한국의약품수출입협회와 KOTRA는 최근 나이로비에서 국내제약사 및 현지 의약품 제조 업체를 대상으로 동아프리카 5개국 의약품 시장 개척을 위한 진출전략 설명회 및 상담회를 진행했다고 27일 밝혔다. 국내사 10개사를 대상으로 의약품 조달 및 인허가 관련 시스템을 공유중인 케냐, 탄자니아, 르완다, 부룬디, 우간다 등 시장 진출에 대한 상담을 125건 진행한 것. 국내 원료 및 완제의약품 수출확대를 위해 개최된 이번 행사에는 국산 완제의약품의 수출 촉진뿐만 아니라 케냐 의약품 시장의 대부분을 차지하는 현지 정부 및 민간 구호단체 국제 입찰 참여, 국산 의약품 제조기술 이전과 연계한 패키지형 원료의약품 공급 등 현지진출 방안이 제시됐다. 잎서 의수협은 남아프리카공화국에서 수출상담회를 진행했으며 27일 이란으로 이동, 현지 기업들과의 수출상담회를 실시할 예정이다.

"고지혈증약 4400억 중 453억 거품으로 드러나" 복지부가 내놓은 스타틴 약물 약가인하 적용방안에 대해 시민사회단체가 강력 반발하고 나섰다. 제약업계 하수인으로 전락해 '약가거품 빼기사업'을 스스로 무력화하려하고 있다는 것이다. 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 시민사회단체 소속 위원들과 복지부간 '대격돌'을 예고하는 대목이다. 건정심에 참여하는 민주노총, 한국노총, 전농, 경실련 등 가입자대표 단체와 ‘건강연대’ 소속 20여개 시민사회단체는 27일 공동성명을 내고 “약가거품 빼기사업을 무력화시켜는 복지부를 규탄한다”며 “국민을 기만하는 행위를 계속하는 것을 좌시하지 않을 것”이라고 경고했다. 이들 단체는 “심평원 평가결과를 보면 고지혈증치료제(4400억원) 약가거품은 453억원 규모로, 매년 317억원의 보험재정과 136억원의 환자본인부담금이 제약사로 부당하게 흘러들어갔다”고 지적했다. 단 280여개 품목의 약가거품이 이정도면 나머지 약제의 거품을 제거하면 약제비를 획기적으로 절감할 수 있다는 것. "스타틴 약가인하 3년간 단계 적용 어불성설" 이들 단체는 “그러나 복지부와 심평원은 그동안 제약사에 휘둘려 사업수행을 지연 또는 축소하려는 시도를 계속해 왔고 결국 건정심에서 하수인 역할을 자임하려 하고 있다”고 비난했다. 이들 단체는 먼저 “복지부는 제약사의 부당이득을 환수하기는커녕 제약사의 충격완화, 다시말해 이윤을 보장하기 위해 약가인하를 3년간 단계 시행하자는 안을 내놨다"면서 "국민들에게 약값부담을 전가하겠다는 말도 안되는 방안"이라고 비판했다. 이들 단체는 이어 “‘약가거품 빼기에 따른 약가인하’와 ‘제네릭 등재시 20% 약가인하’ 기전은 새 약가제도 시행전에 부당하게 고평가된 신약의 가격거품을 제거하기 위한 별도의 해결방안”이라면서 “둘 중 하나의 방식만 적용하자는 것은 특허약에 대한 특혜일 뿐”이라고 지적했다. 특히 특허약을 경제성평가 대상에서 제외시키거나 특허만료시까지 평가결과 적용을 미루자는 정부안은 기등재약 목록정비 사업을 무력화하려는 의도로 비쳐질 수밖에 없다고 강변했다. 이들 단체는 “정부는 약값을 지불하는 국민부담은 무시하고 제약사의 이익만 보존해주려고 혈안이 돼 있다”면서 “약가인하를 조기 시행해 보험재정을 절감하고, 그 절감된 비용을 보장성 확대에 사용할 수 잇도록 최선을 다해야 한다”고 주문했다. 박근혜 의원, 특허약 중복인하 개선 지적 반영 한편 복지부는 이날 건정심 회의에 기등재약 시범사업 대상인 스타틴 약물 약가인하를 3개년에 걸쳐 단계 적용하고, 특허미만료 의약품이 제네릭 등재로 약값이 20% 추가조정돼 중복인하되는 것을 막지 위한 방안을 심의안건으로 상정한다. 이중 특허미만료 의약품에 대한 약가 중복인하 방지방안은 한나라당 박근혜 의원이 지난해 국정감사에서 개선방안을 마련하라고 직접 언급한 내용이기도 하다.

공식 시판 않고 '동정적 지원' 우회공급 한국로슈가 에이즈약 ‘ 푸제온’을 국내에 공급한다. 공식시판 대신 동정적 프로그램을 통해 무상 공급하는 방식이 채택됐다. 현재 상한가로는 제품을 판매할 생각이 없다는 의지로 풀이되지만, 당장 환자들에게는 희소식임에 분명하다. ‘푸제온’은 지난 4년여 동안 논란의 한가운데에 있었다. 약가에 불만을 품고 제품 공급을 거부해온 한국로슈 측 표현대로라면 여전히 가격협의가 안돼 시판할 수 없다는 드문 사례였기 때문이다. 한국로슈는 이 기간 동안 수차에 걸쳐 약가인상을 요구했고, 마지노선을 병당 3만원으로 정해 배수진을 쳤다. 한국로슈 사장은 정부나 시민단체·환자단체 관계자들과의 면담에서도 3만원이하에서는 시판이 절대 불가하다고 버텼다. 시련도 많았다. 시민단체와 환자단체는 한국로슈 본사와 본사가 입주한 빌딩 앞에서 갖가지 항의시위와 항의행동에 나섰다. 국가인권위에 인권을 유린한 사례로 진정접수가 됐는가 하면, 지난해에는 급기야 강제실사 재정신청이 특허청에 접수되기도 했다. 복지부 측의 직·간접적인 압박도 많았던 것으로 알려졌다. 하지만 한국로슈는 요지부동이었다. 전세계 10여개국의 환자단체와 시민단체들이 로슈 규탄 공동행동을 해도 한국법인은 끄덕도 하지 않았다. 이런 상황에서 한국로슈는 예고 없이 복지부에 무상공급 방침을 25일 전달했다. 종전의 방침을 급선회 한 것이어서 배경에 이목이 집중된다. ◇복지부와 '딜'이 있었나? 복지부 관계자는 전적으로 부인했다. 지난해 12월 이후 회사 측과 만나 이 문제를 논의한 적이 없다는 거다. ◇강제실시가 부담이 됐다? 일정부분 수긍할 만한 얘기다. 하지만 ‘푸제온’ 제조가 쉽지 않아 강제실시를 특허청이 수용한다고 해도 실제 국내생산이 가능할지는 아무도 장담할 수 없는 상황이었다. 한국로슈 사장도 이런 점 때문에 시민단체와의 면담자리에서 “만들 수는 있느냐”고 말해, 당시 면담 참가자들의 공분을 사기도 했었다. ◇의약품 '리펀딩제도'? 가장 설득력 있는 추론이다. 복지부 전재희 장관은 25일 국회 보건복지위 대정부질의에서 ‘리펀딩제도’ 도입을 검토하겠다고 답변한 바 있다. 이 제도는 전 장관의 답변에 앞서 이미 기정사실로 회자됐던 터다. 한국로슈도 이 제도를 활용해 이른바 ‘글로벌 프라이스’를 지킬 수 있다면 시판을 못할 이유가 없을 것이다. 업계 관계자는 한국로슈의 갑작스런 태도변화에 대해 “리펀딩제 참여를 위한 사전정지 작업 아니겠느냐”고 풀이했다. 하지만 정작 한국로슈 측은 입을 굳게 다물고 있다. 복지부에 전달한 공문에서 보험상한금액 협의가 안되면서 제품시판이 지연돼 발생할 수 있는 피해를 줄이고 적절한 치료기회를 제공하기 위한 결정이었다는 배경설명이 알려진 전부다. 향후 리펀딩제도 도입과 한국로슈의 대응을 관심있게 지켜봐야 할 이유다. 한편 에이즈환자단체 관계자는 한국로슈의 결정에 대해 씁쓸한 심정을 감추지 않았다. 이 관계자는 “환자들이 푸제온에 접근할 수 있는 길이 열려 다행”이라면서도 “로슈가 공식적인 시판채널을 통하지 않고 동정적 프로그램으로 우회 공급한 것은 동의하기 어렵다”고 말했다.

저니스타 서방정의 급여기준이 오는 3월1일부터 악성종양으로 인한 통증에 보험이 적용되고, 양성종양으로 인한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담한다. 복지부는 26일 '요양급여의적용기준및방법에관한세부사항' 고시를 통해 저니스타 서방정과 썬리듬캡슐의 급여기준을 변경했다. 저니스타 서방정의 급여기준은 허가 범위 내에서 악성 종양으로 인한 중증의 통증 완화에 보험이 적용되고 양성 종양에 경우에는 환자가 전액을 부담한다. 썬리듬캡슐은 다른 부정맥 치료제를 사용할 수 없거나, 효과가 없는 빈맥성 부정맥 중 심방세동에 투여시 요양급여가 인정되며 그 외에는 환자가 전액 부담한다.

경인지방식약청은 26일 의약품 행정처분목록 공개를 통해 일양약품 프로엑스피주 등 인태반제제 5품목을 포함, 총 25품목을 행정처분했다고 밝혔다. 일양약품의 프로엑스피주, , 구주제약의 멜라민주, 한국비엠아이의 랙스진주, 동광제약의 하라쎈주·하라쎈에이치주 등은 지난 2차 인태반제제 집중점검 당시 인태반의약품을 허가받지 않은 장소에 보관하다 적발돼 제조업무정지 3월 처분을 받았다. 불법 유통으로 적발된 아주약품의 제이비피플라몬주는 판매업무정지 1개월 행정처분을 받게 됐다. 이와 함께 지난해 생동재평가 자료를 제출하지 않은 20품목도 판매업무정지 2개월 행정처분이 확정됐다.

식품의약품안전청이 최근 수출용 의약품에 한해 GMP 현장실사를 면제키로 했지만 수수료는 현장실사 비용을 포함, 징수하고 있어 불만의 목소리가 제기되고 있다. 25일 관련업계에 따르면 식약청은 지난해 말 국내제약사들의 수출을 장려하기 위해 국내에 시판하지 않고 수출 목적으로만 허가받을 경우 품목별 사전 GMP 자료 제출을 면제토록 했다. 하지만 이 경우 GMP 실사가 없었음에도 불구하고 수수료는 종전과 동일하게 징수하고 있어 빈축을 사고 있다. 특히 수수료 관련 규정에 GMP 현장실사 즉 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가가 필요하지 않은 경우’라는 근거 항목이 있음에도 불구하고 GMP 현장실사를 받는 항목을 적용, 수수료를 책정하고 있어 업계에서는 납득이 가지 않는다는 분위기다. 지난해 인상된 허가심사 수수료 규정에 따르면 GMP 현장실사가 필요한 경우 다른 검토 자료와 함께 단계별로 수수료 금액이 책정돼 있다. 예를 들어 기준 및 시험방법, 의약품동등성시험 자료에 대한 검토와 GMP 실사가 필요한 경우 방문 및 우편시 80만원, 전자민원은 72만원이다. 기준 및 시험방법 검토와 의약품 제조 및 GMP 현장실사가 필요한 경우 방문시 69만원, 전자민원시 62만 1000원으로 책정돼 있다. 반면 GMP 실사가 필요하지 않고 기준 및 시험방법, 의약품동등성시험 자료에 대한 검토가 필요한 경우에는 방문 및 우편민원시 수수료가 12만원, 10만 8000원이다. 여기에서 논란이 되는 부분은 당초 GMP 실사 대상이었지만 최근 규제완화에 따라 GMP 실사가 면제가 된 수출용 의약품 허가 수수료다. 수수료 규정에 따르면 GMP 실사라는 행위가 없기 때문에 기준 및 시험방법이나 의약품동등성시험 자료만 검토하는 항목을 적용해 방문시 12만원, 전자민원은 10만 8000원만 내면 된다는 계산이 나온다. 하지만 식약청은 수출용 의약품에 대해서도 GMP 현장실사가 포함된 수수료를 적용해야 한다는 원칙을 세우고 있다. 기준 및 시험방법 검토만 필요한 경우 GMP 현장실사가 없었음에도 불구하고 방문신청시 69만원, 전자민원시 62만 1000원을 적용한다는 얘기다. 이에 대해 식약청 측은 수출용 의약품에 대해서는 비록 GMP 실사 면제 대상이지만 원칙적으로는 GMP 현장실사가 필요한 경우이기 때문에 수수료 징수도 현장실사 항목에 적용해야 한다는 입장이다. 식약청 관계자는 “제약업체들의 편의를 위해 현장실사를 면제해 준 것일뿐 현재 관련 규정이 개정되지 않아 원칙적으로 수출용 의약품도 GMP 현장실사 대상이기 때문에 수수료도 이에 적용해야 한다”고 말했다. 이어 그는 “추후 관련 규정이 적용된 후 수출용 의약품이 GMP 실사 대상이 아니라는 규정이 마련되면 수수료도 실사를 받지 않는 항목에 적용하게 될 것이다”고 설명했다. 이에 대해 제약업체 측은 이해할 수 없다는 분위기다. 제약업체 관계자는 “수수료 규정에 GMP 실사 유무에 따른 금액이 책정돼 있음에도 불구하고 GMP 실사를 받지 않는 의약품에 GMP실사 비용이 포함되는 것은 납득이 가지 않는다”고 불만을 표했다. 그는 이어 “이 비용을 지불하기에 부담스러울 정도로 큰 금액은 아니지만 관련 규정에 반영돼 있는데도 나오지도 않은 실사 비용을 청구하는 것은 상식적으로 이해할 수 없다”고 피력했다.