[이슈추적]화이자, 와이어스 인수합병의 여파 “ M&A 사실 뉴스 보고 알았다.” 나흘 동안의 설 연휴를 마친 28일 오전 한국화이자와 한국와이어스의 사무실 풍경이 확연히 엇갈렸다. 설날 당일 발표된 화이자의 와이어스 인수·합병 발표가 몰고 온 파장 때문이다. 화이자 측은 이번 발표에서 향후 2만명, 2011년까지 8000명 규모의 대량 구조조정 계획까지 포함시켰다. 화이자에 와이어스가 흡수되는 형태의 M&A이다보니 한국법인의 움직임은 다를 수밖에 없다. 한국화이자는 “연내 조직통합 마무리”라는 목표 하에 첫날부터 부산한 행보를 보인 반면, 한국와이어스는 “계획을 어떻게 해야 할지...”라며 망연자실했다. 한국화이자제약, 5500억원대 제약사로 재탄생 ◇한국화이자=주지하다시피 이번 M&A는 ‘노바스크’, ‘리피토’ 등 초대형 블록버스터의 특허가 만료된 뒤 후속전략을 찾지 못한 고육책의 일환으로 풀이된다. 화이자는 최근 10년 동안 파마시아와 워너-람버트를 매입하면서 위기를 극복함은 물론 세계 제일의 제약기업으로 우뚝섰다. 워너-람버트의 ‘리피토’는 이 과정에서 얻어낸 최고의 수확이었다. 바이오 부문에서 세계적인 경쟁력을 확보하고 있는 와이어스 인수합병은 이런 점에서 화이자가 제2의 도약을 모색하기에 충분하다는 평가다. 미래에셋증권 신지원 애널리스트는 이날 오전 긴급 타전한 ‘이슈 코멘트’에서 이번 M&A는 향후 제약산업이 소분자 합성의약품에서 바이오 의약품으로 무게 중심이 이동할 것임을 보여주는 예고편이라고 논평했다. 인수·합병의 여파는 한국법인에도 커다란 변화를 예고한다. 한국화이자는 본사의 6개 사업단위 조직개편 전략에 따라 이미 사업조직 손질에 착수했다. 한국법인의 경우 ‘BU’ 체계를 골간으로 ‘프라이머리 케어’, ‘스페셜리티’, ‘온콜리지’, ‘이스테블릴쉬 프로덕트’ 등 4개 조직으로 개편키로 가닥을 잡았었다. 하지만 이번 발표로 연말까지 백신부문을 고려한 리세팅이 불가피해 보인다. 또한 한국화이자는 본사차원에서 구조조정이 진행되더라도 한국법인은 ‘무풍지대’가 될 것이라고 공언해 왔지만, 인수합병을 통한 인력조정은 피할 수 없을 것으로 전망된다. 화이자 관계자는 “연말까지 조직통합을 목표로 합병작업이 진행될 것”이라면서 “본사차원에서 발표만 나왔기 때문에 구체적인 프로세스가 나오려면 조금 더 시간이 걸릴 것”이라고 말했다. 한국와이어스를 합병하면 한국화이자는 5500억원대 매출규모로 커지게 된다. 와이어스 임원진 "나 어떡해"···자리보전 힘들듯 ◇한국와이어스=회사 전체가 말 그대로 망연자실한 상태다. 지난해 사상초유의 총파업 사태를 겪은 뒤 노사화합과 조직쇄신을 결의하던 차에 터진 흡수합병이어서 충격파가 더 컸다. 와이어스 노사는 지난 22일에도 ‘노사화합 워크숍’을 갖고 화합과 도약을 다짐한 바 있다. 와이어스 한 영업사원은 “일이 손에 잡힐 리가 있겠나, 말 그대로 황당한 상황”이라고 회사 내 분위기를 전했다. 다행인 것은 제품 포트폴리오가 거의 겹치지 않기 때문에 구조조정이 진행된다고 해도 폭이 크지 않을 것으로 전망된다는 점. 하지만 임원급 이상 경영진들은 상황이 다르다. 일단 이승우(폴리) 사장의 자리가 가장 위태롭다. 이 사장은 지난해 6월 한국와이어스 사장에 임명된 뒤, 노조와의 마찰을 겪으면서 제대로 경영능력조차 펼쳐 보이지 못한 상태에서 한국법인을 정리하는 일을 도와야 할 처지에 놓여졌다. 이 사장이 전격 스카웃트 한 임원들도 마찬가지. 지난해 9월까지 와이어스에는 무려 8명의 이사급 이상 임원이 외부영입됐다. 그러나 조직 흡수과정에서 외부영입 코드는 오히려 핸디캡으로 작용할 공산이 크다. 와이어스 한 고위 관계자는 “뉴스를 통해 먼저 흡수합병 소식을 접했고, 본사 총회장의 이메일을 통해 최종 확인했다”면서 “앞으로 계획을 어떻게 해야 할지 모르겠다”고 토로했다. 한국와이어스의 2007년 매출액은 1200억원대 규모로 최대 효자품목은 폐렴구균 백신인 ‘프리베나’다. 이 품목은 국내 출시 4년만에 700억원대 이상의 대형품목으로 성장했다. 와이어스의 향후 성장저력을 엿보게 하는 대표적인 아이템인 셈이다.

거듭되는 삭감 조치에도 불구하고 식약청의 허가사항이나 요양급여인정기준을 벗어난 약제비 청구가 단골로 발생해 심사기관이 골머리를 앓고 있다. 허용범위를 벗어날 경우 약값 전액을 환자가 부담(100/100본인부담)하도록 되어 있지만, 요양기관들이 이를 보험 청구하는 사례가 빈발하고 있는 것. 이같은 현황은 건강보험심사평가원이 심사 과정에서 반복적으로 나타난 요양급여비용 청구착오 유형을 중심으로 기본진료료 및 검사료 등 11개 항목 347개 업무 사례를 정리한 결과 나타났다. 아반디아·리리카·쎄레브렉스 등 착오 다양 28일 심평원의 주요 착오청구 유형에 따르면 아반디아정은 설포닐우레아계 약물 1종 또는 비구아니계 약물 1종, 또는 인슐린과 병용투여할 때 급여가 인정되지만 인슐린비의존성당뇨병에 단독 투여하고 약제비를 청구하는 사례가 주로 발생했다. 간질, 신경병성통증 등 적응증으로 허가를 받은 가바펜텐 경구제와 프레가발린 경구제(상품명 리리카캡슐)은 추간판장애 등 다른 상병에 자주 사용됐다. 또 비타민주사 삐콤헥사주는 비타민 결핍이나 소모성 질환 등 꼭 필요한 경우에만 보험 급여되지만, 발가락 골절 등 기타 사례에 투여한 경우가 많은 것으로 파악됐다. 케토톱·트라스트 등 병용·단독투여 청구 유의 일반적인 급여기준을 벗어난 사례와 함께 식약청의 허가 범위를 초과해 심사조정된 품목도 눈에 띄었다. 골관절염 및 류마티스성관절염 등에 허가된 쎄레브렉스캅셀(쎄레콕시브 경구제)은 염좌 및 긴장 등에 사용하거나 위염 등 부상병명을 기재하고 청구해 삭감을 면치 못했다. 단순 포진 바이러스 감염증으로 허가를 받은 조비락스크림(성분명 아시클로비어)을 대상포진 상병으로 급여 청구하거나, 100/100본인부담 약제인 진통·진양·수렴·소염 외용제(케토톱엘플라스타, 트라스트패취 등)를 병용 또는 단독처방한 사례도 발견됐다. 정해진 용법·용량을 초과한 사례는 ▲최대 2주 이내 투여시 인정되는 진경제 스파스맥스정을 4주 투여한 경우 ▲단순요로감염증에 최대 5일(하루 2회)까지 급여하는 큐록신정(성분명 발로플록사신100mg)을 7일 처방한 경우 등이 포함됐다. 병용·연령금기 불감증…1세 영아 금기약 투여도 이외 병용금기 약제 조합으로 에토돌락제제와 아스피린 병용처방이 대표적 사례로 꼽혔다. 연령금기를 어긴 사례는 ▲16세 미만 연령에 투여할 수 없는 케토롤락 트로메타민 정제를 10세 아동에게 투여 ▲12세 미만 소아에게 투여할 수 없는 탈니플루메이트를 9세 소아에게 투여 ▲18세 미만에 투여할 수 없는 졸피뎀 제제를 14세 수진자에게 투여 ▲2세 미만 소아에게 투여할 수 없는 토피라메이트 제제를 1세 수진자에게 투여하는 사례가 잡혔다.

설 연휴 중 발표된 글로벌 최대 제약사인 화이자의 와이어스 인수발표가 제약계를 흥분의 도가니로 들끓게 하고 있다. 증권가도 이 빅 이벤트를 그냥 지나치지 않았다. 미래에셋증권 신지원 애널리스트는 28일자 ‘이슈 코멘트’를 통해 글로벌 제약업 M&A 이슈를 타이틀로 “화이자의 선택이 주는 의미는 바이오파마가 대세임을 보여준다”고 분석했다. 신 애널리스트는 “이번 발표는 소분자 의약품인 전통적인 합성의약품 부문과 바이오 의약품 부문을 각각 자신의 메인 포트폴리오로 보유한 다국적 양사간의 결합이라는 데 그 의미가 있다”고 주목했다. 이를 통해 화이자는 전세계 최고의 바이오 의약품 회사로 부상하는 계기가 될 것이라고 M&A 관련 컨펀런스 콜에서도 강조했다고 덧붙였다. 신 애널은 이번 M&A 배경과 관련 화이자는 2007년 고혈압약 ‘노바스크’에 이어 최근 ‘리피토’의 특허만료에 따라 PER이 약 7.4배 수준으로 저하되는 등 급격한 밸류에이션 하락을 겪고 있다고 분석했다. 반면 와이어스는 연매출 약 20억 달러의 관절염약 ‘엔브렐’, 24억불 규모의 폐렴쌍구균 백신 ‘프리베나’ 등 2대 매출품목을 보유한 바이오 부문의 대표적인 제약사다. 신 애널리스트는 “이번 딜의 가치는 와이어스의 Trailing 12개월 EBITDA 기준으로 약 EV/T12EBITDA 9.2배, Trailing 12개월 Sales 기준 EV/T12Sales 약 3배 수준”이라면서 “현재 국내 주요 제약사(당사 유니버스 기준)의 평균 EV/EBITDA 11.8배, EV/Sales 2.0배를 감안할 때 국내 제약업종의 M&A 가치는 매력적인 수준은 아니다”고 밝혔다. 하지만 “최근 글로벌 제약업종 M&A 물결은 중장기적으로 한국 제약업종에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다”고 분석했다. 신 애널리스트는 이번 합병으로 “화이자는 바이오치료제와 백신부문에서 탑티어로서 강력한 시장 입지를 구축할 것”이라고 전망했다. 화이자는 이와 관련 이머징 마켓 위주의 해외시장 영역을 확장하고 화학적 의약품에 대한 의존도를 오는 2012년까지 현재 90%에서 70% 수준까지 낮출 것을 피력했다고 신 애널리스트는 전했다. 그는 “화이자의 와이어스 인수는 글로벌 제약업계의 무게 중심이 바이오의약품으로 이동하고 있음을 보여준 사례로 평가할 수 있다”고 총평했다.

보령제약이 플루코나졸 외용제로 국내서 처음 개발한 ‘ 후코날크림0.5%'가 오는 3월 급여등재 될 전망이다. 27일 관련 업계에 따르면 건강보험공단과 보령제약은 지난 23일 g당 180원에 ‘후코날크림0.5%'에 대한 보험상한가 협상을 타결했다. 국내 시판허가 후 2년만이다. 이에 따라 오는 3월1일자 급여목록에 신규 등재될 것으로 보인다. ‘후코날크림’은 보령제약이 향후 전략품목으로 전면에 내세울 만큼 의욕을 갖고 있는 품목으로, 이 제품이 출시될 경우 ‘이트라코나졸정’, ‘후코날캅셀’에다 크림제까지 항진균제 파이프라인이 업그레이드 된다. 보령제약은 앞서 플루코나졸 제제를 투여방법을 개선한 크림제를 개발해 2007년 1월 국내 시판허가를 받았으며, 신약에 준하는 평가를 받아 2013년 1월15일까지 6년동안 재심사기간이 부여됐다. 한편 ‘후코날크림’은 국내 피부 진균증 환자 183명을 대상으로 한 임상시험에서 이상반응이 나타나지 않았다. 고용량인 1%는 두드러기·농가진·접촉성피부염·수포 각 1건 등 총 4건의 피부 및 부속기관 이상이 발생했지만, 인과관계가 없는 것으로 허가사항에 명기됐다.

세계 최대 제약사인 화이자가 경쟁사인 와이어스와 매입 협상을 벌이고 있는 것으로 23일 알려졌다. 와이어스 매입을 위해 화이자가 제시한 가격은 600억달러 이상이라고 관계자는 밝혔다. 화이자는 2011년으로 예정된 거대품목 ‘리피토(Lipitor)’의 특허권 소멸에 따른 손실을 대비하고자 이번 매입을 추진 중인 것으로 알려졌다. 또한 와이어스 매입을 통해 소아용 백신 ‘프레베나(Prevnar)’와 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐(Enbrel)’을 획득, 화이자의 사업 영역을 백신과 생물학제제로 넓힐 수 있을 것이라고 관계자들은 기대했다. 분석가들은 화이자가 와이어스와의 협상에 실패할 경우 BMS 또는 암젠과 같은 다른 제약사의 매입에 나설 것이라고 전망했다. 화이자와 와이어스간의 협상은 23일 많은 진전이 이뤄졌으며 가까운 시일 내에 결론이 날 것이라고 관계자들은 전망했다. 와이어스는 프리베나와 엔브렐외에도 개발 중인 알쯔하이머 치료제를 비롯해 진통제 ‘에드빌(Advil)’을 포함한 OTC 제품 라인도 보유하고 있다. 화이자는 지난 2000년 600억달러에 워너-램버트를 매입. 워너-램버트의 ‘리피토(Lipitor)’를 통해 많은 이윤을 올린 바 있다.

허가범위를 벗어난 약제 처방이 요건에 따라 ‘합법적 비급여’로 인정되는 가운데, 허가·신고범위 초과 약제 사용 승인 절차가 속속 진행중인 것으로 파악됐다. 23일 건강보험심사평가원에 따르면 허가·신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준적용(2008년 1월) 이후 일부 대형병원을 중심으로 사용승인 신청 42건이 접수됐다. 이 중 19건이 현재 처리 절차를 거쳤으며 ▲승인 11건 ▲불승인 6건 ▲기타 2건 순으로 집계됐다. 주요 인정내용을 보면 관절염치료제 엔브렐주를 스테로이드 등 기존 치료제에 반응하지 않는 중증 천식에 처방한 사례가 사용승인을 받았다. 원칙적으로 4세 이상 연령에 투여하는 간질약 ‘케프라정’은 소아 임상시험이 어렵지만 임상적 효과가 있다는 점을 인정, 4세 미만 연령 투여를 인정했다. 또 재발성 다발성 경화증 환자의 경우 베타페론에 효과가 없어 항악성종양제 미토산트론 주사를 투여한 사례가 허용됐다. 이같은 사례들은 앞서 요양급여기준과 배치되는 ‘임의 비급여’로 분류돼 심사기관과 요양기관의 갈등이 불가피했던 처방 사례들이다. 심평원은 사용승인 업무 진척도를 모니터링하면서 추후 다발생 승인 사례를 급여권으로 수용하는 방안을 검토한다는 방침이다. 심평원 약제기준부 관계자는 "일정 시점이 지나 근거가 축적되면 유형분석과 결과분석을 거쳐 임상적 필요성이 인정되는 처방을 우선 보험권으로 수용하는 방향성을 가지고 있다"며 "시행초기인 만큼 요양기관들의 거부감이 있지만, 요양급여기준과 임상 현실의 불가피한 격차를 장기적으로 좁혀나갈 수 있을 것"이라고 내다봤다. 한편 합법적 비급여사용 신청은 소위 '빅5' 대형병원, 지방 대학병원 단위에서 조심스럽게 제기하는 상황이며, 희귀·응급질환 약제 등이 주류를 이루는 것으로 알려졌다. 심평원 관계자는 “대체약이 없거나 대체약이 있지만 금기 상태인 경우, 대체가능한 약보다 비용효과적인 약들이 사용승인 신청 대상”이라며 “병원 자체 임상시험위원회(IRB) 승인 요건을 지키지 않는 등 일부 반려사례도 나타나고 있다”고 주의를 당부했다.

식품의약품안전청은 23일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 12일부터 18일까지 총 177품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 12품목, 일반의약품은 23품목이었으며 완제의약품은 35품목, 원료와 한약재는 각각 6품목, 136품목 허가됐다. 주요 품목으로는 동구제약과 보령제약이 각각 크레스토 제네릭인 동구로수바스타틴10mg와 보령로수바스타틴10mg을 생동시험용으로 허가를 받았다. 주간품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

연매출 350억원대인 골다공증치료제 ‘ 악토넬’(성분명 리세드론산나트륨) 제네릭 시장이 오는 3월 중순부터 활짝 열릴 전망이다. 오리지널사인 사노피아벤티스는 용법·용량을 개선한 신제품으로 제네릭 도전에 정면 대응한다. 23일 관련 업계에 따르면 ‘악토넬’은 지난해 11월 14일 PMS 기간이 만료돼 제네릭 허가가 러시를 이루고 있다. 급여등재 절차도 한림제약 등 맨 처음 공동생동을 진행한 8개 업체를 필두로 움직임이 활발하다. ‘악토넬’ 제네릭은 무수물과 일수화물 두가지 조성물로 지난 2007년 10월부터 76개 품목이 조건부생동 허가를 받을만큼 개발경쟁이 치열했다. 하지만 생동이 쉽지 않아 도중에 제품 개발이 중단된 품목도 있는 것으로 알려졌다. 공동생동을 주도한 한림제약 등 퍼스트 제네릭 개발사들은 오는 3월 15일 적용 약제고시에 ‘리세넥스’ 등이 등재될 것으로 전망했다. 한 업체 관계자는 “퍼스트제네릭이 등재되는 3월 중순부터 제네릭이 발매될 예정”이라면서 “사실상 전면적인 제네릭 전쟁이 불붙을 것”이라고 내다봤다. 오리지널 개발사인 사노피아벤티스도 넋 놓고 제네릭의 도전을 기다리지는 않았다. 제네릭 제품들은 대부분 리세드론산나트륨 35mg으로 주1회 요법 제품들이다. 사노피 측은 기존 35mg보다 복용횟수를 획기적으로 단축한 월1회 요법으로 용법·용량을 개선한 ‘악토넬’ 150mg 신제품을 내달 출시한다. 제네릭보다 한달 앞서 'monthly' 요법으로 단단한 방어벽을 친다는 전략으로 풀이된다. 한편 올해 새롭게 열리는 제네릭 시장은 ‘악토넬’을 포함해 300억원대 ‘코자플러스’(6월), 200억원대 ‘셀셉트캡슐’(5월), 80억대 ‘아리미덱스’(5월) 등 1000억원에 육박한다.