복합제 제네릭 생동시험 의무화…내년부터

• 식약청, 고시 개정 방침…기허가품목 2012년부터 재평가

내년부터 복합제 제네릭 제품에 대해 생동성시험이 의무화된다. 기허가 제품은 2012년부터 재평가를 진행키로 했다.

4일 식품의약품안전청은 복합제 제네릭도 생동성시험을 의무화토록 하는 생동시험 규정을 개정 방침을 세우고 ‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정’ 고시 등을 개정한다고 밝혔다.

현행 규정에 따르면 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가를 받은 복합제의 경우 제네릭에 대해서는 생동시험 대신 비교용출시험으로 동등성을 입증하면 허가획득이 가능하다. 때문에 지난해 복합제 제네릭의 동등성 및 안전성 문제가 도마 위에 떠오르기도 했다.

이를 위해 식약청은 학계, 업계 등과 생동협의체를 구성하고 수 차례 회의를 거쳐 복합제 제네릭도 생동시험을 의무화토록 합의했다.

주요 내용에 따르면 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품을 생동시험 의무대상으로 지정했다.

복합제 구성성분 중 하나라도 생동의무화 대상이라면 해당 복합제 제네릭은 생동시험을 거쳐야 한다는 얘기다. 식약청에 따르면 약 560여 품목이 이에 해당한다.

시행시기는 새롭게 허가 신청되는 복합제는 관련 규정 개정을 위한 입안예고 등의 절차를 거쳐 내년 7월부터 실시할 예정이다.

특히 식약청은 기허가 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시한다는 방침을 정했다.

재평가 우선순위는 보험청구 금액 상위 처방 해당 품목으로 하되 생동성시험 실시기관의 수용능력을 감연, 연간 대상 품목 수를 선정할 예정이다.

생동시험기관은 현재 임상시험 실시기관으로 지정돼 있는 의료기관에 한정하지 않고 현재 운영하고 있는 생동시험기관 요건에 적합한 기관을 생동시험 전문기관으로 지정, 운영토록 했다.

식약청은 “생동성시험 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제네릭 의약품의 해외시장 진출 등 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.