데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-01-16 10:50:38 기준

#1.7%
재정
#약사
#제약
식품
#유한
판매
약국
V
상장

피지오머

최초 경구용 조루치료제 국내시판…9월부터

고개숙인 남성들을 위한 의학적 혁신이 이어지고 있다. 발기부전치료제에 이어 이번에는 조루치료제가 등장했다. 한국얀센(대표 최태홍)은 경구용 조루치료제인 ‘프릴리지’(성분명 다폭세틴)가 식약청으로부터 시판허가를 받았다고 29일 밝혔다. 회사 측은 시판준비 과정을 거쳐 오는 9월께 국내 시판할 예정이라고 예고했다. 따라서 늦어도 같은 달 말경에는 시중에서 처방.조제가 가능할 것으로 보인다. 회사 측에 따르면 기존 조루 치료법은 대부분 성기의 과민한 감각을 일시적으로 완화시킴으로써 사정을 지연시켰다. ‘겔’이나 ‘크림’, ‘스프레이’ 타입 등의 제품이 그것들이다. 하지만 이런 방법들은 중추 이상으로 발생하는 조루치료에 효과가 없거나 매우 제한적으로 작용하는 데 그쳤다. 이에 반해 ‘프릴리지’는 사정중추 내 신경전달물질인 세로토닌을 증가시킴으로써 조루증상을 개선시키는 신개념 치료제라고 회사 측은 설명했다. 실제 한국을 포함한 전세계 143개국 조루환자 6000여명을 대상으로 한 3상 임상에서 ‘프릴리지’는 ‘짧은 사정시간’, ‘사정조절 능력 부족’, ‘이로 인한 심각한 스트레스’ 등 세가지 의학적 조루 진단기준을 모두 개선시켰다. 사정시간(삽입부터 사정까지)의 경우 평균 54초(0.9분)에 불과했던 환자들이 ‘프릴리지’ 복용후 210초(3.5분)까지 3.8배 이상 연장됐다. 또 사정조절 능력이 ‘매우좋다’ 또는 ‘좋다’는 피시험자의 응답비율이 0.4%에서 20~30%로 증가했고, 거꾸로 ‘매우 나쁘다’ 혹은 ‘나쁘다’는 답변은 93.5%에서 40%대로 급감했다. 이와 함께 스트레스, 대인관계의 어려움, 환자 및 파트너의 불만족 등 조루가 미치는 부정적 영향도 평균 20% 이상 개선효과를 나타냈다. 무엇보다 성관계 만족도가 환자본인과 파트너 모두 70%대로 높아졌다. 임상중에 보고된 부작용으로는 경미한 수준의 메스꺼움, 두통, 어지러움 등이 있었다. 삼성서울병원 비뇨기과 이성원 교수는 “최초의 먹는 조루치료제 프릴리지의 허가로 조루의 근원적 치료가 가능해졌다”면서 “앞으로 조루에 대한 전문가의 상담과 치료가 보다 활발히 이뤄질 필요가 있다”고 말했다. 한편 조루는 의학적으로 ‘사정을 스스로 조절할 수 없거나 성교에 만족을 얻을 수 없을 정도로 질 내 삽입 즉시 또는 최소의 자극만으로 사정하는 경우’를 말한다. 성인남성 약 30%에서 이 같은 증상이 나타난다고 보고되고 있다.

2009-07-29 14:45:52

최은택
'루센티스', 국내 허가 2년만에 급여 등재

한국노바티스는 습성 황반변성치료제 ‘ 루센티스’(라니비주맙)가 내달 1일부터 급여 등재되면서 환자들에게 시력회복의 기회를 확대하게 됐다는 점에서 환영한다고 29일 밝혔다. 황반변성은 녹내장, 당뇨병성 망막증과 함께 3대 실명질환으로, 비정상적으로 자라난 신생혈관에 의해 시력에 결정적인 영향을 미치는 황반(카메라의 필름에 해당)이 손상돼 수개월 혹은 2년 내에 실명에 이르게 되는 중증 안질환. 루센티스는 안구내에서 비정상적으로 자라난 신생혈관의 생성을 막고, 삼출물의 누출을 차단해 손상된 시력을 회복시켜주는 역할을 한다. 노바티스 안과사업부 최용범 상무는 “루센티스 보험적용은 약값이 비싸 치료를 받지 못했던 환자들에게 희망이 될 것”이라고 환영했다. 한편 루센티스는 2007년 7월말 국내 시판허가를 받아 같은 해 11월부터 판매됐지만 급여를 적용받지는 못했었다. 내달 급여 등재가격은 병당 114만1969원으로 총 5회까지 보험 적용된다.

2009-07-29 11:56:16

최은택
마약류관리 지차체 사무, 시도→시군구

마약류 관리와 관련된 지방자치단체 사무가 기존 시·도에서 하향해 시·군·구로 변경될 전망이다. 보건복지가족부는 29일 이 같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 오는 8월18일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안을 보면 약국 또는 도매상이 마약류도매업을 하려면 기존 특별시장, 광역시장, 도지사(이하 시·도)의 허가를 받던 것에서 시장, 군수, 구청장(이하 시·군·구)로 변경됐다. 마약류 관리약사의 지정 또한 시·군·구로 변경됐고, 마약류관리 허가증 등의 교부와 등재도 식약청과 시·군·구로 변경됐다. 약국에서 마약을 판매한 경우 시·도에 보고하던 '소매보고' 또한 시·군·구로 낮춰졌고 마약류 폐기 및 압류 등도 시·군·구로 낮아졌다.

2009-07-29 09:44:44

박철민
루센티스, 황반변성 한쪽 눈당 5회 급여인정

루센티스주의 요양급여기준이 연령관련 황반변성에 한쪽 안구 당 총 5회 이내로 신설됐다. 보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 28일 고시했다. 개정된 고시를 보면 루센티스주는 허가사항 범위 내에서 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자에 투여하면 급여가 인정된다. 다만 원반형 반흔화된 경우는 투여대상에서 제외하고, 급여 인정 대상이더라도 한쪽 안구 당 5회 이내로 투여해야 하며 초기 3회 투여 후에도 치료효과를 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정되지 않는다. 허가사항 범위이지만 이러한 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하게 됐다. 또 비쥬다인과의 병용투여는 급여로 인정하지 않는다. 스피리바레스피맷은 동일성분의 신규등재 약제에 동일 급여기준을 적용받아 스피리바흡입용캡슐과 마찬가지로 중등증 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 80% 미만) 환자의 유지요법제로 투여시 급여가 인정됐다.

2009-07-28 20:20:59

박철민
노보세븐 35% 약가인상 최종 확정…8월부터

약제급여조정위원회에서 평균 35% 인상된 혈우병치료제 '노보세븐'의 조정가격이 최종 고시돼 공급이 정상화될 전망이다. 또한 지난해 50억원의 청구액을 기록한 일동제약 '파스틱정120mg'이 제네릭 출시로 385원에서 308원으로 20% 인하된다. 한국노바티스의 '루센티스주10mg/ml'가 114만1969원에, 한국화이자 '토비애즈 서방정'4mg과 8mg이 각가 1075원으로 신규 등재됐다. 보건복지가족부는 ▲신설 64품목 ▲변경 34품목 ▲삭제 32품목을 내용으로 하는 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정고시'를 28일 고시했다. 고시를 보면 약제급여조정위원회의 결정대로 '노보세븐'의 가격이 3개 용량 평균 35.55% 인상됐다. '노보세븐주' 60KIU는 29.5%(92만9674원→120만3927원)으로, 120KIU는 29.5%(186만1504원→241만647원), 240KIU는 40.59%(335만3154원→471만4199원)으로 각각 고시됐다. 이에 따라 조정위 결정 이후 응급환자에 대해서만 제한적으로 공급되던 노보세븐이 고시로 최종 확정된 만큼 공급 문제는 정상화될 것으로 보인다. 다만 1년 뒤 재협상을 전제로 가격이 인상돼 불씨는 남겨놓은 상황이다. 제네릭 출시로 ▲일동제약 '파스틱정120mg'(385원→308원) ▲한국룬드벡 '렉사프로정5mg'(776원→620원) ▲GSK '웰부트린서방정150mg'(990원→792원) ▲경풍약품 '렌티블록40정'(180원→144원) ▲유한양행 '아타칸정8mg'(701원→560원) ▲한국MSD '싱귤레어정10mg'(1449원→1159원) 등이 제네릭 등재로 20%씩 약가가 인하된다. 다만 '아타칸정8mg'과 '싱귤레어정10mg'은 각각 특허만료 이후인 2012년 11월21일과 2011년 12월27일부터 인하된다. 한국노바티스의 황반변성치료제 '루센티스주10mg/ml'와 한국화이자제약의 '토비애즈서방정4mg,8mg'이 약가협상을 거쳐 각각 114만1969원과 1075원으로 신규 등재됐다. 루센티스주의 약가협상에 패키지로 사용된 노바티스의 '비쥬다인주'는 133만5637원에서 122만8786원으로 8% 인하됐다. 상한금액 조정신청에 따라 약가협상을 거쳐 4품목이 인상됐다. ▲녹십자 '하이퍼테트주' 27.72%(1만5091원→1만9274원) ▲SK케미칼 '테타불린주' 28.25%(1만5029원→1만9274원) ▲글로벌데이몬파마 '부페닐정500mg'(4203원→4245원) ▲한국백신 '코박스건조살무사항독소주'(14만2828원→17만7000원) 등으로 인상됐다. 제약사가 비급여조정신청을 제기한 경우에는 해당 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 한독약품 '오스칼500디정'과 과 태극약품 '티오민정'은 급여목록에서 제외됐다. 자진인하 신청을 통해 한국MSD '바이토린정10/10mg'은 16.41%(1481원→1238원), '바이토린정10/20mg'은 12.86%(1874원→1633원) 인하했다. 기등재약 목록정비 대상 고지혈증치료제인 바이토린은 고지혈증치료제 가격을 2년 균등 인하토록 한 방침에 따라 2010년부터 995원(10/10mg), 1391원(10/20mg)으로 각각 추가인하될 예정이다. 경보제약의 '바카펜정'(191원→107원)과 하원제약의 '하원세프트리악손주250mg'(3963→1219원)은 원료직접생산 사후관리에서 적발돼 약가가 각각 40.98%와 69.24% 인하됐다.

2009-07-28 16:31:38

박철민
신성장동력 바이오제약산업 새활로 열린다

식품의약품안전청은 27일 바이오제약산업의 새로운 활로로 주목받는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 허가제도 도입에 따라 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다. 신성장동력 산업의 견인차 역할을 할 것으로 기대되는 바이오제약산업은 2006년 기준으로 세계 시장규모가 약 640조원에 달하고, 미국에서는 바이오신약의 허가건수가 이미 합성 신약 허가건수를 상회하는 등 성장속도가 매우 빠른 녹색성장 산업으로 평가되고 있다. 블록버스터급 바이오신약의 특허만료 시기가 도래함에 따라 바이오시밀러의 개발이 가속화 되고 기존의 합성신약 개발업체들도 바이오제약업계에 진출하고 있는 가운데, 우리나라는 바이오분야의 우수인력과 생물의약품 개발경험을 가지고 있어 세계 시장 진출에 충분한 경쟁력을 확보하고 있다는 것. 식약청은 이를 위해 지난해부터 국내 바이오의약품 분야의 연구 · 개발자, 제약 업계의 전문가로 구성된 산 ·학 ·연 협의체를 운영하여 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 마련했다. 이와 관련 지난 7월 15일 '동등생물의약품의 허가를 위한 생물의약 품목허가규정'이 개정된 바 있다. 식약청은 이번 가이드라인 발간은 2007년부터 WHO 가이드라인 작성 작업에 참여하는 등 외국과의 공조로 국제적으로 조화된 가이드라인을 마련하였다는데 의의가 크다며, 동등생물의약품의 신속한 제품화와 국내 개발된 생물의약품이 세계 시장에 진출하는데 도움이 되길 바란다“고 밝혔다.

2009-07-28 10:40:56

가인호
식약청-국립암센터, 항암제 개발 가속화

식품의약품안전청(청장 윤여표)이 외부 전문인력 교류를 통해 새로운 항암제 개발에 적극 나서고 있다. 식약청은 항암제 개발기관으로는 최초로 올해 6월부터 국립암센터와 전문 인력을 교류하고 있다고 밝혔다. 이는 작년 9월 국립암센터와 체결한 양해각서(MOU) 중 항암제 신약 개발의 첫 단계에서 최종 허가 단계까지 제품화를 위해 긴밀히 협력한다는 내용에 따른 것. 현재 국립암센터의 임상전문의 2인이 항암제 심사부서인 종양약품과에 파견 근무 중이다. 미국 식품의약국(FDA)에서도 항암제 개발, 종양 바이오마커 개발 등을 위해 국립암센터(NCI)와 상호협력을 강화하고 있다. 식약청은 이번 전문인력 교류를 통해 국립암센터는 파견된 임상전문의가 항암제 관련 심사자료의 검토 참여로 의약품심사정보를 습득하게 되어 향후 항암제 개발과정의 자료준비 이해에 도움이 될 것으로 예상했다. 또한 식약청은 질환 및 임상 등 임상전문의의 자문으로 심사의 전문성이 강화될 것으로 기대하고 있다. 식약청은 이번 전문인력 교류를 시작으로 신약개발 첫 단계에서 최종허가 단계까지 민간기관과의 상호협력체계를 더욱 긴밀히 구축하는 등, 국가적 차원에서 신약개발을 위한 노력을 계속해나갈 것이라고 덧붙였다.

2009-07-28 09:24:34

가인호
녹십자, '페라미비르' 임상시험서 효과입증

녹십자(대표 허재회)는 새로운 인플루엔자 치료제 ‘페라미비르 주(Peramivir)’를 타미플루와 비교하는 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 얻었다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 일본 시오노기(Shionogi)사가 주관하고 녹십자가 국내 임상을 담당한 것. 임상시험은 2008~2009년 인플루엔자 유행기간에 일본, 한국, 대만 등 150여 개 기관에서 1천여 명의 인플루엔자 감염증 환자를 대상으로 ‘페라미비르 주’ 1회 정맥투여 시의 유효성 및 안전성을 기존 치료제인 타미플루의 5일 간 경구투여 시와 비교하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 임상으로 실시됐다. 임상시험 결과 ‘페라미비르 주’ 300mg 및 600mg 1회 투약군은 일차 평가변수인 인플루엔자 감염 증상이 소실될 때까지 걸리는 시간에서 타미플루 75mg 1일 2회 5일 간 투약 군에 비해 유사한 효과를 보였다는 것. ‘페라미비르 주’ 300mg, 600mg의 증상소실 시간은 평균적으로 각각 78시간, 81시간이었으며, 타미플루 군의 경우 81.8시간이었다. 이와 함께 ‘페라미비르 주’ 300mg 투약군은 타미플루 군에 비해 이상반응 발생률이 유의성있게 적었으며, 이차 평가변수 및 안전성을 포함한 임상시험 데이터 분석은 현재 진행 중이다. 녹십자가 지난 2006년 미국 바이오크리스트(BioCryst)社로부터 도입해 국내 개발하고 있는 ‘페라미비르 주’는 인플루엔자 바이러스의 인체감염을 일으키는데 가장 중요한 효소인 뉴라미니다아제(neuraminidase)를 억제해 각종 인플루엔자에 대한 강력한 항바이러스 효과를 발휘한다. 녹십자 이병건 부사장은 “신종인플루엔자 및 조류인플루엔자의 유행을 억제하기 위한 새로운 인플루엔자 치료제의 개발 필요성과 관심이 높아지고 있다”며 “2010년 최종 품목허가를 목표로 ‘페라미비르 주’의 국내 공급을 앞당기기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 지난 22일 식품의약품안전청으로부터 인플루엔자백신 ‘지씨플루 주’의 최종 품목허가를 승인받은 녹십자는 현재 진행중인 신종플루 백신 및 AI백신과 ‘페라미비르 주’의 개발이 완료되면 인플루엔자에 대한 완벽한 대응체계를 구축하게 된다.

2009-07-28 08:51:22

가인호
식약청, 발로뛰며 의약품 허가 궁금증 해결

식품의약품안전청이 전국순회 의약품 제품화지원서비스에 나선다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 바이오& 8228;제약 업계의 허가 맞춤형 상담뿐만 아니라 허가& 8228;심사관련 교육을 제공하기 위해 7월부터 전국 11개 기관에 ‘찾아가는 제품화지원서비스’를 실시하고 있다고 밝혔다. 식품의약품안전청 제품화지원센터는 오는 29일『대전 테크노파크』를 찾아가서, 의약품 허가관련 법규, 가이드라인에 대한 교육을 할 예정이다. 이를 위해 방문기관에서 개발 중인 의약품관련 질의서를 미리 받아맞춤형 대면 상담 서비스를 제공함으로서 원거리로 인한 방문상담의 어려움을 한꺼번에 해결해 줄 계획이다. 한편, 제품화지원센터는 지난 7월 1일 춘천 바이오산업진흥원에서 이 서비스를 실시하였고, 7월 23일에는 바이오의약품의 메카로 성장하고 있는 전남 생물의약연구센터을 찾아 상담 및 교육을 실시한 바 있다. 평가원은 지난 2월 제품화지원센터 개소 이래 1,100여건의 제품화상담 서비스를 제공해 왔으며, 제약 바이오 업계의 허가& 8228;심사관련 궁금증을 적극적으로 해소하고자 노력하고 있다고 밝혔다. 식약청 안전 평가원 김승희 원장은 “찾아가는 제품화지원서비스를 통해 국내 바이오·제약기업들의 허가& 8228;심사등과 관련된 궁금증 해소나 제품개발 역량향상에 도움을 주고, 아울러 신약R&D과정에 발생하는 애로사항을 적극 파악할 예정”이라고 밝혔다. 이 서비스를 원하는 신약개발 R&D기관이나 의약품 개발사는 제품화지원센터(02-380-1321~4)로 신청할 수 있다.

2009-07-27 19:16:44

가인호
정부, 수술로봇 국산화에 40억 연구비 지원

약 3000만 달러 규모의 세계 의료로봇 시장에서 경쟁할 수 있도록 수술로봇 국산화에 정부 예산 40억원이 지원된다. 지식경제부는 '신성장동력 스마트 프로젝트'의 일환으로 인공관절수술로봇의 국산화 기술개발에 정부출연 40억원과 민간부담 13억3000만원을 포함해 총 53억3000만원을 투자한다고 27일 밝혔다. 주관기관으로 선정된 규렉소는 국내 중소기업으로서 2007년 미국 ISS사로부터 인공관절수술로봇의 원천특허·기술을 획득해 독점적인 시장입지 확보했다는 설명이다. 또한 현대중공업, 삼지전자, 삼성서울병원, 이춘택병원, 전남대 등이 참여기관으로 포함됐따. 지경부는 "고령화에 따른 인공관절수술의 증가 속에서 수술 정밀도가 높고 수술예후가 좋아 수요가 급증하고 있는 인공관절수술로봇(ROBODOC) 국산화에 착수한다"고 밝혔다. 이어 "전량 수입에 의존하던 수술로봇의 국산화로 수백억원대의 수입대체는 물론, 매년 20%씩 증가하는 세계수술로봇시장에서 다빈치(복강경 수술로봇)에 버금가는 성공신화 창조를 기대한다"고 덧붙였다. 이번 사업의 성공적인 추진을 위해 큐렉소와 삼성서울병원은 27일 메리어트 호텔에서 MOU를 체결할 예정이다. MOU는 큐렉소와 삼성서울병원이 공동으로 이번 사업으로 추가 개발되는 로보닥의 미국 FDA 승인을 위한 임상시험을 수행하고, 전문평가위원회 구성 등에 상호 협력하기로 합의하는 내용이다. 한편 의료로봇 시장규모는 2008년 2883백만 달러이고, 2013년에는 연평균 성장률 20.6%가 기대돼 7349백만 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 국내 수술로봇시장은 약 2008년 920억원 규모로, 이는 전년 610억원에서 대비 50.8% 증가한 수치이지만 전량 수입에 의존하고 있다.

2009-07-27 12:00:40

박철민

팜스타클럽

겨울을 이기는 습관!

피지오머 스프레이&젯노즐

알림·공표

비맥스

오늘의 TOP 10