일동제약은 최근 일본 시오노사에 100만달러 규모의 항균제 레보플록사신 원료를 수출했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면 일동제약은 지난 2004년부터 시오노사와 함께 생산 가능성, 제법에 대한 특허침해 여부, 품질, 안정적인 공급능력에 대한 검토를 진행했으며 DMF 등록을 마치고 2007년 청주공장에 대한 일본 후생노동성의 정식인증을 받은 바 있다. 또한 오는 5월 일본에서 레보플록사신 제네릭이 등재될 예정이기 때문에 앞으로 추가 수출 전망이 밝다는 게 회사 측의 기대다. 일동제약 관계자는 “레보플록사신의 본고장인 일본에 원료를 수출하게 됨으로써 품질의 우수성을 인정받고 인지도를 높이게 됐다”며 “이번 수출을 계기로 일본 원료시장 진출을 더욱 가속화할 방침이다”고 말했다.

원개발사 제품의 염 변경을 통해 허가된 의약품도 개량신약으로 인정, 우선 심사대상에 포함된다. 기허가 품목의 제제개선 등 용기개선 등을 통해 생체이용률을 향상시킬 경우 개량신약으로 인정된다. 1일 식품의약품안전청은 개량신약으로 인정, 우선 심사 대상으로 선정할 수 있는 세부기준을 마련했다. 최근 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사 규정’에 따라 도입된 개량신약의 인정 절차 및 신속 심사제도 운영방안을 구체적으로 정함으로써 제약업계의 이해를 높이겠다는 취지다. 특히 각각의 개량신약 인정 범위마다 적용되는 사례를 구체적으로 나열한 점이 특징이다. 지난해 마련된 개량신약의 인정 범위는 ▲기허가 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약 ▲기허가 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약 ▲기허가 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문약 ▲기허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문약 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문약 등이다. 이번에 마련된 인정 범위에 따르면 개량신약 인정 대상을 효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상 결과보고서, 투여방법이나 투여 횟수 등의 개선을 인정할 수 있는 임상자료, 염변경·제제개선 등 의약기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상 데이터를 각각 제출하는 경우로 규정했다. 이 때 임상시험 결과보고서는 한국에서 한국인을 대상으로 실시한 임상시험결과를 포함한 자료를 의미한다. 구체적 적용 사례를 살펴보면 기허가 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 개량신약은 유효성분의 새로운 조합이나 분량 변경 등을 통해 종전 품목의 부작용 발현을 감소시켰거나 약리효과가 상승했음을 인정할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 파골세포 억제 성분과 조골세포 활성 성분을 혼합하여 비타민 D 결핍의 부작용 개선 등 환자 순응도를 개선한 골다공증 치료제가 이 경우에 해당한다. 기허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 개량신약은 투여경로 변경을 통해 안전성 또는 복약 순응도 등의 개선을 인정할 수 있는 임상자료를 제출해야 한다. 주사제를 경구제로 변경, 복용의 편리성을 높인 돌발성 통증치료제와 같은 경우다. 기허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 개량신약은 종전 의약품의 약리기전에 착안한 임상시험을 통해 새로운 적응증을 추가해야 인정된다. 립선 비대증 치료제로 개발됐지만 모발 성장 촉진의 효능을 인정받아 탈모 치료제로 허가받은 피나스테리드제제의 경우 개량신약으로 인정한다는 얘기다. 기허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 의약품의 경우 원개발사 품목의 유효성분을 새롭게 염 변경하거나 라세믹체 의약품의 실질적인 약효를 나타내는 이성체만을 분리한 제품을 임상시험을 통해 개발한 경우를 말한다. 즉 원개발사 제품의 염 변경을 통해 허가된 비만 치료제도 개량신약의 인정 범위에 포함된다는 것. 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형·함량 또는 용법·용량이 다른 전문약은 난용성제제의 용해도와 흡수율을 개선한 미세화페노피브레이트 제제가 이에 해당한다. 아울러 식약청은 개량신약의 인정 범위에 적용되는 의약품에 대해 우선심사 대상으로 분류, 심사기간을 45일로 지정해 협의조치하고 이를 허가부서에 통보한다는 방침을 세웠다. 우선 심사 대상으로 선정되면 가급적 처리기한을 최소화, 심사를 완료할 방침이며 GMP 평가가 필요한 경우 의약품품질과에 처리기한을 현행 60일에서 45일로 단축하도록 요청할 계획이다. 이를 위해 제약업체들은 안전성·유효성 단독심사 또는 허가신청서 작성시 신청서상 비고에 해당 품목이 우선심사 또는 신속심사 대상에 해당하는지를 기재하고 근거자료를 첨부하면 된다.

“병포장의 경우 첨부문서를 고무줄로 묶어도 가능할까.?”, “표시기재 사항이 직접용기에 기재돼 있으면 첨부문서는 생략할수 있을까.?” 일반약 표시기재와 관련된 제약업계의 궁금증을 해결할 수 있는 식약청 답변이 나와 관심을 모으고 있다. 제약협회가 ‘일반의약품 표시기재 자주묻는 질문에 대한 식약청 답변’이라는 자료를 통해 표시기재와 관련된 업계의 궁금증을 해결해 준 것. 이는 그동안 제약사에서 일반약 표시기재를 진행하면서 모호한 기준 등으로 어려움을 겪어왔다는 점에서 큰 도움이 될것으로 보인다. 제약협회가 발표한 일반약 표시기재 관련 식약청 유권해석을 정리했다. ◆조제용 일반의약품 표시기재 -시행규칙 75조 예외조항에 따라 '조제용'이라고 용기에 표기를 하려고 하나 라벨을 새로 제작하기에는 무리가 있어 '조제용' 이라는 스티커 라벨을 용기에 부착하려고 하는데, 이런경우 조제용으로 갈음할 수 있나? ='조제용'이라는 표시를 스티커로 하는 것은 기존 포장재 재고분에 대하여 한시적으로 허용할 수 있겠으나, 시행규칙 시행 이후에 발주/입고되는 포장재에는 '조제용'으로 인쇄돼야 한다. ◆직접용기 전부기재 시 첨부문서? -500ml 대용량 시럽의 경우, 직접용기에 모든사항이 전부기재되어 있으며 외부포장은 따로 없다. 이 경우 첨부문서 생략이 가능한가? =외부포장 없이 법령에서 정한 모든 표시기재사항이 직접용기에 기재된 경우 첨부문서 생략 가능. ◆연-월-일 표기방법은? -연월일 표기방법에 대해 구체적으로 설명한다면? =낱알모음을 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한. 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있음. ◆유당 표시기재 안해도 된다 - 동물유래성분 중 '유당'의 경우 외부포장에 표기해야 하는지요? 유해가능성이 있는 동물유래성분이 아닌 경우에는 공캡슐 처럼 표기를 면제해 줄것을 요청한다. =공캡슐과 동일하게 적용 ◆병포장 첨부문서 제출은? - 현재 외부 겉포장 없이 병포장만으로 판매되는 제품의 경우, 첨부문서를 고무줄로 묶는 방법이 가능한가? =가능하다 ◆체외진단 시장의 적용여부 -체외진단시약은 예외조항으로 넣는 것이 논의된 바가 있지만 이번 개선안에서는 언급되지 않았다. 체외진단시약은 외부포장에 어떤 방법으로 표기해야 할지, 적용시점은 언제부터인지 검토를 부탁한다. =일반제제와 동일하게 적용

전북대학교병원이 30일 낮 2시30분부터 전북대병원 GSK홀에서 의료기기임상시험센터(센터장 박종관) 활성화를 위한 워크숍을 개최했다. 국내 의료기기 임상시험 관계자 등 100여 명이 참석한 가운데 열린 이날 워크숍에서는 전북대병원 의료기기임상시험센터 추진 전략, 의료기기 임상시험의 윤리문제 등 다양한 주제에 대한 발표와 토론이 진행됐다. 특히 원광대학교병원 재활의학과 신용일 교수는 ‘전북대병원 의료기기임상시험센터 추진 전략’이라는 주제 발표에서 “뇌혈관 질환 극복을 위한 의료기기 임상시험 및 개발, 의료기기 임상시험 유비쿼터스 시스템 개발, 임상시험 국제임상시험부 개설, 지역산업발전 모델 제시 등 특성화를 통해 의료기기 임상시험을 활성화 시켜나갈 계획”이라고 밝혔다. 의료기기임상시험센터는 전북대병원, 원광대병원, 예수병원 등 도내 3개 대형병원이 컨소시엄을 이뤄 ‘선진화된 의료기기 개발 및 평가, 임상시험 프로토콜 개발’을 진행해 나가게 된다. 이 밖에 홍삼표 서울대 치과병원 임상치의학연구소장, KIST 김태송 박사, 식약청 이원규 사무관, 전북대 바이오메디컬공학과 홍철운 교수 등이 연자로 나서 의료기기 임상시험 시 윤리 심의로서 IRB, 마이크로 캡슐 내시경 기기의 임상시험, 의료기기 허가 심사제도, 유비쿼터스시스템의 적용기술과 응용 등에 대해 발표를 진행했다. 한편 전북대병원은 지난 해 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받았다. 이로써 전북대병원은 식품관련 임상 시험 기관인 국내 유일의 ‘기능성식품임상시험지원센터’와 의약품을 임상시험 하는 ‘임상시험센터’, ‘의료기기 임상시험센터’를 모두 운영하는 국내 유일의 기관으로 경쟁력을 갖추고 있다.

식품의약품안전청은 30일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 19일부터 25일까지 총 38품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 13품목, 일반의약품은 15품목이었으며 완제의약품은 28품목, 원료와 한약재가 각각 1품목, 9품목 허가를 받았다. 주요 품목으로는 한독약품의 게절성 알레르기 비염 등 치료제인 옴나리스나자스프레이가 4년의 재심사 대상으로 허가를 획득했다. 주간품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

2월부터 적용 예정이었던 ADHD제제 이른바 '공부 잘하는 약'에 대한 보험급여 기준 강화가 유보됐다. RN 보건복지가족부는 29일 약제 요양급여 기준을 고시했지만 당초 입안 예고됐던 ADHD제제(Methylphenidate HCl 일반형 경구제)에 대한 급여강화 방안은 포함되지 않았다. 신경정신과 등 의료계가 새 급여기준이 진료권을 축소할 우려가 있다며 강하게 반발했기 때문. 이에 복지부는 의견 수렴 과정을 더 거친 뒤 3월 고시하는 쪽으로 방향을 선회한 것으로 알려졌다. 당초 복지부는 6~18세 미만으로 ADHD상병이 확진된 경우와 복지부가 제시한 증상 중 6가지가 최소 6개월 동안 지속돼야 급여를 인정키로 하는 등 강화된 급여기준안을 내놓았다. 한편 복지부는 5개 항목에 대한 급여기준 고시는 2월부터 적용키로 했다. 먼저 vildagliptin 경구제(품명: 가브스정)는 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 metformin 1종과 병용 투여 시에만 급여가 인정된다. '실로덱스점이현탁액'도 허가사항 범위이지만 '급성 중이염'에 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. disodium etidronate 경구제(품명 : 다이놀정 등)는 골다공증에 투여시 골다공증 치료제 일반원칙을 준용하거나 X선 촬영 소견상 뼈의 Paget's Disease 및 이상 부위 골화 (Heterotropic Ossification)가 확인된 경우에만 급여가 인정된다. infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사)도 크론병에 총 28회까지 급여기간이 연장된다.

가바펜틴, 토피라메이트 등 16개 성분에 대해 자살 관련 부작용이 추가됐다. 지프라시돈염산염일수화물 단일제의 경우 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에 투여시 사망률이 증가한다는 내용이 허가사항에 반영됐다. 29일 식품의약품안전청은 제조업소 등으로부터 입수한 가바펜틴 단일제 등 24개 제제의 안전성 정보 평가에 따라 총 91개사 314개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 가바펜틴 등 항간질약 16개 성분의 경우 경고에 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가된다는 내용이 추가됐다. 이에 따라 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동, 자살행동, 우울증의 발현 및 악화, 기분과 행동의 비정상적 변화에 대해 모니터링 해야한다는 내용에 허가사항에 반영됐다. 토피라메에트, 페니토인, 페니토인-페노바르비탈 복합제, 포스페니토인나트륨, 프레가발린, 프리미돈, 가바펜틴, 디발프로엑스나트륨, 라모트리진, 레비티라세탐, 발프로산, 륨 복합제, 비가바트린, 옥스카르바제핀, 조니사미드, 카르바마제핀, 클로나제팜 등 16개 성분이 이에 해당한다. 이에 앞서 식약청은 지난해 말 이들 성분에 대해 자살 부작용을 경고하는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다. 정신신경용제인 화이자의 젤독스캡슐(지프라시돈염산염일수화물 단일제)는 경고에 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에서 사망률이 증가한다는 내용이 경고항에 새롭게 추가됐다. 연구결과 이 약의 투여시 위약에 비해 사망의 위험성이 증가되는지 여부를 결정하기에는 충분하지 않았다는 단서도 덧붙였다. 펠로디핀·라미프릴 복합제인 한독약품의 트리아핀정은 ACE저해제를 투여받은 환자에서 장의 혈관부종이 보고됨에 따라 ACE 저해제를 투여하는 동안 혈관부종이 발생하는 경우 약물 투여를 즉시 중단토록 하는 경고항이 신설됐다. 이밖에 닥티노마이신, 시베레스타트나트륨염수화물, 엔테카비어, 텔리트로마이신 등도 허가사항이 일부 변경됐다. 해당 업체들은 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 하며 이를 이행하지 않을 경우 행정조치된다.