의약품 보험등재 기간을 최대 6개월 까지 단축시키는 허가-약가 연계 시스템 제도와 관련 제약업계의 중복 자료 제출이 해소될 전망이다. 그동안 제약사들이 허가에 필요한 안전성-유효성 임상자료를 식약청과 심평원에 각각 제출했으나, 향후 업계의 중복자료 제출을 면제하는 방안으로 제도개선이 추진되고 있기 때문. 8일 제약협회에 따르면 식약청은 ‘의약품 허가 전 보험등재 동시진행’과 관련 식약청과 심평원에 품목 최종허가 직전에 동시에 제출되는 안전성-유효성 심사자료를 식약청에만 제출하도록 제도를 개선하기로 잠정 결정한 것으로 확인됐다. 이와관련 심평원에서도 안유 심사 직후 시점에 제공하는 자료는 업체가 식약청에 안유 심사에 필요한 자료로 제출한 자료를 제외한 안전성-유효성 심사결과 통지서만을 제공할 것을 요청했다는 것이 협회측의 설명. 따라서 식약청은 허가-약가 연계시스템이 보험등재 기간단축, 중복자료 제출 해소 등 제약사들의 편익 증대를 위한 안유 심사자료 제공 범위에 대해 11일 까지 제약업계의 의견수렴을 거쳐 안을 최종 확정한다는 방침이다. 이처럼 허가-약가 연계와 관련 중복자료 제출 면제가 추진되고 있는 것은 그동안 제약사들이 식약청과 심평원간 공유할 허가 신청자료에 임상자료를 포함, 업체가 두 기관에 자료를 중복 제출 하지 않도록 제도 개선을 요청해왔기 때문으로 풀이된다. 식약청은 이에앞서 대용량의 안유 심사자료를 기관 간 정보공동활용 서버를 통해 전산적으로 심평원에 전송할수 있도록 민원서식작성기 및 내부 허가정보관리시스템의 업그레이드를 최근 완료했다고 덧붙였다. 한편 식약청은 지난해 12월부터 의약품 품목 허가 시기와 약가 등재시기의 차이점으로 인해 제약산업의 활성화 저해 및 건강보험 재정절감기회 상실등의 부작용을 개선하기 위해 ‘의약품 허가 전 보험등재 동시진행’을 시행해오고 있다.

보령제약이 연간 3천만 도즈를 생산할수 있는 백신 전용 공장을 준공했다. 특히 보령측은 이와 별도로 빠르면 다음주 중으로 신종플루 백신과 관련한 허가신청에 들어갈 계획이어서 주목된다. 보령바이오파마(대표 김기철)는 7일 충북 진천에 위치한 생산 공장에서 김승호 보령제약그룹 회장 외 임직원이 참석한 가운데 생산공장 증축 준공식을 가졌다. 지난해 4월 공사를 시작해 새로 완공된 백신생산 공장은 지하 1층, 지상 3층 규모. 보령측은 이곳에서 독감백신을 비롯해 일본뇌염, 장티푸스, DTap(디프테리아, 파상풍, 백일해) 등 주사제 제형의 다양한 백신을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 특히 프리필드시린지 제형(일회용 주사기에 주사액이 충전되어있는 형태) 제형으로 연간 1,500만 도즈의 생산능력을 갖춘 라인이 구축되면서 기존 바이알(Vial) 라인의 생산능력 1,500만 도즈까지 합쳐 총 3,000만 도즈의 생산능력을 갖추는 것. 보령제약은 이와관련 올해 공급 부족을 겪고 있는 독감 백신의 경우, 내년부터는 독감 유행 기간에 2개월 간 풀가동 할 경우 500만 도즈까지 생산이 가능할 것으로 예측하고 있다. 국내시장에 독감백신의 연간공급량은 1,500만 도즈 내외다. 또한 최신형 프리필드시린지 라인을 구축해 자체 생산은 물론 위탁 생산 능력까지 보유하게 됐다는 것이 보령측의 설명이다. 김승호 회장은 “백신은 전염병으로부터 우리 몸을 최일선에 지켜주는 매우 중요한 의약품”이라며 “이곳에서 생산하는 백신이 국민의 건강을 책임진다는 자부심과 사명감을 가져야 한다”고 말했다. 한편 보령바이오파마는 최근 보령제약과 함께 중국 시노박(Sinovac)에서 신종플루 백신을 공급받기로 한 바 있다. 보령측은 빠르면 다음주 중으로 허가신청에 들어가 다음달 최종 허가를 받는 다는 계획이다.

[이슈분석]복합제 생동 의무화 문제점 및 전망 식품의약품안전청이 내년 7월부터 신약이 아닌 복합제도 제네릭 허가시 생동성시험을 의무토록 하겠다는 방침을 정했다. 구성 성분 중 하나라도 생동 의무 대상일 경우 해당 복합제는 생동의무 대상으로 지정키로 한 것. 단 오리지널제품이 해외 임상을 포함, 임상적 근거를 갖고 있어야 대조약 지위를 인정키로 했다. 지난해 이맘때쯤 생동시험 대신 비교용출만으로 제네릭이 시장에 진입하자 다국적제약사 측의 문제 제기 이후 약효 미검증 복제약 시장 진입, 다국적제약사 이익 위한 반발 등 논란이 불거진지 1년만에 전면 의무화로 결론이 내려진 셈이다. 이에 대해 국내 제약업계와 일부 학계에서는 오리지널과 제네릭간의 형평성 문제를 제기하기도 하며 재평가 실시에 따른 후유증 및 비용 부담에 대한 우려가 쏟아지고 있다. 1년간 협의 끝에 사실상 전면 허용으로 논란 종지부 복합제 생동 논란은 1년 전 다국적제약사 측의 문제 제기로 촉발됐다. 울트라셋, 코자플러스 등 복합제 제네릭들의 무더기 시장진입이 임박하자 다국적제약사 측은 인체내 약효 검증을 거치지 않은 복제약이 환자에 공급된다고 주장하고 나선 것이다. 현행 규정에 따르면 신약이 아닌 자료제출의약품으로 분류된 복합제의 경우 생동시험 대신 비교용출시험만으로 제네릭의 허가를 받을 수 있다. 이에 국내 제약업계는 현행 규정하에서 적법하게 비교용출로 동등성을 입증한 제품에 대해 다국적제약사 측이 평가절하하고 있다며 반발하기도 했다. 이와 관련 학계에서도 찬반 의견이 분분했으며 결국 식약청은 지난 2월 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한임상약리학회, 한국약제학회 등 관련 단체들로 구성된 생동협의체를 구성, 복합제 생동에 대한 본격적인 논의를 진행했다. 생동협의체는 총 7~8차례에 걸쳐 회의를 진행한 결과 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품을 생동시험 의무대상으로 지정했다. 복합제 구성성분 중 하나라도 생동의무화 대상이라면 해당 복합제 제네릭은 생동시험을 거쳐야 한다는 의미다. 복합제 중 임상적 근거가 없는 제품은 생동 의무화 대상에서 제외토록 했다. 이 경우 가교시험을 포함, 국내 임상 데이터가 없더라도 해외에서의 임상 근거가 있다면 생동 의무화 대상으로 지정된다는 게 생동협의체의 결론이다. 결과적으로 1년여의 논란 끝에 울트라셋, 코디오반, 코아프로벨 등 대부분의 복합제는 생동 의무화 대상으로 지정하도록 결론난 셈이다. 80여개의 오리지널과 560여 제네릭 제품이 이에 해당한다는 게 식약청의 설명이다. 식약청은 신규 허가 품목은 관련 규정 고시 절차를 거쳐 내년 7월부터 의무화한다는 방침이며 기허가 제네릭에 대해서는 2012년부터 재평가를 통해 생동시험을 진행토록 하겠다는 복안이다. “제네릭 진입 장벽만 높여”…국내사, 반발 사실상 복합제의 전면 생동 의무화 적용에 대해 국내 제약업계는 우려의 목소리를 제기하고 있다. 먼저 별도의 가교시험 및 국내 임상을 진행하지 않고 신약이 아닌 자료제출의약품으로 국내에 들어온 대부분의 복합제에 대해 제네릭 제품은 생동시험을 진행토록 하는 것은 형평성에 어긋난다는 지적이다. 당초 복합제 생동 의무화가 논의될 당시 학계 및 업계 일각에서는 오리지널 제품의 대조약 지위 유지를 위한 노력도 동반돼야 한다며 가교시험을 포함한 국내 임상을 실시한 제품에 대해서만 생동 의무화 대상으로 지정돼야 한다는 지적이 제기된 바 있다. 실제로 생동협의체에서도 이에 대해 심도깊은 논의가 진행됐으며 해외 임상만 인정할 경우 해당 임상에서 진행한 로트와 국내에 들어오는 로트간 동등성 입증이 전제돼야 한다는 목소리도 나온 것으로 전해졌다. 한 생동시험 전문가는 “자료제출만으로 국내 허가를 받았으면서 신약에 준하는 특혜를 누리는 것은 형평성에 어긋난다”며 “국내 임상과 같은 대조약 지위 획득을 위한 자격 조건이 전제돼야 한다”고 꼬집었다. 기허가 제품에 대해 일괄적으로 재평가를 진행토록 하는 방침에 대해서도 불만의 목소리가 높았다. 적법한 절차에 따라 식약청이 비교용출로 허가를 내주고 논란이 제기되자 생동재평가를 진행한다는 것은 일관성이 결여된 행정이라는 것. 특히 재평가의 실효성도 확보되지 않은 상태에서 기허가 제품에 대해 일괄적으로 생동재평가를 진행하겠다는 것은 절차적으로 문제가 있다는 지적이다. . 식약청은 지난 2006년 생동조작 이후 제네릭의 재검증을 위해 생동재평가를 진행하고 있지만 제약업계에서는 중복투자 및 비용 낭비 등의 문제가 노출되고 있다며 부정적인 시각을 보이고 있는 것이 사실이다. 국내사 한 실무자는 “생동재평가 진행 과정에서 식약청 인력 부족으로 적잖은 시간이 소요될 뿐더러 재평가 결과 부적합 발생률도 낮아 재평가의 실효성에 물음표가 제기되고 있다"며 "마치 생동재평가가 제네릭 효과 검증의 유일한 해답인 것처럼 해석하는 것 같다”고 꼬집었다. 이와 함께 지난해 논란이 발생할 당시 비교용출로도 동등성 입증이 가능하다는 입장을 견지했던 식약청의 일관성 결여를 꼬집는 목소리도 있었다. 윤여표 청장은 지난해 국정감사 당시 “비교용출로도 안전성 및 동등성 입증이 가능하며 일본에서도 비교용출로 제네릭의 허가를 내주고 있다”는 의견을 피력한 바 있다. 국내사 한 임원은 "제네릭의 안전성을 문제 삼을 당시 비교용출로도 안전성 입증이 가능하다고 했으면서 이제와서 기허가 제품에 대해 생동재평가를 진행한다는 것은 앞뒤가 맞지 않는 정책이다"고 말했다. 이어 그는 “수용성 및 난용성 문제가 있는 일부 복합제의 경우 생동시험을 진행해도 동등성 입증이 어려운 제품이 있다”며 “제품 특성에 따라 선별적인 의무화 대상을 지정할 필요가 있다”고 강조했다. 국내제약, 재평가 부담 토로…품목 포기 잇따를 듯 복합제 제네릭 생동 의무화 및 기허가 제품 재평가 방침에 따라 국내 제약업계는 벌써부터 적잖은 부담을 토로하고 있다. 내년 7월부터는 신규 제네릭도 생동시험을 진행해야 하는데 생동비용이 단일제보다 1.5배 정도 높아 금전적인 부담을 느끼고 있다. 두 가지 이상 성분의 흡수기전을 파악해야 한다는 이유로 생동시험의 어려움을 제기하는 목소리도 있다. 심평원에 따르면 울트라셋의 제네릭은 104품목, 울트라셋세미는 66품목, 코디오반은 65품목, 코자플러스는 50품목이 약가가 등재돼 있다. 이들 제품은 2012년부터 생동재평가를 진행해야 하는데 자칫 무더기 품목 포기로 이어질 수도 있다는 우려가 나오고 있다. 한 제약사 실무자는 “최근 탤크 파동, 제네릭 약가 인하 정책 등으로 국내 제약업계가 어려움에 처해 있는데도 과학적 판단이 결여된 정책 집행으로 제약사들에 모든 책임을 떠 넘기는 것 같아 안타깝다”고 토로했다.