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"심박수 조절로 협심증 치료" 신약 허가한국세르비에(대표 루이 조르주 라소느리)는 심장 박동수를 줄여 협심증을 치료하는 최초의 선택적 심박수 저하제 ‘ 프로코라란’(성분명 이바브라딘)이 지난달 31일 국내 시판허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 신약은 베타차단제의 투여가 금지됐거나 같은 제제에 내성이 없는 안정형 협심증 환자에게 투여 가능하다.2009-08-11 10:47:04최은택
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메실산프리디놀 등 3품목 규격기준 강화식품의약품안전청은 11일 대한약전외 의약품등 기준 개정안을 입안예고하고 메실산프리디놀, 오라노핀, 톨시클레이트의 규격기준을 강화했다. 안전성 검토 결과 중금속, 비소 등 유해물질 및 불순물 등 순도시험이 추가신설이 필요하다고 판단, 이들 3품목의 건조감량 항을 변경토록 했다. 또한 개정안에는 취하 등의 사유로 현재 허가사항이 없는 품목과 다른 공정서에 수재된 19품목을 삭제했다.2009-08-11 09:14:51천승현
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개방병원, 병원-병원 간 계약 가능해져의원급 의료기관과의 계약만 허용되던 개방병원제도가 병원급 의료기관 간에도 계약할 수 있도록 변경됐다. 보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 '개방병원 운영지침'을 지난 7일자로 개정해 시행에 들어갔다고 10일 발표했다. 개방병원은 2·3차 의료기관으로서 유휴 병상 등과 장비 및 인력 등을 참여 병·의원과 계약에 의해 자원을 활용하도록 개방하는 병원을 말한다. 다만 개방병원은 참여 병·의원의 시설, 장비, 인력 등을 이용해 자신의 환자를 진료할 수는 없다. 개정 지침을 보면 병원과 병원간 개방병원 계약이 허용됐다. 현행 개방병원과 의원급 의료기관과의 계약만 허용되던 것에서 병원급 의료기관과도 계약할 수 있도록 한 것이다. 개방병원 변경신청 항목도 추가됐다. 개방병원의 개설허가 관련 변경사유가 발생한 경우 복지부에 신고하도록 규정됐다. 또 개방병원 진료비 청구 방법이 추가돼 개방진료비 세부 청구 방법(명세서 작성 요령) 조항이 신설돼 진료비 청구 시 착오기재 등 청구오류를 사전 예방할 수 있도록 했다. 건강보험요양급여비용의 내역 고시의 미 개정으로 개방병원 진료수가 관련항목이 삭제됐고, 개방병원 이용계약 체결시 시설·장비의 공동이용 추가계약을 하도록 유도하는 항목도 삭제됐다. 특히 개방병원제도 온라인상 공간 마련을 통한 홍보활동 권장돼 병협, 심평원, 의협 등 관련기관·단체의 홈페이지 내 개방병원 메뉴 개설로 온라인을 통한 개방병원 홍보활동이 권장됐다.2009-08-10 21:35:46박철민
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우울증약 '웰부트린' 배수처방 삭감 제외글락소스미스클라인의 항우울제 '웰부트린서방정'이 저함량 배수처방 조제 심사조정 대상에서 제외됐다. 10일 건강보험심사평가원은 저함량 배수처방조제 심사적용 대상 경구제 675품목을 공개한 가운데, 함량별 허가사항이 각기 다른 '웰부트린'을 목록에서 삭제했다. 고함량, 저함량 약제 중 한 가지라도 생산되지 않거나 고·저함량별 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격의 2배 또는 그 이상인 품목은 제외기준에 해당되기 때문. 한편 7월 목록에 미리 고지됐던 '라모진정50mg,100mg'(이연제약), '아토스틴정10mg,20mg'(유영제약), '수마트란정25mg,50mg'(명인제약), '인베가서방정3mg,6mg,9mg'은 8월 1일부터 심사가 적용됐다.2009-08-10 18:51:06허현아
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의료기기 전기회로도 허가서류 간소화식품의약품안전청은 의료기기 품목허가시 제출 서류의 간소화하는 내용을 골자로 한 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 개정안'을 입안예고했다고 10일 밝혔다. 전기·기계적 원리를 이용하는 MRI, CT, X-Ray, PET 등 의료기기 품목허가 신청시 전기 안전의 영향을 직접 확인할 수 있는 1~2장 정도의 전기절연도 또는 절연부의 전기회로도만을 제출토록 한 것. 현행 규정에 따르면 의료기기 허가 신청시 전기 안전에 직접적인 영향을 미치지 않는 전기회로도 및 작동계통 등 전기회로에 대한 모든 사항을 제출해야 하기 때문에 과중한 자료제출 부담, 기술노하우 노출이 우려된다는 지적이 제기된 바 있다. 또한 지난해 전기제품 품목허가 2095건수 중 전기회로도 관련 보완건수는 936건으로 44.7%를 차지할 정도로 의료기기 품목허가 심사 과정에서 전기회로도 관련 자료 미제출로 심사 지연의 주 원인으로 꼽히기도 했다. 식약청은 “이번 개정안은 제조·수입업체, 시험검사기관, 외부심사기관 등 20명 내외의 전문협의회를 구성해 업계의 의견을 최대한 수렴, 마련했다"고 말했다.2009-08-10 16:47:12천승현
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마이팜, 성남일화 축구단에 멜스몬 지원한국마이팜제약은 최근 성남 일화 천마의 감독 신태용을 비롯 국가대표로 선발된 김정우 선수와 정성룡 선수 등 16명의 선수들에게 멜스몬을 지원했다고 10일 밝혔다. 이번 지원은 프로야구선수협회 주치의인 신준호 원장이 맡았다. 이 날 선수들이 시술받은 멜스몬은 일본 완제 수입품으로서 일본내에서 50여년째 시판중인 제품이다. 마이팜측은 멜스몬주에 대해 최근 미국 FDA에 통관 신청을 하였고 허가가 임박한 상황이라고 덧붙였다.2009-08-10 16:16:37가인호 -
사노피, 신종플루 백신 미국 임상 시작사노피-아벤티스는 8월 6일부터 신종플루 백신 임상을 시작했으며 FDA에 허가 신청을 제출했다고 7일 밝혔다. 스위스 제약사 노바티스 및 호주 제약사 CSL은 이미 신종플루 백신에 대한 임상시험을 시작한 바 있다. 분석가들은 신종플루 백신 판매가 2009년말부터 2010년초 사이 수억달러에 이르는 추가적인 이윤을 부여할 것이라고 전망했다. WHO는 신종플루에 대항하는 첫번째 백신이 일부 국가에서는 다음달부터 사용이 가능할 것으로 보인다고 지난 6일 발표한 바 있다. 사노피의 임상시험은 약 2천명을 대상으로 실시되며 신종플루 백신의 오리지널형과 면역 반응을 촉진시킬 첨가제가 들어간 백신 두 종류 모두를 포함하는 것으로 알려졌다.2009-08-09 22:51:27이영아
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조루치료제 '프릴리지정' 등 79품목 허가식품의약품안전청은 8일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 27일부터 한 주 동안 총 79품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 24품목, 일반의약품은 43품목이었으며 완제의약품은 67품목, 원료와 한약재는 각각 7품목, 5품목 허가됐다. 주요 품목으로는 한국얀센의 프릴리지정은 조루증 치료제로 허가된 신약이다. 한국세르비에의 프로코라란정은 협심증 치료제로 베타차단제를 투여할 수 없거나 내약성이 좋지 않은 만성 안정형 협심증 환자의 증상적 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허가됐다.2009-08-08 12:15:32천승현
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엔브렐·휴미라·레미케이드, 복약지도 필수류마티스관절염 치료에 사용되는 TNF 길항제 복용 환자에서 악성종양을 비롯한 암을 유발할 수 있어 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다. 7일 식품의약품안전청은 TNF 길항제와 소아 및 청소년에서의 림프종 등 암 발생과 연관성이 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 국내에 허가된 TNF 길항제는 한국와이어스의 엔브렐, 한국애보트의 휴미라 및 쉐링푸라우코리아의 레미케이드 등 3품목이다. 미국 FDA의 발표에 따르면 TNF 길항제를 사용한 소아와 청소년 가운데 48명에게서 악성종양이 발생했다. 이 중 절반 정도가 림프종이며 백혈병, 흑색종, 고형암 등도 발생함에 따라 FDA는 제조사와 공동으로 조사에 착수했다. TNF 길항제는 백혈병·건선등의 부작용과도 연관 가능성이 있다고 발표된 바 있다. 이에 FDA는 TNF 길항제를 사용할 경우 암 등 심각한 부작용을 초래할 수 있음을 경고하는 의료 전문가를 위한 고려사항과 환자를 위한 정보를 발표했다. 식약청은 FDA의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토해 박스경고 등 허가사항 변경 조치를 취할 예정이다. 식약청은 “이들 제품의 허가사항에 림프종, 악성종양에 대한 내용이 일부 반영돼 있지만 제제사용시 백혈병과 건선 등의 추가적인 부작용 가능성을 충분히 유의해 처방·투약해야 한다”고 당부했다.2009-08-08 08:28:33천승현
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조루치료 '프릴리지' 오남용약 지정세계 최초의 조루치료제인 얀센의 프릴리지(성분명 다폭세틴)가 오남용우려의약품으로 지정된다. 7일 식품의약품안전청은 다폭세틴 함유제제를 오남용우려 의약품으로 지정하는 ‘오·남용우려의약품지정등에관한 규정 일부개정안’을 입안예고했다. 조루증치료제라는 특성상 이 제품이 시판될 경우 성기능 강화약 등으로 오·남용될 우려가 있다고 이 같이 조치한 것. 지난달 중앙약심의 심의 결과 일반 소비자가 발기부전증과 조루증 두 상황을 감별하기 어려운 점 및 성기능 관련 의약품의 관리 형평성에 따라 오남용우려 의약품으로 지정하는 것이 타당하다는 결론을 내린 바 있다. 현재 발기부전치료 관련 성분은 8품목 모두 오남용우려 의약품으로 지정된 상태다. 또한 다폭세틴 함유제제의 경우 심장질환자·간장애환자·65세 이상 고령자 등 투여금지, 신장애환자·당뇨병환자 신중 투여, 불면증, 불안, 집중력장애, 혈압상승 등의 부작용이 허가사항에 반영돼 있을 정도로 관리가 필요한 제품이라는 점도 반영됐다. 프릴리지가 오남용우려 의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역을 포함해 반드시 의사나 치과의사의 처방에 의해 사용될 수 있도록 특별 관리 대상이 된다. 한편 현재 발기부전치료용 알프로스타딜, 구연산실데나필, 발기부전치료용 염산치목사민, 푸로세미드 함유제제, 발기부전치료용 염산아포모르핀, 타다라필, 바데나필, 유데나필, 난드롤론데카노에이트·메스테롤론·메칠테스토스테론·스타노졸롤·시피온산테스토스테론·에난트산테스토스테론·옥산드롤론·옥시메톨론·운데카노산테스토스테론·플루옥시메스테론 함유제제 중 경구제 및 주사제 등이 오남용우려 의약품으로 지정돼 있다.2009-08-08 08:27:41천승현
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