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니코레트·키미테 등 패취제, 복약지도 주의니코레트패취, 키미테패취 등 금속 지지체를 함유한 패취제를 부착한 환자가 MRI 검사를 받을 경우 화상 유발이 우려되기 때문에 반드시 패취를 제거한 후 MRI 검사를 실시해야 한다. 9일 식품의약품안전청은 의·약사들에 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 MRI 검사시 금속을 함유한 패취제가 제거될 수 있도록 취급 및 관리에 만전을 기해달라고 당부했다. 해당 제품은 명문제약의 키미테·어린이키미테패취, 한국존슨앤드존슨의 니코레트패취15mg/16hours·10mg/16hours·5mg/16hours, 한독약품의 니코덤7패취·14패취·21패취, 한국노바티스의 니트로덤티티에스5·10 등 10품목이다. 앞서 미국 FDA는 최근 알루미늄 또는 다른 금속을 지지체로 함유한 경피흡수약물 패취제를 제거하지 않을 경우 부착부위 피부에 화상을 유발할 수 있음을 확인하고 반드시 MRI 검사전 패취제를 제거할 것을 권고한 바 있다. 피부에 약물이 서서히 도달되게 하는 경피흡수용 패취제 중 일부품목의 경우 지지체내에 눈에 보이지 않는 금속을 함유하는 경우가 있을 수 있다는 이유에서다. 이에 FDA는 모든 패취제의 금속성 지지체 함유 여부 및 관련 내용이 허거사항에 반영돼 있는지에 대한 검토에 착수했다. 또한 패취제를 부착중인 환자가 MRI 검사시 의료전문가에게 패취제를 어떤 목적으로 사용중인지를 반드시 밝히고 검사전 패취 제거 및 검사 후 재부착에 대해 상의할 것을 권고했다. 식약청은 “국내에 허가된 알루미늄 등 금속 함유 패취제에는 이 같은 사항이 주의사항으로 반영돼 있지 않으며 조속한 시일내에 허가사항에 반영할 예정이다”고 말했다.2009-03-09 11:42:08천승현
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위조지폐, 약국서도 펜 하나로 감별 가능오는 6월 5만원권 발행을 앞두고 고액권 위조지폐에 대한 우려가 제기되는 가운데 특허청이 휴대용 위조지폐 감별기들이 특허출원 되고 있다고 밝혀 이목이 쏠리고 있다. 지난 2007년 특허출원된 명함크기의 휴대용 위조지폐 식별기에 이어 이번에 나온 식별기는 적용기술에 따라 크게 광학형, 마그네틱형, 화학형과 혼합형으로 구분된다. 광학형은 확대경을 이용해 위조 여부를 눈으로 식별하는 단순한 형태(특허 10-0055178호)에서 최근에는 자외선 램프가 부착돼 지폐에 형광물질로 새겨진 문자나 그림을 식별할 수 있는 형태(특허 10-0775033호)로 발전하고 있다. 마그네틱형은 지폐의 자성체로 처리된 부분을 감지하는 기술이 적용된 것으로, 끝에 자석이 구비된 펜을 이용해 지폐를 부착시켜 봄으로써 위조 여부를 감지하는 간단한 형태(실용 1990-0004058호)에서 최근에는 마그네트부와 연동된 스피커를 구비해 지폐의 자성체 부분을 감지하면 소리를 발생시키도록 하는 발명(특허 10-0756032호)도 출원되고 있다. 화학형은 위조지폐의 지질 표면에 존재하는 전분성분과 반응하는 화학물질을 사용하는 것으로 요오드 수용액을 위조지폐의 표면에 접촉시키면 위조지폐의 전분성분과 요오드가 반응, 청자색으로 색이 변하는 현상을 통해 위폐여부를 판별해낸다. 또한 혼합형은 적용되는 기술이 복합되어 있는 발명으로 광학형과 마그네틱형을 조합한 형태가 대부분이다. 특허청은 "1만 원부터 100만 원이 넘는 가격대를 가진 다양한 휴대용 감별기는 향후 '짝퉁 지폐와의 전쟁'에 사용될 작고 강력한 무기로서, 집 앞 편의점에서 누구나 구입할 수 있을 것"이라고 전망했다.2009-03-09 09:14:54김정주
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화이자, 약가인하-제네릭 공세에 매출급락한국화이자제약의 2008년 회기년도 매출이 급락했다. 오리지널인 ‘노바스크’가 제네릭 등재로 약값이 20% 인하된데다, 특허만료된 품목들이 제네릭의 공세에 시장을 빼앗긴 결과로 풀이된다. 8일 화이자가 금감원에 제출한 감사보고서에 따르면 화이자는 지난해 11월 30일 결산 기준 3334억원의 매출을 기록, 전년대비 16%p 실적이 감소했다. 영업이익도 전기 503억원의 흑자에서 당기에는 219억원의 손실이 발생했으며, 당기순이익도 6억여원의 적자를 기록했다. 이는 ‘노바스크’와 ‘리피토’ 등 초대형 블록버스터의 약가인하와 특허만료된 오리지널 품목들이 제네릭에 시장을 내준 것이 주요 원인으로 풀이된다. 실제 화이자의 대표품목 중 하나인 ‘노바스크’는 EDI 청구기준 2007년 929억원에서 2008년에는 753억원으로 무려 176억원이 줄었다. ‘리피토’는 고함량 품목매출이 증가해 31억원 가량 증가했지만, 매출축소를 막는데는 역부족이었다.2009-03-08 17:47:47최은택
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'레미케이드', 결핵 등 부작용 추가식품의약품안전청은 8일 쉐링푸라우코리아에서 제출한 안전성 정보자료를 분석·평가한 결과 레미케이드주에 대해 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 주요 내용으로는 만성 감염 환자나 재발성 감염 병력이 있는 환자에게 이 약물 또는 이 약물과 면역억제제 병용투여를 고려할 때 주의를 기울이도록 했다. 결핵, 패혈증 및 폐렴을 포함한 세균감염, 침습성 및 다른 기회감염이 이 약물 투여 환자에서 보고됐으며 대부분의 결핵은 폐 이외의 국소 또는 파종 질환으로 나타났다는 내용이 경고항에 추가됐다. 악성종양과 림프세포증식질환의 경우 TNF-α 길항제 임상시험 중 림프종을 포함한 악성종양이 TNF 길항제를 투여받은 군에서 대조군보다 더 많이 관찰된 것으로 나타났다. 레미케이드를 포함, TNF 길항제를 투여받은 B형간염 바이러스 보균자에서 B형간염 재활성화가 보고됐으며 몇몇 사례는 치명적인 것으로 조사됐는 내용이 허가사항에 새롭게 반영됐다.2009-03-08 15:03:52천승현
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"기등재약 정비 원칙대로"···비판론 쏟아져기등재의약품 목록정비 사업을 당초 계획대로 5년안에 마무리 해야 한다는 비판이 쏟아졌다. 3년간 단계적 약가인하안을 들고 나온 시범평가 적용방안에 대해서도 유예할 이유가 없다며, '즉시 인하'를 촉구하는 주장이 잇따라 나왔다. 시민사회단체 관계자들은 6일 민주당 박은수, 민주노동당 곽정숙, 건강연대가 공동주최한 ‘약가거품빼기를 위한 기등재약 목록정비사업의 해법토론회’에서 이 같이 주장했다. 주제발표자 중 하나인 건강사회를위한약사회 신형근 정책실장은 “고지혈증약 하나의 충격완화를 위해 3년간 분할해서 약가를 인하한다는 것 자체가 이해 안된다”면서 “철회해야 한다”고 지적했다. 신 실장은 이어 “특허약 중복인하도 기등재약 목록정비 사업과는 다른 기전의 약가정책”이라면서 “오히려 이미 특허가 만료된 약의 가격을 더 많이 떨어뜨리는 것이 원칙이 돼야 한다”고 주장했다. 그는 또 “지난해까지는 2011년까지 본평가를 끝마칠 수 있다고 공언해 왔다가 이제와서 기술적인 문제 때문에 본평가 기간을 연장한다는 것은 납득되지 않는다”며, 계획대로 사업을 추진해 나가야 한다고 촉구했다. 패널토론자로 나선 건강세상네트워크 이현옥 팀장은 “제약산업이 어렵다는 말에만 귀기울일 것이 아니라 산업이 제대로 육성되고 리베이트가 아닌 연구개발에 치중할 수 있도록 정책을 세우는 것이 정부의 역할이지 무턱대고 봐주기식으로 나가는 것은 옳지 않다”고 각을 세웠다. 이 팀장은 이어 “전문가와 제약사 눈치만 볼 것이 아니라 본평가에서는 국민들의 의견을 수렴할 수 있는 과정과 절차를 마련해야 한다”고 촉구했다. 백혈병환우회 안기종 대표는 “약가인하가 아니라 과감히 급여에서 탈락시키는 것이 목록정비 사업의 취지에 부합한다”면서 “환자들의 보장성 확대로 절감비용을 돌릴 수 있도록 짧은 시간안에 가격을 인하할 수 있는 방법을 모색해 달라”고 주문했다. 안 대표는 특히 “비경제적인 품목을 급여에서 제외시키는 것이 환자반발 때문에 어려운 것처럼 얘기하는 데 사실이 아니다”면서 “처방을 제한받는 의사들이면 모를까 환자들은 설명만하면 충분히 납득할 수 있다”고 강변했다. 서울대 간호대 김진현 교수는 “인프라를 문제삼아 본평가 기간을 늘리자는 것인데 방법을 찾자면 못찾을 게 없다”면서 “5년이면 충분히 평가를 마무리 할 수 있다”고 주장했다. 김 교수는 또 “포지티브 리스트제의 원칙을 지키고 확립하는 것이 무엇보다 중요하며, 본평가에서는 비용효과적이지 않은 품목은 예외없이 배제하고 가야 한다”고 목소리를 높였다.2009-03-06 17:39:37최은택 -
유유·삼아 등 스티렌 제네릭 14품목 허가식품의약품안전청은 6일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 23일부터 한 주 동안 총 87품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 31품목, 일반의약품은 12품목 이었으며 완제의약품 43품목, 원료와 한약재는 각각 5품목, 39품목 허가됐다. 주요 품목으로는 스티렌의 제네릭 14품목이 동시에 시판 허가를 획득했다. 한국휴텍스, 메디카코리아, 삼익제약, 삼아제약, 동광제약, 한국맥널티, 한국파비스바이오텍, 하나제약, 한국파마, 케이엠에스제약, 티디에스팜, 한국프라임제약, 신일제약, 유유제약 등이 각각 스티렌 제네릭의 허가를 받았다. 한편 주간 품목허가 현황은 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에 게시됐지만 이번주부터는 이지드럭(http://eadrug.kfda.go.kr) 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.2009-03-06 16:33:28천승현
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카운터 특별단속에 정기약사감시 동시 진행약국에 약사감시 태풍이 몰아치고 있다. 5일 약국가와 지역약사회에 따르면 카운터 특별 약사감시 외에 3월 정기약사감시가 각 지역별로 시작된다. 카운터 단속을 위한 60명의 특별 단속반과 보건소 정기 약사감시팀이 별도로 움직인다는 이야기다. 이번 정기 약시감시에는 무자격자 의약품 취급은 물론 약국 관리 의무, 한약재 관리, 마약류 관리 상태 등이 주 점검 대상이다. 특히 금연보조제 및 황사마스크 등 무허가 제품 판매와 허위 과대광고 여부 등도 중점 점검 대상에 포함돼 있다. 지역 보건소 관계자는 "매분기마다 교차 약사감시가 진행된다"며 "카운터 특별단속과는 별도로 진행된다"고 말했다. 이 관계자는 "지역마다 또한 약국마다 점검일시가 다르다"며 "약국 자율점검표에 따라 약국을 운영하고 있다면 사소한 실수의 경우 실적보다는 계도위주로 단속을 진행하고 있다"고 전했다. 한편 경기 지역 약사회에 따르면 지난 27일부터 이달 초까지 경인지역 카운터 집중감시가 있다는 정보가 입수됐다. 4인 1조로 약사감시가 진행되며 약국 외부에서 대기하다 가운을 미착용한 사람이 의약품을 판매하면 즉각 실태조사에 착수한다는 것이다. 이에 약국가는 특별 약사감시를 통해 카운터가 근절돼야 한다는 입장이지만 계속되는 약사감시 소식에는 설상가상이라는 반응이다. 지역약사회 관계자는 "정기 약사감시와 카운터 특별 단속이 동시에 진행되다 보니 약사들도 헷갈려 하는 경우가 많다"며 "지금 같은 상황에서는 약사감시 체크리스트에 맞게 약국을 운영하는 게 상책"이라고 조언했다.2009-03-06 12:30:24강신국 -
보령제약 "겔포스에프겔 미생산 제품"보령제약은 최근 식약청의 ‘메트클로프라미드’ 성분 안전성서한과 관련 해당 제품은 허가를 받지 않았고, 현재 생산하지 않는 품목이라고 해명했다. 보령제약은 6일 "식약청에서 위장관 치료제를 장기간 복용하면 회복 불가능한 운동장애가 유발된다는 경고가 나왔다"며 "식약청에서 언급한 ‘겔포스에프겔’은 90년대 후반 조건부 허가는 받았으나 최종 허가를 받지 않아 생산을 하지 않은 제품"이라고 설명했다. 생산 자체를 한 적이 없으므로 시중에 유통된 적도 없고, 소비자가 복용할 일은 더욱 없다는 것이 보령측의 입장. 보령제약은 기존 주력제품인 ‘겔포스엠’과는 전혀 관계가 없는 만큼 정확한 표현이 필요하며, 겔포스와 혼돈시 이는 회사측에 큰 타격을 줄 수 있다는 점에서 이를 명확히한다고 덧붙였다.2009-03-06 11:50:26가인호
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부광약품 '레보비르', 근육관련 부작용 69건부광약품의 만성 B형간염치료제 레보비르에서 근육염, 근육병증 등 근육관련 부작용이 69건 발생한 것으로 나타났다. 6일 부광약품에 따르면 시판 후 근육염, 근육병증 등 근육관련 증상이 21건 보고됐다. 보고서로 접수되지 않았지만 근육관련 증상이 의심되는 경우를 포함하면 총 69건에 달한다. 이는 레보비르를 복용 중인 환자 수에 약 1%에 해당한다는 게 부광약품 측의 설명이다. 앞서 부광약품은 지난해 레보비르의 허가사항에 근육병증 부작용과 관련된 내용을 추가한 바 있다. 레보비르 시판 후 사용시 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육병증이 보고된 바 있으며 현재 진행중인 시판 후 조사 중 보고된 것이므로 발생확률을 정확히 산정할 수 없다는 내용을 추가한 것. 이에 따라 레보비르 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 사실을 의사에게 알려야 하며 CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다. 또한 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르의 투여를 중지하도록 허가사항에 반영했다. 근육관련 부작용은 같은 뉴클레오시드 계열 약물인 노바티스의 세비보에서도 보고된 바 있다. 세비보의 허가사항에 따르면 680명을 대상으로 실시한 연구 결과 24주까지 투여시 1.8%, 52주 6.3%, 76주 3.9%의 비율로 CK 상승이 보고됐다.2009-03-06 11:39:06천승현
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리피토 제네릭 4품목, 서울대병원 입찰 전쟁지난해 특허가 만료된 '리피토' 등 대형 품목의 제네릭이 서울대병원 입찰에 대거 입성했다. 2000억원 규모의 서울대병원 연간소요약 입찰공고에 따르면 작년 오리지날 특허만료로 출시된 리피토, 액토스, 울트라셋 등 대형 품목들의 제네릭이 입찰리스트에 올랐다. 다만, 오리지날 품목은 단독으로 지정돼 국내사들간의 치열한 경합이 이뤄질 것으로 예상된다. 아토바스타틴제제는 리피토가 단독 지정된 가운데 동아 '리피논'과 한미 '토바스트', 종근당 '리피로우', 대웅(SK케미칼 양도) '스피틴' 등 4개 품목이 경합한다. 또 작년 동아와 대웅 2곳만 입찰리스트에 이름을 올렸던 플라빅스 제네릭이 올해는 개량신약까지 6곳으로 늘어났다. 본원에서는 대웅 '클로아트'와 동아 '플라비톨', 일동 '트롬빅스', 삼진 '플래리스'가 경합한다. 분당서울대병원에서는 대웅, 동아, 삼진, 일동에 일양 '클로피도그렐'이 가세한다. 플라빅스 개량신약인 한미 '피도글'과 종근당 '프리그렐'은 2개 병원 모두 단독으로 지정됐다. 오리지날 약물인 릴리 '액토스'는 동아 '글루코논'과 한미 '피어리존', 대웅 '피오글리타존' 등과 경쟁구도를 형성했다. 한국얀센 '울트라셋'은 한미 '트라스펜'과 일동 '세타마돌', 종근당 '래피셋', 태평양 '엑스페인'과 경합한다. 이와 함께 암로디핀제제는 본원에서는 동아, 한미, CJ, 종근당, SK가 분당에서는 동아, 한미, 종근당, SK, 중외가 경합을 벌일 예정이다. 지난해 11월 제네릭이 출시된 MSD의 '코자'는 쌍둥이약인 SK '코스카'와 경합을 벌이며(분당서울대), 대웅 '아리셉트' 제네릭은 지난해 12월 출시돼 이번 입찰리스트에 진입하지 못했다.2009-03-06 06:48:53이현주
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