최근 혈액학적 부작용 등의 안전성 논란이 제기됐던 이소프로필안티피린(IPA) 함유 두통약에 대한 허가사항이 변경됐다. 이에 따라 일선약국에서 15세미만 투여와 장기연속 복용을 금지된다는 내용을 숙지해야 한다. 5일 식품의약품안전청은 게보린, 사리돈에이, 암씨롱 등 IPA를 함유한 25개사 28개 제품의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 이는 15세 미만 투여금지, 장기연용 금지 등을 결론내린 중앙약사심의위원회의 의견을 반영한 것. 효능·효과의 경우 두통, 치통, 발치후 동통, 인후통, 귀의 통증, 관절통 등의 진통 및 해열시 단기 치료에 사용토록 했다. 이들 제품은 원칙적으로 단기 복용해야 하며 15세 미만의 소아는 복용하지 않도록 용법·용량이 변경됐다. 글루코스-6인산 탈수소 효소 결핍증 환자, 급성 간헐성 포르피린증 환자, 과립백혈구감소증 환자, 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자, 출혈 노인이 있거나 소화 기관에 궤양이 있는 환자, 15세 미만 소아 등에 복용하지 않토록 사용상 주의사항에 반영됐다. 수회(5~6회) 복용해도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 중지하고 의.약사와 상의해야 하며 복용하는 동안 혈소판 감소, 용혈성 빈혈, 과립구감소 등 혈액학적 장애, 간기능장애, 신장애 등의 증상이 나타나면 복용을 중지해야 한다. 해당 업체는 1개월 이내에 허가사항 변경 조치를 취해야 하며 ▲이 약은 원칙적으로 단기 복용한다 ▲15세 미만 복용 금지 ▲5~6회 복용시 증상 개선 없을 경우 복용 중지하고 의·약사와 상의할 것 등을 반드시 외부포장에 기재해야 한다.

고지혈증 약가인하, 8부 능선 넘었다 경제성평가 방법의 과학성 자체를 부정하는 폄하 공방을 오가며 소강상태에 머물렀던 고지혈증치료제 가격조정이 조만간 단행될 전망이다. 복지부가 제시한 약가조정(안)은 ▶경제성평가 결과 도출된 약가인하율을 3년 균등 분산 집행 ▶특허신약 중복인하 해소 방안(1안, 2안) 등 일시적인 인하 충격 해소방안을 포함해 시민단체의 비판 여론에 봉착해 있다. 더 이상 새로운 비판이 나올 수 없을만한 한계 상황에서 정책 설계가 진행된 배경을 감안하면, 제도개선소위원회(이하 제도소위)의 추가 심의를 거치더라도 현재 조정(안)이 원천적으로 뒤집힐 가능성은 크지 않아 보인다. 제도 소위 개최시점까지 일주일 정도 남은 시점에서, 본평가를 더 이상 미룰 수 없는 정부나 대폭적인 약가인하를 바라는 시민단체 모두 사실상 마지막 '말미'를 얻은 상태. 내주중 제도소위가 예정된 가운데, 절감 체감도를 판가름할 특허신약 중복인하 해소방안에 관심이 모아진다. ◆중복인하 해소, 복지부-1안, 제약-2안 '염두' 먼저 재정절감과 충격완화를 염두에 둔 정책당국은 '경제성평가 인하 선적용, 특허만료 인하 면제(1안)'을 선택할 가능성이 높아 보인다. 더욱이 시범사업 지연에 대한 비판이 쏟아지는 상황이고 보면 상대적으로 재정절감 효과를 빨리 내면서 제약계 충격도 어느 정도 고려한 '1안'이 정부의 유력한 대안으로 점쳐진다. 반면 본평가 여파를 염두에 둔 제약업계는 실질 가격인하를 미루면서 특허가치도 인정받을 수 있는 '경제성평가 결과 20% 추가율 선적용, 특허만료 후 차율 인하(2안)'을 기대하는 분위기다. 일시인하 충격에 비하면 '3년 균등 인하'만으로도 반가운 일이지만, 특허만료신약과 특허미만료신약을 구분하지 않고 약가를 일괄 조정한 방식(1안)을 그대로 가져가기 어렵다는 것. 특허신약을 보유한 한 업체 관계자는 “현재 조정안도 특허 가치를 전면 배제한 것은 아니므로 일시 인하보다는 진전된 것”이라며 “그러나 본평가 과정의 혼란을 줄이고 제도의 일관성을 확보하려면 2안이 보다 합리적인 결정”이라고 평가했다. ◆"일괄 즉시 인하"…"부분조정" 가능성도 '충격 완화'라는 지점에서 어느 정도 의견 접근을 이룬 정책당국, 제약업계와 달리 "즉시 일괄인하", "부분 조정" 주장이 제기될 가능성도 없지 않다. 먼저 시민단체는 특허약을 경제성평가 대상에서 제외하거나 특허만료시까지 평가결과 적용을 미룰 이유가 전혀 없다는 견지에서 '즉시 일괄 인하' 외 어떤 대안도 고려하지 않고 있다. 짧은 시간내 복지부 논리를 넘어서는 정책대안이 도출되기는 쉽지 않다는 점에서 논의 가능성이 희박하지만, ▲단계 적용 연한 조정 ▲인하율 큰 품목만 선별 유예 등 다른 변수가 나올 가능성도 조심스럽게 거론된다. 복지부 관계자는 이와관련 “추가 논의에서 일부 변경될 가능성도 염두에 두고 있다”면서 “사회적 합의를 이루는 과정인 만큼, 개선 의견이 모아진다면 수용할 수 있다”고 유동성을 열어뒀다. 본평가 바로미터…예행연습 '마지막 기회' 한편 향후 본평가에서도 시범사업 기조가 유지될 것으로 예상되는 가운데, 제도소위까지 약 일주일 가량이 명분 싸움의 분수령이 될 전망이다. 특혜 시비로 맹공을 받고 있는 복지부 관계자는 “어려운 경제상황과 원료 수입 의존도가 90%에 달하는 국내 의약품의 원가상승요인 등을 고려해 약가조정 단계 적용 방안을 고안한 것"이라며 "특허신약 중복인하 해소 방안도 완화라기보다 제도 합리성을 확보하려는 고민의 결과"라고 설명했다. 그러나 이같은 복지부 입장을 명백한 ‘비즈니스 프랜들리’로 해석하는 시민단체는 여전히 '특혜' 의혹을 거두지 않고 있다. 시민단체 관계자는 “경제성평가를 거쳐 판명된 '경제적 약가'를 3년씩이나 유예해줄 이유가 전혀 없다"며 "어려운 경제여건을 감안한다면 조속히 약가를 내려 보험재정 절감과 보장성 확대를 추진하는 것만이 해법"이라고 강변했다. 시민단체, 대안 없는 강경론…약가인하만 늦출수도 이와관련, 경실련과 민주노총 등 일부 가입자 단체가 의결 기구에서 견제역을 담당하고 있지만, 정책적 논리가 상대적으로 빈약한 시민단체들은 난색이 역력하다. 급여평가위원회의 건의사항(▲중복인하 기전 해소 ▲제약충격 완화를 위한 약가인하 단계적용)을 그대로 옮겨온 약가조정(안)이 본평가 흐름을 예고하고 있다고 보기 때문. 급평위는 본평가에 앞서 임상적 유용성을 중심으로 영향력이 큰 품목만 선별 평가하는 방안 등을 건정심에 건의한 것으로 알려져 시민단체의 비관론에 무게를 더하고 있다. 이는 그동안 약가절감 도구로 톡톡히 구실해 왔던 경제성평가 비중을 상대적으로 줄이고 평가의 대상도 한정, 약가절감효과를 완화하는 조치로 풀이된다는 것이다. 이달 제도소위 추가논의와 본회의 심의 기간을 감안하면, 약가인하 고시는 빨라야 4월. 시민단체 입장에서 자칫 대안 없는 강경론으로 약가인하 시기만 늦추는 '자충수'를 우려하는 이유다.