대원제약의 국산신약 펠루비정이 기존 골관절염 이외에 요통과 해열부문에 대한 추가임상에 돌입함에 따라 주목된다. 대원제약에 따르면 식약청은 25일 국산신약 펠루비정의 요통과 해열에 대한 적응증 확대를 위한 추가임상계획을 승인한 것. 대원제약은 펠루비정을 개발할 당시 골관절염에 대한 적응증으로 신약허가를 얻었으나 소염진통제로서 보다 더 많은 증상에 대한 적용 필요성을 느껴 이번에 식약청에 임상허가를 신청하여 승인을 얻게 된것. 펠루비정은 골관절염에 대한 적응증만으로도 현재 서울대병원, 삼성서울의료원, 서울아산병원 등 60여개 주요 종합병원에서 처방이 이뤄지고 있다. 특히 이번 적응증 추가임상진행에 따라 더욱 많은 병원에서 처방을 기대할 수 있게됐다. 펠루비정은 기존 제품에 비해 해열, 진통, 소염 등에 대한 효과가 좋고 복용후 간대사에 의해 약효를 가지는 프로드럭(Pro-Drug)타입으로 주목받고 있는 제품. 위장관 장애 등의 부작용을 감소시켜 일반적으로 통증을 가지고 있는 환자들이 진통제를 장기간 복용하는데 있어 부담감을 감소시킨 것이 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 대원제약측은 “골관절염이 주로 노인층에 발생하는 질환인 반면 요통이나 해열 등은 상대적으로 연령에 관계없이 일반적으로 나타나는 증상으로 더욱 광범위한 처방이 가능한 만큼 향후 5년내에 펠루비를 반드시 300억원대 블록버스터 제품으로 만들 것”이라고 강조했다.

대형병원에서 장기입원 환자 등에게 소화성궤양용제를 과다처방해 진료비 환불 갈등이 빈발하는 것으로 나타났다. 소화성궤양용제는 최근 사용량이 눈에 띄게 늘어나면서 감독기관의 이목을 끌고 있는 가운데 허가초과, 임의비급여 등 과다처방에 기인한 처방증가 양상을 반증하는 데이터로 주목된다. 26일 건강보험심사평가원이 집계한 ‘진료비 환불 다발생 약제 현황’에 따르면 올 상반기 ‘소화성궤양용제’ 관련 환불 건수는 총 686건으로 전체 약제 관련 민원의 34.6%를 차지하고 있다. 위궤양 치료목적으로 허가받은 약제들이 위염 등에 포괄적으로 쓰이고 있는데다, 장기입원 환자 대상 임의 비급여 처방이 늘어나면서 환자들의 불만을 사고 있다는 설명이다. 이와함께 '혈액제제'와 '혼합비타민제', '해열진통소염제' 등이 뒤를 이었다. 한편 환불 금액을 따져보면 항생제, 항암제, 항암제가 상위를 차지하고 있다. 이 가운데 항생제 관련 환불금액이 1억1764만원으로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 '항암제'(5693만원), 소화성궤양용제(2414만원), 기타 순환계용약(1084만원), 대사성의약품(1378만원), 최토제·진토제(1020만원) 순으로 집계됐다. 심평원 관계자는 "진료비 환불민원의 주된 원인이 임의비급여로 나타났는데, 약제 관련 민원도 허가초과보다는 임의비급여가 대부분을 차지하고 있다"며 "허가범위는 포괄적인 데 반해 급여 범위가 좁은 약들"이라고 설명했다. 한편 효능군별(건수, 금액) 통계수치 편차는 상품명 기준으로 약제 환불 건수와 금액을 집계한 후 유사 효능군으로 통합하는 과정에서 발생한 것이다.

거점약국에 공급된 타미플루 등 상당수 항바이러스제가 사실상 유효기간을 연장한 제품으로 일부에서 약효에 대한 우려가 제기되자 식약청이 진화에 나섰다. 식품의약품안전청은 25일 국가비축분 항바이러스제의 유효기간은 사용기간 연장프로그램에 의해 이뤄져 약효의 안정성 및 효능은 문제가 없다고 밝혔다. 앞서 일각에서는 거점약국에 배분된 국가비축분 항바이러스제가 유효기간을 연장해 안전성에 문제가 있다는 지적을 제기한 바 있다. 이에 식약청은 2000년도 허가 당시 유효기간은 24개월이었으나 지속적으로 연장한 사실은 인정했다. 다만 한국과 미국 및 유럽에서는 제품에 대한 안정성시험 자료를 근거로 25℃ 이하에 보관한 경우 유효기간을 84개월, 즉 7년까지 허가했다는 설명이다. 미국에서도 국가비축분에 한해 사용기간 연장 프로그램(SLEP)을 시행했다는 주장이다. SLEP란 미 FDA·국방부가 적절한 환경(cGMP)에서 보관된 군수용 비축의약품에 한해 USP 또는 회사의 품질관리 기준을 근거로 사용기간을 연장하는 프로그램으로서 1회의 시험결과로 최대 2년까지 유효기간이 연장 가능하고, 유효기간이 연장된 품목은 1년에 1회 재시험한다는 것이다. 2004년부터 질병관리본부가 타미플루를 비축해온 우리나라의 경우, 2008년 이후 유효기간 만료가 도래되는 비축용 의약품의 철저한 품질 관리를 위해 식약청에 안정성 시험을 의뢰해왔다는 설명이다. 이번 거점약국에 공급된 비축분 항바이러스제의 경우 올해 6월 식약청에서 실시한 검정시험을 통해 72개월까지도 품질에 이상이 없음을 확인한 제품으로 식약청은 밝혔다. 식약청이 공개한 타미플루 유효기간 연장 시험결과를 보면 사용기간이 도래한 3개의 배치 대상으로 시험해, 적합 판정을 받아 이에 따라 식약청은 올해 6월1일 사용기간을 연장했다. 시험항목은 기준 및 시험방법 전 항목으로서 ▲성상 ▲확인 ▲유연물질 ▲용출 ▲제제균일성 ▲함량 등이다. 배치번호 B1078의 경우 함량이 101.3% 판정돼 2010년 7월31일까지 사용기간이 연장됐고, B1084와 B1106은 각각 101.9%와 95.0%의 함량으로 2010년 9월30일과 2011년 1월24일까지 사용기간이 연장됐다. 타미플루 함량기준은 인산오셀타미비르 90.0~105.0% 구간이다. 한편 안정성 시험은 온도, 습도, 빛과 같은 다양한 환경요인 하에서 의약품의 품질이 경시적으로 어떻게 변화하는가에 대한 증거를 제공해 의약품 등의 저장방법 및 사용기간을 설정하기 위한 시험이다.

한국얀센의 치매치료제 ‘레미닐피알서방캡슐’(성분명 갈란타민브롬화수소산염, 이하 레미닐) 제네릭 시장경쟁이 본격화된다. 25일 관련 업계에 따르면 한미약품에 이어 현대약품의 제네릭이 급여 등재돼 내달 1일자로 시장에 출시된다. 또 환인제약과 고려제약 제품들도 곧 등재절차를 마치고 경쟁에 합류할 예정이다. 갈란타민브롬화수소산염 시장은 IMS데이터 기준 2006년 66억원, 2007년 85억원, 2008년 111억원으로 연평균 15%씩 성장해 왔다. 올해 들어서도 1분기 30억원, 2분기 31억원으로 상반기 동안 전년 동기대비 17% 매출이 늘었다. 이 시장은 특히 두 가지 이유 때문에 이목이 집중됐다. 하나는 제네릭사가 오는 2019년과 2014년까지 각각 남아 있는 ‘방출조절형 갈란타민 조성물’(조성물)과 ‘갈란타민 유도체를 제조하는 방법’(제법) 특허를 회피해 제네릭 전략을 세우면서 제품출시를 10년 가량 앞당겼다는 점이다. 다른 하나는 지난 7월1일자로 퍼스트제네릭을 등재시킨 한미약품의 저가 전략이다. 이 회사는 갈란타민브롬화수소산염8mg의 제네릭인 ‘갈라닐피알서방캡슐’의 약값을 캡슐당 1769원까지 받을 수 있음에도 불구하고 절반수준인 1300원을 자진신청해 의혹을 샀다. 이 때문에 내달 1일자로 등재되는 현대약품의 ‘타미린서방정8mg’ 또한 동일가인 정당 1300원이 적용됐다. 또 다른 함량인 16mg과 24mg은 함량비교가가 적용돼 각각 1950원, 2437원의 낮은 가격에 등재될 수 밖에 없었다. 마찬가지로 후발품목인 환인제약과 고려제약 또한 조만간 이들 품목과 같은 가격에 급여등재돼 시장경쟁에 뛰어들 전망이다. 따라서 이 시장은 9월부터 시작해 하반기중 120억원대 시장을 놓고 한판싸움을 예고하고 있다. 한편 제네릭 등재여파로 ‘레미닐’ 8mg의 캡슐당 가격이 내달 1일자로 먼저 2081원으로 20% 인하된다.

유나이티드제약이 산학 협동으로 항암제 리딩품목인 도세탁셀(상품명 탁소텔) 개량신약 개발에 나섰다. 특히 유나이티드제약은 항암제 개량신약을 내년발매 한다는 목표아래 라이센싱 아웃을 함께 추진한다는 방침이어서 주목된다. 한국유나이트드제약(대표 강덕영)과 한남대학교(총장 김형태) 생명나노과학대 신소재공학과 육순홍 교수 연구팀은 25일 유나이티드 컬쳐 센터에서 공동 연구 중인 도세탁셀 주사제에 대한 공동 개발 계약을 체결했다. 울산의대 서울아산병원 김상윤 교수 연구팀과도 공동 연구 중인 이 연구는 교육과학기술부의 바이오 신약 장기 기술 개발사업의 일환으로 진행되는 '나노입자 / 하이드로젤 복합체를 이용한 국소 주입형 단백질 약물 전달 시스템 개발'과제이다. 유나이티드는 현재 제조 방법을 확립하고 전임상 시험 중이며 올 4분기 임상 1상에 진입해 내년말 제품 발매를 진행한다는 계획이다. 한남대와 유나이티드제약은 이번 계약을 통해 연구 과제 수행 결과 발생한 특허를 공동으로 출원하며, 앞으로 137억 달러에 해당하는 해외 항암제 시장에도 진출해 글로벌 블록버스터 제품으로 키운다는 전략. 도세탁셀 주사제는 유방암, 난소암, 위암, 폐암 등에 가장 널리 사용되고 있는 항암제로서, 국내에서만 약 350억 원의 시장을 갖고 있으며 앞으로 꾸준하게 증가할 것으로 전망되고 있다. 특히 해당 제제의 물질 특허가 내년 6월에 만료함에 따라 많은 제약사가 발매를 준비하고 있는 가운데, 유나이티드제약이 이 항암제 시장에 우수한 개량 신약을 내놓기 위해 이번 계약을 체결하게 됐다. 25일 오전 10시 30분부터 시작된 공동개발계약 체결식에는 한남대학교 생명나노과학대 육순홍 교수팀, 한국유나이티드제약 강덕영 대표이사를 비롯해 양 측 관계자들이 대거 참석했다. 현재 교육과학기술부 바이오 신약장기 사업 3단계 1차년도 중인 이번 연구는 전임상과 임상시험을 거쳐 생산화에 대한 연구와 안정성 시험이 진행될 예정이다. 한편 이번에 개발되는 도세탁셀 개량신약은 기존 난용성(물에 잘 녹지 않아 약물의 체내 흡수율이 낮음)이던 도세탁셀을 생체적합성 나노복합체를 이용, 가용화(물에 잘 녹게 하여 체내 흡수율을 높임)해 제제 개선에 성공한 것이 특징이다. 정원태 전무는 "도세탁셀 개량신약은 가용화를 위한 기존 계면활성제인 Polysorbate 또는 Cremophor를 사용하지 않기 때문에 과민성 쇼크에 대한 우려가 없다"며 "쇼크 예방을 위한 스테로이드나 항히스타민의 처방이 필요 없게 되어 투여가 용이하고 건조분말 형태로 정맥주사용수에 직접 녹여 사용하므로 알코올 독성이 없다"고 덧붙였다.