"원료확보 관건"…타미플루 제네릭 경쟁 임박

• 국내사 4곳 원료확보·공급준비 완료…강제실시 여부 촉각

신종플루의 급속한 확산으로 타미플루의 강제실시 가능성이 높아짐에 따라 국내제약사도 제네릭 제품의 준비에 박차를 가하고 있다.

특히 상당수 업체가 원료 수급의 난관에 부딪혀 제네릭 준비에 차질이 빚어지고 있는 가운데 원료확보에 성공한 업체들간의 보이지 않은 신경전도 감지되고 있다.

24일 관련 업계에 따르면 현재 타미플루의 원료를 확보한 업체는 씨티씨바이오, SK케미칼, 한미약품, 대웅제약 등 4곳으로 파악된다. 이외에 대형제약사 몇 곳이 타미플루 제네릭 도입을 검토중이지만 원료를 확보하지 못한 것으로 알려졌다.

씨티씨·SK·한미, '해외파'…대웅, '국내파'

국내사가 확보한 타미플루 원료는 크게 인도 헤테로사로부터 수입한 원료와 대웅제약의 자체개발 원료 두 가지로 구분된다.

인도 헤테로사로부터 원료 독점권을 확보한 씨티씨바이오, 씨티씨바이오와 공급 계약을 체결한 SK케미칼, 한미약품 등 3곳이 수입 원료를 확보했다.

씨티씨바이오가 원료 수급부터 과립 공정까지 마무리하고 SK케미칼과 한미약품에 공급하면 이들 업체가 캡슐 충진 및 최종 포장까지 완료하기로 계약을 맺었다. 또한 씨티씨바이오 역시 원료 공급에 그치지 않고 완제품 공급을 염두에 두고 있다.

수입원료를 확보한 업체들의 제네릭 준비 과정도 다소 차이가 있다.

씨티씨바이오와 SK케미칼은 공동생동을 진행하고 본격적인 허가절차를 거쳐 완제품의 정식 허가승인을 받겠다는 복안이다.

강제실시권이 발동될 가능성이 있는 올해 말까지 제네릭이 허가될 가능성은 극히 낮지만 강제실시의 시기가 늦춰지거나 내년 이후에 강제실시가 이뤄질 경우 식약청으로 정식 승인을 받은 제품이 신뢰성 면에서 유리한 고지에 설 수 있을 것이라는 계산이다.

반면 한미약품은 강제실시 발동 즉시 타미플루 제네릭의 생산에 착수할 시스템을 마련한 상태며 아직 정식 허가 절차는 밟지 않고 있다.

정식 허가에 6개월 이상의 시간이 소요될 뿐만 아니라 이미 원료가 확보된 상황에서 강제실시가 발동될 경우 허가가 없어도 제네릭의 공급이 가능하다는 전략이 배경에 깔려 있다는 분석이다. 현재로서는 강제실시의 확률이 높지 않다는 점도 적극적인 허가신청을 주저하는 것으로 풀이된다.

이에 반해 대웅제약은 원료 자체 개발 카드를 꺼내들었다.

2~3년 전부터 원료합성 기술연구에 착수한 결과 11단계에 달하는 기초원료 합성부터 완제생산 시스템을 구축한 것.

원료를 수입에 의존하지 않기 때문에 전 세계적으로 타미플루 원료의 품귀현상이 빚어질 경우 제네릭의 생산 및 공급에서 유리한 고지에 설 수 있다는 장점이 있다는 게 대웅제약 측의 설명이다.

이와 함께 국내사 몇 곳도 타미플루 제네릭 개발을 적극적으로 검토중이지만 원료를 확보하지 못해 난관에 부딪혀 있는 것으로 알려졌다.

씨티씨바이오·대웅 “원료 확보 물량 충분하다”

원료 확보의 키를 쥐고 있는 씨티씨바이오와 대웅제약은 모두 확보된 물량에 대한 구체적인 언급은 하지 않고 있지만 강제실시가 발동되더라도 필요한 물량을 충분히 공급할 수 있다는 입장이다.

SK와 한미의 공급량도 책임지고 있는 씨티씨바이오의 경우 헤테로사로부터 필요한 물량은 언제든 공급받을 수 있도록 계약을 체결했다고 설명했다.

헤테로사가 로슈가 지정한 원료공급처이기 때문에 로슈가 제네릭 진입에 대한 거부감에 원료 공급에 소극적으로 나올 수도 있다는 우려도 제기되고 있지만 이는 기우에 불과하다는 것.

씨티씨바이오 관계자는 “로슈와 헤테로사간에 개발도상국 및 후진국에는 조건없이 원료를 공급할 수 있도록 양해계약이 맺어져 있어 개발도상국에 포함되는 우리나라에는 원하는 만큼의 물량을 공급받을 수 있다”고 설명했다.

대웅제약 역시 상당 분량의 타미플루 원료의 출발물질을 보유한 상태이기 때문에 강제실시 이후 공급은 문제가 없다는 입장이다.

대웅제약 관계자는 “이미 일부 분량에 대해서는 발주도 마친 상태다”며 “강제실시 이후 공급에 전혀 문제가 없다”고 말했다.

결국 타미플루의 원료를 확보한 국내사 4곳이 저마다 차별화된 전략으로 제네릭 공급을 자신하고 있는 가운데 강제실시의 여부가 초미의 관심사로 남게 됐다.