전북대학교병원이 30일 낮 2시30분부터 전북대병원 GSK홀에서 의료기기임상시험센터(센터장 박종관) 활성화를 위한 워크숍을 개최했다. 국내 의료기기 임상시험 관계자 등 100여 명이 참석한 가운데 열린 이날 워크숍에서는 전북대병원 의료기기임상시험센터 추진 전략, 의료기기 임상시험의 윤리문제 등 다양한 주제에 대한 발표와 토론이 진행됐다. 특히 원광대학교병원 재활의학과 신용일 교수는 ‘전북대병원 의료기기임상시험센터 추진 전략’이라는 주제 발표에서 “뇌혈관 질환 극복을 위한 의료기기 임상시험 및 개발, 의료기기 임상시험 유비쿼터스 시스템 개발, 임상시험 국제임상시험부 개설, 지역산업발전 모델 제시 등 특성화를 통해 의료기기 임상시험을 활성화 시켜나갈 계획”이라고 밝혔다. 의료기기임상시험센터는 전북대병원, 원광대병원, 예수병원 등 도내 3개 대형병원이 컨소시엄을 이뤄 ‘선진화된 의료기기 개발 및 평가, 임상시험 프로토콜 개발’을 진행해 나가게 된다. 이 밖에 홍삼표 서울대 치과병원 임상치의학연구소장, KIST 김태송 박사, 식약청 이원규 사무관, 전북대 바이오메디컬공학과 홍철운 교수 등이 연자로 나서 의료기기 임상시험 시 윤리 심의로서 IRB, 마이크로 캡슐 내시경 기기의 임상시험, 의료기기 허가 심사제도, 유비쿼터스시스템의 적용기술과 응용 등에 대해 발표를 진행했다. 한편 전북대병원은 지난 해 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받았다. 이로써 전북대병원은 식품관련 임상 시험 기관인 국내 유일의 ‘기능성식품임상시험지원센터’와 의약품을 임상시험 하는 ‘임상시험센터’, ‘의료기기 임상시험센터’를 모두 운영하는 국내 유일의 기관으로 경쟁력을 갖추고 있다.

식품의약품안전청은 30일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 19일부터 25일까지 총 38품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 13품목, 일반의약품은 15품목이었으며 완제의약품은 28품목, 원료와 한약재가 각각 1품목, 9품목 허가를 받았다. 주요 품목으로는 한독약품의 게절성 알레르기 비염 등 치료제인 옴나리스나자스프레이가 4년의 재심사 대상으로 허가를 획득했다. 주간품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

2월부터 적용 예정이었던 ADHD제제 이른바 '공부 잘하는 약'에 대한 보험급여 기준 강화가 유보됐다. RN 보건복지가족부는 29일 약제 요양급여 기준을 고시했지만 당초 입안 예고됐던 ADHD제제(Methylphenidate HCl 일반형 경구제)에 대한 급여강화 방안은 포함되지 않았다. 신경정신과 등 의료계가 새 급여기준이 진료권을 축소할 우려가 있다며 강하게 반발했기 때문. 이에 복지부는 의견 수렴 과정을 더 거친 뒤 3월 고시하는 쪽으로 방향을 선회한 것으로 알려졌다. 당초 복지부는 6~18세 미만으로 ADHD상병이 확진된 경우와 복지부가 제시한 증상 중 6가지가 최소 6개월 동안 지속돼야 급여를 인정키로 하는 등 강화된 급여기준안을 내놓았다. 한편 복지부는 5개 항목에 대한 급여기준 고시는 2월부터 적용키로 했다. 먼저 vildagliptin 경구제(품명: 가브스정)는 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 metformin 1종과 병용 투여 시에만 급여가 인정된다. '실로덱스점이현탁액'도 허가사항 범위이지만 '급성 중이염'에 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. disodium etidronate 경구제(품명 : 다이놀정 등)는 골다공증에 투여시 골다공증 치료제 일반원칙을 준용하거나 X선 촬영 소견상 뼈의 Paget's Disease 및 이상 부위 골화 (Heterotropic Ossification)가 확인된 경우에만 급여가 인정된다. infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사)도 크론병에 총 28회까지 급여기간이 연장된다.

가바펜틴, 토피라메이트 등 16개 성분에 대해 자살 관련 부작용이 추가됐다. 지프라시돈염산염일수화물 단일제의 경우 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에 투여시 사망률이 증가한다는 내용이 허가사항에 반영됐다. 29일 식품의약품안전청은 제조업소 등으로부터 입수한 가바펜틴 단일제 등 24개 제제의 안전성 정보 평가에 따라 총 91개사 314개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 가바펜틴 등 항간질약 16개 성분의 경우 경고에 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가된다는 내용이 추가됐다. 이에 따라 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동, 자살행동, 우울증의 발현 및 악화, 기분과 행동의 비정상적 변화에 대해 모니터링 해야한다는 내용에 허가사항에 반영됐다. 토피라메에트, 페니토인, 페니토인-페노바르비탈 복합제, 포스페니토인나트륨, 프레가발린, 프리미돈, 가바펜틴, 디발프로엑스나트륨, 라모트리진, 레비티라세탐, 발프로산, 륨 복합제, 비가바트린, 옥스카르바제핀, 조니사미드, 카르바마제핀, 클로나제팜 등 16개 성분이 이에 해당한다. 이에 앞서 식약청은 지난해 말 이들 성분에 대해 자살 부작용을 경고하는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다. 정신신경용제인 화이자의 젤독스캡슐(지프라시돈염산염일수화물 단일제)는 경고에 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에서 사망률이 증가한다는 내용이 경고항에 새롭게 추가됐다. 연구결과 이 약의 투여시 위약에 비해 사망의 위험성이 증가되는지 여부를 결정하기에는 충분하지 않았다는 단서도 덧붙였다. 펠로디핀·라미프릴 복합제인 한독약품의 트리아핀정은 ACE저해제를 투여받은 환자에서 장의 혈관부종이 보고됨에 따라 ACE 저해제를 투여하는 동안 혈관부종이 발생하는 경우 약물 투여를 즉시 중단토록 하는 경고항이 신설됐다. 이밖에 닥티노마이신, 시베레스타트나트륨염수화물, 엔테카비어, 텔리트로마이신 등도 허가사항이 일부 변경됐다. 해당 업체들은 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 하며 이를 이행하지 않을 경우 행정조치된다.

식품의약품안전청은 생물학적동등성시험 계획서 승인현황을 주간단위로 공개한다고 29일 밝혔다. 생동시험 승인현황에는 제약업체명, 제품명, 성분명, 승인일 및 시험기관 등이 공개된다. 식약청에 따르면 조건부 허가 당시 식의약품종합정보서비스에서 허가목록을 확인할 수 있었지만 지난해 조건부 허가 폐지 이후 목록을 확인할 수 없어 제품개발에 불편이 있다는 지적이 제기되자 이를 공개키로 한 것. 주간 생동성시험계획 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr/정보마당/생동성시험정보방)에서 확인할 수 있다. 식약청은 “이번 승인현황 공개가 관련 업계의 편의 도모 및 시장 예측설 제고 등 제네릭 개발에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 지난 23일까지 승인된 생동시험 계획서는 녹십자의 몬테그린츄정4gm 등 17개 제품이다.

[이슈추적]화이자, 와이어스 인수합병의 여파 “ M&A 사실 뉴스 보고 알았다.” 나흘 동안의 설 연휴를 마친 28일 오전 한국화이자와 한국와이어스의 사무실 풍경이 확연히 엇갈렸다. 설날 당일 발표된 화이자의 와이어스 인수·합병 발표가 몰고 온 파장 때문이다. 화이자 측은 이번 발표에서 향후 2만명, 2011년까지 8000명 규모의 대량 구조조정 계획까지 포함시켰다. 화이자에 와이어스가 흡수되는 형태의 M&A이다보니 한국법인의 움직임은 다를 수밖에 없다. 한국화이자는 “연내 조직통합 마무리”라는 목표 하에 첫날부터 부산한 행보를 보인 반면, 한국와이어스는 “계획을 어떻게 해야 할지...”라며 망연자실했다. 한국화이자제약, 5500억원대 제약사로 재탄생 ◇한국화이자=주지하다시피 이번 M&A는 ‘노바스크’, ‘리피토’ 등 초대형 블록버스터의 특허가 만료된 뒤 후속전략을 찾지 못한 고육책의 일환으로 풀이된다. 화이자는 최근 10년 동안 파마시아와 워너-람버트를 매입하면서 위기를 극복함은 물론 세계 제일의 제약기업으로 우뚝섰다. 워너-람버트의 ‘리피토’는 이 과정에서 얻어낸 최고의 수확이었다. 바이오 부문에서 세계적인 경쟁력을 확보하고 있는 와이어스 인수합병은 이런 점에서 화이자가 제2의 도약을 모색하기에 충분하다는 평가다. 미래에셋증권 신지원 애널리스트는 이날 오전 긴급 타전한 ‘이슈 코멘트’에서 이번 M&A는 향후 제약산업이 소분자 합성의약품에서 바이오 의약품으로 무게 중심이 이동할 것임을 보여주는 예고편이라고 논평했다. 인수·합병의 여파는 한국법인에도 커다란 변화를 예고한다. 한국화이자는 본사의 6개 사업단위 조직개편 전략에 따라 이미 사업조직 손질에 착수했다. 한국법인의 경우 ‘BU’ 체계를 골간으로 ‘프라이머리 케어’, ‘스페셜리티’, ‘온콜리지’, ‘이스테블릴쉬 프로덕트’ 등 4개 조직으로 개편키로 가닥을 잡았었다. 하지만 이번 발표로 연말까지 백신부문을 고려한 리세팅이 불가피해 보인다. 또한 한국화이자는 본사차원에서 구조조정이 진행되더라도 한국법인은 ‘무풍지대’가 될 것이라고 공언해 왔지만, 인수합병을 통한 인력조정은 피할 수 없을 것으로 전망된다. 화이자 관계자는 “연말까지 조직통합을 목표로 합병작업이 진행될 것”이라면서 “본사차원에서 발표만 나왔기 때문에 구체적인 프로세스가 나오려면 조금 더 시간이 걸릴 것”이라고 말했다. 한국와이어스를 합병하면 한국화이자는 5500억원대 매출규모로 커지게 된다. 와이어스 임원진 "나 어떡해"···자리보전 힘들듯 ◇한국와이어스=회사 전체가 말 그대로 망연자실한 상태다. 지난해 사상초유의 총파업 사태를 겪은 뒤 노사화합과 조직쇄신을 결의하던 차에 터진 흡수합병이어서 충격파가 더 컸다. 와이어스 노사는 지난 22일에도 ‘노사화합 워크숍’을 갖고 화합과 도약을 다짐한 바 있다. 와이어스 한 영업사원은 “일이 손에 잡힐 리가 있겠나, 말 그대로 황당한 상황”이라고 회사 내 분위기를 전했다. 다행인 것은 제품 포트폴리오가 거의 겹치지 않기 때문에 구조조정이 진행된다고 해도 폭이 크지 않을 것으로 전망된다는 점. 하지만 임원급 이상 경영진들은 상황이 다르다. 일단 이승우(폴리) 사장의 자리가 가장 위태롭다. 이 사장은 지난해 6월 한국와이어스 사장에 임명된 뒤, 노조와의 마찰을 겪으면서 제대로 경영능력조차 펼쳐 보이지 못한 상태에서 한국법인을 정리하는 일을 도와야 할 처지에 놓여졌다. 이 사장이 전격 스카웃트 한 임원들도 마찬가지. 지난해 9월까지 와이어스에는 무려 8명의 이사급 이상 임원이 외부영입됐다. 그러나 조직 흡수과정에서 외부영입 코드는 오히려 핸디캡으로 작용할 공산이 크다. 와이어스 한 고위 관계자는 “뉴스를 통해 먼저 흡수합병 소식을 접했고, 본사 총회장의 이메일을 통해 최종 확인했다”면서 “앞으로 계획을 어떻게 해야 할지 모르겠다”고 토로했다. 한국와이어스의 2007년 매출액은 1200억원대 규모로 최대 효자품목은 폐렴구균 백신인 ‘프리베나’다. 이 품목은 국내 출시 4년만에 700억원대 이상의 대형품목으로 성장했다. 와이어스의 향후 성장저력을 엿보게 하는 대표적인 아이템인 셈이다.

거듭되는 삭감 조치에도 불구하고 식약청의 허가사항이나 요양급여인정기준을 벗어난 약제비 청구가 단골로 발생해 심사기관이 골머리를 앓고 있다. 허용범위를 벗어날 경우 약값 전액을 환자가 부담(100/100본인부담)하도록 되어 있지만, 요양기관들이 이를 보험 청구하는 사례가 빈발하고 있는 것. 이같은 현황은 건강보험심사평가원이 심사 과정에서 반복적으로 나타난 요양급여비용 청구착오 유형을 중심으로 기본진료료 및 검사료 등 11개 항목 347개 업무 사례를 정리한 결과 나타났다. 아반디아·리리카·쎄레브렉스 등 착오 다양 28일 심평원의 주요 착오청구 유형에 따르면 아반디아정은 설포닐우레아계 약물 1종 또는 비구아니계 약물 1종, 또는 인슐린과 병용투여할 때 급여가 인정되지만 인슐린비의존성당뇨병에 단독 투여하고 약제비를 청구하는 사례가 주로 발생했다. 간질, 신경병성통증 등 적응증으로 허가를 받은 가바펜텐 경구제와 프레가발린 경구제(상품명 리리카캡슐)은 추간판장애 등 다른 상병에 자주 사용됐다. 또 비타민주사 삐콤헥사주는 비타민 결핍이나 소모성 질환 등 꼭 필요한 경우에만 보험 급여되지만, 발가락 골절 등 기타 사례에 투여한 경우가 많은 것으로 파악됐다. 케토톱·트라스트 등 병용·단독투여 청구 유의 일반적인 급여기준을 벗어난 사례와 함께 식약청의 허가 범위를 초과해 심사조정된 품목도 눈에 띄었다. 골관절염 및 류마티스성관절염 등에 허가된 쎄레브렉스캅셀(쎄레콕시브 경구제)은 염좌 및 긴장 등에 사용하거나 위염 등 부상병명을 기재하고 청구해 삭감을 면치 못했다. 단순 포진 바이러스 감염증으로 허가를 받은 조비락스크림(성분명 아시클로비어)을 대상포진 상병으로 급여 청구하거나, 100/100본인부담 약제인 진통·진양·수렴·소염 외용제(케토톱엘플라스타, 트라스트패취 등)를 병용 또는 단독처방한 사례도 발견됐다. 정해진 용법·용량을 초과한 사례는 ▲최대 2주 이내 투여시 인정되는 진경제 스파스맥스정을 4주 투여한 경우 ▲단순요로감염증에 최대 5일(하루 2회)까지 급여하는 큐록신정(성분명 발로플록사신100mg)을 7일 처방한 경우 등이 포함됐다. 병용·연령금기 불감증…1세 영아 금기약 투여도 이외 병용금기 약제 조합으로 에토돌락제제와 아스피린 병용처방이 대표적 사례로 꼽혔다. 연령금기를 어긴 사례는 ▲16세 미만 연령에 투여할 수 없는 케토롤락 트로메타민 정제를 10세 아동에게 투여 ▲12세 미만 소아에게 투여할 수 없는 탈니플루메이트를 9세 소아에게 투여 ▲18세 미만에 투여할 수 없는 졸피뎀 제제를 14세 수진자에게 투여 ▲2세 미만 소아에게 투여할 수 없는 토피라메이트 제제를 1세 수진자에게 투여하는 사례가 잡혔다.