안전성 논란 '피린계', 이상반응 14건 보고

• 아주대병원 식약청에 답변···"정확한 원인규명 필요"

서울·연세·아주대병원 "피린계 원내사용 안해"

안전성 논란이 제기된 피린계 약물의 부작용 14건이 지역약물감시센터 한 곳에 보고된 것으로 확인됐다.

하지만 안전성 부분은 정확한 원인규명을 거쳐 판단을 내릴 필요가 있다는 의견이 첨부됐다.

이 같은 사실은 식약청이 ‘ 이소프로필안티피린’ 제제 사용에 대한 의견을 지역약물감시센터로 지정된 서울대병원, 연세대병원, 아주대병원에 조회한 결과 드러났다.

13일 식약청이 민주노동당 곽정숙 의원실에 제출한 자료에 따르면 이들 병원은 모두 ‘이스프로필안티피린’ 제제를 사용하지 않고 있어 직접적인(병원내부) 약물부작용 보고는 없었다고 답했다.

하지만 피린계 일부성분을 일반의약품으로 분류한 것에 대해서는 의견차가 존재했다.

먼저 서울대병원은 피린계 성분을 사용하지 않고 있고, 주성분을 단일성분으로 사용한 경우가 없기 때문에 약물부작용 보고도 없었다고 회신했다.

일부 성분을 일반약으로 분류한 데 대해서는 처방품목이 아니어서 이에 대한 의견이 없다고 일축했다.

"안전성만 보면 해열진통제 전문약 전환 논리적"

연세대병원도 2005년 설피린이 코드에 삭제된 이후에는 피린계 해열진통제를 사용하지 않고 있다고 답했다.

부작용과 관련해서는 일반적으로 다른 계통의 일반약 비스테로이드성 해열진통제도 피린계와 유사한 약물유해반이 종종 보고된다면서, 현재로서는 아세트아미노펜을 제외한 다른 일반 해통진통제보다 빈도가 더 높거나 위험하다는 근거가 없다고 회신했다.

연세대병원은 이어 환자의 안전성 측면만 보면 피린계 뿐 아니라 아세트아미노펜을 제외한 모든 해열진통제를 전문약으로 전환하는 것이 논리적이지만, 환자의 편이성 및 건강보험 재정상태를 고려해 판단돼야 한다고 지적했다.

아주대병원은 2004년 이후 피린계를 사용하고 있지 않아 약물이상반응 건수 및 증례를 파악하기 어려운 상태이나, 지역을 통해 2006~2007년까지 6례 14건이 보고됐다고 회신했다.

대상 약제는 설피린, 사리돈A, 게보린, 펜잘 등으로 ‘anaphylatic shock’, ‘urticaria’, acute urticaria', ‘angioedema’, '두드러기', '혈관부종', ‘전신부종’ 등이 보고됐다.

해당 약제 중 펜잘은 이미 이소프로필안티피린을 제외해 리뉴얼 제품이 출시된 바 있다. 인과성은 대부분 '확실' 또는 '거의 확실' 수준으로 평가됐다.

아주대병원 "안전성 논란 제기돼 원내 사용금지"

아주대병원은 이와 관련 “다른 NSAIDs 약제에 의한 환례도 비슷한 빈도로 관찰되므로 이소프로필안티피린계 약제만의 안전성 문제는 아닌 것으로 보인다”고 설명했다.

또한 “대부분 복합제 투여후 이상반응을 보인 것이어서 정확한 원인을 규명한 경우가 드믄 상태”라며 “단일성분에 대한 이상반응 여부 및 다양한 복합제 중 어떤 조합의 복합제제에서 이상반응이 발생빈도가 높은지에 대한 추가 검토 후에 일반약 분류에 대한 판단을 내릴 필요가 있다”고 제안했다.

아주대병원은 별도로 병원 내부에서 부작용 발생보고는 없었지만 안전성에 관한 지속적인 논란이 제기돼 약사위원회에서 사용을 금했다고 회신했다.

또한 “진통소염 및 해열효과에서 더 우수한 대체약제들이 많고, 복합제제의 경우 해당성분의 포함여부에 대한 정보를 알기 쉽지 않은 점을 감안하면 복용시 주의가 필요한 환자들이 주의사항에 대한 교육 및 상담 없이 쉽게 구입해 복용할 위험이 큰 점은 고려할 필요가 있다”고 지적했다.

식약청, '퇴출' 보다 일부 '사용제한' 검토가닥?

한편 지난달 18일 열린 식약청 중앙약사심의위원회는 외국의 허가/사용 현황과는 별로도 주요 선진국의 사용실적 등에 대한 자료 등을 보충한 후 재심의하기로 하고, 다음회의로 안전성 문제에 대한 판단을 미뤘다.

여기에는 허가변경이 필요한 경우 검토가 가능하도록 식약청이 관련 안을 제시하라는 주문도 포함돼 있다.

식약청과 중앙약심이 ‘퇴출’보다는 사용상 주의사항 변경을 통한 ‘사용제한’ 쪽에 무게를 두고 있음을 암시하는 대목이다.