복합제 생동 수천억대 부담…최대 5억 투입

• 제약 품목포기 속출 예고…생동입증 확률 30%도 안돼

“복합제 생동시험을 진행해 동등을 입증할 가능성은 4번중 1번 정도입니다. 여기에 복합제의 경우 생동시험 비용만 1억 5천만원대에 달하는데, 이처럼 엄청난 비용을 투자하는 상황에서 제약사들의 품목 포기는 속출할 것입니다.”

식약청의 복합제 생동시험 의무화 방침이 확정된 가운데 제약업계의 우려의 목소리가 증폭되고 있다.

22일 제약업계에 따르면 내년부터 복합제 신규 허가 시 생동시험이 의무화되고 2012년부터 기허가 복합제에 대한 생동재평가가 시행되면서 수천억원대의 비용부담이 현실화되고 있는 것.

특히 복합제 생동시험의 경우 단일제 처럼 동등을 입증하기가 쉽지 않다는 점에서 업계의 어려움은 가중되고 있다.

우선 생동시험 비용만 1억에서 1억 5천, 많으면 2억여원 정도가 소요된다는 것이 업계의 설명.

여기에 복합제의 경우 생동시험을 입증할 가능성이 30%대에 머문다는 점에서 동등 판정을 이끌어내기까지 단일제에 비해 2~3배 이상 어렵다는 주장이다.

이럴 경우 복합제 생동비용은 품목당 최대 5억여원 정도 투입된다는 것이 업계의 지적이다.

업계 한 관계자는 “동등 입증을 위해 수억원대의 비용을 투자해 3~4번 시험을 진행하면서 까지 제네릭 허가를 받을 제약사가 과연 얼마나 되겠냐”며 “이는 전형적인 소탐대실 행정”이라고 반발했다.

또 다른 업계 관계자는 “생동 재평가도 문제지만 신규 허가시 생동시험을 진행하는 것이 더욱 큰 부담”이라며 “미리 허가를 받은 업체는 제품을 판매하면서 생동을 진행하면 되지만, 신규 허가의 경우 무조건 생동을 입증해야만 제품을 판매할수 있으니 제네릭 정책 수립에 큰 애로가 있다”고 강조했다.

게다가 복합제 제네릭에 대한 생동시험 의무화 정책 자체에 대한 불만이 고조되고 있는 점도 주목해야 한다는 것.

오리지널 복합제가 자료제출만으로 허가를 받았음에도 불구하고 후발 제네릭에게 비용과 시간 부담을 떠안기는 것 자체가 문제가 있다는 설명이다.

한편 식약청은 내년 7월부터 신규 복합제 제네릭에 대한 생동시험을 의무화하는 가운데, 2012년부터는 울트라셋, 코자플러스, 코디오반 등 300여품목에 이르는 대형 복합제 제네릭에 대한 생동 재평가를 진행하게 된다.