국제약품은 손세정 살균 소독제 ‘클린핸드워쉬겔’을 출시했다고 24일 밝혔다. 식약청으로부터 의약외품으로 허가받은 이 제품은 각종 질병이나 감염의 원인이 되는 세균을 99% 제거해 주는 효과가 있다. 특히 녹차추출물, 알로에추출물 등의 보습성분이 함유돼 있어 피부의 건조함을 막아주는 저자극성 제품이라는 점이 특징이다. 국제약품은 100ml용량의 휴대용 제품을 출시했으며 조만간 250ml, 500ml의 다양한 형태 및 용량을 발매할 계획이다.

올해 생동재평가 자료 제출 마감일을 1주일 앞둔 가운데 450품목이 자료를 제출하지 않은 것으로 나타났다. 24일 식품의약품안전청에 따르면 생동재평가 대상 713품목 중 33.7%에 불과한 240품목만이 재평가 자료를 제출했다. 재평가 자료 마감일은 9월말이다. 올해 생동재평가 886품목 중 자진취하, 수출용 등의 사유로 173품목이 제외돼 전체 생동재평가 대상은 713품목이다. 이 중 23품목은 시험계획서를 제출하지 않아 판매금지 2개월 처분을 받으며 사실상 재평가 대상에서 제외됐다. 결과적으로 생동재평가를 진행하겠다고 시험계획서를 제출한 690품목 중 65.2%에 달하는 450품목이 재평가 자료를 제출하지 않은 셈이다. 특히 업계의 부담 경감을 위해 3월말이었던 재평가 결과보고서 마감일을 6개월 연장했음을 감안하면 자료 제출 비율이 극히 저조하다는 게 식약청의 설명이다. 이들 제품이 이달말까지 재평가 자료를 제출하지 않으면 판매금지 2개월 처분이 내려진다. 2차 행정처분은 판매금지 6개월이며 이 기간에도 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소된다. 지난해 생동재평가의 경우 전체 대상 421품목 중 45품목이 자료를 제출하지 않아 판매금지 2개월 행정처분을 받은 바 있다. 식약청은 “기한내에 재평가신청을 하지 않으면 품목 판매업무정지 등 행정처분을 받을 수 있다”고 강조하면서 “기한내 자진 취하한 품목이나 수출용 전환 품목은 재평가 신청을 하지 않아도 행정처분 대상에서 제외된다”고 설명했다.

최근 남성 탈모 인구가 급증하는 추세를 틈타 유사 탈모치료제 등의 불법판매가 성행하고 있다. 일부 소비자들 사이에서는 전립선치료제를 탈모용으로 임의 복용하거나, 정체 불명의 유사의약품을 과다 복용해 부작용이 속출하는 실정이다. KBS '소비자고발'은 23일 '위험한 탈모치료제-탈모약의 비밀' 편에서 유사 탈모치료제의 오남용 사례와 불법 판매 실태를 다뤘다. 제작진이 직접 인터넷을 통해 탈모약 구매를 시도한 결과 판매자들은 처방전 없이 전문약을 구매할 수 있는 분업예외 약국을 통해 품목을 조달했다. 이처럼 불법판매가 성행하는 가운데, 의사 처방 없이 치료제를 접하는 소비자들의 부작용 실태도 심각했다. 탈모 때문에 두피관리실을 꾸준히 다녔지만 별 효과를 보지 못한 한 남성은 피나스테리드 성분 전립선치료제를 탈모용으로 복용했다가 가슴이 커지는 부작용에 시달렸다. 약값을 줄이기 위해 피나스테리드 성분 약제 5mg 함량을 구입, 1회 복용량(1mg)을 맞추기 위해 임의로 네 등분씩 쪼개 먹었다가 용량조절에 실패한 데 따른 것. 또 다른 남성은 바르는 '미녹시딜 성분' 탈모약을 기준치 이상 복용했다가 혈압이 급격히 떨어지는 부작용을 경험했다. 현재 허가된 '미녹시딜 5%'보다 두 배 많은 '미녹시딜10%' 성분을 복용해 혈관 확장 등 역효과가 나타났던 것. 식약청 허가심사조정과 유태무 과장은 "탈모치료제는 전문약으로 반드시 의사 처방에 의해 약국에서 구입해야 한다"면서 "이를 위반할 경우 3년 이하의 징역이나 천만원 이하의 벌금이 처하도록 되어 있다"고 설명했다. 이어 "미녹시딜은 5%까지만 허가하고 있으며, 10%는 정체를 확인할 수 없는 것"이라고 주의를 당부했다. 제작진은 이와관련 "현재 허가가 난 탈모치료제는 '미녹시딜' 성분과 '피나스테리드' 성분 두 가지 뿐"이라고 강조하고, "탈모인들끼리 잘못된 정보를 주고 받는 것이 가장 큰 문제"라고 지적했다.

[포커스]'비아그라' 출시 10년 무엇을 가져왔나 “아우라, 비아그라” 발기부전 치료제 ‘비아그라’를 위해 새로 만들어진 슬로건이다. 이 구호는 “오직 비아그라만이 비아그라입니다”로 구체화된다. 한국화이자제약이 다음달 15일로 국내 출시 10년을 맞은 ‘비아그라’에 바치는 헌사다. 우연과 혁신의 교모한 만남…협심증에서 발기부전으로 ◇화이자 화학연구소의 사생아=지금은 사회문화적 아이콘인 된 이 신약은 영국 샌드위치 소재 화이자 화학연구소에서 개발됐다. 잘 알려진 것처럼 협심증치료제로 개발되다 피시험자에게서 이상반응으로 발기가 보고된 데서 착안해 1993년 발기부전치료제로 연구방향을 급선회했다. 그리고 5년 후인 1998년 3월 FDA는 최초 발기부전 신약으로 시판 허가했다. “고개숙인 남성들에게 신이 내린 선물” “20세기 최후의 위대한 발명”이라는 수식어와 함께 세계적으로 반향을 일으키며 ‘비아그라’는 이렇게 세상과 첫 조우했다. ◇사회적 의미=‘비아그라’의 등장으로 '발기부전'은 관리 가능하고 동시에 치료할 수 있는 질병으로 180도 인식 전환된다. 더욱이 ‘발기부전’이라는 의학적 용어, 사적 영역의 언어가 대중의 언어로 폭넓게 사용되는 전기를 마련했다. 사실 ‘비아그라’ 개발 이전만해도 방송이나 신문지상에서도 ‘발기부전’은 금기의 영역이었다. 하지만 이제는 인터넷과 신문, 방송, 휴대전화 문자메시지를 통해 남성 성기능 장애를 대표하는 친숙한 용어로 자리매김했다. 더욱이 중년의 ‘건강한 성생활’을 본격적인 사회적 이슈로 부각시킴으로써 폐쇄적이었던 성 문화를 함께 토론할 수 있는 분위기를 만드는는 데도 일조했다. ◇물개와 순록 지킴이=비아그라는 ‘정력’을 ?는 남성들을 위해 희생돼 온 동물들의 친구였다. 학자들에 따르면 정력제 원료로 사용됐던 알래스카 순록의 뿔 판매량이 ‘비아그라’ 출시 1년만에 70% 이상 획기적으로 감소했다. ‘해구신’으로 유명한 물개의 성기 판매량도 절반 이하로 줄어들었다는 보고도 나왔다. 한국에서는 아직 통계가 발표된 적은 없지만 동남아 등지를 돌면서 ‘보신관광’을 일삼던 ‘어글리 코리안’이 언론보도에서 사라진 지 오래다. 비뇨기과 치료에 혁신 제공…의사들에 경제적 이익도 ◇열광하는 의사들=환자들만큼이나 의료진에게도 ‘비아그라’는 혜택을 안겨줬다, 한국화이자는 지난 17일 대구를 시작으로 이달말까지 전국 주요도시 5곳에서 발매 10주년 기념 심포지엄을 개최한다. 이미 행사를 마친 대구에서는 전문의 100여명이 참석해 장사진을 이뤘다. 의사들 또한 ‘비아그라’의 10주년을 자축연으로 받아들였다는 거다. 그도 그럴 것이 ‘비아그라’는 비뇨기과에 혁신을 가져다줬으며, 동시에 상당한 경제적 이익도 안겨줬다. ◇숫자로 보는 비아그라=글로벌 출시 11년, 국내 출시 10년의 역사를 수치로 정리하면 이렇다. 제품출시 후 최근까지 비아그라를 처방한 의사는 약 120만명이나 된다. 전세계 3800만명의 남성들이 이 약물을 복용했다. 지금까지 소비된 양은 약 20억정으로, 1초에 6명의 남성이 지금 이 시각에도 '비아그라'를 먹는 것으로 추정된다. 50mg(11mm) 정제를 일렬로 세운다면 20억정은 무려 2만2000km나 되는 엄청난 양이다. 이는 서울에서 태평양을 건너 미국 LA를 왕복할 수 있는 거리이자, 지구를 반바퀴를 도는 거리와 맞먹는다. 한국에서는 3040만정이 판매됐다. ‘구글’에서 검색되는 웹페이지수도 세계 최고 브랜드 가치를 지닌다는 코카콜라보다 두배, 아스피린보다는 네배, 타이레놀보다는 12배 이상 많다. 전세계적 관심 수위를 가늠할 수 있는 바로미터인 셈이다. 국내 시장 이상과열 현상…토종신약 경쟁 가세 ◇발기부전치료제의 전장=‘비아그라’ 출시 이후 ‘레비트라’와 ‘시알리스’가 잇따라 시장에 나왔다. 특이한 점은 한국에서 유독 토종 발기부전치료제 개발이 러시를 이루고 있다는 점이다. 국산신약인 ‘자이데나’와 ‘엠빅스’는 이미 ‘레비트라’를 넘어서 ‘시알리스’와 어깨를 나란히 할만큼 시장을 구축했다. 실제 지난해 발기부전치료제 매출액은 780억원 규모로 '비아그라' 339억원, '시알리스' 211억원, '자이데나' 141억원, '레비트라'(야일라 포함) 68억원, 엠빅스 21억원을 기록했다. 점유율은 '비아그라'가 43.4%로 압도적이며, '시알리스'가 27%로 절반보다 조금 높은 수준이다. 토종 발기부전약인 '자이데나'도 출시 4년만에 시장쉐어 18%를 점유하면서 성장세를 이어가고 있다. 지난해 이 시장의 성장을 견인한 것도 이 토종신약의 힘이었다. 반면 '레비트라'와 쌍둥이약인 '야일라'는 8.7% 점유율로 하락세다. '엠빅스'는 2.6%로 아직은 부진하지면 성장 가능성이 높은 약물로 평가된다. 잔존특허 3년불과, '아우라' 컨셉 아이콘 사수 나서 ◇한국화이자의 전략=고령화 사회와 ‘삶의 질’에 대한 관심이 증대하는 만큼 발기부전치료제 시장 전망은 여전히 밝다고 한국화이자 측은 전망했다. 그만큼 발매 10년을 맞은 화이자의 각오도 남다를 수 밖에 없다. 마켓 리더이자 발기부전치료제의 아이콘으로서 ‘비아그라’의 브랜드와 지위를 유지하고 발전시켜 나가야 한다는 게 최대 화두다. 이를 위해 차용된 용어가 바로 발터 벤야만의 ‘아우라’다. 정통성을 가진 ‘원조’에게서만 느끼는 고유의 힘, 누구도 흉내낼 수 없는 가치를 전달한다는 것. 이는 다른 발기부전치료제와 수많은 ‘가짜’ 약들, 유사약물들 사이에서 오리지널인 ‘비아그라’를 지키는 힘이기도 하다. 그리고 ‘아우라’는 “오직 비아그라만이 비아그라입니다”라는 슬로건으로 개념화 된다. 이 슬로건은 앞으로도 ‘비아그라’를 위한 유일한 수식어가 될 것이다. 물론 2012년 5월로 종료되는 특허이후의 상황은 ‘비아그라’가 넘어야 할 커다란 장벽이자 난제로 남아있다.

진료비 삭감을 피하려고 실제보다 질병상태를 부풀려 청구하는 일부 병원들의 관행이 여전한 것으로 나타났다. 이에따라 허가 또는 급여기준을 벗어난 처방 등을 둘러싼 심사 갈등도 빈발하고 있다. 건강보험심사평가원의 '진료비 심사 이의신청 다발생 유형'에 따르면 질병코드 업코딩, 허가초과 처방 등과 관련된 심사조정 이의신청이 줄을 잇고 있다. 일부 병원에서는 진료비 삭감을 방지하기 위해 질병코드를 추가 기재하거나 중증질환으로 대체청구해 진료비 삭감이 빈발하고 있는 것. 모 병원은 '급성 인두염'으로 진단하고 경구진해거담제 3종을 처방한 후 진료비가 삭감되자, 이의신청을 제기하기 위해 급성 기관지염으로 질병코드를 바꿔 기재했다. '위염'을 '위궤양'으로, '상기도감염'을 '하기도감염'으로 청구하는 경향도 늘고 있다는 것이 심평원측의 설명이다. 이는 소화성궤양용제, 진해거담제 등을 허가범위 이외로 처방하기 위한 '업코딩' 사례도로, 해당 효능군의 사용량이 급증하면서 심사기관이 예의주시하는 대목. 급·만성 위염, 위점막 개선 등에 광범위하게 허가를 받은 '스티렌'을 '역류성 식도염'에 투여해 삭감당한 사례 등이 대표적이다 이와함께 헬리코박터 항균요법으로 다른 약제와 병용이 가능한 항생제(클리래시드, 오구멘틴 등)의 투여기간을 초과한 경우, B형간염치료제 바라크루드와 헵세라의 급여인정 기준을 초과한 경우도 단골 사례로 꼽힌다. 한편 과거에 실패한 항암제를 다시 사용하는 등 항암제 처방을 둘러싼 이의신청 유형도 다양하다. 일부 병원에서는 사전승인 신청 없이 현재 공고된 항암화학요법 외 다른 요법을 사용했다가 진료비를 삭감당했다. 심평원 관계자는 "현행 항암화학요법 이외 요법을 실시하고자 할 경우 임상적 유용성 승인을 위해 암질환심의위원회의 사전승인 절차를 밟아야 한다"면서 "권장 요법 이외로 치료가 필요한 경우 경과기록지나 검사결과지 등 추가 근거를 제대로 제출해야 한다"고 당부했다. 또 다른 실무자는 "급여기준이나 공고요법 이외 치료대안을 선택할 경우 제출된 근거의 신뢰수준도 고려하고 있다"면서 "임상문헌 등의 신뢰 등급에도 주의를 기울여야 한다"고 덧붙였다.

“복합제 생동시험을 진행해 동등을 입증할 가능성은 4번중 1번 정도입니다. 여기에 복합제의 경우 생동시험 비용만 1억 5천만원대에 달하는데, 이처럼 엄청난 비용을 투자하는 상황에서 제약사들의 품목 포기는 속출할 것입니다.” 식약청의 복합제 생동시험 의무화 방침이 확정된 가운데 제약업계의 우려의 목소리가 증폭되고 있다. 22일 제약업계에 따르면 내년부터 복합제 신규 허가 시 생동시험이 의무화되고 2012년부터 기허가 복합제에 대한 생동재평가가 시행되면서 수천억원대의 비용부담이 현실화되고 있는 것. 특히 복합제 생동시험의 경우 단일제 처럼 동등을 입증하기가 쉽지 않다는 점에서 업계의 어려움은 가중되고 있다. 우선 생동시험 비용만 1억에서 1억 5천, 많으면 2억여원 정도가 소요된다는 것이 업계의 설명. 여기에 복합제의 경우 생동시험을 입증할 가능성이 30%대에 머문다는 점에서 동등 판정을 이끌어내기까지 단일제에 비해 2~3배 이상 어렵다는 주장이다. 이럴 경우 복합제 생동비용은 품목당 최대 5억여원 정도 투입된다는 것이 업계의 지적이다. 업계 한 관계자는 “동등 입증을 위해 수억원대의 비용을 투자해 3~4번 시험을 진행하면서 까지 제네릭 허가를 받을 제약사가 과연 얼마나 되겠냐”며 “이는 전형적인 소탐대실 행정”이라고 반발했다. 또 다른 업계 관계자는 “생동 재평가도 문제지만 신규 허가시 생동시험을 진행하는 것이 더욱 큰 부담”이라며 “미리 허가를 받은 업체는 제품을 판매하면서 생동을 진행하면 되지만, 신규 허가의 경우 무조건 생동을 입증해야만 제품을 판매할수 있으니 제네릭 정책 수립에 큰 애로가 있다”고 강조했다. 게다가 복합제 제네릭에 대한 생동시험 의무화 정책 자체에 대한 불만이 고조되고 있는 점도 주목해야 한다는 것. 오리지널 복합제가 자료제출만으로 허가를 받았음에도 불구하고 후발 제네릭에게 비용과 시간 부담을 떠안기는 것 자체가 문제가 있다는 설명이다. 한편 식약청은 내년 7월부터 신규 복합제 제네릭에 대한 생동시험을 의무화하는 가운데, 2012년부터는 울트라셋, 코자플러스, 코디오반 등 300여품목에 이르는 대형 복합제 제네릭에 대한 생동 재평가를 진행하게 된다.