제네릭 제조사인 테바는 J&J의 간질약 ‘토파맥스(Topamax)' 제네릭에 대한 FDA 판매 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 토파맥스의 성분은 토피라메이트(topiramate). 토파맥스에 대한 주요 특허권이 3월에 만료됐다. 테바 관계자는 토파맥스의 제네릭 약품을 선적하기 시작했다고 밝혔다. 토파맥스의 2008년 매출은 24억 달러였다.

간장질환용제 ‘필수인지질성물질’ 함유 주사제가 비만 목적으로 사용되지 않도록 각별한 주의가 요구된다. 27일 식품의약품안전청은 진양제약의 간장질환용제 리포빈주를 비만치료 등에 사용할 경우 안전성 문제가 우려된다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의.약사들에 배포했다. 최근 비만클리닉 및 비만치료관련 각종 인터넷 사이트에서 이 제품이 허가용도가 아닌 ‘지방분해를 이용한 비만치료’에 광범위하게 처방.사용되고 있다는 정보가 입수됨에 따라 주의를 촉구하고 나선 것. 허가사항외의 사용은 안전성과 유효성을 담보할 수 없어 부작용이 발생할 수 있다는 이유에서다. 특히 리포빈주의 허가된 용법.용량보다 과량 투여할 경우 위장장애, 대장장애가 나타날 위험 등 이상반응이 사용상 주의사항에 명시돼 있기 때문에 허가된 효능.효과에 사용하더라도 신중하게 처방.조제돼야 한다. 식약청은 “이 제제의 안전한 사용을 위해 취급 및 관리에 만전을 기해야 한다”고 의약사들에 당부했다.

생동 재평가로 81품목이, 임상 재평가 결과에 따라 태반주사 10품목이 허가취소된 틈을 타 경쟁 제약사들이 이삭줍기에 나설 것으로 보인다. 26일 관련업계에 따르면 생동, 임상 재평가로 90여품목이 무더기 허가취소되자 경쟁제품을 가진 제약사들이 자사 제품 대체를 위해 발빠르게 움직이고 있는 것으로 알려졌다. 우선 생동재평가 결과로 대웅심바스타틴20mg 등 14개 품목이 부적합 판정을 받아 명단이 공개돼 이들 처방처의 집중 공략이 예상된다. 제약업계 시장조사 자료를 보면 지난해 대웅심바스틴정은 38억원, 드림파마 심바정 29억원, 환인 심바스로텍정 15억, 한올심바스타틴 13억원, 광동 심사스탄정 9억원, 현대 심바로민정 9억원의 매출을 기록했다. 삼진 뉴스타틴정 7억원, 일양 조스타틴정 4억원규모로 합산하면 120여억원에 이른다. (문전약국 데이터를 근거로 회사 자체매출 집계와 오차가 있을 수 있음.) 이들을 제외하고 심바스타틴제제를 보유하고 있는 제약사는 50여곳 이상으로, 시장 빼앗기 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다. 이와함께 태반주사 임상재평가에 따라 녹십자 그린플라주와 유니메드 홀스몬주·홀스몬에프주, 진양 지노민주 등 4개 품목과 대화 푸라렉신주, 비티오 뷰로넬주사, 중외신약 플라니케주, 케이엠에스 피나톱주사, 하나 뷰세라주, 휴온스 리쥬베주 등 6개품목이 허가취소되거나 자진취소했다. 이들이 시장에서 차지하는 점유율이 크지는 않지만 해당 품목 시장을 뺏아오기 위한 각 제약사들의 움직임이 분주할 것이란 예상이다. 제약사 관계자는 "허가취소 품목이 공개된후 향후 영업방향에 대한 회의가 소집됐다"며 "영업사원들에게는 거래처 처방품목을 분석한 후 대체가능한 곳을 파악토록 지시가 내려갈 것"이라고 귀띔했다.

제약업계가 제네릭 사용량 약가연동 선별 기준에 대해 위헌 소지를 제기, 법적 분쟁 가능성을 점쳤다. 제네릭 등 약가협상에 의하지 않은 약제 가격협상을 위한 사용량 모니터링 시점을 약제비 적정화방안 시행(2006년 12월 29일) 이전인 2004년 12월 31일 이전으로 적용하도록 한 제도 운용방안에 문제를 제기한 것. 26일 한국제약협회는 건강보험공단이 주최한 '사용량 약가연동 세부내용' 관련 제약업체 간담회 이후 회원사들의 의견을 취합, 공단에 제출한 것으로 확인됐다. 제약협회는 먼저 “사용량 약가연동제도는 경제원리를 부정하고 시장경제 제도 본질에 반하는 불합리한 정책으로 폐지해야 한다는 것이 기본 입장”이라고 전제했다. "소급입법·선별시점 분쟁 소지 고려해야" 제약협회는 그럼에도 불구하고 사용량 약가연동제도를 시행하고자 할 경우 ▲중복인하 조정 ▲예상사용량 선정 ▲사용량 약가연동 대상 선별 시점 ▲고시 및 시행시점 이전의 사실에 대한 법률적 문제 ▲사용범위 확대로 인한 사용량 증가 약제 ▲사용량 약가 연동 제외 범위 확대 ▲연간 청구금액 100억원 미만 약제 제외 등 7가지 측면에서 재검토가 필요하다고 요구했다. 제약협회는 특히 2004년 12월 31일 이전 등재 약제를 겨냥한 약가협상 유형4(협상에 의하지 않은 약제)와 관련, “개정고시 이전 과거에 완성된 2007~2008년 청구량을 기준으로 행정 행위를 하는 것은 소급입법에 해당된다"며 "향후 위헌(헌법 제13조 제2항) 여부에 대한 분쟁 소지가 있다”고 예상했다. 협회는 따라서 “해당 고시 개정일(1월 13일) 이후인 2009년~2010년 사용량 비교가 처음으로 수행되어야 한다”며 "대상 선별도 오리지널 제품의 특허 미만료 등으로 판매되지 않는 경우를 감안해 등재시점이 아니라 판매시작 4차년도부터 협상 대상으로 해야 한다"고 주장했다. "예상 사용량-모니터링 기간 등 합리성 의문" 개정고시 이전 등재된 품목과 개정고시 이후 등재된 품목간 제도 적용 형평성에 관한 문제 제기도 나왔다. 협회는 “예상 사용량 예측 시점이 개정고시 전 등재 품목은 ‘협상 당시’, 개정고시 후 등재품목은 ‘등재 후 1년’ 경과 시점으로 상이해 조정이 필요하다"며 “계절성 의약품은 사용범위 확대 전후 6개월 사용량을 비교할 것이 아니라 1년 이상 사용량을 비교해야 한다”고 요구했다. 아울러 “협상 기간중 다른 약가인하 기전에 따라 약가가 조정될 수 있는 만큼 중복인하가 발생하지 않도록 명문화할 필요가 있다”며 “(사용량에 따른)약가조정 대상으로 선정된 경우 비교기간의 최종월 약가를 협상 기준으로 삼아야 한다”고 요청했다. "매출 100억 미만 제외…재정영향 따라 선별적용" 한편 사용량 약가연동 제외 기준금액 한편 사용량 약가연동 제외 기준 금액을 현행 3억원에서 100억원으로 완화하고, 제외 대상 범위를 넓혀 달라는 의견도 포함됐다. 협회는 “사용량 모니터링 및 가격협상 등 행정적 노력이 효과적으로 이뤄지려면 전체 품목을 대상으로 하는 것보다 약제비 비중에 파급 영향이 큰 품목을 대상으로 하는 것이 효율적”이라며 “희귀의약품, 마약류, 국공립입찰의약품, 원가자료제출의약품 등은 제외해야 한다”고 덧붙였다.

"제반 허가절차 거쳐 3분기 중 화이자에 인수" 한국와이어스가 지난해 두달여에 걸친 장기파업에도 불구하고 매출 성장세를 이어갔다. 26일 감사보고서에 따르면 와이어스의 작년 매출은 1409억원으로 전년 1266억원 대비 11.3% 성장했다. 또 영업이익은 80억원, 당기순이익은 전년보다 두배 이상 증가한 104억원을 기록했다. 와이어스는 당기순익 중 96%인 100억원을 보통주 457만2000주에 배당했다. 주당 순이익은 2277원을 기록했다. 이와 함께 판관비는 매출액의 29.5% 수준인 416억원을 지출했으며, 급여 150억원, 광고선전비 85억원, 지급수수료 40억원, 접대비 30억원, 복리후생 24억원, 여비교통비 20억원 등의 순으로 많았다. 한편 미국의 반독점법과 관련한 다양한 허가를 득하는 절차가 필요하므로 화이자의 와이어스 인수는 오는 3분기 중 완료될 것으로 예측된다고 보고했다.

오구멘틴정 등 결핵에 사용되는 항생제의 급여기준이 WHO 가이드라인을 참조해 확대될 전망이다. 복지부는 26일 신설 1항목, 삭제 1항목, 변경 14항목 등을 내용으로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시'의 의견조회를 오는 4월9일까지 접수한다고 밝혔다. 고시 개정안을 보면 오구멘틴정의 급여가 허가사항 내의 전 항목으로 확대되고 WHO의 결핵 치료 가이드라인을 참조해 다제내성 결핵에도 보험 적용된다. 초당약품의 메소칸캅셀은 다른 헤파리노이드 제제와의 형평성을 감안해 현재 단독요법에만 사용되던 것에서 단독과 병용요법이 모두 가능하도록 기존 급여기준이 삭제됐다. 기준 변경 항목은 사이폴엔연질캅셀 등 14항목이다. 사이폴엔연질캅셀은 혈구탐식증 등에 대해 생존률을 높이는 등의 효과적인 치료제로 인정받아 혈구탐식증과 조직구증 및 Histiocytosis, Hemophagocytic lymphohistiocytosis에 투여하는 경우 보험 적용된다. 아미킨주 또한 WHO 가이드라인을 참조해 streptomycin에 내성이 확인되어 결핵의 2차 치료제로 투여한 경우와 만성골수염에 지속적 관주요법 시행시 1차 약제에 내성이 생긴 경우에는 2주간 투여한 경우에 급여 인정된다. 마이코부틴캅셀 등 리파부틴 경구제는 장기이식 환자의 결핵 치료에서 일부 인정되고, 기존 감염 억제 목적으로 사용되던 것에서 감염 치료 목적으로 급여기준이 변경된다. 또한 클래리시드필름 코팅정 등 Clarithromycin 경구제 또한 WHO 기준 1~4군의 결핵약으로 효과가 부족한 경우에 보험이 적용된다. 흡입마취제에 사용되는 약제의 일반원칙과 방사선 의약품인 테세오스주 및 새한크롬이디티에이주사는 사용량을 초과하는 경우 의사의 투여소견서가 첨부돼야 하는 것으로 급여 기준이 축소됐다. 팜비어정의 경우에는 100/100 항목으로 단순포진에 의한 재발성 각막감염시 기존의 항바이러스제(acyclovir)로 치료에 실패했거나, 투여가 어려운 경우가 추가됐다. 또한 보톡스주와 디스포트주도 허가사항 중 용량을 초과해 첨족기형에 투여한 경우에는 전액 본인부담하는 항목이 추가됐다. 가와사끼병으로 진단받은 환아 중 관상동맥합병증이 확인된 상태에서 투여가 인정되지 않았던 Human immunoglobulin-G주사제는 다른 부위에 추가적인 관상동맥합병증이 발생할 수 있는 점을 고려돼 관상동맥합병증이 확인되더라도 급여를 받게 된다. 마약류인 ▲옥시콘틴서방정 ▲듀로제식디트랜스패취 등 펜타닐 패취제 ▲아이알코돈정 등 Oxycodone HCl 속효성 경구제 등은 신경블록과 동시 투여는 인정하되 소요비용 등 고려해 약값전액을 환자가 부담하도록 변경돼 급여기준에 들어오게 됐다. 이번 고시 개정안은 약제급여기준개선 TF를 통해 급여기준을 정비하는 일환으로 이뤄지게 됐다.

식약청이 26일 인태반주사제 4개 품목에 대해 허가취소 결정을 내림에 따라 인태반주사제 시장이 향후 어떤 구도로 전개될지 관심이 모아진다. 26일 업계에 따르면 식약청이 인태반 추출물 주사제 재평가 결과를 발표함에 따라 시장 변화에 주목하고 있는 것. 현재 인태반 주사제 시장은 ‘라이넥’이 약 34% 점유율로 선두를 달리고 있으며, ‘멜스몬’과 ‘제이비피플라몬중주’ 등 2개 품목을 합쳐 점유율이 28%를 달리고 있는 등 이들 품목이 시장을 주도하고 있는 형국이다. 이어 화성바이오팜으로부터 원료를 공급받고 있는 15개 제약사의 시장점유율이 약 40%대에 달하는 것으로 확인됐다. 결국 이번 식약청 재평가 결과에서는 주력품목들이 빠져 전체적인 시장 구도에는 큰 변화가 없을 것으로 보인다. 그러나 최근 공격적인 영업을 전개했던 녹십자 등이 이미지 등에 심각한 타격을 입게됨에 따라 향후 시장구도에 이목이 집중되고 있다. 특히 이번에 허가취소 조치된 녹십자 ‘그린플라주’의 경우 시장점유율이 9~10%대에 달했다는 점에서 상당한 충격이 예상된다. 또한 임상시험 결과에 따르면 HS바이오팜 인태반 추출물이 유용성을 인정받았으며, 이 원료를 사용하고 있는 경남제약(플라젠시아주), 광동제약(뷰라센주)를 비롯한 16품목만이 시중판매가 허용되며 이들 품목은 반사이익이 예상된다. HS바이오팜 관계자는 " 태반 원료시장의 70%이상의 점유하고 있는 화성바이오팜 원료만 국내 유일하게 유용성이 입증된 것은 태반원료에 대한 철저한 관리와 15년간 축적된 노하우 덕분“이라며 "이번 재평가 결과 발표로 인해 태반시장의 투명성을 확보할 수 있는 좋은 기회”라고 말했다. 결국 그동안 인태반주사제 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁을 전개했던 각 제약사들은 이번 식약청 발표에 따라 향후 파급효과에 대해 촉각을 곤두세우고 있다.