식품의약품안전청은 4일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 25일부터 한 주 동안 총 69품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 27품목, 일반의약품은 37품목이었으며 완제는 64품목, 원료와 한약재는 각각 4품목, 1품목 허가됐다. 주요 품목으로는 부광약품의 정신분열증치료제 로나센정은 일본 다이니폰사와 라이센싱 계약을 체결, 국내 임상을 통해 허가를 받았다. 동아제약의 제니낙스정은 지역사회 획득성 폐렴, 만성기관지염의 급성 악화, 급성 세균성 부비강염 치료제로 허가됐다. 얀센의 다코젠주는 골수 이형성 증후군 치료제로 허가를 획득했다. 세원셀론텍의 세포치료제 국소 골형성 촉진제로 6년간의 재심사 기간을 받았다. 이밖에 LG생명과학, 보령바이오파마는 각각 독감 인플루엔자 백신인 플루플러스티에프주, 보령플루백신V주의 허가를 받았다.

내년부터 복합제 제네릭 제품에 대해 생동성시험이 의무화된다. 기허가 제품은 2012년부터 재평가를 진행키로 했다. 4일 식품의약품안전청은 복합제 제네릭도 생동성시험을 의무화토록 하는 생동시험 규정을 개정 방침을 세우고 ‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정’ 고시 등을 개정한다고 밝혔다. 현행 규정에 따르면 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가를 받은 복합제의 경우 제네릭에 대해서는 생동시험 대신 비교용출시험으로 동등성을 입증하면 허가획득이 가능하다. 때문에 지난해 복합제 제네릭의 동등성 및 안전성 문제가 도마 위에 떠오르기도 했다. 이를 위해 식약청은 학계, 업계 등과 생동협의체를 구성하고 수 차례 회의를 거쳐 복합제 제네릭도 생동시험을 의무화토록 합의했다. 주요 내용에 따르면 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품을 생동시험 의무대상으로 지정했다. 복합제 구성성분 중 하나라도 생동의무화 대상이라면 해당 복합제 제네릭은 생동시험을 거쳐야 한다는 얘기다. 식약청에 따르면 약 560여 품목이 이에 해당한다. 시행시기는 새롭게 허가 신청되는 복합제는 관련 규정 개정을 위한 입안예고 등의 절차를 거쳐 내년 7월부터 실시할 예정이다. 특히 식약청은 기허가 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시한다는 방침을 정했다. 재평가 우선순위는 보험청구 금액 상위 처방 해당 품목으로 하되 생동성시험 실시기관의 수용능력을 감연, 연간 대상 품목 수를 선정할 예정이다. 생동시험기관은 현재 임상시험 실시기관으로 지정돼 있는 의료기관에 한정하지 않고 현재 운영하고 있는 생동시험기관 요건에 적합한 기관을 생동시험 전문기관으로 지정, 운영토록 했다. 식약청은 “생동성시험 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제네릭 의약품의 해외시장 진출 등 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.

복지부 TFT 약가제도 개선방향에 대해 제약계는 집단반발 태세를 갖추고 있는 데 반해 의약계는 동상이몽에 빠져있다. 의사협회는 이참에 ‘처방료’를 분리해 따로 챙기고 싶어하고, 병원협회는 ‘고시가’제로의 회귀를 꿈꾼다. 약사회는 정부방향을 지지하는 입장이지만 약제비 절감액 중 일부를 수가인상과 연동시키려는 의도가 엿보인다. 저마다 주판알을 튕기면서 손익계산에 분주한 셈이다. 의협 "선택분업하면 약제비 30% 절감 거뜬" 의사협회 좌훈정 대변인은 3일 데일리팜과의 전화통화에서 “현행 약가보상 시스템의 출발점은 의약분업이었다”면서 “선택분업으로 변경해 의료기관에서 의약품을 싸게 구매할 수 있도록 만들면 약제비를 30% 이상 줄일 수 있다”고 장담했다. 하지만 “당장은 분업 틀을 바꾸기 어려운 만큼 원내 사용분에 대해서는 ‘고시가’든 ‘평균실거래가’든 시장원리를 반영해 의약품을 저가로 구매할 수 있는 방식이 도입돼야 한다”고 좌 대변인은 제안했다. 또한 “저가 의약품 처방을 유도하기 위해 원외처방 ‘처방료’를 보상해준다면 약제비를 줄이는 데 의사들의 참여를 유도할 수 있을 것”이라고 주장했다. 반면 특허만료약-제네릭 약가산정 기준 동일.하향조정 등과 관련해서는 이로 인해 필수의약품이 퇴출될 위기에 처하거나 제품공급에 문제가 발생하는 등의 특수상황이 발생하지 않는 이상 직접 관여할 사안이 아니라고 말했다. 병협 "오리지널-제네릭 가치 동일시 말도 안돼" 병원협회는 실거래가상환제 대안으로 시종일관 고시가제 환원 필요성을 주장했다. 또 다른 약가조정 장치에도 정부 정책방향에 이견을 제시했다. 이송 정책이사는 “실거래가상환제는 의료기관이 환자를 대신해 의약품을 싸게 구매한다는 개념으로 전환돼야 한다”면서 “정부가 인센티브를 주는 것은 말이 안되고 상환방식을 고시가로 환원시켜야 한다”고 말했다. 정부가 표준 등재가격을 정한 뒤 그 이하에서 시장경쟁 원리에 따라 거래가 이뤄지도록 보장하고, 나중에 실거래가를 파악해 표준 등재가격을 재조정하면 된다는 것이다. 그는 또 “특허만료 오리지널 의약품과 제네릭을 동일시하는 것은 말이 안된다”고 주장했다. 제네릭 생동시험에서 80% 이상만 부합해도 허가가 이뤄지기 때문에 근본적으로 품질이 다르고, 그만큼 가격차도 인정해야 한다는 논리다. 이처럼 의사협회는 ‘처방료’ 분리를 통한 실질적인 수가인상 효과를, 병원협회는 ‘약가마진’이라는 속내를 내비쳤지만 이는 결과적으로 리베이트를 양성화하자는 말과 다르지 않다. 약사회 "리베이트 없애는 데 이견 달 이유 없다" 약사회 측은 이런 점에서 리베이트 척결과 약제비 절감에 대한 정부의 의지가 확고한 만큼 정책에 대립각을 세울 이유가 없다면서, 대신 어떤 방식으로든 수가보상이 이뤄져야 한다는 데서는 의료계와 의견이 다르지 않다고 털어놨다. 박인춘 보험이사는 “의약품을 둘러싼 이해관계가 없다면 의약사간 신뢰관계의 문제, 특히 대체조제 등에 있어서의 갈등여지가 사라질 것”이라면서 “국민을 위한 서비스경쟁을 위해서라도 약가거품과 리베이트는 조속히 척결돼야 한다”고 말했다. 물론 박 이사는 “정부 정책방향에 대해 지지하지만 평균실거래가, 저가구매인센티브, 동일성분.함량 동일가 인정 등 복지부 TFT의 정책 의제 전체를 다 동의하는 것은 아니다”는 단서를 붙였다. 아직 정부가 정책방향을 공식화하지 않았기 때문에 세부적인 부분에서는 얼만든지 이견이 있을 수 있다는 여지를 남긴 셈이다. 제약계 "저가구매 인센티브, 분업 근간 훼손" 의약단체의 이 같은 동상이몽에 대해 제약계는 “제약산업의 이익을 요양기관으로 이전함으로써 형평의 원칙을 해치고 특혜시비를 부를 수 밖에 없을 것”이라고 반발하고 있다. 특히 ‘저가구매인센티브’는 약가마진을 인정하지 않는 분업의 근간을 훼손할 뿐 아니라 제약업체에 무리한 저가공급을 강요했던 고시가상환제의 폐해가 재현될 가능성이 크다고 우려했다. 제약계 한 관계자는 “의약품 거래관계에서 발생하는 부작용과 문제들은 요양기관이 우월적 지위에 서 있다는 데서 파생한다”면서 “저가구매인센티브는 인위적인 약가인하 및 이면계약 요구로 지금보다 불공정행위가 한층 심화될 수 있다”고 우려했다.

국내 제약사 21곳 '타미플루' 제네릭 생산가능 신종플루 치료제 ‘ 타미플루’ 강제실시를 실행하기 위해 야당과 시민사회단체가 공동 행동에 나서기로 해 주목된다. 민노당과 진보신당, 가칭 ‘의약품공동행동’ 등은 오는 7일 ‘타미플루’ 강제실시를 촉구하는 기자회견을 갖기로 했다. 이날 회견에서는 ▲‘타미플루’ 제네릭 국내 생산이 가능하다는 점 ▲현재 정부 비축분이 대유행을 대비하기에 턱없이 부족하다는 점 ▲따라서 불가피하게 강제실시를 결정해야 한다는 점 등을 주장하게 된다. 시민단체 한 관계자는 “현재 신종플루 치료제 정부 비축분은 188만명 분으로 추정되며, 10월말이 돼야 250만명이 추가 도입되고 최근 발표된 500만명 분은 1~2월께나 비축이 가능할 것으로 보인다”고 주장했다. 그는 “대유행 시기가 10~11월로 예측되는 상황에서 치료제 부족은 국민건강에 엄청난 피해를 야기할 수 있다”면서 “국내 제약사들이 제네릭 생산능력을 갖추고 있는 만큼 신속히 강제실시를 결정해야 한다”고 지적했다. 야당과 시민단체의 공조와는 별도로 국가인권위원회도 다음날인 8일 신종플루 관련 종합대책을 주제로 토론회를 연다. 이날 행사에서도 ‘타미플루’ 강제실시가 핵심이슈로 부상할 것으로 전망된다. 한편 '타미플루' 제네릭 생산이 가능한 국내 제약사는 생동시험 승인을 받은 SK케미칼 등 21개 업체로 알려졌다. 이에 앞서 고정식 특허청장은 최근 민노당 의원들과 만나 "강제실시 요건은 충족된다"면서 "복지부가 결정하면 신속히 진행할 수 있을 것"이라고 밝힌 바 있다.

한국얀센은 ‘J&J 항전간제 카리스바메이트, 미 승인실패’ 제하의 데일리팜 8월22일자 외신기사와 관련, 해외 통사사 기사내용이 일부 왜곡이 돼 사실이 잘못 전달됐다고 3일 밝혀왔다. 보도내용은 J&J의 임상 시험약인 ‘카리스바메이트’가 미국 FDA로부터 시판승인을 획득하는 데 실패했다는 내용이었다. 얀센측은 이에 대해 “통신사인 블룸버그가 속보를 올리다보니 굉장히 자극적으로 기사를 내보낸 것 같다”면서 “FDA가 허가지연 통보했다는 것이 사실에 부합한다”고 밝혔다. 회사 측은 이어 “존슨앤드존슨은 가능한 빨리 지연사유를 확인해 FDA 질문에 답변할 것”이라고 덧붙였다.

전재희 장관이 타미플루 강제실시를 발동하지 않겠다는 입장을 재확인했다. 보건복지가족부 전재희 장관은 3일 국회에서 열린 '신종플루 관련 긴급보고'에서 항바이러스제 강제실시 관련 "지금은 사용할 때가 아니다"고 말했다. 전 장관은 "강제실시권은 약을 구입할 수 없을 때 사용할 수 있는 제도"라며 "연내에 필요한 물량을 공급받을 수 있다. 지금은 강제실시권을 사용할 때가 아니다"고 말했다. 한편 지난 1일 고정식 특허청장은 민주노동당 강기갑·곽정숙 의원과의 면담에서 "현재 신종 플루 상황은 강제실시 요건이 된다"며 "주무부처인 복지부가 강제실시를 요청하면 최대한 신속하게 처리될 수 있도록 준비를 갖추고 있다"고 말했다.

한방제약기업 한풍제약이 산학연 연구를 통해 개발한 치매치료제가 임상 2상에 돌입하며 관심을 모으고 있다. 한풍제약은 복지부가 지원한 2007년 한의학선도기술개발사업 연구과제(과제번호 B070030)로 선정돼 개발된 알츠하이머성 치매치료제 ‘LMK02'의 제 2상 임상시험이 최근 식약청 승인을 받았다고 3일 밝혔다. LMK02(성분명 : 당귀, 홍삼 외 정제)는 한의학선도기술개발사업 연구과제를 통해 개발된 동의보감 신문 건망편에 기원을 둔 천연물 치매 치료제. 원광대 한의대(유영수, 강형원교수)와 이화여대(손형진, 한평림교수) 그리고 한풍제약으로 구성된 연구진은 2007년 한의학선도기술개발사업 연구과제(과제번호 B070030)를 통해 2년여간의 연구결과로 천연물 유래의 강력한 항치매효과를 나타내는 LMK02를 개발해 2상 임상시험을 승인받게 됐다. 한풍제약의 조형권 전무는 "이번에 승인 받은 ‘LMK02'는 알츠하이머 병 마우스 모델(Tg-APPswe/PS1dE9)에서대조군에 비해 알츠하이머성 치매의 plaque 형성을 억제였고, APP/GRIM의 형질전환 치매초파리의 생존율 상승과 신경 세포사멸 억제효과를 확인했다"고 강조했다. 조 전무는 “경증~중등도 알츠하이머병에 대한 LMK02의 안전성 및 적정 용량탐색을 위한 2상 임상시험을 실시하여 품목 허가를 획득하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 국내 치매환자는 약 40만명으로 65세 이상 노인인구의 8.3%에 이르고 있다. 한편 한풍측은 치매치료제 이외에 만성 대장궤양성 치료제를 개발중에 있는 것으로 확인됐다.

국내 의약품 정보제공 공익기관 (재)약학정보원(원장 김대업)이 국내 종합병원 두 곳에 추가로 의약품 정보 데이터베이스를 제공키로 했다. 약학정보원은 지난 8월 11일 가톨릭대학교 부천성가병원, 8월 25일 경북대학교병원과 의약품 기본정보 및 의약품 식별 데이터베이스 제공을 골자로한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 가톨릭대학교 부천성가병원과 경북대학교병원은 환자에게 보다 정확한 의약품정보를 제공하기 위한 의약품 검색 서비스를 구축할 계획에 있으며, 여기에 약학정보원의 의약품 품목정보, 식별정보 및 식별사진 이미지 등의 데이터베이스를 제공받기로 한 것이다. 약학정보원은 그간 서울대학교병원, 제주대학교병원, 가톨릭대학교병원의 서울성모병원, 여의도성모병원에 의약품정보를 제공해왔다. 김대업 원장은 “약학정보원의 의약품 정보는 국내 허가의약품 정보를 모두 수재하고 있으며, 의약품식별정보 및 식별 이미지도 최다 보유하고 있다”며 “임상 현장에 직접 활용하는 여러 종합병원에서 다각도로 활용하기 위해 계약을 진행하고 있다”고 말했다. 한편 국내 유통 의약품의 허가정보에 관하여 국내 최대 규모의 데이터베이스를 구축·운영하고 있는 약학정보원은 NHN㈜의 인터넷 포털사이트 네이버의 의약학사전 서비스, 데일리팜 의약품 식별표시 검색 및 약사공론 의약품정보검색 서비스를 제공하고 있다. 또한 경기도 팜뱅크, KMLE, 마을스프, 매경헬스 등에도 함께 제공하고 있다.