전문의약품 밸리데이션 의무화가 적용된지 1년이 지났는데도 전문약 허가는 좀처럼 늘지 않고 있다. 반면 이달부터 시행된 일반의약품 밸리데이션 의무화 여파로 허가가 급격히 늘어나는 추세다. 8일 식약청에 따르면 올해 상반기에 허가받은 전문약은 총 319품목으로 집계됐다. 지난해 상반기 허가받은 1245품목보다 1/4 정도에 불과한 수치다. 지난해 7월 전문약 품목별 사전 GMP제도 도입 이후 밸리데이션 등에 대한 부담으로 허가 신청건수가 급감한 이후 1년이 넘었는데도 예년 수준을 회복하지 못하고 있다. 상당수 업체들이 지난해 7월 이전에 출시 계획을 갖고 있는 제품들을 미리 허가를 신청, 더 이상 개발할 의약품이 많지 않다는 점도 전문약 허가 급감의 주요 요인으로 분석된다. 실제로 지난해 9월까지 매달 100건 이상의 전문약이 쏟아졌지만 10월부터는 절반 이하로 뚝 떨어졌다. 7월 이전 접수된 전문약의 허가가 완료된 이후 허가신청이 사실상 멈췄다는 의미다. 게다가 지난해 말부터 적용된 허가심사 수수료 대폭 인상도 허가 신청을 주저하게 된 주요 요인으로 꼽히고 있다. 아울러 일반의약품의 경우 이달부터 품목별 사전 GMP제도의 적용으로 인해 허가가 큰 폭으로 늘어났다. 평균 매월 100품목 정도가 허가를 받았지만 지난달에만 382품목이 허가를 받았다. 심지어 지난달 접수된 제품의 허가가 나오는 시점인 이달 들어서는 10일 동안 394품목이 시판 허가를 받았을 정도로 허가 신청의 증가폭이 컸다. 전문의약품과 마찬가지로 일반의약품도 밸리데이션 등에 대한 부담으로 발매 계획을 갖고 있던 제품의 허가를 일괄적으로 신청, 건수가 폭증한 것으로 풀이된다. 또한 일반의약품은 생동시험 및 허가 수수료에 대한 부담이 상대적으로 적기 때문에 일단 시판 허가를 받고 추후 발매 계획을 세우려는 전략에 허가받은 제품의 시장 진입 확률은 낮을 것이라는 전망이 우세하다.

지난해 생동재평가 대상 중 총 24품목에 대해 2차 처분 판매정지 6개월이 확정됐다. 이에 따라 이들 제품은 6개월 이내에 재평가 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소된다. 10일 식약청 및 지방식약청에 따르면 2008년 생동재평가 대상 421품목 중 24품목이 재평가 자료를 제출하지 않아 판매정지 6개월 처분이 확정됐다. 최초 자료 제출 마감일이었던 지난해 9월까지 재평가 자료를 제출하지 않아 1차 처분인 판매정지 2개월을 받은 데 이어 처분기간 동안 또 다시 자료 제출에 실패해 2차 처분 판매정지 6개월을 추가로 받게 된 것. 당초 2차 처분 대상은 29품목이었지만 나머지 5품목은 사전통지 기간에 자료를 제출, 2차 처분을 면한 것으로 파악된다. 품목별로는 심바스타틴제제가 11품목으로 가장 많았다. 펠로디핀제제는 7품목, 멜록시캄제제는 4품목, 에르도스테인제제는 1품목으로 집계됐다. 이번에 판매정지 6개월 처분을 받은 제품들이 처분기간 동안 또 다시 자료를 제출하지 않으면 관련 규정에 의거 최종적으로 허가가 취소된다. 예를 들어 처분기간이 12월 14일까지로 예정된 비티오제약의 멜록신캡슐의 생동재평가 자료를 이 때까지 제출하지 않으면 시장에서 퇴출된다는 의미다. 지난 2007년 생동재평가 대상 2095품목 중 67품목이 자료를 제출하지 않아 허가가 취소된 바 있다.

환인제약(사장 이계관)과 인제대학교(총장 이경호)는 지난 9일 인제대학교 14층 회의실에서 “동충하초의 코르디세핀을 함유하는 항혈전제 조성물” 에 관한 기술이전 협약을 체결하였다 이전대상 기술은 동충하초에 함유된 코르디세핀이 혈전형성의 주요 병리현상인 혈소판응집반응을 억제하는 약리효과를 이용하는 것. 기존 혈전증, 동맥경화, 뇌졸중, 말초동맥성질환에 흔히 사용되는 클로피도그렐 등에 비해 효능은 우수한 반면 부작용이 적어 환인제약에서는 이 과제를 뇌경색, 심혈관 치료용 신약으로 개발할 가치가 있는 것으로 판단, WIB-801C로 명명하고 천연물 신약으로 개발할 예정이다. 환인제약은 이미 산학공동 연구 프로젝트를 통하여 확립된 첨단의 자체 특허 기술로 상황버섯 균사체를 대량 배양하여 면역기능 증강제인 전문의약품 ‘펠리스캡슐’ 을 생산하고 있ek. 이 특허화 된 배양시설 및 기술, 추출정제기술 등을 활용하여 오는 2013년 본 동충하초 유래 항혈소판제 신약 WIB-801C의 시판을 목표로 개발을 추진할 계획이다.

3대에 걸쳐 60여년 간 가업을 이어 한 약국을 경영해 오고 있는 약사집안이 있어 화제다. 화제의 약국은 안성시에 위치한 서울약국. 신명수 약사(중대약대·44)를 중심으로 할머니 고 정선호 약사(일본 소화약전·1974년 작고), 아버지 신유호 약사(중대약대·73), 어머니 채경선 약사(이대약대·73), 아내 김소정 약사(중대약대·42)까지 가족 중 총 5명이 약사다. 신명수 약사의 할머니 고 정선호 약사가 일제 강점기 시절, 고학으로 약대를 마친 후 당시 한국전력 구내에서 약국을 개설했던 것이 서울약국의 시초라 할 수 있다. 이후 1950년 한국전쟁이 발발하자 약 보따리를 짊어지고 피난을 내려오다 안성에 터를 잡은 것이 인연이 되어 서울약국은 현재까지 안성에서 터줏대감으로 자리잡고 있다. 아버지인 신유호 약사는 현재의 서울약국을 운영하며 1967년 안성시약사회장을 비롯한 지역사회 모임의 장을 역임하는 등 뿌리를 내리고 약국을 번창시켰다. 어머니 채경선 약사는 안성의료원(구 경기도립안성병원) 약국장 출신으로, 약국이 병원에 의약품을 납품하던 것이 보편적인 유통 경향이었던 당시, 병원에 의약품을 납품하던 신유호 약사를 만났다. 신명수 약사가 캠퍼스 커플로 같은 학번의 김소정 약사를 만나 가정을 이루게 되니 명실공히 3대 약사집안이 완성된 셈이다. 채경선 약사는 "약국에 걸려 있는 면허가 네 개나 되니 근무약사 인력난은 남의 얘기 같다"며 재치있게 말했다. 그도 그런것이, 아버지 신유호 약사가 오전에 개문을 하고 정리를 하면 점심께 어머니 채경선 약사와 아들 신명수 약사가 출근해 함께 약국 근무를 한다. 신유호·채경선 약사가 원로임에도 불구하고 약국 근무를 마다하지 않는 이유는 나이에 비해 젊고 왕성한 활동력을 자랑하기 때문인 것도 있지만 60여년 간 한 자리에서 약국을 했던 만큼 노인 '매니아' 고객 층이 두터운 탓이 가장 크다. 터줏대감으로 오랫동안 안성시민들의 건강을 지켜온 서울약국의 약사들은 그만큼 '노블리스 오블리제'를 실천하기로도 유명하다. 특히 신명수 약사는 현재 뜻이 맞는 동네 의약사들과 함께 지역 장학회 모임을 만들어 불우 청소년을 돕고 유니세프, 복지관을 정기적으로 후원하고 있다. 채경선 약사 또한 적십자 봉사활동과 동문회 장학금 지급 사업에도 적극 활동한 바 있다. 채경선 약사와 신명수 약사는 "일할 수 있을 만큼 건강한 것에 항상 감사하며 산다"면서 "식구들이 약사로서 봉사를 사명으로 알고 사회사업에 적극 참여하고 있어 보람을 느낀다"고 말했다.

코에 떨어뜨리는 점적용으로 허가받은 약물이 분무 용기에 담겨져 있다면 과연 이 제품은 유통이 가능한 제품일까? 최근 한 중소업체가 점적액으로 허가받은 비점막 습윤제를 분무 용기에 포장, 유통하다 식약청으로부터 적발됐다. 식약청은 이 제품에 대해 단지 허가사항과 다른 효능·효과 및 용법·용량을 기재해 표기기재 의무를 위반했다며 판매업무정지 4개월 15일 처분을 내렸다. 이에 대해 사실상 허가받지 않은 제품이 시중에 유통됐는데도 허가취소 및 강제 회수명령이 내려지지 않았다는 비판의 목소리가 제기되고 있다. 허가는 점적액, 생산은 분무용 용기로 10일 관련 업계에 따르면 K업체는 지난 2월 비점막 건조 증상의 완화 용도로 사용되는 N제품의 허가를 받고 시판을 개시했다. K업체는 이 제품을 ‘증상에 따라 비강에 2방울씩 점적한다’는 용법·용량으로 허가를 받았다. 그럼에도 K사는 이 제품을 스프레이 용기에 포장, ‘분무식 비점막 습윤제’라는 라벨을 부착하고 시중에 유통시켰다. 비강에 떨어뜨리는 용법으로 허가를 받고 정작 시중에는 스프레이 용기에 담아 판매한 것. 하지만 이는 허가받지 않은 용기에 포장됐기 때문에 사실상 무허가 제품과 다름없다는 지적이 업계 현장에서 제기됐다. 점적액은 비강 입구까지만 적용되지만 분무제는 비강 깊숙이 도달하기 때문에 점적용 용기와 분무용 용기에 담은 제품은 내용물이 같더라도 사실상 다른 제품이라는 것. 또한 분무용기는 분무를 위해 피스톤, 흡수관, 스프링 등으로 구성된 펌프장치가 추가돼 있어야 하는데 점적용 용기로만 허가를 받고 분무용 용기로 생산했다면 이는 허가받지 않은 제품과 다름없다는 얘기다. 식약청은 허가사항과 다른 효능·효과 및 용법·용량을 기재했다며 판매업무정지 4개월 15일 처분을 내렸다. 제조관리기준서 준수 의무 위반으로 제조업무정지 1개월도 추가됐으며 기 유통제품에 대해 회수하도록 권고했다. 이에 K업체 관계자는 “압축가스나 액화기체를 사용하지 않는다면 액제도 분무형으로 만들어도 무관하다고 판단했다”고 해명했다. 대한약전에 따르면 에어로솔제는 의약품의 용액이나 현탁액 등을 같은 용기 또는 다른 용기에 충전한 액화기체나 압축기체의 압력을 이용, 분출시켜 쓰도록 만든 제제로 명시돼 있다. N제품의 경우 비록 분무 용기에 담겨져 있지만 압축기체를 사용하지 않았기 때문에 허가받지 않은 용기에 담았다는 지적에 대해서는 인정할 수 없다는 설명이다. 단 이 제품이 허가받지 않은 용법·용량을 기재한 점은 인정, 처분은 수용키로 했다고 K사 측은 설명했다. '사실상 무허가 제품' 강제 회수명령 미실시 N제품에 대한 식약청의 처분도 솜방망이 처벌이라는 비판도 제기되고 있다. 이 제품은 애초부터 허가받지 않은 용기에 담겨져 있어 유통 자체가 금지돼야 하는 제품이기 때문에 판매업무정지가 아닌 허가취소 처분이 내려져야 한다는 것. 또한 사실상 허가받지 않은 제품이 시중에 유통 중인데도 기존 유통 제품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않고 회수 권고 명령을 내렸다는 점도 문제점으로 지적되고 있다. 이에 해당 지방청 관계자는 “이 제품은 품질부적합 사례가 아니라서 강제회수명령 대상은 아니지만 강제 회수명령에 준하는 조치를 내렸기 때문에 전량 회수된 이후 폐기될 것으로 기대한다”고 설명했다. 또한 이 관계자는 “해당 업체는 행정처분 완료 이후 이 제품의 허가를 자진 취하하기로 했다”고 말했다. 앞서 식약청은 석면탈크 의약품의 경우 품질부적합 판정이 나오지 않았는데도 일괄적으로 1000여품목에 대해 강제 회수명령을 내린 바 있다. 하지만 근거 규정이 없다는 이유로 적법하게 허가를 받지 않는 제품에 대해 강제 회수를 실시하고 있지 않고 있다는 점에 대해서는 비판이 불가피할 전망이다.