생동재평가 미제출 450품목 행정처분 위기

• 식약청, 재평가자료 제출 현황…총 대상 1/3만 자료 제출

올해 생동재평가 자료 제출 마감일을 1주일 앞둔 가운데 450품목이 자료를 제출하지 않은 것으로 나타났다.

24일 식품의약품안전청에 따르면 생동재평가 대상 713품목 중 33.7%에 불과한 240품목만이 재평가 자료를 제출했다. 재평가 자료 마감일은 9월말이다.

2009년 의약품 생동성 재평가 현황

올해 생동재평가 886품목 중 자진취하, 수출용 등의 사유로 173품목이 제외돼 전체 생동재평가 대상은 713품목이다.

이 중 23품목은 시험계획서를 제출하지 않아 판매금지 2개월 처분을 받으며 사실상 재평가 대상에서 제외됐다.

결과적으로 생동재평가를 진행하겠다고 시험계획서를 제출한 690품목 중 65.2%에 달하는 450품목이 재평가 자료를 제출하지 않은 셈이다.

특히 업계의 부담 경감을 위해 3월말이었던 재평가 결과보고서 마감일을 6개월 연장했음을 감안하면 자료 제출 비율이 극히 저조하다는 게 식약청의 설명이다.

이들 제품이 이달말까지 재평가 자료를 제출하지 않으면 판매금지 2개월 처분이 내려진다. 2차 행정처분은 판매금지 6개월이며 이 기간에도 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소된다.

지난해 생동재평가의 경우 전체 대상 421품목 중 45품목이 자료를 제출하지 않아 판매금지 2개월 행정처분을 받은 바 있다.

식약청은 “기한내에 재평가신청을 하지 않으면 품목 판매업무정지 등 행정처분을 받을 수 있다”고 강조하면서 “기한내 자진 취하한 품목이나 수출용 전환 품목은 재평가 신청을 하지 않아도 행정처분 대상에서 제외된다”고 설명했다.