소염진통제 과량복용시 간손상·위출혈 경고

• 식약청, 안전성 서한 배포…허가사항 변경 등 검토

아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 과량 복용할 경우 간손상이나 위장출혈 위험이 증가해 처방.투약시 각별한 주의가 요구된다.

10일 식품의약품안전청은 NSAIDs계열의 간손상 및 위장출혈 부작용을 경고하는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다.

국내에 허가된 아세트아미노펜 등 NASIDs 성분 함유 의약품은 한국얀센의 타이레놀정 등 2290여개 품목이다.

식약청은 기존의 국내 허가사항 전반에 중복·과량·장기 투여에 따른 간손상이나 위장출혈 위험이 이미 대부분 반영돼 있지만 미국 FDA가 NSAIDs의 부작용에 대해 경고하자 이번 조치를 취했다.

FDA는 최근 아세트아미노펜제제의 간손상 및 NSAIDs의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품라벨에 포함토록 결정하고 이달 말 자문위원회를 개최, 투여용량의 적정성 등에 대해 논의하기로 한 바 있다.

식약청에 따르면 아세트아미노펜을 허가 용량보다 많이 복용하거나 아세트아미노펜이 포함된 여러 제품을 동시 복용하는 경우 과다 복용으로 간손상 위험이 높아질 수 있으며 아세트아미노펜 복용중에 음주를 하면 간손상 위험이 높아질 수 있다는 설명이다.

또한 NSAIDs를 출혈위험을 높이는 항응혈제나 스테로이드와 함께 복용할 경우 위장출혈이 높아질 뿐만 아니라 다수의 NSAIDs 동시 복용, 장기 투여, 복용 중 음주시 위장출혈 위험성이 커진다고 경고했다.

지난 2000년부터 지난해까지 NSAIDs 성분 제제와 관련된 간손상 사례는 간수치 상승, 황달 등 11건, 위장출혈 사례는 혈변, 복강내 출혈 등 6건이 보고됐다.

식약청은 “앞으로 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 제제에 대한 FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토, 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이다”고 말했다.

비스테로이드성소염진통제 성분(NSAIDs)

글루카메타신, 나부메톤, 나프록센, 니메수리드, 덱시부프로펜, 디클로페낙, 디플루니살, 로나졸락, 로녹시캄, 록소프로펜, 프로글루메타신, 메크로페남산, 메페남산, 멜록시캄, 모니플루메이트, 베노릴레이트, 살리실산 이미다졸, 살살레이트(살리실살리실산), 설린닥, 세레콕시브, 시녹시캄, 아세메타신, 아세클로페낙, 아스피린, 알미노프로펜, 암페낙나트륨, 에몰파존, 에토돌락, 염산벤지다민, 염산프로파세타몰, 옥사프로진, 이부프로펜, 이브프록삼, 인도메타신, 잘토프로펜, 케토롤락, 케토프로펜, 클로닉신, 탈니플루메이트, 테녹시캄, 톨메틴나트륨, 톨페남산, 티아프로펜산(트로메타몰티아프로페닌산), 페노프로펜, 펜티아작, 펠루비프로펜, 프라노프로펜, 플루르비프로펜, 플루페남산, 피라지노부타존, 피록시캄