여부 및 면허·등록·허가·신고된 사항의 변경이 있는 경우 규정에 따라 변경등록을 했는지 여부도 점검 대상이며 도매업소에 대한 점검도 병행한다.

식약청은 의심스러운 경우 근로소득 원천징수영수증 등을 참조, 실제 근무여부를 확인함으로써 면허증 및 자격증의 대여행위를 적발하기 위해 총력을 기울이겠다는 입장이다.

식약청은 오는 3월 무자격자 의약품 판매행위 단속을 위한 별도의 특별감시도 진행할 예정이다.

약국에서 약사가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제 또는 판매하고 있는지를 조사, 적발시 개설약사도 사법처리한다는 입장이다.

표시기재 규정 준수 여부 점검

이와 함께 식약청은 올해부터 강화된 표시기재 의무사항의 준수 여부를 확인하기 위한 지도점검도 분기별로 실시한다.

올해부터 중요한 주의사항 등을 의무적으로 외부포장에 기재토록 관련 규정이 강화된 만큼 시중에 유통된 제품을 수거, 관련 규정을 위반했을시 행정처분을 내리겠다는 것.

일반의약품 외부 포장·용기의 용법·용랑 및 사용상 주의사항 기재 여부가 점검 대상이며 허가사항 변경지시 제품의 지시사항 이행 여부를 집중적으로 점검할 예정이다.

낱알식별표시 의무 대상 의약품의 식별표시 기재 여부 및 제조번호·제조일자 등의 허위표시·누락 등도 점검 대상이다.

식약청은 소비자에게 인지도가 높거나 시장점유율이 높은 품목, 최근에 허가사항이 변경된 품목, 동일성분 제품이 다수 시판돼 유통질서가 문란한 품목 등을 대상으로 우선적으로 점검을 실시할 계획이다.

의약품의 허위·과대광고에 대한 집중 감시도 진행된다.

허가받지 않은 사항을 허위·과대 광고함으로써 소비자를 오인·현혹할 우려가 있거나 전문의약품의 대중광고 등이 우선 대상이다.

식약청은 지방청별 책임점검 광고매체를 분담하는 방식으로 지속적으로 효율적인 점검을 실시할 방침이다.

이밖에 식약청은 지난해부터 도입한 자율점검제 시행에 따라 보고서를 제출한 업소를 대상으로 정기감시를 진행하며 자율점검 보고서 미제출 업소에 대해서는 우선적으로 수시감시를 실시한다.

의약품 수입자에 대해서도 불법·무허가 의약품 등의 수입·판매여부, 수입관리자의 면허대여 등에 대한 점검이 이뤄질 예정이다.