오는 4월부터 게보린 등 이소프로필안티피린(IPA) 함유 두통약에 대해 집중 모니터링이 진행될 예정이다. 2일 식품의약품안전청에 따르면 중앙약사심의위원회의 심의 결과 최근 안전성 논란이 불거진 IPA제제에 대해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 감시를 실시키로 했다. 중앙약사심의위원회가 2일 열린 심의를 통해 IPA의 장기연용 및 15세 미만 투여 금지키로 결론을 내렸지만 후속조치로 부작용 감시 활동을 강화함으로써 그동안 제기됐던 안전성 논란에 대한 물음표를 해소하겠다는 취지다. 특히 오는 4월부터 운영 예정인 약물감시 사업단을 통해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링이 진행될 예정이다. 한편 식약청은 중앙약심의 자문결과를 토대로 IPA 성분이 사용·판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없다고 공식적으로 밝혔다. 단 IPA 함유 의약품의 효능·효과를 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한하고 15세 미만 소아는 투여를 금지키로 했다. 5~6회 복용해도 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의하도록 허가사항도 변경할 예정이다.

식품의약품안전청 생물의약품국은 오는 27일까지 후발생물의약품 평가 가이드라인에 대해 의견수렴을 실시한다고 2일 밝혔다. 식약청에 따르면 바이오제네릭으로 불리는 후발생물의약품 허가.심사기준의 정비 및 확립으로 신속한 제품화 지원체계 구축이 절실한 상황이다. 이에 식약청은 지난해부터 민.관 업무협의체를 운영해 준비한 가이드라인을 관련기관 및 단체에 배포하고 이에 대한 의견을 수렴키로 한 것. 식약청은 이달 말까지 의견이 수렴되면 오는 6월 중 최종 가이드라인을 마련할 계획이다.

최근 혈액질환 등 부작용 문제가 불거진 게보린 등 두통약 성분 이소프로필안티피린(IPA) 안전성 논란이 해당 제품을 15세 미만에 투여를 금지하는 등 허가사항의 일부 변경으로 일단락됐다. 식약청 중앙약사심의위원회는 2일 이소프로필안티피린 제제 안전성 재심의를 열고 게보린 등 IPA를 함유한 제품에 대해 허가사항을 일부 변경키로 결론 내린 것으로 전해졌다. 원칙적으로 15세 미만에 투여를 금지하고 효과가 없을시 5~6회 연속 투여를 금지하는 등 사용 제한을 두기로 한 것. 최근 논란이 됐던 IPA제제의 부작용이 해당 제품의 시판을 금지할 정도로 심각하지는 않기 때문에 장기 복용 및 연령 제한을 통해 안전성 감시를 강화하기로 의견을 모은 것이다. 결국 치명적인 부작용을 이유로 최악의 경우 시장 퇴출까지 예상됐지만 부작용 발현 내용이 심각하지 않다는 이유로 용법·용량의 일부 제한으로 결론이 날 전망이다. 이에 따라 식약청은 해당 제품에 대해 허가사항 변경작업 착수에 나설 것으로 예상된다. 사실 이번 결론은 어느 정도 예견된 상황이었다. 앞서 국립독성과학원과 의약품평가부는 각각 해당 성분에 대한 문헌 및 외국 허가사항 등을 분석한 결과 최근 시민단체 등이 제기한 것처럼 혈액질환과 의식소실과 같은 중대한 이상반응의 증거를 찾지 못했다는 결론을 내린 바 있다. 또한 지난 1월 개최한 1차 심의에서도 IPA의 안전성에 문제가 있다는 목소리가 크지 않았던 것으로 전해졌다. 하지만 시민단체 등이 IPA의 안전성에 대해 강력한 의문을 품고 있을 뿐만 아니라 최근 IPA의 부작용 보고가 누락됐다는 주장도 제기된 바 있어 식약청의 최종 결정에 반발이 예상된다. 한편 이번 논란은 건강사회를위한약사회가 이소프로필안티피린 제제의 안전성에 대해 물음표를 제기하면서 촉발됐다. 이 제제가 혈액질환, 의식장애·혼수·경련 등 부작용을 이유로 미국과 캐나다, 뉴질랜드 등에서는 시판되지 않고 있으며 아일랜드와 터키도 치명적인 재생불량성빈혈 등이 발생한다는 이유로 시판을 금지했다는 이유에서다. 이후 논란이 확산되자 종근당이 해당 제제가 함유된 펜잘에 대해 리콜 조치를 취하기도 했다.

중국의 극심한 겨울가뭄으로 올해도 심한 황사현상이 빈번하게 발생할 것으로 전망되는 가운데, 식품의약품안전청은 2일 황사마스크에 대한 관리·감독을 강화키로 했다. 현재 황사마스크는 안면부 누설율, 분진포집효율, 안면부흡기저항 등 안전성·유효성에 대한 심사를 거쳐 총 10품목이 허가돼 있는 상태다. 이 같은 품목 허가현황은 식약청 홈페이지(의약외품 정보방→소비자를 위한 정보방)를 통해 확인할 수 있으며 제품 구매 시 포장에 '식약청 허가제품' 또는 '의약외품'이라는 표시로 의약외품 허가여부를 확인할 수 있다. 식약청은 유통 중인 제품들이 허가된 기준·규격에 적합한지에 대해 수거 및 품질검사와 함께 식약청 허가를 받지 않고 '황사방지효과'를 표방하고 있는 제품에 대해 집중적인 단속을 실시해 소비자에게 피해가 없도록 하겠다고 밝혔다.

▲고지혈증치료제 약가인하 조치를 연차적으로 적용하고 특허신약의 중복인하 소지를 해소하는 복지부 설계도가 의도했든 의도하지 않았든 제약사의 약가인하 손실을 축소시킨다는 점에서 '특혜 시비'에 휘말렸다. ▲접점 없는 논란에 대한 원인분석이 ‘특혜 발원지’로 모아지는 가운데 '화이자'가 때 아닌 타깃이 되고 있다. 시범평가 과정에서 '리피토'로부터 시작된 모든 논란이 변칙적 특혜를 생성, 시범평가의 틀을 뒤흔드는 주요인으로 작용했다는 것. ▲실제로 '리피토'(아토르바스타틴)는 다른 성분 약제들의 약가인하 기준가격인 심바스타틴20mg의 가중평균가격(838원) 대신 가상의 심바스타틴30mg을 비교 대상으로 삼아 약가인하율이 하향 조정된데다, 공교롭게 특허만료와 시범평가 결과 산출이 맞물리면서 '중복 인하' 논란을 촉발한 주범으로 지목됐다. ▲약가조정안은 여기에 급여평가위원회 비판론에도 기름을 부은 격. 시범평가 과정에서 '중복 약가인하 기전 보완', '제약 충격 완화를 위한 단계 적용 검토' 등을 건정심에 건의한 급여평가위원회 의견이 조정(안)에 그대로 반영되면서 임상적 유용성을 자문하는 급평위가 소비자의 경제적 부담을 전제한 정책적 판단에 개입, 월권을 행사했다는 비판이 고개를 들었다. 더욱이 제시된 의견들은 당시 급여평가위원 개개인의 의견을 한 마디씩 단순 취합한 것으로, 건의 형식을 띨 만한 합의사항이 아니라는 논박. ▲과학적 방법론부터 정책 판단의 시시비비까지, 알음알음 거론되는 특정 제약사의 알력부터 의사결정시스템의 허점까지, 보험약가제도 전반의 난제와 뒷말들을 이만큼 총체적으로 확인시켜준 '약'도 없을 듯.

경인식약청(청장 이정석)은 의약품 등 관련 기업의 활동에 활력을 불어 넣기 위해 매 분기별 정기적 소통의 장을 마련한다고 밝혔다. 매분기 첫째 주에 업계와의 만남을 통해 애로사항 및 건의사항을 적극 수렴하겠다는 취지다. 오는 3일부터 시작되는 첫 번째 소통의 장에서는 올해년부터 업종별로 새로 도입되는 제도와 업계에서 중점적으로 숙지해야 할 사항을 안내하고 관련 업계의 의견을 수렴할 계획이다. 세부적으로는 의약품 허가심사 업무에 2080제도를 도입, 법정 처리기한의 80% 이내에 처리가 가능하겠다는 계획을 발표한다. 밸리데이션 현장 지도·점검, 자율점검제에 대한 설명도 이날 진행될 예정이다. 경인청 2층 대강당에서 열리는 소통의 장은 오는 3일 화장품 제조업소를 시작으로 4일 의약품 수입자 및 도매업소, 5일 의약품 제조업소 등을 대상으로 진행된다.

대한약사회가가 약국에서 허가받지 않은 제품을 금연보조용 제품으로 수입·판매하는 행위에 대한 주의를 요구하고 나섰다. 1일 약사회에 따르면 약사법에 의거 식약청으로부터 의약품이나 의약외품으로 허가되지 않은 제품은 금연보조용 제품으로 제조·수입·판매하거나 금연보조용 제품이라는 표시나 광고를 할 수 없다. 무허가 제품을 금연보조제로 판매하는 행위가 불법 임에도 불구하고 약국 등 판매업소에서 무분별하게 발생하고 있는 것이 사실이다. 약사회는 "식약청 허가를 받은 금연보조용 제품 외에 무허가 금연보조용 제품이 불법 판매되거나 담배대용품이 '금연보조' 효능을 표방하는 등 불법 표시돼 판매되는 사례가 발생하지 않도록 주의해 달라"고 요청했다.

앞으로 덴마크에서도 ‘특허고속도로’를 통해 국내 출원인들이 쉽고 간단한 절차로 신속하게 특허 심사를 받을 수 있게 된다. 특허청(청장 고정식)은 덴마크 특허상표청과 1일부터 특허심사하이웨이(이하 PPH, Patent Prosecution Highway) 시범사업을 실시키로 합의했다고 밝혔다. PPH는 양국에 특허가 공통으로 출원된 경우, 먼저 특허가 출원된 국가에서 특허가 등록되면 이를 통해 상대국에서는 간편한 절차로 신속하게 특허를 심사하는 제도. 2007년 4월 일본, 2008년 1월 미국에 이어 이번이 세 번째다. 현재 일본(2007. 4), 미국(2008. 1)과 특허심사하이웨이를 시행 중이며, 일본 및 미국에 이어 세 번째로 덴마크와 특허심사하이웨이를 시행하게 된 것이다. 특허청은 “한-덴마크간 특허심사하이웨이는 1일부터 1년간 시범 실시되며, 시범실시 후 양국 특허청은 전면시행 단계로 돌입할지 여부를 결정하게 된다”고 밝혔다. 기타 세부사항은 특허청(http://www.kipo.go.kr)과 덴마크특허상표청(http://www.dkpto.dk)의 홈페이지에서 확인할 수 있다.