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|신년사|신약개발연구조합 조의환 이사장글로벌 제약산업 환경은 격변기를 맞고 있습니다. 그러나 이러한 글로벌시장의 판도변화에 슬기롭게 적극적으로 대처한다면 위기가 기회로 될 것으로 전망됩니다. 블록버스터신약의 특허만료와 미국 등 국가별 약가절감 정책은 국내 혁신형제약기업에게는 단중기적으로 글로벌시장 진출의 호기로 작용할 수 있습니다. 다국적제약기업들이 추진하고 있는 유망신약후보물질의 글로벌 아웃소싱 정책은 국내 혁신형제약기업들에게 라이센싱과 협력연구의 기회를 제공하게 될 것입니다. 국내 제약산업계는 매출순이익의 70%이상을 고부가가치 신약, 개량신약 개발에 투자하면서 국민보건향상과 국가경제성장의 핵심주체로서의 역할을 다하고자 노력하고 있습니다. 여기에 국내 제약산업 육성을 위한 인허가, 약가, 조세 등 제도적인 환경이 새롭게 조성된다면 산업 및 연구개발의 발전 속도는 한층 더 배가될 수 있을 것이라고 확신합니다. 우리 제약산업계가 협력하여 급변하는 글로벌시장에서 제약산업의 정체성과 신약개발의 입지가 확립될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.2008-12-30 12:05:22데일리팜 -
한의협 "한의원서 사용되는 사향은 안전"한의협이 검찰의 부정 사향 유통 단속결과 발표에 대해 “한의원을 비롯한 한방의료기관에서 사용되는 사향은 의약품으로서 식약청의 허가를 받은 정품만이 공급돼야 한다”는 입장을 밝혔다. 대한한의사협회(회장 김현수)는 29일 보도자료를 통해 “사향을 비롯한 모든 의약품 한약재의 경우 한약규격품 사용 의무화에 따른 제조회사에서 허가, 제조된 품목만을 사용하고 있다”면서 “앞으로도 한약재의 안전한 공급을 위한 조치를 지속적으로 취해 나갈 것”이라고 강조했다. 한의협은 정부가 부정의약품 유통 근절을 위해 발표한 위·변조 우려 고가한약재 관리방안에 대해서도 환영의 뜻을 표하면서 “안전성이 검증된 의약품 한약재의 유통공급 기반을 확보하는데 적극 협력해 나갈 것”이라고 역설했다. 한의협은 또 “한약재의 유통질서를 확립하고 안전성을 확보하기 위해 이미 고가한약재인 녹용과 사향 등을 우선 대상으로 하는 한약재 이력추적관리제도 시행을 밝힌 바 있다”면서 “향후 한약재 이력추적관리제도 대상품목을 점차 확대시켜 나갈 방침”이라고 설명했다. 한의협 최방섭 부회장은 “협회는 시중에 불법으로 유통되고 있는 불량불법 한약재에 대해 이미 협회 차원에서 관계당국에 지속적 단속 및 수사를 의뢰해 왔다”면서 “이를 계기로 사향 등을 비롯한 부정불법 한약재 유통이 근절되길 바란다”고 말했다. 한편 사향은 현재 CITES 품목으로 명시돼 있으며, 식약청 허가를 받고 의약품으로 수입된 제품만 유통할 수 있도록 규정돼 있다.2008-12-30 09:32:41홍대업
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노바티스 강자훈 본부장, 본사 임상 매니저한국노바티스(대표 피터 야거)는 임상의학부 강자훈 본부장이 내달 1일자로 본사 국제임상연구사업부(ICRO)의 임상시험프로젝트 매니저(COM)에 발령됐다고 30일 밝혔다. 강 본부장은 지난 2001년 한국노바티스 임상연구원으로 입사해 2003년 10월 임상연구 (CRA)매니저, 2004년 동북아 임상연구(CRA) 리더를 거쳐 싱가포르의 노바티스 아태지역 총괄본부와 미국지사에서 약 2 년간 파견 근무했다. 또 2006년에 ICRO 정회원 국가 지정에 맞춰 한국에 돌아와 한국노바티스 내 국제임상연구사업부(ICRO) 책임자로 근무하면서 한국 임상시험의 질과 생산성 향상에 기여해 왔다. 강 본부장은 앞으로 노바티스 본사가 계획하고 수행하는 다국가 임상시험에 대한 국가별 참여여부를 결정하고, 전반적인 임상시험 계획 수립, 예산집행, 수행성과 및 질을 관리하는 역할을 담당한다. 피터야거 사장은 “한국노바티스는 글로벌 인재 개발 프로그램을 적극 활용해 개인 역량개발은 물론이고, 글로벌 기업으로서의 발전을 모색하고 있다”면서 “강 본부장의 본사 발령은 이러한 회사의 글로벌 인재양성을 통해 노바티스 내 한국 임상연구개발 인력의 우수성을 입증하는 계기가 됐다”고 평가했다. 한편 국제임상연구사업부는 사업부는 노바티스가 신약개발 및 허가를 위해 진행하는 다국가 임상시험을 수행하는 조직으로 전 세계 140 개국 노바티스 자회사 중 한국노바티스를 포함해 약 45개국이 정회원 국가로 지정돼 있으며, 노바티스 본사 개발부 소속으로 운영된다. 한국은 지난 2006년 아태지역에서 호주, 중국, 대만에 이어 4번째로 독립된 ICRO 정회원 국가로 지정됐었다.2008-12-30 09:32:32최은택 -
무허가 등 불법의료기기 판매업소 16곳 덜미괄약근운동기 등 허가받지 않은 불법의료기기를 판매한 업소들이 무더기 적발됐다. 30일 식품의약품안전청은 최근 의료기기 제조·수입·판매업소를 대상으로 자치단체와 함께 무허가의료기기 유통에 대한 특별단속을 실시한 결과 16곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 단속에서는 최근 무허가 등 불법의료기기를 제조·수입, 행정처분이 이력이 있는 업소와 다수민원이 제기된 컬러콘텍트렌즈, 괄약근운동기 등을 취급하는 판매업소 54곳에 대해 유통실태를 점검했다. 점검 결과 전체의 29.6%에 해당하는 총 16개 업소가 부적합으로 적발됐다. 적발내용으로는 허가받지 않은 괄약근운동기 등을 판매한 2개소, 표시기재 위반 또는 제품 무단변경 6개소, 시험검사 미실시 3개소 및 기타 위반 5개소다. 이들 업소에 대해서는 사업당국에 고발 등 조치할 예정이다. 식약청은 “무허가의료기기 구매·사용으로 인한 피해를 방지하기 위해 의료기기 구매시 품목허가 번호 등 허가여부 사항을 반드시 확인할 필요가 있다”고 당부했다.2008-12-30 09:28:14천승현
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|신년사|식품의약품안전청 윤여표 청장존경하는 국민 여러분, 그리고, 식& 8228;의약 분야 학계& 8228;업계& 8228;소비자단체 관계자 여러분! 다사다난(多事多難)했던 2008년 무자(戊子)년 한 해가 저물고, 기축(己丑)년 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 보내주신 관심과 성원에 깊이 감사드리며, 올 한 해도 여러분 모두에게 행복과 건강이 가득하시길 기원합니다. 지난 한 해는, 국민 여러분에 대한 섬김과 봉사의 자세로 소통을 강화하고, 안전한 먹을거리 확보와 국민 영양증진을 촉진하며, 안전기준은 강화하되 기업의 경쟁력을 높이는 합리적 규제개혁을 통해 신속하고 투명한 의약품& 8228;의료기기 인허가 심사 절차를 마련하는 등 국민건강 보호와 증진을 위해 다양한 정책적 노력을 기울인 한해이었습니다. 그럼에도 불구하고 식품이물사고, 멜라민 사건 등 각종 식품안전사고 발생으로 인해 국민 여러분께 많은 심려를 끼쳐드려 아쉬움이 많이 남는 해이기도 했습니다. 우리 청은 지난해의 미흡했던 점을 향후 개선과 발전의 계기로 삼아 국민이 안심하는 식& 8228;의약 생활 확보를 위해 더욱 최선을 다하겠습니다. 희망찬 기축년 한 해를 시작하며 식약청은 ‘국민에 안심, 기업에 활력’이란 정책 방향을 토대로 어려운 경제여건 하에서 국민과 기업에게 희망을 드릴 수 있도록 전력을 다하겠습니다. 첫째, 국민이 체감하는 안전공감형 식& 8228;의약 안전관리를 실현하겠습니다. 식품안전정보 센터 운영 등 맞춤형 정보제공, OEM수입식품 및 유전자재조합(GMO)식품 표시 대상 확대, 수출국에서 식탁까지 체계적 수입식품 안전관리, 미래세대 주역인 어린이 식& 8228;의약 안전관리 강화, 선진화된 우수의약품 제조기반(c-GMP)의 단계적 확대와 부작용 모니터링을 통한 의약품& 8228;의료기기 안전관리 강화 등 국민에게 안심을 심어주는 식& 8228;의약 행정을 실현하겠습니다. 둘째, 보건산업에 활력을 불어넣는 적극적 안전관리를 추진하겠습니다. 산학연 협력 기술지원을 통한 기업 경쟁력 제고, 중소업체 기술지도 및 컨설팅 확대, 안전과 직결되지 않는 행정적, 절차적 규제의 지속적 철폐, 청장의 현장방문과 직접대화를 통한 기업 애로사항 해결 등을 통해 기업의 경쟁력을 제고하고, 안전기반을 적극적으로 확대해 나가겠습니다. 셋째, 민관 협력과 재정 조기집행을 통해 일자리를 창출하겠습니다. 식& 8228;의약품 분야 청년인턴제 운영, 민간 전문인력의 적극 채용, 신약개발에 필수적인 동물실험 등 비임상분야 전문가 양성, 식약청 사업비 60% 이상의 상반기 조기집행 등을 통해 경제활성화와 청년 일자리 창출에 일조하도록 하겠습니다. 이러한 우리 청의 노력들이 실현되어 식& 8228;의약 안전국가 실현에 한걸음 더 다가갈 수 있도록 국민 여러분과 학계& 8228;업계& 8228;소비자단체 여러분들의 지속적인 관심과 성원을 부탁드립니다. 끝으로 올 한해도 국민 여러분께 더욱 신뢰받는 기관으로 거듭날 수 있도록 직원 모두가 최선을 다할 것을 약속드립니다. 감사합니다.2008-12-29 23:17:09데일리팜 -
|신년사|한국보건산업진흥원 김법완 원장국민 여러분 그리고 보건산업 관계자 여러분 희망찬 기축년(己丑年) 새해가 밝았습니다. 새해를 맞이하여 모든 분께 건강과 행운이 가득하시기를 기원합니다. 전 세계적인 경기침체 속에서도 보건산업 발전을 위해 애쓰고 계신 관계자분들께 격려의 말씀도 함께 전합니다. 무한경쟁의 세계화 속에서 우리나라 보건산업이 국제경쟁력을 갖추고 미래 성장동력산업으로 자리매김할 수 있도록 한국보건산업진흥원은 산업체와 정부 간의 가교 역할을 충실히 수행해오고 있습니다. 특히 2008년 진흥원은 APEC 규제조화센터를 한국에 유치하고, 국제 의료관광 컨퍼런스를 개최하는 등 세계무대에서 우리 보건산업의 발전 가능성을 확인할 수 있는 계기를 마련하였습니다. 보건의료 R&D사업에 있어서도 그 노력과 우수성을 인정받아 국가과학기술정보서비스 품질분야에서 교육과학기술부 장관상을 수상하였으며, 통계청으로부터는 보건산업 영역의 통계작성기관으로 지정되어 진흥원의 위상을 다시 한번 확인한 바 있습니다. 반면 지난해 보건산업을 이끄는 중추 기관으로서 다소 부족한 점도 있었습니다. 특히 R&D연구비, 기술사업화 및 해외인허가 등에 있어 만족스러운 지원을 해드리지 못한 점 널리 혜량하여 주시기 바라며, 미진한 점이 있음에도 지속적인 관심과 격려를 보내 주신 것에 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 2009년, 진흥원은 한국의 보건산업 발전과 보건의료서비스 향상을 위해 첫째, 정부의 국정방향 및 환경변화에 부합되는 시의성 있는 정책지원 활동을 적극적으로 추진하고 둘째, 해외인허가, 기술사업화 및 규제합리화 등 산업현장의 요구도와 애로사항을 능동적으로 수용하는 산업체 파트너 역할을 충실히 수행하며 셋째, R&D 업무체계를 보다 합리적으로 개선하여 연구자의 편의성 및 성과 증진의 밑거름이 되도록 노력하겠습니다. 친애하는 진흥원 가족 여러분, 전 세계적인 경기불황 하에 진흥원은 국책기관으로서의 소임을 다하고 국민들과 어려움을 함께 나누고자 경영효율화를 추진해 나가고 있습니다. 전 임직원의 지혜를 모아 당면한 효율화의 과정을 경쟁력 향상의 계기로 승화시킴으로써, 2015년 우리나라를 Bio-Health 선진국으로 이끄는 대표 전문기관으로 도약해 나갑시다. 기축년 새해를 맞이하여 여러분 모두 뜻한 바를 성취하시고, 건강과 행복이 함께 하시기를 다시 한번 기원 드립니다. 감사합니다.2008-12-29 23:16:00데일리팜 -
|신년사|한국제약협회 김정수 회장회원사 임직원 여러분! 2009년 기축년 새해가 밝았습니다. 새해를 맞아 회원사 여러분의 가정에 건강과 행복이 함께하기를 기원합니다. 지난해는 미국발 금융쇼크가 전세계를 강타하여 실물경제 침체가 현실화 되고 있으며, 미국에서 첫 흑인대통령이 탄생하여 새로운 시대를 예고하고 있습니다. 국내에서는 미국산 쇠고기 수입을 반대하는 촛불시위가 이어졌으며, 중국산 멜라민 사건이 발생하여 안심하고 먹을 수 있는 식품에 대한 관심이 높아졌습니다. 우리 제약업계 또한 유통부조리 사건이 발생하여 국민의 신뢰를 상실하는 가장 큰 위기를 맞는 등 역사적 사건과 사고가 어느 해보다 많았던 한해였습니다. 미국발 실물경제 침체에 따른 불투명한 경영 환경은 마치 고속도로에서 교통사고가 난 상황과 같다고 하겠습니다. 위기 상황에서 속도를 줄일 필요가 있기 때문에 제약업계도 금년은 기본에 충실하면서 내실을 기하는 모습입니다. 경기침체 장기화와 약가인하 등 악화된 경영환경에 대응하여 금년부터 긴축이 본격화됨으로써 성장률도 두자리수에서 한자리수 증가에 그치는 숨 고르는 한 해가 될 전망입니다. 그러나 흉년에도 다음해 봄에 뿌릴 씨앗은 챙기듯 미래를 향한 우리 제약업계의 화두는 R&D(연구개발) 투자, 투명성 강화, 의약품수출 확대로 나타나고 있습니다. 첫째, 매출액대비 6% 수준인 R&D투자비를 금년에는 7%로 높이고, 2010년 8%, 2012년 10%까지 확대해 나간다는 비전입니다. 우리 제약인의 몸속에는 물질특허도입 등 위기 때마다 혁신적인 도전과 발상으로 극복해 온 선배 제약인들의 훌륭한 유전자가 이어져 오고 있다는 점을 자랑스럽게 여기고 더욱 계승 발전시켜 나가고 있습니다. 이러한 노력은 지난해 14호 국내신약의 쾌거와 골다공증치료제 후보물질의 기술수출 성과로 나타났습니다. 올해도 어김없이 신약 출시와 기술수출이 이어질 것입니다. 정부도 화답하여 개량신약의 가치를 인정하는 정책을 도입한 것은 가뭄에 단비가 내린 성과라 하겠습니다. 둘째, 우리 업계 모두 뜻과 힘을 모아 공정경쟁 관행을 확립하여 국민의 신뢰를 회복해 나가야 하겠습니다. 보건복지가족부는 지난해말 대통령 업무보고에서 의약품유통정보시스템 가동으로 리베이트를 근절하는 방안을 강구하겠다고 밝힌바 있습니다. 우리 협회 또한 지난해 초 부당고객유인행위 방지를 목표로 제3자지정기탁제를 시행했으며, 연말에는 유통부조리고발센터 가동을 준비한 바 있어 금년이 제약산업 투명화의 새로운 원년이 될 것입니다. 투명성 강화는 국민의 생명과 건강을 위한 의약품을 생산하는 제약기업에 가장 큰 덕목이며 생존전략입니다. 이제는 실천이 필요한 때입니다. 셋째, 우리 제약업계는 세계 각국과 체결하고 있는 FTA 시대에 부응하여 작년에 이어 금년에도 수출을 확대 하는 전략을 지속적으로 강화해 나가고 있습니다. 지난해 우리 제약기업들은 신년설계에서 해외진출을 기치로 내걸고 미국, 유럽연합(EU), 중국, 동유럽, 중남미, 아랍지역, 중앙아시아 등 세계 곳곳에 진출하는 진취적 노력을 기울인 한해였습니다. 남들이 움츠려 들 때 우리는 기본에 충실한 투자를 조용히 늘려 다가올 기회를 준비합시다. 특히 금년에 최대 시장인 미국의 경우 의료개혁을 주장한 오바마 후보가 당선됨으로써 국내 제약기업의 미국 제네릭 시장 진출에 새로운 기회가 열릴 것입니다. 아무쪼록 금년은 회원사 모두 기본에 충실하여 내실을 다지면서 미래를 위한 선진GMP 시설과 R&D에의 투자를 늘리고 투명성을 강화하여 세계적인 다국적 제약사가 많이 나오도록 노력하는 뜻 깊은 한 해가 되기 바랍니다. 2009년 새해 아침 회원사 임직원 여러분의 발전과 신의 가호가 항상 함께하기를 기원합니다. 감사합니다.2008-12-29 23:08:57데일리팜 -
식약청, ‘가교자료 평가 가이드라인’ 마련식품의약품안전청은 ‘가교자료 평가 가이드라인’을 마련했다고 29일 밝혔다. 외국 개발신약에 대한 가교시험제도 시행 후 축적된 가교자료 검토와 가교시험 실시 사례를 분석하고 가교자료 평가 및 가교시험면제 등에 대한 과학적이고 구체적인 기준을 제시하기 위한 것. 가이드라인은 2002년 임상시험계획 승인제도 시행 후 급증한 다국가 임상 등 변화된 환경을 반영하고자 제약사, 독성과학원, 식약청 심사자로 구성된 전문가협의체 등의 의견수렴을 통해 마련됐다. 가이드라인에서는 가교자료제출면제 및 사유서 작성, 가교시험면제 및 가교자료설명서 작성, 새로운 가교시험의 결정 및 가교자료설명서 작성 등으로 구성돼 있다. 식약청은 “가이드라인이 신약을 허가받으려는 제약사들에게 구체적인 길잡이가 될 것으로 기대한다”고 말했다.2008-12-29 22:35:01천승현
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일반약 외부포장 전부기재 '족쇄' 풀렸다내년부터 적용되는 일반의약품 외부포장에 사용상 주의사항 및 용법·용량 전부기재가 중요사항만을 외부용기에 기재토록 대폭 완화됐다. 29일 식품의약품안전청과 한국제약협회는 ‘의약품 표시기재 개선(안) 정책설명회’를 개최하고 이 같은 로드맵을 밝혔다. 현행 약사법 시행규칙에 따르면 내년 1월부터 ▲전문약 ▲조제용 일반약 ▲정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50g 또는 50ml 이하 의약품 ▲1회용 포장 의약품 등을 제외한 대부분의 일반의약품의 외부포장에는 사용상 주의사항 및 용법·용량을 모두 기재해야 한다. 하지만 일부 의약품은 현실적으로 전부기재가 불가능할 뿐만 아니라 새로운 포장 준비에 따른 단가상승 등의 이유로 제약업계가 어려움을 호소하자 복지부 및 소비자단체와의 협의를 거쳐 관련 규정을 완화키로 한 것. 개선안에서는 약사법령에서 정한 외부 용기·포장에 용법·용량 및 그 밖에 사용 또는 취급할 때 필요한 주의사항을 소비자의 알 권리 보호차원에서 바람직한 기재방법 가이드라인을 제시했다. 의약품의 경고, 금기, 신중투여 등 중요사항을 식약청장이 정하는 내용을 의약품의 외부 용기·포장에 기재하는 것을 원칙으로 하되 부연설명 등은 첨부문서로 대체할 수 있게끔 조치한 것이다. 주요 내용으로는 용법·용량은 전부기재에서 부연설명은 첨부문서로 대체도록 했다. 금기사항 중 ‘이 약을 복용하지 말 것’, ‘이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것’에 대한 내용 중 부연설명을 첨부문서로 대체토록 했으며 ‘이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것’에 대한 금기사항은 성분명만 기재하고 부연설명은 첨부문서로 대체가 가능하다. 2003년 이전에 허가된 일반약 중 현행 규정과 사용상 주의사항 항목명이 달라 적용이 어려운 경우 가능한 범위에서 경고, 금기, 신중투여 순으로 기재를 해야 한다. 신중투여 중 ‘다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것’과 관련된 내용은 질환명만 기재하고 부연설명은 첨부문서로 대체가 가능하다. ‘다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것’ 및 ‘기타 이 약의 복용시 주의사항’에 대한 내용은 소비자가 의약품 구입 후 첨부문서로 확인할 수 있도록 했다. 저장시 주의사항은 저장방법만 외부포장에 기재하고 저장시 주의사항은 첨부문서로 대체할 수 있도록 했다. 단 경고항이 있는 경우 경고사항을 기재해야 하며 의약품 허가사항을 확인할 수 있는 인터넷 사이트주소를 외부포장에 기재해야 한다. 기재항목 중 중복되는 내용은 상위개념(경고, 금기, 신중투여) 순으로 기재가 가능하다. 식약청 의약품관리과 김명호 사무관은 “용법·용량 및 사용상 주의사항 중 경고, 금기, 신중투여 해당사항은 전부기재가 원칙이며 전부기재가 어려울 경우 허용 범위에 따라 기재가 가능하다”고 말했다.2008-12-29 16:10:43천승현
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보험약 리베이트 리펀딩제 도입 속도 붙나"혈우병약 '노보세븐' 철수압박…펀딩 역제안" 다국적 제약사의 글로벌 약가를 지켜주면서 이익분을 보험자에게 펀드형태로 환급하는 의약품 리베이트 리펀딩제 도입논의에 속도가 붙을 전망이다. 복지부 보험약제과 이태근 과장은 29일 전현희 의원이 마련한 '필수난치병 치료제 공급거부, 그 해결방안은?' 정책간담회에서 "리펀딩제 도입을 위해 건강보험공단이 법률 검토를 진행 중"이라면서, 제도 도입 필요성을 강조했다. 이 과장은 지난달 건강보험공단에서 열린 약가협상 개선방안 설명회에서도 '리펀딩' 제도 도입은 검토할 만한 사안이라고 운을 뗀바 있다. 그는 이날 간담회에서 "보험등재 가격이 실거래가와 순수하게 맞아 떨어지는 나라는 거의 없고 말 그대로 상징적인 영역으로 운영하고 있다"면서 "가격은 세계화 정책에 맞게 책정하되 이로 인한 이익은 환수하는 제도가 필수약제의 공급거부를 해결하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. 이럴 경우 제약사는 글로벌 약가정책을 지킬 수 있고, 보험자의 재정 건정성 확보와 환자들이 싼 가격에 좋은 약을 쓰는 데도 일석이조의 효과가 있을 것이라고 이 과장은 주장했다. 그는 최근에도 항체가 생긴 혈우병에 사용되는 '노보세븐'이 환율 때문에 가격이 폭락하자, 해당 제약사(노보노디스크)가 철수압박을 가하면서 리펀딩제도를 역제안했다는 설명도 덧붙였다. 이 과장은 아울러 "필수약제 공급거부 문제는 특허 강제실시까지를 포함해 다양한 방법을 총동원해 해결해 나가는 것이 타당할 것"이라고 말했다.2008-12-29 16:02:37최은택
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