"일반약-전문약 허가시스템 이원화 하자"

• 표준제조기준 확대-성분제한 완화 등 제도 개선

국내 제약업계는 일반의약품 개발 활성화를 위해서는 신제품 개발에 대한 동기부여가 전제돼야 한다고 입을 모으고 있다.

이를 위해 사실상 일반약 개발의 유일한 창구인 표준제조기준 범위의 확대가 전제돼야 하며 같은 맥락으로 일반약으로 사용할 수 있는 성분에 대한 제한도 완화될 필요가 있다는 주장이다.

일반약과 전문약의 허가시스템 이원화를 통해 일반약에 대한 재심사 제도 도입, OTC 스위치제도 등 일반약에 대한 맞춤형 제도가 도입된다면 다양한 일반약이 시장에 진입할 수 있으며 약국도 소위 팔 수 있는 제품이 많아질 수 있다는 게 업계의 공통적인 목소리다.

표준제조기준 확대, 일반약 개발 동기부여 0순위

제약업계는 다양한 일반약의 시장 진입을 위한 제도 개선 중 표준제조기준의 범위 확대를 우선 순위로 꼽고 있다.

표준제조기준의 목적이 안전성·유효성이 입증된 성분들에 대해 허가심사절차를 간소화함으로써 허가 절차 등에 따르는 낭비를 최소화하는 데 있기 때문에 표준제조기준 대상에 대한 지속적인 평가작업을 통해 범위의 확대가 이뤄져야 한다는 것.

사실상 일반약 개발의 유일한 창구인 표준제조기준이 안전성 문제가 제기되지 않는 범위내에서 확대된다면 그만큼 개발할 수 있는 선택의 폭이 넓어질 수 있다는 이유에서다.

국내 표준제조기준은 일본이나 미국에 비해 범위가 협소하다는 지적이다. 특히 표준제조기준을 일본의 규정과 유사하게 만들었음에도 성분의 범위가 제한적인 편이다.

대표적으로 감기약 유효성분을 들어보면 국내 표준제조기준은 일본에 비해 16개 성분이나 적은 것으로 나타났다. 미국 역시 우리보다 폭넓은 범위를 허용하고 있다.

함량 역시 일부 카테고리를 제외하고는 일본, 미국 등과 비교하면 제한이 크기 때문에 표준제조기준 전반에 대한 재조정이 필요하다는 의견이 지배적이다.

영남대학교 약대 용철순 교수는 “미국, 일본과 비교시 우리나라는 일반약에 사용할 수 있는 성분의 범위가 많이 좁다”면서 “지속적인 연구를 통해 표준제조기준의 성분을 확대해야 하며 안전성이 확보된다면 함량의 확대도 고려해볼 필요가 있다”고 강조했다.

뿐만 아니라 일부 성분의 경우 식품에도 사용할 수 있는데 일반약에 사용이 제한되는 경우가 있어 이에 대한 조정도 시급한 상황이다.

코엔자임Q10의 경우 의약품은 1일 최대분량이 10mg으로 제한돼 있지만 건강기능식품에서는 100mg까지 사용이 가능하다.

루테인의 경우 건강기능식품에서는 사용할 수 있지만 의약품은 국내에 사용한 적이 없다는 이유로 임상을 거쳐야만 사용이 가능하다.

즉 식품에서도 별다른 제한 없이 사용이 가능한 성분이 의약품에서는 사용하지 못하거나 제한폭이 더 높은 경우가 있는 부분은 제도의 재정리가 시급하다는 목소리가 지속적으로 제기되고 있다.

허가심사 이원화 통한 맞춤형 허가 시스템 도입

제약사들로 하여금 일반의약품 개발을 주저하게 만드는 요인 중 하나는 개발 노력에 대한 특혜가 없다는 점이다.

예를 들어 국내에 도입돼 안전성이 확보된 성분이더라도 새로운 조합의 복합제를 개발할 경우 임상시험을 진행해야 하는 등 전문약과 똑같은 허가 절차를 거쳐야 한다.

하지만 일반의약품은 일정 기간의 독점권을 보장해주는 재심사기간을 부여하지 않고 있다.

지난 2006년 한미약품이 개발한 맥시부펜시럽의 경우 일반의약품이지만 4년의 재심사기간을 보장받은 바 있다. 하지만 맥시부펜은 처방도 되기 때문에 순수 일반약에 재심사기간을 부여한 경우는 극히 희박한 상태다.

별도의 임상시험을 진행하는 등 다른 일반약보다 많은 투자를 했음에도 불구하고 개발 이후 후발 업체들의 복제약 생산이 가능하게 된다.

때문에 일반의약품에도 일정 수준의 노력이 가해지는 경우 재심사기간과 같은 보호장치를 제도화할 필요가 있다는 의견이 고개를 들고 있다.

만약 그렇지 않을 경우 이미 안전성이 확보된 성분이라면 허가 절차를 간소화해야 할 필요가 있다는 것이다.

일본처럼 표준제조기준 대상은 정부로부터 GMP 승인을 받은 공장에서 생산할 경우 별도의 허가절차를 거치지 않고 연차보고로 사후 신고를 할 수 있도록 관련 규정을 완화하는 것도 한 방법이다.

이를 위해 미국, 일본 등 선진국처럼 전문약과 일반약의 허가심사 시스템을 별도로 구축할 필요가 있다는 의견도 제약업계에서는 지속적으로 제기되고 있다.

현재 식약청에서는 안전성이 확보된 성분을 사용, 일반약을 개발할 경우에도 전문약과 동일한 수준의 절차를 밟아야 한다.

때문에 앞서 언급한 것처럼 굳이 임상을 거쳐야 할 필요가 없는데도 임상을 의무적으로 진행해야만 허가를 내주는 상황이 발생한다.

일반약에 대해 전문약보다는 낮고 건강기능식품보다는 높은 가이드라인을 제정하고 이를 기준으로 허가를 내주는 시스템을 도입하고 일반약만을 별도로 허가하는 시스템을 갖춘다면 스위치 OTC와 같은 선진 제도의 도입도 빨라질 전망이다.

스위치 OTC 도입·광고규정 완화 절실

스위치 OTC제도 역시 일반약 시장 활성화를 위해 도입을 적극 검토할 필요가 있다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다.

미국, 일본 등 선진국에서는 스위치 OTC제도가 활성화된 상태다. 미국에서는 시메티딘제제가 스위치 OTC를 통해 일반의약품으로 전환된 바 있다. 하지만 국내에서 일반약에서 전문약으로 전환되는 경우는 3~4건 있었지만 반대의 경우는 전무한 상태다.

현재 국내 의약품 시장의 상황을 고려하면 일반약 시장 침체기와 더불어 의약분업 이후 대부분의 제품은 처방의약품에 포함돼 있을 경우를 더욱 선호하는 게 사실이다.

하지만 약가를 마음대로 조정하지 못하는 전문약으로 묶여 있어 오히려 수익성에서 손해를 보고 있는 일부 경우는 일반약으로 전환하는 게 매출 확보에 더 도움이 될 수도 있다. 또한 전략적으로 광고를 통해 일반약 시장을 두드리는 게 더 큰 매력이 되는 경우도 있다.

하지만 국내에서는 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 근거 규정이 없기 때문에 전문약에서 일반약으로 전환하는 사례가 극히 드물어 다양한 일반의약품의 시장 진입에 장애가 되고 있다는 시각도 있다.

이와 함께 약사법시행규칙에 명시된 광고 규정의 완화도 일반약 시장 활성화에 기여할 수 있을 것으로 보인다.

관련 규정에 따르면 허가받지 않은 효능·효과에 대해서는 광고가 전면 금지돼 있다.

하지만 검증된 근거를 이용, 해당 제품을 구성하는 성분에 대해서는 제한적으로라도 광고하는 것이 가능하도록 허용해야 의견도 있다.

예를 들어 감기 예방에 효과가 있는 것으로 알려진 비타민C의 경우 비타민C가 함유됐더라도 감기 예방에 대한 효능을 허가받지 않았다면 감기와 관련된 광고를 할 수 없다.

그렇지만 ‘이 제품에 함유된 비타민C는 OO문헌에 감기 예방에 효과가 있음이 명시돼 있습니다’ 정도의 제한적인 광고는 허용할 필요가 있다는 얘기다.

이밖에 기허가 일반의약품 밸리데이션 대상 제외, 국내에서 인정하는 공정서 및 의약품집 확대 등도 일반의약품 개발 활성화에 기여할 수 있다.

제약사 한 실무자는 "현재 일반의약품의 허가근거가 매우 제한적이다"면서 "식약청의 적극적인 제도 개선 노력이 뒷받침되지 않는다면 다양한 일반약 개발을 위한 제약업계의 의지는 수포로 돌아갈 수밖에 없다"고 꼬집었다.