지난 20일 부광약품이 금융감독원에 공정공시를 통해 국산 신약 11호 레보비르의 판매 중단을 발표했다. 미국 파마셋사가 근육병 부작용을 이유로 글로벌 3상 임상을 결정한 데 따른 후속조치다. 식약청은 판매중단 발표 이후 처방·투약을 주의하라는 안전성 속보를 배포한 데 이어 지난 24일 레보비르 처방시 환자의 동의서를 의무적으로 받도록 하며 레보비르에 대한 처방제한 조치를 내렸다. 근무력증 부작용, 얼마나 위험한가 부광약품에 따르면 지금까지 근육통, 근육압통, 근무력 등 근육관련 부작용은 총 60여건 보고됐으며 이는 복용 중인 환자 수의 1%에 해당한다. 시판 이전에는 근육병 부작용이 발견되지 않았다가 지난해부터 부작용이 보고됨에 따라 지난해 레보비르의 허가사항에도 이 같은 내용이 반영됐다. 레보비르 시판 후 사용시 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육병증이 보고된 바 있으며 현재 진행중인 시판 후 조사 중 보고된 것이므로 발생확률을 정확히 산정할 수 없다는 내용이 추가된 것이다. 레보비르 투여시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 사실을 의사에게 알리고 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르의 투여를 중지하도록 했다. 같은 뉴클레오시드 계열인 노바티스의 세비보에서도 발현되는 근육병 부작용은 경미한 경우에는 큰 문제가 없지만 심각할 경우 걷지도 못할 정도로 위험한 상황을 초래하기도 한다. 특히 근육병 부작용을 치료하기 위해서는 투여중인 약물을 복용을 중단해야 하기 때문에 B형간염치료에서는 간과할 수 없는 부작용이다. B형간염의 경우 약물투여를 중단할 경우 갑작스럽게 간수치가 증가할 수 있어 치료가 완료될 때까지는 약물투여를 중단해서는 안되기 때문이다. 대한간학회는 e항원 양성간염의 경우 치료시 혈청전환 후 6개월 정도 더 복용한 후 약물 투여를 중단하도록 권고하고 있다. 강북삼성병원 김홍주 교수는 “근육병 부작용 자체가 위험하지는 않지만 약물 복용을 중단해야 하기 때문에 B형간염치료의 경우 문제가 될 수 있다”고 설명했다. 파마셋사, 레보비르 임상 왜 중단했나 파마셋사는 지난 20일 홈페이지를 통해 한국에서 발견된 근육병 부작용이 사례수도 많고 심각해 임상을 중단키로 결정했다고 공식적으로 밝혔다.(many of the patients in South Korea have had longer exposures to clevudine than patients in the QUASH studies and have reported more serious myopathy than have patients in the Pharmasset clinical trials) 파마셋이 직접 진행중인 임상에서는 경미한 사례만 일부 보고됐음에도 한국에서의 사례를 통해 임상을 중단키로 했다는 다소 납득하기 힘든 이유을 든 것이다. 환자의 안전이 이번 임상의 가장 큰 목표라는 말도 덧붙이기도 했다. 표면적으로는 부작용에 대한 불안감 때문에 임상을 중단했지만 여러 복합적인 요소도 작용했다는 게 일반적인 견해다. 파마셋은 레보비르 임상 중단을 발표하면서 로슈와 C형간염치료제의 임상을 시작할 계획을 밝혔으며 24일에는 홈페이지를 통해 임상 시작을 공식적으로 발표하기도 했다. 파마셋이 임상과정에서 레보비르에 대한 전적인 신뢰가 확보되지 않자 다른 파트너를 통해 대안을 찾은 것으로 보인다. 더욱이 미국에서 B형간염치료 시장이 크지 않은 점을 감안해 사업성이 더욱 높은 분야로 눈을 돌리고 레보비르의 임상을 중도에 포기했다는 추측도 가능하다. '판매중단', 성급한 결정 부광약품 측은 지난 23일 기자간담회를 통해 국내에서 계속 판매를 진행할 경우 환자나 의사가 당황스러울 것이라고 판단, 레보비르의 판매중단을 결정했다고 밝혔다. 임상중단 이후 레보비르에 대한 불안감이 확산될 수도 있어 전문가 의견 등을 통해 레보비르의 안전성이 입증되면 출하를 하겠다는 안정적인 노선을 선택한 것이다. 최근 탈크파동의 경우에 비춰볼 때 식약청이 미국에서의 임상중단 이후 먼저 판매금지 조치를 내릴 경우 더욱 피해가 클 수 있다고 판단, 자발적인 판매중단을 결정한 것으로 풀이된다. 하지만 B형간염의 경우 무엇보다 치료의 연속성이 중요할뿐더러 레보비르가 지난해 179억원의 EDI 청구액을 기록할 정도로 상승세를 보이고 있는 상황을 감안하면 이번 결정이 성급한 판단이었다는 지적도 제기되고 있다. 판매중단 결정 과정에서 식약청과 사전 협의도 거치지 않고 레보비르를 투여중인 환자에 대한 후속대책도 논의되지 않았기 때문에 환자나 의료진에게 혼란만 부추길 수 있다는 이유에서다. 식약청은 레보비르 판매중단 결정 이후 뒤늦게 안전성 속보를 배포하고 의약사들에 처방·투약의 주의를 당부했으며 내달 중 중앙약사심의위원회를 개최, 레보비르의 안전성을 검토할 계획이다. 식약청 관계자는 “부광약품이 식약청과 충분한 협의를 거쳐 대책을 논의하면 되는데 공시를 통해서만 발표했다”며 “이번 조치는 부광약품이 너무 앞서나간 것 같다”고 말했다. 중앙약심, 레보비르 운명 판가름 부광약품은 내달 중 개최되는 중앙약심의 결정에 따라 레보비르의 판매재개를 결정할 방침이지만 사실상 판매 위축 등 손실은 불가피한 상황이다. 앞서 식약청은 지난 24일 안전성 서한을 통해 환자들의 동의가 있을 경우에만 레보비를 처방토록 하는 레보비르의 처방 제한을 결정한 바 있다. 이와 관련 식약청 관계자는 “레보비르의 부작용에 대한 문제점이 드러난 상황에서 사실상 레보비르 대신 다른 약물을 선택하라는 조치다”고 선을 그었다. 현재로서는 레보비르의 안전성에 대한 의문이 해소되지 않은 상태에서 레보비르를 투여중인 환자들은 다른 약물을 선택할 가능성이 높은 상황이다. 또한 약물 특성상 레보비르를 복용중인 환자들이 바라크루드 등 다른 약물로 바꿀 경우 이 환자들이 레보비르 판매중단이 해제되더라도 다시 레보비르를 복용할 수는 없기 때문에 일시적인 판매중단이더라도 레보비르의 판매 위축으로 이어질 공산이 크다. 이에 부광약품은 판매중단 기간 동안 레보비르를 무상공급함으로써 처방 중단을 최소한으로 줄일 계획이다. 결국 어느 정도의 레보비르의 시장 점유 감소가 예상되는 상황에서 과연 중앙약심이 어떤 결정을 내릴지가 향후 레보비르의 운명을 좌우하게 됐다. 최근 석면탈크의 경우를 비춰보면 중앙약심이 전격적으로 레보비르의 판매금지를 결정할 가능성도 배제할 수 없지만 레보비르의 시장 퇴출로 이어질 가능성은 희박한 상황이다. 이미 근육병 부작용이 허가사항에 반영돼 있을뿐더러 국산신약이라는 타이틀도 무시할 수 없기 때문이다. 레보비르 투여 전 근육병에 대한 조직검사를 의무화하는 등 제한을 둘 가능성도 있다. 이와 함께 레보비르 판매중단 이후 BMS의 바라크루드가 최대의 수혜자가 될 전망이다. 레보비르 투여 환자가 다른 약물로 바꿀 경우 바라크루드0.5mg와 제픽스가 대안이 될 수 있다. 이 중 레보비르와 교차 내성이 있는 제픽스보다는 바라크루드0.5mg가 사실상 유일한 대안이기 때문이다. 결국 레보비르의 판매중단에 따라 B형간염치료제 시장도 요동칠 것으로 예상되는 가운데 중앙약심의 최종 결정에 따라 국산신약의 향후 거취도 판가름 날 전망이다.

식약청 의약품안전국장에 장병원 의료기기안전국장이 임명됐다. 의약품 분야의 수장이 8개월만에 전격 교체된 것이다. 윤영식 국장은 경인청장으로 자리를 옮겼으며 대전청장은 의약품평가부 김대병 부장이 맡게 됐다. 25일 식품의약품안전청은 30일자 인사발령을 통해 대대적인 국과장급 인사교체를 단행했다. 내달부터 적용 예정인 조직개편에 맞춰 각 부서별 국과장급도 새롭게 임명한 것. 또한 최근 불거진 탈크파동의 후속조치로 의약품 분야에도 행정직 인사도 상당수 배치되는 파격적인 인사발령이 단행됐다. 지난해 8월부터 윤영식 국장이 맡았던 의약품안전국장은 장병원 의료기기안전국장으로 얼굴이 바뀌었다. 특히 장병원 국장은 약무직이 아닌 행정직 출신으로는 최초로 의약품안전국장을 맡게 됐다. 장병원 국장은 방송통신대학교에서 행정학을 전공했으며 서울대학교 보건대학원과 일본 사회사업대학에서 석박사 과정을 거쳤다. 지난 1975년 부산시 남구청에서 공무직 생활을 시작한 이래 복지부 보험정책과, 의약품유통조사TF팀장 등을 역임했으며 지난해 9월 경인청장에 이어 지난 2월 의료기기국장으로 임명된 바 있다. 윤영식 국장은 장병원 신임 국장이 맡았던 경인청장으로 자리를 옮겼다. 대전청장에는 김대병 의약품평가부장이 임명됐다. 장동덕 위해평가연구부장은 의약품평가부에서 간판이 바뀐 의약품심사부장을 이끌게 됐다. 이정석 생물의약품국장은 조직 개편 이후 바이오생약국장을 맡을 예정이다. 장승엽 생약부장은 바이오생약심사부장으로 임명됐다. 과장급 인사도 대폭 교체가 이뤄졌다.의약품안전국 의약품관리과는 손정환 종합상담센터장이 투입됐다. 마약오남용의약품과에서 이름이 바뀐 마약류 관리과장은 이광순 과장이 그대로 맡기로 했다. 생물의약품국에서 간판이 바뀐 바이오생약국의 경우 김광호 의약품관리과장이 바이오의약품정책과장을 수행키로 했다. 이동희 생물의약품관리팀장은 화장품정책과장으로, 권기태 한약품질과장은 한약정책과장으로 각각 자리를 옮겼다. 주광수 생물의약품정책과장은 위해예방정책국 위해예방정책과장으로, 김성호 임상관리과장은 위해예방정책국 임상제도과장을 맡을 예정이다. 의약품심사부 허가심사조정과장에는 독성과학원 유태무 생명공학지원과장, 의약품기준과장은 김혜수 분자생물과장, 순환계약품과장은 최기환 대사약리과장, 종양약품과장은 정혜주 안전성약리과장, 소화계약품과장은 신원 생물진단의약품과장, 약효동등성과장은 정수연 생물학적동등성과장이 각각 임명됐다. 이 중 신원 과장과 정수연 과장을 제외하면 모두 독성과학원으로부터 자리를 옮겼다. 식품의약품안전평가원으로 간판이 바뀐 독성과학원의 경우 김승희 원장을 필두로 이광호 식품위해평가부장과 김동섭 의료제품 연구부장이 새로운 조직을 이끌게 된다. 박귀례 위해성평가과장이 제품화지원센터장으로 임명됐으며 손여원 세균백신과장은 국가검정센터장을 총괄할 예정이다.

EDB가 또다시 유비케어 유팜코드와 KT 2D 바코드 사용 의료기관들을 상대로 특허법률 사무소에 의해 대리작성 된 특허침해 안내문을 발송해 업체 간 갈등이 증폭되고 있다. EDB가 일부 의료기관에 특허침해 안내문 발송은 이번이 두번째로, 첫번째 발송의 경우 최근 2D 바코드를 출시하고 시장에 뛰어든 유비케어와 EDB 사이의 갈등이 촉발된 계기가 된 바 있다. 데일리팜이 최근 개원가에서 입수한 자료에 따르면 EDB는 총 259개 의원에 유팜과 KT 2D 바코드를 지칭해 "EDB의 독창적 기술에 편승하고자 유사한 방법을 구현하는 서비스를 사전에 충분한 안내 및 설명 없이 각 병의원에 제공하고 있다"고 주장하고 있다. 아울러 "타 업체(유팜 및 KT) 2D 바코드로 출력해 EDB의 특허등록 된 방법을 사용하면 특허침해를 구성하게 된다"며 "대한민국 특허청에서 인정하는 특허권의 정당한 보호를 받는 EDB의 바코드 처방전 발급 시스템 사용을 권고한다"고 명시돼 있다. 이번 EDB의 2차 대의료기관 발송 공문은 지난 3월 10일자로 1차 대리 발송을 맡았던 A법무법인과 다른 B법무법인에 의해 작성됐다는 것이 특징이다. 이에 대해 약국 IT 업계 관계자들의 해석이 분분하지만 당사자인 유비케어 측은 일단 1차 공문을 보냈던 A법무법인에서 당시 유비케어 측의 경고로 인한 시정 안내문 발송 조치를 했으며 B법무법인으로 변동, 발송된 일임에 의미를 부여하고 있는 눈치다. 유비케어 관계자는 "엣팜-EDB 사용 고객들의 업무 불편을 고려해 아직까지 시정조치만 시키고 지켜보고 있었지만 지속적인 허위사실 유포가 계속되는 만큼 업무방해와 명예훼손과 관련한 대한 법적대응 실행을 검토하지 않을 수 없다"고 밝혔다.