건강연대는 건정심의 고지혈증 시범평가 적용방식 의결에 대해 “철저히 제약사의 이익을 보장해 주는 방향으로 일단락됐다”고 평가했다. 또한 “이번 결과가 본평가를 본평가의 시금석으로 봤을 때 낙제점에 가깝다”고 몰아세웠다. 건강연대는 25일 성명을 통해 “이번 결정에 동의할 수 없다. 약제비 적정화 정책개선을 위해 더욱 노력을 기울일 것”이라면서, 이 같이 주장했다. 건강연대는 먼저 약가인하를 두 차례에 걸쳐 분할하고 특허미만료약에 추가인하를 하지 않는 특례를 부여한 것은 제약사의 이익을 철저하게 보장해 준 대표적 사례라고 지적했다. 결국 보험약값에 내재한 거품을 제거, 약가를 정상화시키자는 정책기조에서 상당히 후퇴한 것으로 볼 수 밖에 없다는 주장. 건강연대는 “특허만료약은 제네릭과의 경쟁으로 큰 폭으로 가격이 떨어져야 정상”이라면서 “마치 특허약이 더 피해를 입는 것처럼 착시현상을 유도해 결정된 이번 결정은 고스란히 국민들에게 손해가 되는 행위”라고 비판했다. 복지부에 대한 책임론도 제기했다. 건강연대는 “건정심 안건상정 자체가 복지부 의중에 담긴 것”이라면서 “국민의 건강보장성 강화와 의료접근권을 높여야 할 주무부처가 오히려 제약사 이익을 보호하고 대변하는 어처구니없는 상황이 연출됐다”고 혹평했다. 건강연대는 “본평가에 임하는 복지부의 자세가 시범평가의 경우와 유사한 행보로 이어질 경우 큰 저항에 부딪칠 것”이라고 경고했다.

[이슈초점]기등재약 본평가 결과 이렇게 적용된다 기등재약 목록정비 시범사업에서 스타틴 제제는 비용·효과적이지 않다고 결론이 났어도 일정수준 약가인하를 수용하면 급여를 유지할 수 있었다. 하지만 올해부터 본격화되는 본평가에서는 경제성이 없는 약제는 원칙적으로 급여목록에서 삭제된다. 특허미만료 의약품 또한 예외가 아니다. 24일 복지부 관계자와 건정심 위원들에 따르면 23일 건정심 전체회의에서 이 같이 본평가 결과 적용 원칙을 확정했다. 의결내용을 보면, 먼저 기등재의약품 목록정비 사업 본평가에서는 비용·효과적이지 않은 것으로 판명된 품목은 일단 급여목록에서 삭제한다. 이 경우 제약사는 적정수준까지 가격을 낮춰 회생절차를 밟아야 재등재시킬 수 있다. 물론 예외의 경우도 있다. 건정심은 본평가에서 시범평가와는 달리 약가인하가 필요한 품목에 대해서는 두 차례에 걸쳐 약가를 단계인하하지 않고 일괄인하하는 방안도 원칙에 포함시켰다. 여기서 적용되는 것이 예외사유인데, 필수약제나 진료상 반드시 필요하다고 소명된 의약품 등이 대상에 포함될 것으로 전망된다. 특허미만료 의약품은 ‘반쪽짜리’ 특례를 인정받았다. 건정심은 고지혈증치료제 중 특허미만료 의약품은 약값을 먼저 인하시킨 뒤, 인하율이 20% 이하인 경우만 제네릭 발매시 약가를 추가 인하키로 했다. 예를 들어 이번에 가격이 최종 13.2% 인하되는 ‘크레스토’는 추후 특허만료로 제네릭이 발매될 경우 6.8%만 추가 인하한다. 반면 시범평가 인하율이 20%가 넘는 중외제약 ‘리바로’(21.4%), 노바티스 ‘레스콜’(35.6%) 등은 제네릭과 연동된 약가인하 대상에서 제외된다. 건정심은 이 같은 원칙을 본평가에서도 그대로 적용키로 했다. 이에 따라 복지부는 후속작업으로 ‘특허약 제네릭 연계 약가인하 20% 규정’에 예외를 인정하는 단서조항을 신설한다는 방침이다. 하지만 특허미만료약도 평가결과 비용·효과적이지 않다는 결론이 도출되면 급여목록에서 일단 퇴출된다. 이 규정은 따라서 회생절차를 거친 이후 나중에 특허가 만료됐을 때 적용되는 별개의 특례로 풀이할 수 있다. 복지부 관계자는 이에 대해 “시범평가에서는 제약사가 가격인하와 비급여를 선택할 수 있는 여지가 있었지만, 본평가에서는 반드시 급여를 유지시켜야 할 근거나 이유가 소명되지 않을 경우 비경제적으로 판명난 품목은 일단 목록에서 삭제된다고 보면 된다”고 말했다. 이 관계자는 대신 “시범평가 과정에서 제기된 여러 논란들이 재현되지 않도록 문제점을 보완해 본평가 사업에 적용할 계획”이라면서 “이해당사자들이 수용 가능한 평가모델과 방법, 의사결정 토대를 마련하는 데 전력할 것‘이라고 강조했다. 한편 건정심은 이날 기등재약 목록정비 시범평가 대상이었던 고지혈증치료제에 대한 평가결과는 내달 14일과 내년 1월 1일 2차에 걸쳐 약가를 절반씩 단계 인하키로 결정했다. 또 가상의 심바스타틴 함량을 비교함량으로 적용해 논란이 됐던 ‘리피토’(아토르바스타틴)는 일단 약가인하를 단행하고, 건정심 제도개선소위원회에서 타당성 여부에 대한 추가 논의를 이어가기로 했다.

식품의약품안전청은 의약품 연구개발 및 제품화 지원을 위한 각종 지원제도 설명회를 25일 오후 4시 한국여성정책연구원 대강당에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 개량신약 등 국내 제약산업의 신제품 개발을 지원& 8228;촉진하고 제약산업의 경쟁력 강화를 위하여 식약청이 마련한 ▲의약품 특허인포매틱스DB 구축(의약품허가심사TF팀 김인범 팀장) ▲의약품 사전검토제도(의약품안정책과 채규한 사무관) ▲의약품 제품화 기술지원센터 설립& 8228;운영(국립독성과학원 생명공학지원과 유태무 과장) ▲의약품 성분명칭 표준안(의약품허가심사TF팀 정혜윤 연구관) 등에 대한 설명이 있을 예정이다. 설명회 관련 문의는 식약청 의약품허가심사TF팀(전화 : 02-3156- 8185, 담당 : 정혜윤)으로 하면 된다.

4월 임시국회에서 정부와 의료계가 원외 과잉처방 약제비 환수법안을 놓고 입법전쟁을 치를 전망이다. 법제처는 24일 국무회의에서 이같은 내용의 '2009년 임시국회 법률안 처리 및 하위 법령 조기 마련대책'을 보고했다. 이중 보건복지가족부는 소관 중점 추진 법안에 박기춘 의원이 발의한 원외 과잉처방 약제비 환수법(국민건강보험법 개정안)이 포함됐다. 과잉처방 약제비 환수법은 복지위 법안소위에 계류 중으로 복지부가 강하게 법안통과를 요구할 경우 법안에 반대해 온 한나라당 일부 의원들이 어떤 입장을 보일지에 관심이 모아지고 있다. 법안의 주요 골자는 원외 과잉처방의 환수 대상을 처방권자인 의사에게 둔 다는 것. 이에 의료계가 법안에 강하게 반발하고 있는 상황이다. 아울러 복지부 소관 중점추진 법안에 '경제자유구역 외국의료기관 등 설립 운영법'도 포함됐다. 법안에는 외국 의료기관 및 외국인 전용약국의 개설절차와 외국 면허소지자의 종사 허가, 의약품 등 수립허가 기준 완화, 특수의료장비 설치·운영기준 완화 등 각종 특례가 규정돼 있다. 또한 4대 보험 징수통합 업무를 건강보험공단에 일원화 시키는 내용의 사회보험징수통합법도 중점 추진 법안에 포함됐다. 법제처는 여·야간 이견이 있는 쟁점 법률안은 소관 부처 책임 하에 쟁점유형별 대응책을 마련해 관계 정당 및 의원과 접촉, 설득 노력을 적극 전개해 나갈 예정이다.

미국 FDA는 릴리의 ‘심비악스(Symbyax)'에 승인 확대 조치를 내렸다고 23일 밝혔다. 심비악스는 ‘자이프렉사(Zyprexa)'와 ’프로작(Prozac)'의 복합제. 양극성 장애 치료제로 승인 받은 바 있다. 그러나 이번 승인 확대로 최초의 치료 저항성이 있는 우울증 치료제가 됐다. 프로작의 성분은 플루옥세틴(fluoxetin)으로 특허 소멸 이전까지 릴리의 거대 품목이었다. 자이프렉사의 성분은 올란자핀(olanzapine)으로 릴리의 주요 제품이지만 최근 해외 시장에서 제네릭 경쟁에 직면하고 있다. 또한 자이프렉사의 경우 체중 증가와 당뇨병 발생 위험 증가에 대한 우려가 커지고 있는 상황. 릴리는 자이프렉사와 심비악스 모두 라벨에 체중 증가, 고혈당증 및 고지혈증에 대한 정보를 포함하고 있다고 말했다

“부채표가 없는 것은 까스활명수가 아닙니다.” 동화약품의 유명 광고카피 한글문구 18자가 통째 상표 등록됐다. 23일 관련 업계에 따르면 특허심판원은 동화약품이 특허청의 상표등록 거절결정에 불복해 제기한 심판청구에서 지난해 11월 원심을 취소하고, 심사국에 환송시켰다. 이에 따라 이 광고카피 전문은 특허청 심사국을 거쳐 올해 2월 상표등록이 최종 결정됐다. 지정상품은 ‘까스활명수’와 동일한 소화기관용약제 등 10개다. 이에 앞서 동화약품은 ‘부채표가 없는 것은 까스활명수가 아닙니다’라는 긴 문장의 한글상표 등록 출원서를 2007년 6월 특허청에 접수했다. 특허청은 그러나 “타인의 유사상품과의 주의를 촉구하는 선전문구로 된 상표”라면서 “이를 지정상품으로 사용하면 수요자가 누구의 업무와 관련된 상품을 표시하는 것인지 식별할 수 없다”는 이유로 등록을 거절했다. 동화약품은 이에 불복해 거절결정불복심판을 제기했으며, 특허심판원은 제약사의 주장을 받아들여 원결정을 취소했다. 특허심판원은 심결문에서 “‘부채표’와 ‘까스활명수’는 1960년대 이래 현재까지 독점·배타적으로 사용돼 온 현저한 주지·저명상표”라면서 “일반수요자는 출원상표가 ‘부채표 가스활명수’를 생산하는 청구인의 업무와 관련된 상품을 표시하는 것이라고 쉽게 인식할 것으로 판단된다”고 밝혔다. 따라서 “출원상표는 특별현저성이 있는 표장이므로 등록을 거절한 원 결정은 타당하지 않다”고 심결했다. 한편 이번 결정으로 이 상표는 향후 10년간 동화약품에 귀속된다.