임상적 유용성은 있지만 가격이 비싸 경제성을 입증하지 못하는 신약의 경우 신속 등재절차가 도입된 가운데, 급여 적정 판단의 잣대로 작용하는 ‘대체약 가중평균가격’ 산정기준이 공개됐다. 경제성이 불분명해 급여가 번번이 좌절되는 품목은 제약사가 대체약 가중평균가 이하로 급여 신청가격을 조정하면 곧바로 공단과 약가협상을 진행하도록 절차가 변경됨에 따라 복지부 지침을 급여평가위원회 내부 규정에 반영한 것이다. 건강보험심사평가원은 2일 급여평가위원회가 자체 워크숍 등을 통해 정리한 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’을 새로 공개했다. 가장 크게 달라진 부분은 투약비용 비교를 위한 대체약제 선정기준과 투약비용 비교 대상 선정 기준 등으로, 그간 급여평가 과정에서 경험한 개별 평가사례에서 봉착한 기준상의 문제들를 구체화한 것으로 풀이된다. 심평원은 앞서 애초 연간 청구량을 기준으로 대체가능 야게 중 시장상황을 고려해 누적 점유율 80%를 차지하는 약제를 대체약으로 선정하던 기준을 삭제했다. 단지 가격 때문에 급여에 실패하는 협상 대상 신약의 경우 대체가능한 전체 시장을 대상으로 각 성분별 1일 투약비용을 산출하고, 사용량을 고려한 청구량 가중치까지 반영해 대체약 가중평균가보다 낮으면 급여권에 수용키로 한 것. 제약사가 대체약제 가중평균가격을 수용하지 않거나 대체약제 가중평균가 산출이 불가능한 약제는 비급여로 간주되며, 산출이 어려움이 있거나 산출된 가중평균가격이 현저히 불합리하다고 판단되는 사례는 별도 심의할 수 있도록 단서를 달았다. 이와함께 허가적응증이 하나인 경우 ▲1일 상용량과 ▲가중 1일 투약비용 ▲대체약 가중평균가를 반영한 신청약제의 단위비용 등이 고려된다. 허가적응증이 여러개인 약제는 실제 사용량이 많지 않은 기타 적응증에 대한 평가를 생략하고 주요 적응증 위주로 판단할 수 있도록 했다. 심의 이력이 있는 재신청 약제는 변경사항 위주로 검토절차를 간소화하는 내용도 포함됐다. 주로 급여적정성이 있는 것으로 평가된 품목을 재심의 신청하거나, ‘경제성 불분명’을 사유로 비급여 평가된 품목이 신청가격만 조정해 재신청한 경우 등이 여기에 해당된다.

고정식 특허청장은 현재 타미플루 강제실시를 발동할 수 있는 여견이 된다고 밝혔다. 이를 신속하게 처리할 수 있도록 준비해놓고 있다는 설명도 덧붙였다. 특허청 고정식 청장은 1일 민주노동당 강기갑 대표 및 곽정숙 의원과의 면담을 통해 이 같이 말했다. 곽 의원실에 따르면 고 청장은 "현재 신종 플루 상황은 강제실시 요건이 된다"고 전제하고, "주무부처인 복지부가 강제실시를 요청하면 최대한 신속하게 처리될 수 있도록 준비를 갖추고 있다"고 말했다. 이어 고 청장은 "특허법에 강제실시 조항이 있다는 것은 필요할 때 사용할 수 있도록 하는 것이다"며 "복지부의 치료제 확보율과 제약업체가 (제네릭을) 생산할 수 있는 지 등의 자료를 수집하고 있다"고 설명했다. 하지만 강제실시에 대한 부담도 나타냈다. 고 청장은 "강제실시를 너무 자주 발동하면 특허 출원 세계 4위인 우리나라가 통상문제 등의 부작용도 겪을 수 있다"고 우려한 것으로 전해졌다. 한편 이날 민노당과 특허청장의 면담은 공개될 예정이었으나 고 청장의 거부로 인해 비공개 진행됐다. 또 면담은 오후 4시30분에 예정됐으나 언론이 철수한 이후 고 청장은 면담장에 도착했다. 특허청 관계자는 "당 대표실에서 만나도록 사전에 약속돼 있어 강기갑 대표실을 찾았다가 면담장으로 자리를 옮기는 과정에서 다소 지연됐다"고 말했다.

[이슈분석]정부 약가개선 따른 제약업계 영향 정부의 약가제도 개선과 저가구매인센티브제 도입에 대한 윤곽이 드러나고 있는 가운데, 새로 적용되는 약가 산정 기준은 국내 상위 제약사에게 엄청난 타격을 줄 것으로 전망된다. 이와관련 제약업계는 정부가 내년 1월 시행을 목표로 준비중인 약가개선과 저가구매인센티브제 도입이 사실상 국내 제약산업을 말살시키는 정책이라며 강하게 반발하고 있어 추이가 주목된다. 국내 상위제약 약가 폭탄 현실화 31일 제약업계에 따르면 정부는 지난주 유통 TFT 워크숍을 열고 평균실거래가제와 저가구매인센티브제 도입에 대한 전체 그림을 공개했다. 이번 약가제도 개선안의 주요 이슈는 동일성분-함량 의약품의 상한가격 통일조정과 저가구매인센티브를 통한 시장경쟁 활성화에 있다. 이중 동일성분-의약품의 상한가 통일조정의 경우 사실상 국내 상위제약사에게 치명타로 작용할 전망이다. 이는 국내 중상위제약사들이 주로 퍼스트제네릭과 특허만료 오리지널을 보유하고 있다는 점에서 큰 타격을 줄 것이 확실시되고 있기 때문. 따라서 상위제약사들은 특허 만료 오리지널에 대한 제네릭 진입 약가를 현행 68%에서 50%로 인하하고, 해당 오리지널도 50% 내리겠다는 정부의 방침은 결국 국내 제약산업을 초토화시키는 탁상 정책이라며 강하게 반발하고 있다. 실제로 국내 상위제약사중 대웅제약의 경우 이미 특허가 만료된 도입신약의 비중이 절대적이며, 한미약품의 경우 퍼스트제네릭과 개량신약 위주의 제품 구성군을 보여주고 있다. 동아제약과 유한양행의 경우 특허만료 오리지널과 퍼스트제네릭군이 고르게 분포하고 있는 상황이다. 결국 새 약가제도가 적용될 경우 이들 제약사 모두가 엉청난 약가충격에서 헤어나지 못할 것으로 보인다. 상위제약사 모 약가담당자는 “정부의 약가개선안이 내년부터 시행될 경우 상위제약사들은 상당수 품목을 포기할 수밖에 없는 상황에 직면할 것”이라며 “R&D투자는 고사하고 생존을 위한 고민을 할 수밖에 없는 것이 지금의 현실”이라고 강하게 반발했다. 중하위 제약사, 타격 미미 반면 이 제도는 중하위제약사들에게는 타격이 미미할 것으로 보인다. 이는 가중평균가를 적용해 약가를 산정한다는 것이 정부의 방침이기 때문에 후순위 제네릭의 경우 생각보다 큰 피해를 입지 않기 때문. 제약업계 모 관계자는 “정부의 기조가 가중평균가를 적용해 높게 책정된 의약품 가격을 내리겠다는 것이어서 중소 제약사들이 보유하고 있는 후발 제네릭에 대한 약가산정에는 큰 영향이 없을 것으로 판단된다”고 분석했다. 오히려 가중평균가 이하의 후순위 제네릭 약가를 상한가 통일조정 원칙에 따라 인상시켜 주는 것 아니냐는 의견도 제기되고 있는 상황. 하지만 아직까지 정부에서 단 한번도 평균가 이하의 약가를 올려주지 않았다는 점에서 이같은 의견도 현실성이 희박한 것으로 파악된다. 이에대해 제약업계 모 관계자는 “정부가 리베이트 근절 및 품질경쟁을 통해 제약사 및 품목 구조조정을 유도하기 위해 이같은 약가개선 카드를 꺼내든것 같다”며 “그러나 이 제도가 사실상 상위 제약사들에게 큰 타격을 줄 수 밖에 없는 제도라는 점에서 정부가 크게 착각하고 있다”고 주장했다. 제약협회, 법적 대응 가능성 제약협회는 유통 TFT에 참여하지 않겠다는 입장을 밝힌 상황에서, 보다 강력한 대응방안이 무엇인지 고민하고 있는 것으로 파악됐다. 협회 관계자는 “TFT 불참 통보이후 현재까지 이사회 개최 등 구체적인 움직임은 없다”며 “일단 장관 면담 성사를 이뤄내는 것이 가장 중요하다고 생각한다”고 말했다. 이 관계자는 “저가구매인센티브의 경우 9월 최종안이 마련돼 10월 정기국회를 통해 내년 1월 시행하는 것으로 알고 있고, 약가개선의 경우 고시를 통해 시행될 것으로 보인다”며 “장관 면담이후 구체적 대응책을 마련할 계획”이라고 덧붙였다. 하지만 이번 약가제도 개선안이 사실상 제약산업 근간을 위협할 정도로 후폭풍이 예상되는 만큼 정부를 상대로 한 제약협회의 법적 대응 가능성도 있는 것으로 분석된다. 따라서 정부의 강력한 약가억제 정책에 협회와 제약업계가 어떻게 대응하냐에 따라 제도 시행여부에 영향을 미칠것으로 보여 이들의 행보가 주목된다.

복지부 약가유통 TFT의 약가정책 개선 방향이 공식적으로 처음 언급됐다. 실거래가 상환제와 계단식 약가결정구조를 개선하겠다는 것이다. 서울대와 연세대는 리베이트 문제의 해결사를 자임하고 나섰다. 각각 경쟁법과 의료윤리를 맡아 보건의료산업에 경쟁을 도입해야 한다는 주장이다. 또 의료기관에 제공되는 리베이트는 양성화돼야 한다는 주장도 나왔다. 연대의대 의료법윤리학연구소와 서울법대 경쟁법센터는 31일 세브란스병원 6층 은명대강당에서 '리베이트 관행 개선방안'을 주제로 제1차 보건산업 발전 토론회를 개최했다. 복지부, 실거래가제·계단식 약가결정 개선 '공식화' 이 자리에서 복지부는 공식 석상에서 처음으로 '의약품 가격 및 유통 선진화 TFT'(이하 약가유통 TFT)의 방향을 제시했다. 약가유통 TFT 팀장을 맡고 있는 임종규 국장은 실거래가 상환제와 제네릭 약가 산정기준 하향조정 및 계단식 약가결정구조 등의 문제점을 강조함으로써 개선을 다짐했다. 임 국장은 "실거래가 상환제는 제약사와 도매상에 정직하게 신고하도록 요구하고 있어 문제가 있는 제도"라며 "둘이 보이지 않는데서 담합만 하면 끝난다"고 말했다. 제도가 불법 구조를 만들고 있다는 지적이다. 계단식 제네릭 가격과 특허만료 오리지널의 약가도 비판의 대상이 됐다. 임 국장은 "계단형 구조는 약가를 상대적으로 많이 보장받는 제약사에 리베이트를 제공할 수 있는 여윳돈을 만든다"며 "식약청 허가로 성분 차이가 없다고 할 수밖에 없는 상황에서 (오리지널과 제네릭에) 왜 약가 차이를 둬야 하느냐는 의문을 둘 수밖에 없다"고 말했다. 다만 그는 어느 수준까지 제네릭 가격을 낮춰야 하는지는 언급하지 않았다. 또한 현재 검토하고 있는 것으로 확인된 평균 실거래가 상환제 도입과 저가구매 인센티브제 등도 밝히지 않았다. 법조계, "자유경쟁 전제해야 공정경쟁"…"경쟁 수단·방법 문제" 의료계 등은 현행 개별 실거래가 상환제를 폐기해야 한다는 입장으로 일치됐다. 발제를 맡은 연대의대 박형욱 교수는 "우리나라의 개별 실거래가 상환제는 의약품 할인을 범죄화해 불법적인 리베이트의 범위를 지나치게 확장하고 있다"며 "이를 폐지하고 의료기관의 저가구매를 인정해 보험약의 가격 경쟁이 가능하게 해야 한다"고 주장했다. 서울대법대 이봉의 교수도 발제를 통해 "공정경쟁은 자유경쟁을 전제로 한다는 명제에 주의를 기울일 필요가 있다"고 말했다. 이에 대해 중앙대법대 조성국 교수는 "제약업체 간 경쟁이 많은 상황에서, 경쟁이 없는 것이 문제가 아니라 그 수단과 방법이 문제가 되는 것이 아닌가"하고 받아쳤다. 병협 "고시가 상환제, 가격경쟁→약가인하"…KRPIA "과잉 투약 우려" 병원협회는 적극적으로 고시가 상환제로의 회귀를 주장했다. 가격경쟁으로 약가가 인하되고 음성적 리베이트가 의료기관의 수익증대로 양성화되며, 제네릭 사용 증가로 국내 제약산업이 육성된다는 이유에서다. 특히 과거 고시가 상환제에서의 40~50%의 과도한 약가마진은 상한액 책정 상의 문제이지 고시가 상환제 때문이 아니라는 입장이다. KRPIA는 약가유통 TFT에서 논의되고 있는 저가구매 인센티브제에 대해 다양한 이유를 들며 심각한 우려를 나타냈다. 우선 약가마진을 인정하지 않는 의약분업의 근간을 심각하게 훼손하고, 과거 고시가 상환제 당시 제약사를 상대로 요양기관의 과도한 가격 인하 요구 및 요양기관에 대한 특혜 부여라는 입장이다. 또한 요양기관이 우월적 지위를 활용해 약가인하 요구와 함께 이면계약을 통한 뒷거래가 초래되고, 특히 저가구매에 따른 인센티브는 의약품 사용량에 비례하므로 필요 이상의 과잉 투약이 우려된다는 것이다. 의협 "고양이 앞 생선"…경실련 "불법 리베이트 불편해 양성화 주장" 이러한 가운데 의협은 신약 등에 대한 정보를 의사가 접촉할 필요성을 강조하며 리베이트 양성화를 언급했다. 의협 조남현 정책이사는 "배가 고픈 고양이 앞에 생선을 늘어놓고 이것을 먹으면 처벌하겠다하는 것이 지금 구조"라고 비유하며 "의사는 아무 이득이 없으면 제약사의 (신약 관련)설명을 들을 이유가 없다"고 말했다. 일반적으로 이 비유는 고양이에게 생선을 맡기지 말라는 부정적 의미로 쓰이는 데다가, 모든 의사가 학구열이 없는 것으로 오해될 소지가 있어 주위의 눈살을 찌푸리게 했다. 경실련은 소비자인 국민·환자 입장에서 약가제도 문제를 지대 추구로 규정했다. 경실련 양혁승 정책위원장은 "결국 양성화해서 떳떳하게 이윤으로 가져가고 싶은데 음성적인 불법 리베이트로 가져가려고 하다보니 불편하다는 것. 이것이 핵심이 아닌가 한다"고 말했다. 박형욱 교수의 "이윤이 의료기관으로 귀속되면 범죄이고 제약사로 귀속되면 범죄가 아니라는 이중적 가치관은 옳지 않다"는 주장과 관련해서도 양 정책위원장은 "결국 제도적, 양성적으로 인센티브를 가져갈 수 있도록 해달라는 것"으로 지적했다. 제약협회 "특정 분야에만 반시장적, 형평성 맞지 않아" 약가유통 TFT 보이콧을 선언한 바 있는 제약협회는 미국과 우리나라의 다른 현실을 예로 들었다. 단일 보험 하에서 경쟁은 무의미하다는 입장이다. 제약협회 문경태 부회장은 "우리나라도 보험이 경쟁 체제로 들어서면 다양한 약가제도를 취할 수 있지만 전체적인 흐름은 다른 모습을 보인다"며 "특정 분야는 반시장적이고 다른 특정 분야는 시장적인 것은 (형평성이) 맞지 않다"고 주장했다. 이번 토론회는 발제자 2명과 토론자 10명, 좌장 1명 등 총 13명이 단상에 올라 예사 토론회에 비해 2배 정도의 인원을 자랑했다. 인원이 많은 만큼 패널 구성도 ▲의협 ▲병협 ▲의학회(이상 의료계) ▲제약협회 ▲KRPIA(이상 제약업계) ▲복지부 ▲공정위(이상 정부기관) ▲중앙대 법대 ▲김앤장(이상 법조계) ▲경실련(시민단체) 등 폭넓게 구성됐다. 이번에 1회를 맞은 보건산업 발전 토론회는 같은 구성원이 앞으로 몇 차례 계속 참여한다는 점이 특징이다. 연대의대 의료법윤리학연구소 김소윤 교수는 "당초 매달 1회씩 열 계획이었으나 다음 토론회는 9월 내에 조속히 열도록 하겠다"고 말했다.