최근 급여평가위원회를 통과한 한국릴리 '스트라테라'가 주의력 결핍/과잉행동 장애가 확진된 경우 운동성 틱이나 뚜렛 증후군에 급여될 전망이다. 보건복지가족부는 17일 신설 2개 항목의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 의견조회'를 오는 24일까지 의견조회한다고 밝혔다. 개정안을 보면 스트라테라 캡슐(Atomoxetine HCl 경구제)는 허가사항 중 6~18세 이하로서 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)가 확진된 경우, 운동성 틱(motor tic)이나 뚜렛 증후군(Tourette's syndrome) 혹은 DSM-Ⅳ 진단기준에 의한 중증의 불안장애를 동반해 콘서타OROS서방정, 메타데이트CD서방캡슐을 사용할 수 없는 경우에 급여된다. 진단은 환자병력에 기초해 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 하고, 6개월마다 치료효과를 평가해 계속 투여여부를 결정해야 한다. 다만 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 미쎄라 프리필드주의 경우에는 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여가 인정된다. 다만 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부해야 한다.

한국릴리의 비향정성 ADHD치료제 ‘ 스트라테라’(성분명 염산아토목세틴)가 다음달부터 급여 의약품으로 시장공략에 본격 나선다. 하지만 급여기준이 기존약제를 보완하는 수준에서 이뤄져 경쟁은 제한적일 것으로 전망된다. 17일 관련 업계에 따르면 한국릴리는 건강보험공단과 ‘스트라테라’의 약가협상을 타결지었다. 가격은 60mg 함량을 기준으로 캡슐당 2400여원으로 책정됐으며, 나머지 함량은 함량비교가가 적용됐다. 이에 따라 ‘스트라테라’는 내달 1일 고시적용과 함께 종전에 비급여 판매했던 것을 급여로 전환한다. 2006년 6월 국내 시판허가 후 3년 2개월만이다. 그러나 ‘스트라테라’와 ‘ 콘서타’ 등 메틸페니데이트 제제와의 경쟁은 당분간 이뤄지지 않을 것으로 보인다. 기존 약제를 보완하는 수준에서 급여가 적용되기 때문이다. 실제 메틸페니데이트 제제는 6~18세 미만으로 ADHD가 확진된 환자 중 DSM-4 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 최소 6가지 증상이 6개월간 지속된 경우 요양급여가 인정된다. ‘스트라테라’는 이보다 더 엄격해 ‘불안증’이나 ‘틱’ 장애, ‘뚜렛’ 장애로 인해 메틸페니데이트 제제를 사용할 수 없는 환자들에게 사용될 때에 한해 급여를 인정하는 쪽으로 기준이 검토 중인 것으로 알려졌다. 메틸페니데이트가 ADHD 확진환자에 대한 기본치료제로 위치 지워졌다는 점에서 ‘스트라테라’는 사실상 보완제인 2차 약제의 성격을 띠게 된 셈이다. 하지만 ‘불안증’이나 ‘틱’, ‘뚜렛’ 등으로 인해 향정신성 ADHD제제를 사용하지 못하는 환자가 예상외로 많다는 점을 감안하면 비관적이지만은 않을 것이라고 한 업계 관계자는 분석했다. 한편 ADHD 시장은 150억원 규모로 매년 20% 가량 성장하고 있다. 치료제는 향정신성의약품인 염상메틸페니데이트 제품들로 ‘콘서타’, ‘메타데이트’ 등 서방형 경구제와 ‘페니드’ 등 일반 경구제 등 6종이 시판 중이다. 비향정성 의약품으로는 ‘스트라테라’가 유일하다. 전체 시장은 ‘콘서타’가 65% 가량을 점유하면서 시장을 이끌고 있다.

식약청 위해사범중앙조사단은 발족 6개월만에 총 109건의 식·의약품 위해사범을 단속, 209명을 적발했다고 16일 밝혔다. 조사단은 지난 2월 식의약품 안전관리 중대 사범을 전담, 단속하기 위해 출범했으며 서울중앙지검 파견 검사의 수사 지휘 아래 특별사법경찰 25명으로 구성돼 있다. 특히 조사단은 의약품 분야에서 87건을 단속 176명을 적발했다. 최근 석면탤크 파동 당시 무더기로 적발된 제조관리의무 위반이 92%로 가장 많았다. 불법판매와 무허가제조는 각각 7%, 1% 차지했다. 식품 분야는 22건, 33명이 적발됐다. 기준규격 위반이 66%로 가장 많았으며 불법판매, 표시기준 위반 사례가 뒤를 이었다.

식품의약품안전청은 14일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 3일부터 한 주 동안 총 27품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 10품목, 일반의약품은 8품목이었으며 완제의약품은 18품목, 원료와 한약재는 각각 8품목, 1품목 허가됐다. 주요 품목으로는 코오롱제약의 기관지 천식치료제인 클레닐50에이치에프에이에오로솔이 허가를 받았다.

보령제약(대표 김광호)이 현재 개발중인 고혈압 신약인 ‘피마살탄’ 원료합성을 위한 시설을 구축한다. 보령제약은 14일 경기도 안산에 위치한 생산 공장에서 김승호 보령제약그룹 회장 외 임직원이 참석한 가운데 원료합성 cGMP시설 기공식을 가졌다. 경기도 안산시 단원구 신길동 보령제약 공장에 구축되는 이 시설은 4개 층, 6,863㎡의 연면적에 설치되며 총 투자금액은 약 200억 원이다. 2010년 말까지 생산라인 설치를 완료하고 2011년부터 원료합성 생산을 시작할 예정으로, 이 곳에서 ‘피마살탄’의 원료를 중심으로 일부 의약품 원료도 생산할 예정이다. 시설 구축 이후 원료 생산능력은 현재 연간 2.5톤에서 47.5톤으로, 원료생산액은 연간 150억 원에서 1,300억 원 수준까지 가능할 것으로 예측하고 있다. 보령제약이 이처럼 공격적인 투자를 하는 것은 ‘피마살탄’에 대한 기대감 때문이다. 국내 제약사 첫 ARB계열 고혈압 치료제인 ‘피마살탄’은 이미 미국 외 16개국에서 물질특허를 받았으며, 현재 국내 20여 개 병원에서 임상 3상 시험이 순조롭게 진행되고 있다. 보령제약은 2011년 말 출시를 목표로 하고 있는 ‘피마살탄’이 현재 1조원에 이르는 고혈압 치료제 시장에서 약 15%의 시장점유율이 가능할 것으로 보고 있다. 또한 전임상과 임상1상을 해외에서 끝낸 만큼 해외시장 공략이 용이할 것으로 기대하고 있다. 김승호 회장은 “글로벌 스탠다드에 부합하는 cGMP시설을 갖춤으로써, 토탈헬스케어그룹의 미래상을 조기에 실현하기 위한 초석이 될 것”이라고 말했다. 한편, 새로운 시설에서 생산되는 원료의약품의 해외시장 진출을 위한 추가적인 투자를 계속해 조기에 FDA의 GMP인증을 획득할 수 있도록 한다는 계획이다.

오는 2010년 6월 20일부터 일반의약품 용기 및 외부포장의 제품명, 사용기한, 유효성분 명칭 등은 글자 크기 7포인트 이상으로 기재해야 한다. 전문약은 2013년부터 의무화된다. 일반의약품은 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 내용을 식약청장이 지정한 쉬운용어를 표기해야 한다. 13일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 표시기재 지침 제정안을 입안예고하고 2010년 6월 20일부터 적용키로 했다. 전문의약품은 2013년 6월 20일 이후 제조하는 의약품부터 시행한다. 의약품 정보사항 중 용기나 포장 또는 첨부문서에 표시해야 하는 기재사항 작성시 글자크기 및 기재방법 등에 대해 구체적인 기준을 정함으로써 소비자 및 의약 전문가에게 정확한 정보 전달 및 적절한 사용을 유도하겠다는 취지다. 앞서 복지부는 표시기재를 법제화하는 내용의 약사법시행규칙을 공포했으며 후속조치로 식약청이 제약업계와 TF를 구성, 구체적인 지침을 마련한 것. 표시기재 지침 의무화는 방사성의약품, 희귀의약품, 의료용고압가스 및 수출용의약품을 제외한 완제의약품을 대상으로 적용된다. 단 관련 규정에 따라 직접의 용기나 포장에 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자의 상호 이외의 기재사항을 생략했음에도 의무화된 글자크기 등으로 기재할 수 없는 면적이 좁은 용기나 포장은 적용되지 않는다. 세부내용으로는 용기 및 외부포장에 기재하는 제품명, 사용기한 및 유효기한, 유효성분의 명칭, 규격 및 분량, 전문의약품, 일반의약품, 오·남용우려의약품의 글자 크기는 7포인트 이상으로 기재해야 하며 이외의 경우는 6포인트 이상으로 해야 한다. 이 때 기재사항의 줄 간격은 최소 0.5포인트 이상으로 기재토록 설정했다. 첨부문서의 경우 일반의약품의 글자크기는 7포인트 이상, 전문의약품은 6포인트 이상으로 표기토록 의무화됐다. 식약청이 의무화 추진을 공표한 쉬운 용어 표시는 일반의약품에만 적용된다. 일반의약품 기재사항을 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재할 때 식약청이 지정한 용어는 괄호 안에 쉬운 용어를 병기토록 했다. 식약청은 ‘가성’을 ‘거짓’으로, ‘가임여성’을 ‘임신가능성 있는 여성’으로, ‘경구투여한다’를 ‘먹는다, 복용한다’로 표기토록 하는 쉬운용어 736개도 함께 공개했다. 사용상 주의사항 중 경고항은 글상자 안에 기재해야 하며 그 밖의 항목은 굵은 글씨, 음영, 색상, 글상자 등 적절한 방법을 사용해 눈에 띄게 표시할 수 있다. 사용기한 또는 유효기한은 년·월·일의 순서대로 표시토록 했으며 보존제, 타르색소 및 첨가제의 기재방법도 지정된 순서대로 기재토록 의무화했다. 착색제가 첨가돼 있지 않은 어린이 감기약은 용기 또는 외부포장에 ‘무색소(Dye-Free)'문구를 기재할 수 있도록 했다. 단 일반의약품, 전문의약품 등의 문자 크기 이상으로 기재해서는 안된다. 지난해 마련한 표시기재 의무화 관련 내용도 이번 지침에 반영됐다. 용법·용량, 사용상 주의사항이 첨부문서에 모두 기재돼 있는 경우 외부 용기나 포장의 표시사항은 용법·용량, 경고, 금기, 신중투여 순으로 기재토록 했다. 이밖에 조제용 건조시럽제의 조제방법, 보관방법 등의 기재, ‘의약품을 어린이의 손에 닿지 않게 보관해야 한다’ 문구 기재 등 권장사항도 별도로 마련됐다. ‘의약품등 분류번호에 관한 규정’의 개개의 기관계용 의약품에 해당하는 일반의약품은 2011년 6월 20일 이후 제조하는 의약품부터 시행한다. 100ml 이하 외부포장 없이 병 포장으로 판매하는 내용액제 등은 2012년 6월 20일부터 시행한다. 식약청은 오는 9월 3일까지 의약품 표시기재 지침 제정고시안에 대한 의견을 수렴할 예정이다.

식품의약품안전청은 13일 허가사항 변경지시를 통해 암로디핀 베실산염 17품목의 효능·효과를 일부 추가했다. 오리지널 제품 노바스크의 허가사항 변경으로 제네릭 제품에 대해서도 일괄적으로 허가사항을 통일조정한 것. 새롭게 반영된 내용은 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소, 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소에 사용할 수 있게 했다.

한국화이자의 한국와이어스 합병절차가 이르면 오는 9월말이나 늦어도 10월초까지는 마무리될 전망이다. 워크아웃은 합병 이후에 진행된다. 12일 관련 업계에 따르면 한국화이자와 한국와이어스 합병논의가 본궤도에 올랐다. 양사는 지난 4월께 이미 절차에 돌입했으며, 걸림돌이 된 본사간 공정거래법 관련 쟁점이 최근 해소되면서 한국법인간 통합논의도 한층 탄력을 받고 있다. 이런 가운데 양사 통합과정에서 관심사로 떠오른 워크아웃과 와이어스 ‘컨슈머’ 처리방안에 대한 밑그림도 서서히 드러났다. 양사는 먼저 조직을 통합한 뒤 남는 인력을 구조조정 하는 ‘선 합병 후 워크아웃’으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 통합이전에 워크아웃이 진행될 것으로 예상했던 와이어스 직원들에게는 희소식인 셈. 조직 통합 후에 진행되는 워크아웃은 양사 직원들에 차별없이 적용될 가능성이 클 것으로 관측되기 때문이다. 최근 화이자 내 관리자급 직원들이 노조를 결성한 것도 이 같은 상황을 우려한 것으로 풀이된다. 워크아웃 규모는 정해지지 않은 것으로 알려졌지만 10% 이상을 넘을 경우 상당한 마찰과 후유증이 예상된다. 한국화이자 쪽 직원수는 현재 비정규직 100여명을 합해 약 650명 내외, 여기다 와이어스 180여명을 더하면 합병법인 직원 수는 800명이 넘을 것으로 보인다. 10%라는 수치는 정규직만 봐도 70명이 넘는 규모다. 이와 함께 이번 합병에서 와이어스 OTC 사업부인 ‘컨슈머’도 잔존하는 것으로 방향이 잡힌 것으로 알려졌다. 블록버스터 약물들의 잇단 특허만료와 신약 파이프라인의 부재로 허덕이고 있는 화이자 입장에서 와이어스의 대표적인 OTC 품목인 ‘센트룸’ 등을 껴앉고 갈 수 밖에 없다는 관측에 따른 것이다. 양사 한 관계자는 “큰 틀에서의 방향을 정해졌고 이르면 9월말 늦어도 10월초에는 합병이 마무리 될 것 같다”면서 “이 과정에서 워크아웃과 ERP 규모가 초미의 관심으로 부상할 것”이라고 말했다.