"강제실시 불가피" vs "협상제도 개선우선"

• 국가인권위, 특허약 강제실시 토론···전문가 시각차 확연

필수약제에 대한 접근성을 보장하기 위해 특허의약품 ' 강제실시'는 불가피한 선택인가.

에이즈약 ‘ 푸제온’ 공급논란이 국가인권위원회(이하 국가인권위)에 인권구제 신청으로 이어지면서 환자인권 측면에서 의약품 접근성 보장 문제가 급부상했다.

국가인권위는 2일 이런 논란을 정리해 필수의약품에 대한 환자의 접근권 보장을 위한 제도개선 방안을 모색하기 위해 ‘의약품 특허발명 강제실시’ 토론회를 마련했다.

이날 토론회에는 특히 ‘플라빅스’ 등 7개 의약품에 대해 강제실시를 결정한 태국이 사례가 소개돼 특허제한의 요건과 실익을 따져 볼 수 있는 중요한 시사점을 제공했다.

가천의대 임준 교수는 이날 기조발제에서 “의약품 시장에 내재하는 공급자와 소비자간의 불균등성을 해소하고 대칭적 권한을 부여하기 위해서는 특허에 대한 규제와 대체개발을 위한 공적 접근이 필요하다”고 제안했다.

임 교수는 “이를 위한 유효한 방안으로 특허에 대한 강제실시 조치를 적극 검토해야 한다”면서, ‘푸제온’ 강제실시의 당위성을 피력했다.

두 번째 발제자인 공익변호사그룹 공감의 정정훈 변호사는 “푸제온을 무상 공급한다고 해서 강제실시를 인정할 공공의 이익이 부정된다고 보기 어렵다”면서 “(푸제온에 대한) 강제실시는 공공의 이익, 환자인권을 위해 불가피한 선택”이라고 주장했다.

패널토론자인 건강사회를위한약사회 신형근 정책국장도 “다국적 제약사의 비합리적인 특허권 행사가 인간의 양도할 수 없는 권리인 생명권을 위협하고 있고 헙법이 보장하는 건강권을 침해하고 있다”면서 “푸제온 강제실시는 정부가 취해야 할 당연하고 시급한 선택”이라고 거들었다.

반면 다국적의약산업협회(이하 KRPIA) 측은 “강제실시는 공권력에 의해 사인의 특허권리를 제한하는 것으로 엄격히 제한해야 한다"고 맞섰다.

KRPIA를 대신한 이규민 변호사는 “제약사가 공급 가능한 수준에서 약가가 보장됐다는 환자 접근성이나 강제실시 논란도 애초 발생하지 않았을 것"이라면서 "약가협상제도 개선 등 강제실시 이외에 다른 해결방안을 먼저 고민해 봐야 한다"고 제안했다.

희귀난치성질환협의회 신현민 회장도 “강제실시도 중요하지만 환자에게 약제가 공급될 수 있는 실질적인 대안을 마련하는 것이 더 중요하다”면서 “정부가 보다 적극적으로 가격협상을 진행할 필요가 있었다”고 말했다.

연세대 법학전문대학원 박덕영 교수는 “경우에 따라서는 정부가 강제실시를 할 수 있다는 정책의지를 보여준다면 협상력을 높일 수 있을 것으로 보인다”면서도 “결론적으로는 환자의 접근성을 확보하기 위한 노력을 경주한 뒤 최후절차로 강제실시를 논하는 것이 맞을 것”이라고 주문했다.

이에 대해 복지부 보험약제과 하태길 사무관은 사견을 전제로 “푸제온을 강제실시하는 것이 공공의 이익에 부합한다는 점에서는 추후의 의심이 없다”고 말했다.

하 사무관은 “다만 장기적인 영향을 고려할 때 반드시 필요한지는 고민이 필요하다”고 유보적인 입장을 표명했다.

한편 국가인권위 외에 특허청도 강제실시 재정신청 수용여부를 판단하기 위해 전문가 포럼을 운영하는 등 정책결정 논의에 박차를 가하고 있다.