식품의약품안전청은 최근 의료기기 업체와 ‘의료기기 허가심사 무엇이 문제인가’라는 주제로 실시한 끝장토론 결과 22개의 건의사항을 그 자리에서 수용했다고 6일 밝혔다. 형식과 시간의 제약 없이 8시간에 걸쳐 진행된 마라톤 회의에서 총 34개의 질문 및 건의사항이 쏟아졌으며 이 중 22건은 즉시 수용키로 한 것. 즉시 수용된 주요내용은 신개발의료기기 도우미 대상확대, 목폭허가 구비서류인 시험건사성적서 제출 폐지 조기 추진, 일괄적으로 정하는 보완요구 기간 탄력적 운용 등이다. 반면 소유래제품에 대한 BSE free certificate 제출 완화, 별도 임상시험 없이 레이저수수기 여드름치료 효능·효과 인정 등 안전성·유효성 검증이 필요한 사안은 수용하지 않기로 했다. 식약청은 이번 토론회가 업계와 의사소통의 장 역할을 했다고 평가하고 이달 중 산업계, 소비자단체로 구성된 실무워킹그룹을 구성, 테마별 끝장 토론을 실시할 예정이다. 윤여표 청장은 “업계와의 의사소통 확대를 통해 안전과 무관한 관행적·절차적 규제를 과감하게 없애겠다”고 말했다.

특허청(청장 고정식)은 NHN의 검색 포털사이트인 네이버(www.naver.com)를 통해 전통지식 검색서비스를 제공한다고 5일 밝혔다. 이에 따라 네티즌은 동의보감 등 고문헌에 기록된 병의 증상에 대한 기록, 이에 효능이 있는 한방약재 및 전통처방으로 구성된 3만3000여건의 전통지식뿐만 아니라, 주요 학술지 47종에 담겨진 2만5000여건의 논문들을 네이버의 ‘사전’ 또는 ‘전문정보’ 서비스를 통해 손쉽게 검색·이용할 수 있게 됐다. 특히, 네이버를 통해 제공되는 전통지식 콘텐츠에는 지난해 4월 국제특허출원 심사시 필수적으로 검색해야 하는 문헌으로 선정돼, 선행기술로서 문헌적 가치를 국제적으로 인정받은 한의학·약학·식품·생물 분야의 우리나라 학술지들이 포함돼 있다. NHN 김상헌 대표는 “이번 제휴를 통해 우리나라 전통지식의 우수성을 널리 알리고 보급하는 계기가 되길 기대한다”며, “앞으로도 네이버는 정보 신뢰도 제고와 가치 있는 한글 콘텐츠의 발굴과 강화 차원에서 다양한 전문기관들과 연계해 나갈 것”이라고 밝혔다. 고정식 특허청장은 “첨단과학기술뿐만 아니라 전통지식을 확보하기 위한 각 나라들의 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다”면서, “네이버를 통해 확산된 전통지식 콘텐츠가 관련 분야 산업·학문의 연구개발에 널리 활용될 것으로 기대한다”고 말했다. 특허청과 NHN은 금번 전통지식 콘텐츠의 상호 활용을 위한 업무제휴에 앞서, 지난 2005년에 특허정보 활용·확산을 위한 포괄적 업무협정을 체결하여 네이버에서 특허공보 등을 검색할 수 있도록 하는 서비스를 제공한 바 있다.

서울시도매협회가 오는 21일 KGSP 교육을 실시한다. 이번 KGSP 교육은 21일 오전 8시 30분부터 한국교회100주년기념관에서 진행되며 각 도매 품질관리책임자(관리약사)와 공급관리책임자가 교육대상이다. 또 약사법 제15조의 1항 및 시행규칙 제5조(연수교육)의 규정에 의한(약사)연수교육도 병행된다. 교육 참가를 희망하면 별첨 KGSP 교육 신청서를 자세히 작성해 14일까지 접수하면 된다. ▲팩스번호: 02-3482-3031/522-0038 ▲첨부서류: 교육신청서, 의약품도매상허가증(앞,뒷면) 사본 1부, 약사면허증(면허번호 기재)사본1부, 사업자등록증 사본1부

한독약품 ' 악토넬정35mg'과 한국아스트라제네카 '아리미덱스정' 등 오리지널 12개 품목이 제네릭 진입에 따라 오는 15일부터 약가가 20% 인하된다. 또한 한국룬드벡 '렉사프로정10mg'의 제네릭 24품목이 69% 가격으로 최초 등재돼 향후 오리지널의 가격이 인하될 전망이다. 보건복지가족부는 신설 120품목, 변경 13품목을 포함한 총 133품목의 '약제급여목록및급여상한금액표'를 개정 고시해 오는 15일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면 한독약품 악토넬정35mg은 제네릭 출시에 따라 9464원에서 7571원으로 20% 인하됐다. 또한 한국아스트라제네카 '아리미덱스정'과 동아제약 '타나트릴정10mg'도 각각 4939원→3951원과 659원→527원으로 20% 인하됐다. 이 밖에도 ▲중외제약 '훼럼키드액'(208원→166원) ▲삼아제약 '스파라정'(1479원→1183원) ▲녹십자 '유로키나제주2만단위'(9624원→7699원) ▲비브라운코리아의 '뉴트리플렉스리피드스페셜주사' 등 6개 품목도 제네릭 등재에 따라 20% 인하됐다. 비브라운코리아의 6개 품목은 ▲'뉴트리플랙스리피드페리주사1250ml'(4만32원→3만2025원) ▲'뉴트리플랙스리피드페리주사1875ml'(5만6656원→4만5324원) ▲'뉴트리플랙스리피드스페셜주사'(5만8083원→4만6466원) ▲'뉴트리플랙스리피드플러스주사'(5만7956원→4만6364원) ▲'뉴트리플랙스리피드페리주사1250ml'(4만6364원→3만7091원) 등이다. 반면 한국릴리 '자이프렉사정10mg'의 경우에는 특허 미만료로 오는 2011년 4월25일부터 현재 4895원의 약가가 20% 인하될 계획이다. 한국룬드벡 '렉사프로정10mg'의 퍼스트제네릭이 무더기 등재됐다. 종근당 '에스시탈정10mg' 등 24품목이 792원으로 급여목록에 신규 등재돼 오리지널의 약가가 인하될 예정이다. 또한 동아제약 ' 스티렌정60mg'의 제네릭 25품목도 급여 목록에 추가돼 제품 출시를 놓고 저울질할 것으로 전망된다.

종근당의 펜잘내복액이 허위과대광고 혐의로 광고업무정지 15일 행정처분을 받았다. 3일 대전식약청에 따르면 펜잘내복액은 모 신문에 ‘이제 진통제도 간편하게 마시는 시대가 왔습니다’라는 문구의 광고를 게재하다 적발됐다. 펜잘내복액은 콧물, 코막힘 등 감기의 제증상으로 허가 받았는데 마치 진통제인 것처럼 광고, 허위받지 않은 효능·효과를 광고했다는 이유로 처분을 받게 된 것. 이에 따라 대전청은 관련 규정에 의거 펜잘내복액의 광고를 4월 1일부터 4월 15일까지 금지토록 조치했다.

식품의약품안전청은 ‘2010년도 의료기기 재평가 계획’을 통해 품목허가를 받은지 약 10여년이 지난 의료기기에 대해 안전성과 유효성을 재검토한다고 3일 밝혔다. 국내에 허가된 2만 5000여개 제품 중 지난 2000년 제정된 공통기준규격을 적용받기 이전에 허가된 5300여개 제품 중 전기수술장치, 레이저진료기 등 205품목에 대한 재평가를 진행하는 것. 식약청은 지난해 5월 최초로 의료기기 재평가 제도를 도입하고 초음파영상진단장치, 체지방측정기 등 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 502개 제품을 올해 재평가 대상으로 확정한 바 있다. 내년 재평가 대상으로 결정된 205품목의 제조업자 및 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성 및 유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청에 제출해야 한다. 신청서가 접수되면 재평가 대상 제품의 공통기준 규격 적합여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토할 예정이다. 재평가 결과 안전성 및 유효성을 인정하기에 미흡하다고 판단될 경우 안전성을 확보하도록 변경허가 명령을 내릴 계획이며 안전성 및 유효성이 인정되지 않으면 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거.폐기 등 조치를 내릴 계획이다.

서울대 약대 이병훈 교수팀이 신 개념의 알콜성 지방간 치료약물을 개발했다. 이병훈 교수 연구팀은 SPA002(후박 추출물 또는 추출정제물) 및 SPA005(SPA002의 주요 유효성분)의 알콜성 지방간 치료 효능을 세계 최초로 규명, 발명특허를 출원했고 연구결과는 독성학 분야 최고 권위학술지인 'Toxicology & Applied Pharmacology' 4월호에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이 교수 연구팀은 (주)휴온스에 특허 및 제약기술을 이전해 알콜성 지방간 치료 및알콜성 간염 효능이 있는 바이오 신약을 개발할 계획이다. SPA002는 천연물신약으로 전임상시험의 대부분이 면제돼 임상시험을 거쳐 빠르면 향후 3년 이내에 알콜성 지방간 치료제 및 알콜성 간염 치료제로 제품 출시가 가능할 전망이다. 연구팀은 "치료제로 출시되면 연간 국내 매출액이 300억원에 이를 것으로 추정된다"며 "향후 세계 알콜성 지방간 치료제 시장에서도 경쟁력 있는 약물이 될 것"이라고 예측했다. 한편 휴온스 기술이전을 통해 받게 될 선급기술료 1억3600만원의 일정부분은 서울시 및 서울대학교 산학협력재단에 반환, 연구비로 재투자된다. 휴온스는 이후 수행하게 될 전임상 및 임상시험 비용을 지원할 예정이다.

식품의약품안전청 의료기기 허가·심사 업무의 일관성과 투명성 및 예측가능성 확보를 위해 정책수행편람(MaPP)을 도입, 운영한다고 2일 밝혔다. 정책수행편람은 업무수행 과정상 의사결정과 처리절차의 투명성을 보장하기 위해 내부업무처리 절차를 문서화한 것으로 올해 의료기기 기술문서 심사에 관한 업무 등 27개 업무에 대한 편람을 마련, 운영할 예정이다. 식약청은 “정책수행편람 운영으로 그동안 담당자의 자의적인 해석이 개입되거나 처리기준이 모호한 사항에 대해 처리절차가 명확해 질 것으로 기대한다”고 말했다.