"과학적 근거 미비한 동물실험 왜 인정하나"

• 식약청, 생동 예외조항 삭제 이후에도 적용…재평가 무용론 제기

식품의약품안전청이 지난해 7월부터 생동성시험의 예외 규정 중 동물실험에 대한 부분을 삭제했다.

동물실험 결과가 인체내 투여시험을 갈음할 수 있다는 과학적 근거가 없다는 이유에서다.

하지만 내년도 생동재평가 대상 중 일부 제품의 경우 생동 규정이 개정되기 전 재평가 계획서를 승인했다는 이유로 현재 인정하지 않은 동물실험을 인정키로 해 논란이 예상된다.

논란이 된 제품은 로슈의 항암제 후트론캡슐이 오리지널인 독시플루라딘제제다. 식약청이 최근 확정공고한 2010년 생동재평가 대상에 따르면 독시플루라딘제제 11품목이 포함돼 있다.

현행 규정대로라면 경구제인 이들 제품은 다른 제제와 마찬가지로 인체내 투여 후 대조약과의 생체이용률 동등성을 입증하는 생동성시험을 진행해야 한다.

그렇지만 독성 부작용이 우려되는 항암제라는 점에서 일반인을 대상으로 생동성시험을 진행하기에는 무리가 있는 제품들이다. 때문에 기존에는 관련규정에 의거 동물실험으로 생동시험을 대체할 수 있도록 허용했다.

생동성시험기준 고시 제9조 ‘시험결과에 동물모델이 있을 경우 동물실험의 결과와 인체시험 결과가 상관관계가 있다고 밝혀지면 동물실험을 인정할 수 있다’는 규정에 의거한 것.

하지만 식약청은 지난해 7월 이 규정을 삭제했다.

식약청 관계자는 “최근 미국 등에서 동물실험을 사람에 대한 임상으로 갈음할 과학적 근거가 미비하다고 결론내려 국내에서도 동물실험을 예외규정에서 제외했다”고 설명했다.

현행 규정대로라면 내년 생동재평가 대상인 독시플루리딘제제는 생동성시험을 해야한다는 얘기다.

하지만 식약청은 이들 제품의 재평가 계획서 승인 시점을 기준으로 동물실험 인정 여부를 판단하고 있다.

생동규정이 개정된 지난해 7월 이전에 동물실험으로 갈음하겠다는 프로토콜을 승인받았다면 내년 재평가를 생동시험 대신 동물실험으로 인정해주겠다는 게 식약청의 설명이다.

반대로 지난해 7월 이후에 재평가 계획서를 제출했다면 동물실험 대신 원칙대로 생동성시험을 진행해야 한다는 것.

이들 제품은 당초 2008년 생동재평가 대상이었다는 이유로 대부분 동물실험으로 재평가 계획서를 승인받았기 때문에 현행 규정에 동물실험을 금지키로 했으면서 동물실험으로 동등성 입증을 허용하겠다는 의미다.

이는 결과적으로 과학적 근거가 없다는 이유로 관련 규정을 개정하며 금지키로 한 동물실험을 규정이 바뀐 이후에도 인정키로 한다는 점에서 논란이 불가피할 전망이다.

과학적 판단으로 관련 규정을 개정했으면서도 동등성 입증이 불가능하다는 동물실험을 그대로 허용한다는 것 자체가 앞뒤가 맞지 않다는 지적이다.

동물실험이 인체내 투여시와 동등성 입증이 불가능하다면 비교용출과 같은 대안을 제시할 수도 있냐는 지적이 나오는 것도 이 때문이다.

항암제의 경우 일괄적으로 생동대상으로 지정할 경우 부작용을 이유로 제약업체들에 더 큰 부담을 줄 수도 있다는 이유에서다.

이에 대해 식약청 관계자는 “신규 허가 제품은 규정대로 생동시험을 진행해야만 하지만 내년 재평가 제품들은 이미 프로토콜을 승인 받았기 때문에 기존 규정을 적용할 방침이다”고 말했다.

결국 기허가 제품에 대한 재평가를 진행하면서 과학적 판단에 역행하는 불합리한 규정을 적용함에 따라 형식적인 재평가가 진행된다는 지적이다.