식품의약품안전청이 판매금지한 탈크 의약품에 대한 회수·폐기 작업이 진행되면서 반품 및 정산문제가 약국과 제약사 모두에게 새로운 골칫거리로 자리잡고 있다. 약국들은 환불이나 교환을 요구하는 환자들의 불만을 다독여야 하는 상황이고 제약계는 결과적으로 이번 사태와 관련한 모든 비용부담을 제약사가 떠안아야 하는 상황에 직면하고 있기 때문이다. "석면 의약품 복용 환자 불만은 약국에 쏟아진다" 14일 대한약사회와 회수·폐기명령이 내려진 탈크 의약품 보유 95개 제약사가 약사회관에서 가진 간담회에서는 탈크 의약품을 둘러싼 환불, 반품·정산 등에 대한 양측의 고민이 그대로 드러났다. 약사회는 일반의약품의 소분판매가 불가능한 상황에서 환자가 일부 복용한 약이라고 하더라도 완포장 실제 사입가를 기준으로 전액 환불이 가능토록 협조해 줄 것을 제약사들에 요청했다. 가뜩이나 석면 탈크 의약품을 복용했다는 불쾌감을 가지고 있는 환자에게 남은 약을 기준으로 일부만 환불해 줄 경우 환자들과의 마찰도 피할 수 없다는 것이다. 약사회 김대업 이사는 "정부가 정한 기준에 따라 의약품을 생산하고도 부도덕한 집단으로 몰리고 있는 억울한 심정을 이해한다"면서도 "석면이 든 약을 먹었다고 불쾌한 감정을 표시하는 환자들에게 일부만 잘라서 계산을 할 수는 없는 노릇"이라고 말했다. 실제 일선 약국가에서는 환자들이 석면 탈크 의약품을 판매했다는 불만을 약사에게 공공연하게 제기하고 있다는 것이 김 이사의 설명이다. 김 이사는 "제약사가 잘못을 했다면 큰 소리라도 치고 싶지만 약국들과 제약사 모두 억울한 상황"이라며 "약국에서는 소분해서 환자에게 반품을 해줄 수 없을 뿐 만 아니라 전액 환불을 해야하는 상황도 그리 많지는 않을 것"이라고 설명했다. 김 이사는 "환자들에게 직접 약을 판매·조제한 약사들도 억울하기는 마찬가지"라며 "제약사들도 넓게 생각해서 반품이 원만하게 진행될 수 있도록 협조해 달라"고 당부했다. "제약사는 죄없다…정부가 낱알 보상 책임져라" 이번 간담회를 통해 제약사들도 환불 및 반품과 관련된 대원칙에는 합의했지만 복용하던 약까지도 완포장 실구입가로 환불토록 하는 것에 대해서는 일부 불만을 드러내기도 했다. 금액의 문제를 떠나 정부가 판매를 허가한 약들이 한순간에 판매중지된 것도 모자라 이 과정에서 발생하는 환불 및 정산금액을 제약사가 고스란히 떠안는 것이 타당하냐는 것이다. 간담회 말미에 김대업 이사가 반품 및 환불기준 합의에 대한 의미로 참석 제약사 관계자들의 박수를 유도했지만 일부만 동참한 채 썰렁한 분위기를 연출했던 것도 제약사의 이러한 심정과 무관하지 않다는 반응이 지배적이다. 이 자리에 참석한 휴텍스제약 신한균 회장은 "이번에 판매중지 조치가 내려진 약들은 정부가 만든 법에 맞게 만들었고 정부도 인정했던 품목들"이라며 "그럼에도 불구하고 제약사들은 죄인 취급을 받고 있다"고 지적했다. 신 회장은 "낱알에 대한 전체 금액 환불을 권장할 수는 있지만 이번 사태에 대한 정부의 책임이 상당하다는 점에서 먹던 약에 대해서는 정부가 책임질 수 있도록 약사회도 건의해 달라"고 요청했다. 식약청의 판매중단에 이의를 제기했거나 석면 불검출 기준 시행일인 4월 3일 이후 품목의 생산 입증에도 불구하고 식약청의 후속 조치가 늦어지면서 PM2000 등에서 여전히 조제가 원천 차단되고 있는 것에 대해서도 제약계는 불만을 제기했다. 일양약품 장범석 이사는 "4월 3일 이후 품목의 생산을 식약청에 통보했지만 식약청의 승인 및 복지부 홈페이지 등록은 늦어지고 있다"며 "4월 3일 이후 품목 생산사실이 있는데 언제까지 PM2000 조제를 차단시켜 놓을 것인가"라고 물었다. 이에 대해 약사회측은 식약청의 신속한 사후처리를 신뢰하지 못하는 제약사의 심정에 공감을 표시하며 식약청 확인 전이라도 대표이사로 명의로 4월 3일 이후 품목의 생산확인 공문을 보낼 경우 최대한 이를 감안하겠다는 입장을 전했다.

한국로슈의 항암제 타쎄바정의 허가사항에 위장관계 천공 부작용이 추가됐다. 한국화이자의 파루탈정과 프로베라정은 65세 이상 폐경기 여성에서 치매가 발생할 수도 있다는 내용의 경고가 허가사항에 포함됐다. 14일 식품의약품안전청은 17개 제제의 안전성 정보 평가 결과 100개사 235품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 염산엘로티닙 단일제인 로슈의 타쎄바정은 흔하지는 않지만 복용 환자에서 위장관계 천공이 발생할 위험이 있다는 내용이 허가사항의 경고항에 추가됐다. 혈관신생억제제, 코티코스테로이드, NSAIDs, 탄산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실지환 병력이 있는 환자에서 발생위험이 높으며 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약의 복용을 영구족으로 중단토록 했다. 한국화이자의 항암제 파루탈정과 프로베라정 등 초산메드록시프로게스테론 단일제 7품목의 경우 65세 이상의 폐경기 여성에서 치매가 발생할 위험이 증가한다는 내용의 경고가 허가사항에 새롭게 반영됐다. 환인제약의 쿠에티핀정 등 푸마르산쿠에티아핀 단일제는 치매 노인 환자에서 외국에서의 관찰조사 결과 정형 향정신병약도 비정형 향정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 허가사항 중 경고항에 포함됐다. 한국와이어스의 센트륨은 철 함유제제를 우발적으로 과량 복용했을 경우 즉시 의사나 응급센터에 연락하라는 내용의 경고가 신설됐다. 리루졸단일제인 사노피아벤티스의 리루텍정은 이 약을 투여받은 환자에서 간질성 폐질환이 보고됐으며 그 중 일부는 중증이라는 내용이 경고항에 추가됐다. GSK의 당뇨치료제 아반디아는 경고에 응급한 울혈성심부전이 나타난 총 피험자 수는 이 약과 인슐린 병용 투여군 및 인슐린 투여군에서 각각 21명(2.4%), 7명(1.1%)이라는 내용이 경고에 반영됐다. 바이엘의 넥사바는 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 나타날 수 있어 투여시 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상을 충분히 관찰, 이상이 인정되면 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시토록 했다. 노바티스의 코디오반정 등 발사르탄.히드로클로로치아짓 복합제 93품목은 상호작용에 치아짓 이뇨제로 인한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 원하지 않는 효과로 나타날 수 있으며 이는 디기탈리스유발 심장부정맥의 발현으로 이어질 수 있다는 내용이 허가에 반영됐다. 아스트라제네카의 넥시움 등 에스오메프라졸마그네슘염 단일제 3품목은 상호작용에 오메프라졸은 보리코나졸의 Cmax와 AUCτ를 각각 15% 및 41% 증가시켰다는 내용이 신설됐다. 클래리스로마이신 단일제는 중추신경계에서 우울, 미각소실, 후각상실 등의 이상반응이 새롭게 발견됐다. 이밖에 니코란딜 단일제, 니트렌디핀 단일제, 레보도파.벤제라지드염산염 복합제, 레보카바스틴염산염 단일제, 테모졸로미드 단일제 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.

윤여표 식약청장이 탈크 원료 관리의 책임은 제약사에 있다는 책임 회피성 발언을 해 논란이 예상된다. 13일 열린 국회 보건복지가족위원회 ‘의약품등 석면 함유 관련 현안보고’에서 윤여표 청장은 “탈크에 석면이 들어가서는 안된다는 것은 제약사의 기본적인 상식이다”며 “이번 조치는 문제 원료를 사용한 제품들에 제제를 가한 것이다”고 말했다. 한나라당 심재철 의원이 이번 탈크 의약품의 후속조치에 대해 정부의 과실을 제약업체들에 떠 넘기는 게 아니냐는 질문을 하자 이 같이 답변한 것. 윤 청장은 “해당 제품의 원료가 적합하다고 판단, 허가를 내준 것이다”면서 “비록 탈크 원료의 규격이 허가기준에 포함되지는 않았지만 해외에서는 석면이 들어가지 않는 탈크를 사용한다”며 석면 탈크 의약품 유통의 책임이 제약사에도 있음을 시사했다. 기존에 탈크 원료에 대한 규격기준도 마련하지 않은 상황에서 적법한 절차를 거쳐 허가를 내준 식약청이 이번 파동의 1차적인 책임이 있다는 지적이 쏟아지자 제약사의 원료 관리 부실도 이번 파동의 근본적인 원인이라는 소신을 드러낸 것. 이에 심재철 의원은 “정부 잘못으로 제약업체들이 손해를 보게 됐다”며 “식약청에서도 잘잘못을 따져 책임을 져야 한다”고 꼬집었다.

코오롱제약의 천식치료제 ‘포스터100/6에이치에프에이’의 보험약가가 4만500원으로 확정됐다. 13일 건강보험공단과 코오롱제약에 따르면 이 제품은 지난 2월 9일부터 4월 10일까지 60일간 7차례 약가협상을 진행한 결과 보험상한금액 4만500원에 최종 합의했다. ‘포스터100/6에이치에프에이’는 ‘흡입용 스테로이드’와 ‘지속성 베타- 항진제’를 결합한 복합 성분 치료제다. 지속성 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용요법이 적절하다고 판단된 천식 치료에 허가받은 개량신약으로 GSK의 ‘세레타이드’, 아스트라제네카의 ‘심비코트’와 경쟁구도를 형성할 제품. 현재 경쟁제품인 ‘세레타이드250디스커스’와 ‘세레타이드125에보할러’는 각각 4만7022원과 4만7291원, ‘심비코트터부헬러160/4.5㎍’은 5만2858원에 공급되고 있다. 코오롱제약은 이번 협상에 따라 ‘포스터100/6에이치에프에이’는 경쟁품목보다 최소 13.9%에서 최대 23.4% 가량 싼 가격을 확보, 오는 5월 1일 등재를 목표하고 있다. 코오롱제약 관계자는 “‘포스터100/6에이치에프에이’는 가루나 현탁액 형태의 경쟁제품과 달리 용액 상태로 분사돼 어느 부위에서든지 고른 농도를 유지하는 것이 특장점”이라고 설명했다. 이어 “분사속도가 느리고 입자가 완전히 녹아있기 때문에 폐에 약을 전달하는 데 더욱 용이하다”고 자신감을 보였다. 한편 코오롱제약은 이탈리아 제조사와 라이선스계약을 맺고 신제품을 수입·판매할 예정이다.

국내 제약 관계자 "점검대상 포함시켜야" 석면 탈크 ‘베이비파우더’가 화장품에 이어 의약품으로 불통이 튀면서 파동으로 이어지고 있다. 연관된 국내 제약사만 120곳에 달한다. 해당 업체를 포함해 국내 제약업계는 벌집통을 방불케 할 정도다. 반면 다국적 제약사는 관심조차 두지 않을 정도로 ‘강건너 불구경’이다. 식약청이 완제 수입의약품에 대해서는 검토조차 고려하지 않고 있기 때문이다. 다국적 제약사 한 임원은 12일 데일리팜과의 전화통화에서 “탈크사건이 국민적 이슈로 부상하고 있는 것으로 안다”면서 “하지만 다국적 제약사에는 해당사항이 없어 관심 밖인 게 사실”이라고 말했다. 다른 다국적사 관계자도 “연루 제약사와 품목수가 많아 대형사건으로 비춰지만 유명품목이 거의 없어 내부적으로 이슈화되지 않았다”고 답했다. 사실상 ‘강건너 불구경’인 다국적 제약사들의 이런 반응은 품질관리에 대한 자신감도 일조한 것으로 풀이된다. 미국계 다국적사 한 임원은 “미국 약전에서 석면사용을 금지하고 있고 관련 검사방법까지 나와있다”면서 “이 규정에 입각해 동일한 글로벌 정책을 펴기 때문에 현지법인이라고 다를 게 없다”고 설명했다. 역시 미국계인 다른 다국적사 관계자는 “석면에 대한 위해성은 이미 널리 알려져 있기 때문에 원료선택 과정에서 이미 걸러진다”고 거들었다. 이 회사의 경우 국내 본사 사무실을 옮기는 과정에서 이전대상 건물의 내장재에 석면이 사용된 것을 알고 매입대상을 바꿨다면서, 직원들의 건강상의 문제까지 고려할 만큼 철저하다는 게 이 관계자의 설명. 영국계 다국적사 한 관계자도 “다국적 제약사의 경우 품질관리 뿐 아니라 원료에 있어서도 ‘퀄리티’(질)을 최우선적으로 고려한다”면서 “우려할 수준은 아니다”고 지적했다. 하지만 국내 제약사 관계자들은 다국적사 해외공장에 대한 실사가 제대로 이뤄지지 않고 있는 상황에서 글로벌 기업이라는 브랜드만 믿고 안전성을 추정하는 것은 문제가 될 수 있다고 지적했다. 국내 한 제약사 허가담당자는 “국내 제조분과 마찬가지로 다국적제약사에도 중국산 완제의약품에 대해 현지원료 사용 및 석면탈크 함유여부를 조사할 필요가 있다”고 주장했다. 이에 앞서 식약청 유무영 안전정책과장은 지난 9일 브리핑에서 해외수입 원료에 대한 통관을 철저히 하겠다고 발표했지만 “수입 완제의약품은 조사 대상에 없다. 관리방안을 검토해 보겠다”고 언급하는 데 그쳤다. 안전하거나 문제가 없기 때문이 아니나 아직 검토하지 않았다는 해명에 불과한 셈이다. 한편 일부 다국적 제약사의 경우 환자들로부터 전화가 밀려와 간접적인 영향권에 놓였던 것으로 알려졌다. 자신이 복용 중인 약물이 회수대상에 포함되자, 경쟁약물인 다국적 제약사 오리지널은 문제가 없느냐는 식의 확인민원들이었다.