삼양사 계열사인 삼양제넥스가 항암제 사업을 확대한다. 삼양제넥스(대표 김량)는 항암제 원료사업을 확대하기로 하고 60억원을 투자하여 공장을 설립할 예정이라고 10일 밝혔다. 삼양제넥스는 항암제 도세탁셀(docetaxel) 합성공정 연구를 완료함에 따라 11월부터 대전에 도세탁셀 합성공장 설립에 들어가며, 공장 완공 후 2010년 상반기부터 제품을 생산할 계획이라고 9월 9일 밝혔다. 삼양제넥스가 생산할 예정인 항암제 도세탁셀은 항암제 파클리탁셀과 더불어 탁센계 항암제로 분류되고 있다. 현재 다국적 제약회사인 사노피-아벤티스(Sanofi-Aventis)가 탁소티어(Taxotere)라는 제품명으로 독점판매하고 있다. 이 제품은 적응증이 파클리탁셀보다 더 다양하고, 다른 항암제와의 병용요법이 확대되고 있어 현재 약 2조5천억(연간)인 시장규모가 매년 증가하고 있다. 삼양제넥스 관계자는 “탁소티어(Taxotere)의 물질특허는 2010년에 완제특허는 2012년에 만료될 예정이므로, 이 시점을 기점으로 도세탁셀 복제의약품 출시가 본격화 될 것으로 예상된다.”며 “연간 15% 이상의 성장을 기대하고 있다.”고 밝혔다. 또한 “삼양제넥스는 파클리탁셀 생산을 통해 확보된 선진국 수준의 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 의약품품질관리기준) 경험 및 고객기반을 통해, 유럽, 미국 등 세계시장의 제약업체들과 공급계약을 논의하고 있으며, 10% 이상의 세계시장점유를 목표로 하고 있다.”고 강조했다. 삼양제넥스는 지난 1990년 초반 전분당 이외의 사업 확장 기회를 모색해오다 식물세포배양을 이용한 항암제 파클리탁셀 대량생산에 성공해 항암제 원료사업을 시작하였으며 바이오사업에도 진출하게 되었다. 한편 2010년 도세탁셀의 국내 물질특허 만료시점에 맞추어 삼양제넥스는 원료 생산 및 판매를 하고, 2012년 제형특허 만료시점에 맞추어 삼양사가 완제품을 판매하는 상호협력관계가 적극적으로 이루어질 것으로 보인다

정부가 추진중인 '제네릭 약가 제도 조정'이 현재 답보 상태에 있는 공동생동 전면 허용 여부에도 영향을 미칠 전망이다. 제네릭에 대해 동일가를 적용할 경우 ‘줄세우기' 시장 진출 행태가 사라져 공동생동 전면허용으로 결론날 가능성이 높기 때문이다. 9일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전청은 현재 각계 전문가들과 함께 공동생동 허용 및 허용 범위를 놓고 논의를 진행중이다. 당초 국무총리실의 권고에 따라 7월 1일부터 전면 허용할 방침이었지만 약가 알박기 및 제네릭 시장 난립을 이유로 반대 목소리가 높아 재논의키로 한 것. 신청 시기에 따라 제네릭 약가가 좌우되는 현행 약가 제도하에서 공동생동이 전면 허용될 경우 높은 약가를 받기 위한 경쟁은 더욱 치열해질뿐더러 후발주자를 견제하려는 목적으로 약가 알박기 부작용이 불가피할 것이라는 우려가 제약업계에서 제기된 바 있다. 제약업계는 약가 알박기 부작용 차단을 위해 공동생동을 4개사까지만 허용하자는 의견을 제기하기도 했다. 의료계에서는 제네릭 시장의 무제한 진입을 이유로 반대 의견을 표명하고 있다. 이에 식약청은 공동생동을 허용하되 유통질서 문란을 차단할 수 있는 안전장치를 마련해야 한다는 원칙을 세우고 있지만 묘책을 찾지 못하고 있는 상태다. 하지만 최근 복지부 ‘의약품 약가 및 유통 선진화 TFT’가 제네릭 동일가격 적용을 추진하고 있다는 사실이 알려지자 상황은 달라지게 됐다. 만약 TFT가 추진중인 방안대로 약가 신청 시기와 상관없이 제네릭이 동일가를 받게 될 경우 공동생동 허용에 따른 약가알박기와 같은 부작용은 자연스럽게 해소될 것이라는 게 업계의 공통적인 의견이다. 허가 및 약가 신청시기에 제네릭 약가가 좌우되지 않기 때문에 굳이 제네릭사들이 허가를 서두를 이유가 없기 때문이다. 이에 식약청에서도 복지부의 약가 제도 조정의 결론에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 제네릭 약가 동일가 방침이 곧 식약청이 추진했던 유통질서 문란에 대한 안전장치이기 때문에 약가 제도 변화를 지켜본 뒤 공동생동에 대한 세부방안을 마련하겠다는 복안이다. 식약청 관계자는 “제네릭 시장 난립을 이유로 반대하는 의료계의 의견도 무시할 수는 없지만 만약 제네릭 동일가 유지가 결론난다면 공동생동을 제한할 명분이 없어지는 것이 아니냐”고 말했다. 결국 정부가 추진중인 제네릭 약가 제도의 방향이 공동생동 허용에 대해 결정적인 역할을 하게 될 것으로 예상되며 이에 따라 제네릭사들의 명암도 또 다시 엇갈릴 전망이다.

시판허가를 앞두고 있는 녹십자의 신종플루 백신이 2~4배 이상의 인원에게 접종을 가능케 하는 면역증강제를 장착했다. 이에 따라 신종플루 백신의 부족의 우려가 한층 덜어지게 됐다. 9일 녹십자는 노바티스와 신종플루 백신에 함유될 면역증강제 ‘MF59’의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 면역증강제는 항원이 일으키는 면역반응을 증강시키는 물질로 백신에 면역증강제가 함유되면 소량의 항원으로도 동일한 효력을 가능케 한다. 한 명에 투여할 수 있는 분량으로 2~4명에게 투여하는 것이 가능해진다는 것. 만약 녹십자가 1000만명 분량의 신종플루 백신을 생산한다면 노바티스의 면역증강제와 결합, 최대 4000만명에게 투여가 가능하다는 얘기다. MF59는 백신 효과를 높이고 향후 발생할지 모르는 변종 바이러스에 대해서도 광범위한 교차면역 효과를 기대할 수 있는 게 녹십자 측의 설명이다. MF59는 이미 국내에서 노바티스의 계절 인플루엔자 백신에 첨가된 제품이 허가됐으며 전 세계적으로 10여년 동안 4500만 도즈 이상 접종됐다. 또한 2만명 이상이 참여한 64개의 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증한 바 있다. 녹십자는 이번 협상이 마무리됨에 따라 다음주께 식약청에 면역증강제 함유 신종플루 백신에 대한 임상승인 신청을 할 계획이다. 면역증강제 함유 백신에 대한 임상시험 역시 조만간 진행할 신종플루 백신과 마찬가지로 약 2개월이 소요된다. 녹십자 개발본부 이병건 부사장은 “이번 계약으로 녹십자 신종플루 백신을 접종받을 수 있는 인원수가 확대됨에 따라 신종플루 백신부족에 대한 우려가 해소될 수 있을 것이다”고 말했다.

기등재의약품 목록정비 사업이 상한가격을 일괄인하 하는 쪽으로 방향이 선회된다. 그러나 제네릭 없이 단독 등재돼 있는 오리지널 제품은 경제성평가를 통한 목록정비 사업을 종전대로 시행한다. 9일 관련 업계에 따르면 복지부 ‘의약품 약가 및 유통 선진화 TFT’(이하 복지부 TFT)는 이 같이 기등재의약품을 특허만료 여부를 기준으로 분리해 목록정비사업을 진행하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 이 개선안은 지난 7일 복지부장관을 거쳐 청와대에도 보고된 것으로 알려졌다. 새 개선안 대로라면 동일성분 내에 제네릭이 등재된 의약품은 일정 인하폭을 정해 약값이 일괄 하향 조정된다. 방식은 고지혈증치료제 시범평가 사례를 원용해 ‘기준가’보다 높은 품목의 약값은 이 가격까지 인하하고, 기준가 이하 품목은 현수준을 그대로 유지한다. 또 특허미만료 등으로 단독 등재돼 있는 오리지널 의약품에 대해서는 기등재 목록정비 사업 스케쥴에 맞춰 경제성평가와 이를 통한 약가조정 절차가 시범사업 때와 같은 방식으로 진행된다. 복지부 TFT의 이 같은 개선안은 오리지널 품목과 상대적으로 고가 제네릭인 퍼스트제네릭을 다수 보유한 다국적 제약사와 국내 상위 제약사의 매출에 직격탄을 날릴 것으로 관측된다. 이와 함께 복지부 TFT는 데일리팜이 보도해온 대로 평균실거래가제와 저가구매 인센티브제를 새로 도입하고, 특허만료로 제네릭이 진입한 성분에는 함량별 동일가격을 적용하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 확인됐다. 제약계 한 관계자는 이에 대해 "복지부는 TFT 개선안일뿐 아직 확정되지 않았고, 논의과정에서 수정 가능성도 배제할 수 없다고 전했다"면서 "하지만 제약업계의 의견은 도무지 수용될 여지를 남기지 않고 있다"고 토로했다. 한편 복지부 TFT는 조만간 정책자문위원회를 통해 제도 개선안을 확정하면 다음달에는 장관결재를 거쳐 제반 법령개정 작업에 착수하게 된다.

약가유통 TFT는 평균실거래가상환제와 저가구매 인센티브, 특허만료 의약품 가격조정 등의 큰 틀을 결정하고 최근 중간결과를 장관에게 보고한 것으로 전해졌다. 8일 제약업계에 따르면 복지부 의약품 가격 및 유통 TFT(약가유통 TFT)는 특허만료 오리지널 의약품 가격을 현재 80%에서 60~64%로 인하하는 방안을 추진한다. 제약업계 관계자는 "동일한 성분의 제품이 식약청에서 허가된 만큼 약가를 다르게 줄 근거를 찾기 어렵다는 논리로, 현재 제네릭 가격 수준에서 절반으로 조정하는 것이 아닌 오리지널의 60~64% 수준으로 검토되고 있다"고 말했다. 이는 당초 우려하던 오리지널 대비 50% 수준과 10%p 정도 차이를 보이는 것으로서 약가유통 TFT에 대한 제약협회의 보이콧 이후 거세진 제약업계의 반발에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 이에 따라 복지부는 오리지널의 72%를 인정하던 원료합성 인센티브 제도를 폐지하기로 가닥을 잡은 것으로 전해졌다. 약가 조정이 60% 수준으로 이뤄지면, 특허가 만료된 오리지널과 ▲동일성분 ▲동일제형 ▲동일용량의 제네릭은 실질적으로 '같은 약'으로 취급되기 때문이다. 더욱이 다국적 제약사의 오리지널과 국내사의 제네릭을 구분 짓지 않고 60% 수준으로 낮추는 상황에서 국내 원료합성 품목에 현재와 같은 우대를 하기 어렵다는 것이다. 생동성 시험 강화도 고려되고 있다. 제네릭과 특허 만료 오리지널을 완전히 '같은 약'으로 보려면 필요한 작업이기 때문이다. 이 관계자는 "생동성 시험도 생각하지 않을 수 없다"며 "생동성 시험을 거친 제네릭의 경우 60% 수준으로 가격이 결정된다면, 생동을 거치지 않은 품목은 이보다 낮은 가격으로 결정되는 등의 방안도 있을 것이다"고 말했다. 요양기관과 환자에게 저가로 구매한 차액만큼을 돌려주는 저가구매 인센티브제도 가시화됐다. 다른 제약업계 관계자는 "정부는 요양기관이 저가로 의약품을 구매할 경우 약가 마진을 인정하면 실거래가가 파악된다면서 약가가 인하돼 리베이트를 줄 거품이 사라진다고 보고있다"고 말했다. 이를테면 공단부담률이 70%이고 본인부담률이 30%인 경우 요양기관에서 1000원짜리 약을 700원에 구매했다면, 차액이 300원 발생된다. 저가구매한 요양기관에는 차액 300원의 70%인 210원의 인센티브가 지급되고, 환자에게는 300원의 30%인 90원이 인센티브로 지급된다. 또 복지부는 각 요양기관의 실거래가를 가중평균해 상한가격을 정하는 평균 실거래가 상환제도 중점적으로 추진한다. 다만 저가 낙찰 등의 경우 등을 고려해 급격한 가격 인하가 이뤄지는 것을 방지하기 위해 하한선도 마련하고 있다는 설명이다.