“부채표가 없는 것은 까스활명수가 아닙니다.” 동화약품의 유명 광고카피 한글문구 18자가 통째 상표 등록됐다. 23일 관련 업계에 따르면 특허심판원은 동화약품이 특허청의 상표등록 거절결정에 불복해 제기한 심판청구에서 지난해 11월 원심을 취소하고, 심사국에 환송시켰다. 이에 따라 이 광고카피 전문은 특허청 심사국을 거쳐 올해 2월 상표등록이 최종 결정됐다. 지정상품은 ‘까스활명수’와 동일한 소화기관용약제 등 10개다. 이에 앞서 동화약품은 ‘부채표가 없는 것은 까스활명수가 아닙니다’라는 긴 문장의 한글상표 등록 출원서를 2007년 6월 특허청에 접수했다. 특허청은 그러나 “타인의 유사상품과의 주의를 촉구하는 선전문구로 된 상표”라면서 “이를 지정상품으로 사용하면 수요자가 누구의 업무와 관련된 상품을 표시하는 것인지 식별할 수 없다”는 이유로 등록을 거절했다. 동화약품은 이에 불복해 거절결정불복심판을 제기했으며, 특허심판원은 제약사의 주장을 받아들여 원결정을 취소했다. 특허심판원은 심결문에서 “‘부채표’와 ‘까스활명수’는 1960년대 이래 현재까지 독점·배타적으로 사용돼 온 현저한 주지·저명상표”라면서 “일반수요자는 출원상표가 ‘부채표 가스활명수’를 생산하는 청구인의 업무와 관련된 상품을 표시하는 것이라고 쉽게 인식할 것으로 판단된다”고 밝혔다. 따라서 “출원상표는 특별현저성이 있는 표장이므로 등록을 거절한 원 결정은 타당하지 않다”고 심결했다. 한편 이번 결정으로 이 상표는 향후 10년간 동화약품에 귀속된다.

복지부, 4월 약제급여목록·상한금액표 고시 사노피-아벤티스 '아라바정10mg' 등 4개 오리지널 품목이 제네릭 등재로 약값이 올 4월부터 20% 인하되고, 한국릴리 심발타캡슐 등 203개 품목은 신규 등재됐다. 또한 한국와이어스 '엔브렐주사25mg' 등 5개 품목이 급여기준 변경 등의 이유로 제약사의 자진 인하가 이뤄졌다. 복지부는 오는 4월1일부터 시행되는 신설 203품목, 변경 192품목, 삭제 126품목 등 총 521개 품목에 대한 '약제급여목록 및 상한금액표'를 20일 고시했다. 개정고시를 살펴보면 한국화이자제약 지스로맥스정250mg은 제네릭 등재에 따라 2040원에서 1632원으로 약값이 20% 인하됐다. 다만 지스로맥스의 경우 특허가 아직 남아있어 상한금액 변경은 2015년 4월29일자로 시행된다. 마찬가지로 ▲사노피-아벤티스 코리아의 아라바정10mg 2897→2317원 ▲한림제약 한림펜타닐주사1ml 1972원→1577원 ▲경풍약품 렌티블록40정 180원→144원 등으로 각각 80% 수준으로 떨어졌다. 한국릴리 심발타캡슐30mg과 60mg은 각각 799원과 1198원으로 신규 등재됐고 유유의 리파놀정100mg은 230원으로 새롭게 보험 적용됐다. 퇴장방지의약품으로 지정된 SK케미칼의 이뇨제 다이아막스정은 가격이 64원에서 94원으로 46.9% 오르게 됐다. 현재 30여개인 골다공증치료제 악토넬 제네릭이 또한번 무더기 출시된다. 씨제이제일제당 리치본정35mg 등 31개 악토넬 제네릭은 5791원의 약가로 신규 등재됐다. 한국와이어스의 엔브렐주사25mg은 4.4% 자진인하될 예정이다. 급여기준 변경에 따른 자진인하로서 기존 13만4316원에서 12만8412원으로 떨어졌다. 일동제약의 큐티핀정100mg(1209원→1072원)과 200mg(1778원→1600원) 및 씨제이제일제당 라베원정10mg(760원→750원)도 자진 인하됐다. 이번에 급여목록에서 삭제되는 신풍제약 포타솔주250ml 등 126품목은 6개월 동안인 오는 9월30일까지 보험급여된다.

고지혈증 약가조정 방식을 논의하는 건강보험정책심의위원회 전체회의에서 일부 가입자단체가 '리피토' 승인을 거부할 것으로 예상돼 의사결정에 영향을 미칠 지 주목된다. 가입자단체들은 오늘(23일) 오후 2시 건정심 전체회의에서 리피토 문제를 집중적으로 제기한다는 방침이어서 또 한 번 난상토론이 예상된다. 화이자의 고지혈증치료제 ‘리피토’의 경우 시범평가 과정에서 심바스타틴 20mg과 비교할 대상으로 가상의 함량을 적용, 특혜 논란에 휘말렸었다. 건정심 의결에 참여하는 가입자단체 관계자는 “고지혈증약 시범평가 과정에서 과도한 논란이 야기된 것은 규정에도 없는 편법 특혜로 평가 원칙을 훼손했기 때문”이라며 “가상의 함량으로 약가인하율을 축소한 화이자 특혜 문제를 정식으로 제기할 것”이라고 말했다. 가입자 단체들의 이같은 주장에는 기등재약 목록정비의 일환인 고지혈증 치료제 시범평가 과정에서 원칙의 일관성이 지켜지지 않아 과도한 논란이 야기됐다는 판단이 작용했다. 또 다른 관계자는 “평가 원칙을 훼손한 ‘함량 특혜’ 때문에 고지혈증치료제 시장은 약값이 비싼 리피토 중심으로 빠르게 재편되고 있다”며 “기등재약 목록정비를 통한 약가관리 정책이 시범평가 단계에서 실패했다는 징후가 벌써 나타나고 있는 것”이라고 지적했다. 따라서 “고지혈증약 가격조정 방식이 합의되더라도 특혜를 적용받은 ‘리피토’는 제외해 일관된 원칙을 다시 적용받도록 해야 한다”며 “향후 본평가에서 이같은 변칙 운용이 재발되어서도 안 된다”고 주장했다. 한편 복지부는 지난 2월 27일 건정심 전체회의, 3월 11일 제도개선소위원회를 거쳐 고지혈증 약가조정 윤곽을 잡은 가운데, 미결 과제로 남겨둔 특허신약 중복인하 해소 방안이 어떤 방식으로 결정될 지 관심이 모아진다. 소위 다수안은 ‘약가조정 2년 균등 분할’, ‘특허신약 경제성평가 선적용/특허만료 인하 면제’로 모아졌으며 특허신약의 중복인하 해소 방안에 대해서는 단체별로 의견이 엇갈렸다. 먼저 경총은 ‘특허신약 특허만료(20%) 차율 선적용, 특허만료 인하(20%)’를 제시했다. 반면 시민단체들은 경제성평가에 따라 약가인하를 먼저 적용하되, 특허만료 약가인하율(20%) 적용방식은 추후 사례가 발생하는 시점에서 논의해도 늦지 않다는 입장이다.

항생제 등 42개 항목에 대한 급여기준이 오늘부터 변경된다. 복지부는 급여기준 신설 6개 항목, 변경 28개 항목, 삭제 8개 항목 등 총 42개 항목에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 고시하고 23일부터 시행에 들어간다. 개정고시를 보면 항생제의 일반원칙의 경우 오해의 소지가 있는 문구인 '환자의 병력이나 과거의 약제 투여상태를 고려하지 아니하고 고단위 항생제를 무차별로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함'이라는 문구가 삭제됐다. 데파킨주 등 Sodium valproate 주사제는 기존 경구투약을 할 수 없는 등의 기준은 유지되고, 인정기준 외에 투여한 경우에는 환자가 전액 부담하게 됐다. 콘서타OROS서방정 등 ADHD치료제의 경우 오남용을 방지하기 위해 ADHD상병을 과잉행동성 충동형과 부주의성 증상형 및 혼합성 등으로 나누고 치료효과 판정기간을 6개월으로 두는 등 6세~18세에 대한 급여기준이 더욱 엄격해졌다. 또한 이전에는 없었던 성인에 대해서 전액 본인부담으로 급여기준이 확대됐다. 자격요법제인 사이폴엔연질캅셀 등 Cyclosporine 경구제는 유천포창과 같은 자가면역질환의 의학적 타당성이 교과서 등으로 확인돼 허가범위를 초과해 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등)과의 병합요법에 반응하지 않는 경우 사용이 가능해졌다. 또한 항암제인 맙테라주는 중증의 난치성 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 환자게 prednisone 불응 또는 steroid 금기인 경우에 투여할 수 있으나 고가의 약제인 만큼 환자의 전액부담으로 결정됐다. 레미케이드주사의 신설된 급여기준은 허가사항 범위를 초과해 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증에도 투약할 수 있게 됐으나 마찬가지로 100/100 결정됐다. 반코마이신 등 항진균제의 경우 기존 '중증 감염의 경우'에 한해 급여를 인정하던 것에서 '임상적으로 의미있는 감염증인 경우'로 문구가 변경됐다. 클래리시드필름코팅정은 가이드라인과 학회의견이 반영돼 표준화된 치료 방법 및 대체약제가 없는 점을 고려해 허가사항 초과인 리코박터 파일로리 박멸요법에도 사례에 따라 6개월 이상도 사용할 수 있게 됐다. 지난해 약 70억원의 청구액을 기록했던 씨제이의 사이톱신은 위장관감염증의 1차 약제로 올라섰다. 또한 허가사항을 초과해 기존의 다른 약제로 치료후 결핵균이 확인되지 않더라도 치료 실패로 판단되면 보험적용된다. 국산신약인 팩티브정 또한 ▲타 항생제 내성 환자 ▲면역기능 저하 환자 ▲중증 감염환자 ▲폐렴 등 심부장기감염 환자의 1차 약제로 급여기준이 확대됐다. 하지만 허가사항 밖인 급성신우신염에 대해서는 대체가능 약제로 인해 인정기준에서 제외됐다. 혈액제제인 아이비글로블린에스주 등은 낙엽상 천포창에 투여시 허가사항 외에도 환자 전액 본인부담됐다. 천포창이 Biopsy로 확진되고 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우에 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우에 2-4주 간격으로 3회까지 사용 가능해졌다. Interferon인 레비프프리필드주사는 가이드라인과 및 임상연구 논문을 참조해 투여중지 기준이 있었으나, 허가사항 범위 내에서는 전액 본인 부담으로 급여기준에 포함됐다. 비암성통증 치료제인 옥시콘틴서방정은 1회 처방당 최대 15일까지, 1일당 40mg 보험이 적용되던 것에서 1일당 40mg을 초과해 투여하는 경우에는 전액 본임부담으로 최대 30일까지 인정됐다. 듀로제식등 Fentanyl 패취제의 경우도 마찬가지로 한달에 두 번 방문해야 하는 환자의 불편이 고려돼 1회 처방일수가 15일에서 30일로 변경됐다.

식품의약품안전청은 오는 24일 보건복지인력개발원 국제회의실에서 의료기기 업체와 허가심사 개선을 위한 ‘제1차 의료기기 정책 끝장토론’을 실시한다고 23일 밝혔다. 토론의 형식과 시간의 제약없이 모든 규제문제에 대해 서로 이해될 때까지 진행함으로써 허가심사 개선의 접점을 찾겠다는 취지다. 식약청에 따르면 이번 토론은 지난해부터 의료기기 분야에만 29개 규제개혁 과제를 추진했지만 실제 현장에서 느끼는 규제완화 체감 정도가 미미하다는 지적에 추진됐다. 의료기기 허가 민원이 최근 2년간 42% 급증, 연간 1만 7000여건으로 늘어났지만 보완 요구되거나 반려되는 비율이 30%에 달할 정도로 식약청과 업체들의 견해가 엇갈리는 사례가 여전히 많은 것으로 나타났다. 이에 이상용 차장 주제로 업계의 쓴 소리와 니즈를 생생히 듣고 업계가 만족하고 이해할 때까지 토론을 진행할 계획이다. 토론회는 의료기기 제조업체와 수입업체의 CEO 및 실무자와 허가심사를 담당하는 식약청 과장 이하 모든 심사담당자가 한 자리에 앉아 형식에 시간에 얽매이지 않고 상호 이해될 때까지 끝까지 토론하는 방식으로 진행된다. 특히 제기된 문제점에 대해 차장과 국장 및 지방청장이 판정관이 돼 그 자리에서 수용, 불수용을 결정하게 되며 수용 건은 3일 이내에 규제개선 계획을 수립, 곧바로 추진에 들어간다.

이지메디컴의 의료분야 전자상거래·물류관리시스템과 방법론이 특허를 인정받았다. 이지메디컴(대표이사 최재훈)은 최근 병원 물품의 구매와 물류관리시스템 및 방법에 대한 특허인정을 받았다며 향후 Medical e-SCM System을 통해 병원구매·물류 서비스를 더 투명하고 공정하게 수행하겠다고 밝혔다. 또 병원의 Capital Cost 및 공급사의 유통비용을 절감시키는데 최선을 다하겠다고 강조했다. 이지메디컴 관계자는 "현재 추진중인 제3자 물류 서비스는 Medical e-SCM System을 활용해 병원 밖에 물류센터를 두고, 병원과 공급사간에 발생하는 물류비용 및 사회적 비용을 절감시키는 것"이라며 "대상은 의약품을 제외한 진료재료 및 의료 소모품"이라고 밝혔다. 회사측에 따르면 병원은 물류비용 및 시스템 투자비용의 절감, 복잡한 프로세스의 표준화 및 전문화, 데이타 기반의 지표 등을 제공 받을수 있으며 기술적으로는 자동발주, 무청구, 무재고, 위탁재고, 자동재고보충 등의 효과가 있다. 공급사는 시스템을 통해서 병원 재고정보를 실시간으로 제공받아 발주시기를 예측, 재고를 탄력적으로 운영할 수 있고, Mobile SFA (Sales Force Automation) 제공으로 실시간 발주현황 확인해 병원의 적정/안전재고를 유지할 수 있다. 또 거래명세서상의 바코드 지원으로 검수 대기시간 감소 및 전자보증서 도입에 따른 증권 발급 실수 방지 등이 가능하다. 이와 함께 이지메디컴은 "의약품 도매허가를 받을 계획은 없다"고 못박았다. 회사 관계자는 "이번에 인정 받은 특허기술을 기반으로, 진료재료 및 의료소모품을 대상 제3자 물류 서비스를 시작하는 것"이라며 "병원 요청 시에는 Inbound 및 Outbound 물류 서비스도 가능하다"고 설명했다.