'평균실거래가제' 도입논의 제약산업 위협 약제비 적정화 방안에 이어 제약업계가 또 한 차례 정부와 전면전을 선포할 태세다. 그 갈등의 한 가운데에 ‘ 평균실거래가제’라는 생소한 용어가 자리한다. 복지부 ‘의약품 가격 및 유통 선진화 TFT’(이하 TFT)는 제약협회가 불참한 가운데 지난 28일 열린 정책협의회 워크샵에서 구체적인 약가제도 개선방안을 내놓고 관련단체의 의견을 청취했다. 동일성분.함량 의약품의 상한가격을 통일조정하고, 저가구매 유인을 통한 시장경쟁을 촉발시킨다는 것이 핵심이다. 이는 새롭게 검토되고 있는 ‘평균실거래가제’를 통해 작동된다. 예를 들어 100원짜리 오리지널 의약품이 특허가 만료돼 제네릭이 진입하고 약가 산정기준이 50%(현행 68%)로 확정됐다면, 오리지널약은 100원에서 50원으로 자동 인하되고, 등재순서와 관계없이 모든 제네릭도 같은 가격에 급여 등재된다. 동일함량.성분 의약품에 동일가격이 적용되는 것으로 ‘평균실거래가제’의 출발점이다. 저가구매인센티브제, 상시적 약가인하 기전 복지부 TFT는 여기다 ‘저가구매인센티브제’를 가미한다. 요양기관에는 실구입가와 상한가 차액 중 일부를 인센티브로 제공해 저가구매 동기를 부여하고, 제약사는 상한가 아래에서 자유롭게 가격경쟁을 벌이라는 취지다. 국공립병원 입찰에서 이미 저가 ‘덤핑낙찰’로 1원짜리 보험약이 심심치않게 등장하고 있는 현실을 감안하면 이런 경쟁은 새삼스러울게 없다. 다른 점은 ‘평균실거래가제’ 하에서는 1~2년 단위로 평균거래가격을 산정해 해당성분의 상한가를 떨어뜨린다는 데 있다. 이미 급여목록에 등재돼 있는 의약품 또한 예외가 될 수 없다. 복지부 TFT는 현재 진행중인 기등재의약품 목록정비 사업을 통해 성분.함량별 상한가를 통일시키거나 아예 ‘가중평균가’ 등에 맞춰 약값을 일괄조정하는 방안을 놓고 협의를 진행한다는 계획이다. 이 개선안은 특허만료된 오리지널과 제네릭의 약가차이를 인정할 이유가 없고, 고평가된 제네릭 가격이 리베이트의 온상이 되고 있다는 인식에 기반한다. 또한 현 제도가 시장경쟁을 저해하고 있다는 주장도 핵심 이유 중 하나다. 제약업계에는 낮은 가격의 제네릭 신규등재, 기등재 의약품 약가 일괄인하, 평균거래가격에 의한 정기인하를 감수하라는 얘기인데, 개별 제약사 입장에서는 하루 아침에 존립기반이 사라지는 결과를 초래할 수 있다. 제약업계의 반발이 거센 이유다. 먼저 행동에 나선 것은 국내 제약업계다. 제약협회는 정책협의회 워크샵을 시작으로 복지부 TFT 주최 회의에 불참하겠다고 지난 27일 공식 선언했다. TFT의 약가제도 개선방향과 대원칙은 제약산업이 미래를 포기해야 하는, (도저히) 감당하기 어려운 수준이라는 게 그 이유다. 국내 제약계 한 관계자는 “그동안 정부정책에 보조를 맞추려고 노력해 왔다. 하지만 제약업계의 의견은 어느 것 하나 받아들여지지 않았다”면서 “이미 방향을 정해놓고 형식적 근거를 확보하기 위해 제약계를 동원시키는 회의에 더 이상 참여할 필요가 없다는 결론에 도달했다”고 말했다. "갑을관계 해소 없인 리베이트 해법 없다" 한 제약사 관계자는 “리베이트는 근본적으로 갑을관계에 의해서 발생한다. 몇몇 제도를 손질한다고해서 해결될 문제가 아니다”면서 “평균실거래가제는 제약사를 희생양 삼아 약제비를 절감하겠다는 탁상공론에 불과할 뿐 리베이트 해법이 될 수 없다”고 주장했다. 다른 제약사 관계자는 “이런 방식이면 신약이나 신약에 준하는 임상적 가치를 확보하지 못한 개량신약은 존재할 이유가 사라진다”면서 “리베이트의 토대를 없앤다는 미명아래 국내 제약산업의 존립기반 자체를 위협하고 있다”고 성토했다. 제약협회는 이 같은 입장을 전달하기 위해 복지부장관과 청와대 사회정책수석 면담을 공식요청했지만 수용여부는 불투명하다. 제약업계의 반발기류는 다국적 제약사들 또한 다르지 않다. 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 최근 이사회에서 일단 복지부 TFT 회의에는 참석키로 했다. 정부의 정확한 의도를 파악하는 것이 급선무고, 업계의 의견을 피력하면서 대응방안을 찾아야 한다는 방침에서다. 하지만 여름휴가 기간동안 일사천리로 진행된 TFT의 속내가 드러나자, 난감한 표정이 역력했다. 다국적 제약사 한 관계자는 “TFT가 리베이트 후속대책를 논의하는 것으로 이해했는데 갑작스레 이렇게 엄청난 이슈를 꺼내놓을지 몰랐다”고 말했다. KRPIA 측은 일단 다국적 제약사 관계자들과 소모임을 만들어 대책을 논의 중이지만 입장정리조차 못하고 속수무책인 상황으로 알려졌다. 다른 다국적사 관계자는 “신약의 가치가 제대로 인정되지 않고 있고, 7~8개에 달하는 약가 중복인하 장치가 가동되고 있는 상황에서 또다른 통제장치를 마련하는 것은 말이 안된다”면서 “현 제도부터 손질하고 논의를 시작해야 한다”고 지적했다. 이런 가운데 의료법윤리학연구소와 서울대경쟁법센터가 공동주관하는 보건산업발전포럼과 심재철 의원의 토론회가 잇따라 열릴 예정이어서 복지부 TFT 제도개선안에 대한 직간접적인 공방이 공론화될 전망이다. 제약협회도 복지부 TFT 회의는 불참키로 했지만 다른 토론회에는 참가해 적극적으로 의견을 개진키로 했다. 공론화 장에서 승부수를 띠우겠다는 의도로 풀이된다. 정책자문위원회 제도개선안 본격 논의 한편 복지부 TFT는 워크샵에서 꺼내놓은 방안을 조만간 정책자문위원회에 넘겨 구체적인 제도개선 ‘틀’을 짜게 된다. ‘평균실거래가제’ 등 새 제도 도입방안이 타당한 지 우선 검토되겠지만, 이 보다는 ▲제네릭 산정기준을 어느수준까지 조정할 지 ▲기등재약은 어떻게 처리할지 ▲저가구매인센티브 도입에 따른 적정 인센티브율을 얼마로 정할 지 등을 세부적으로 논의할 것으로 보인다. 추후 산정기준 인하율은 제약업계와 인센티브율은 의약계와 협상을 벌여야 할 의제다.

제네릭 산정기준, 최대 50%까지 하향조정 일본식 평균실거래가제 도입이 핵심 목표 오리지널과 제네릭 의약품의 약가를 통일시키고, 복제약 산정기준을 개발목표 의약품(오리지널) 대비 최대 50%까지 낮추는 방안이 추진된다. 또 기등재 의약품은 일정수준까지 약값을 일괄 인하하거나 기등재 목록정비 사업을 원칙대로 수행하는 방안 중 하나를 놓고 의견을 조율키로 했다. 복지부 ‘의약품 약가 및 유통 투명화 TFT’(이하 TFT)는 28일 태평양화학 연수원에서 열린 정책협의회 워크숍에서 이 같은 개선방안을 제안했다. 제약협회는 정부안에 반발해 이날부터 회의불참을 선언하는 등 강력 반발하고 있는 상황. 회의 참석자들에 따르면 제네릭 약가 산정기준 하향조정, 기등재약 약가조정 등을 통한 평균실거래가제 도입, 저가구매 인센티브 등이 TFT 개선안의 핵심 골격이다. TFT는 먼저 현행 산정기준이 인정하고 있는 특허만료 오리지널 의약품과 제네릭간 약가차를 없애기로 했다. 제네릭이 진입하면 오리지널과 복제약이 동일한 의약품이라는 전제가 성립되기 때문에 약가차액을 인정할 이유가 없다는 이유에서다. 또 오리지널은 종전대비 80%, 선발 제네릭은 68%를 인정했던 산정기준도 최소 67%에서 최대 50%까지 하향조정한다는 방침이다. 등재순서에 따라 계단식으로 약가를 체감했던 체감제도 폐지하는 안이 검토된다. 이와 함께 TFT는 이 같이 정비되는 신규 등재 의약품 산정기준과 부합하도록 기등재 의약품도 동시에 손질한다는 계획이다. 방식은 기등재의약품 목록정비를 원칙대로 시행하거나 일정 기준까지 일괄인하하는 방안 중 하나를 택하기로 했다. 어느 방식이 채택되던 ‘동일성분 동일함량 동일가격’이라는 일본과 유사한 평균실거래가제를 적용하는 것이 근본적인 목표다. TFT는 또 평균실거래가제와 연동해 ‘저가구매인센티브제’를 도입하는 방안을 제안했다. 이는 1~2년 단위로 평균실거래가에 맞춰 약값을 인하시키고, 실구입가와 상한가 차액을 요양기관에 인센티브로 제공하는 방식이다. TFT 한 위원은 “획기적인 안들이 검토되고 있는 것이 사실이지만 좋은 제도도 제대로 운영돼야 성과를 낼 수 있다”면서 “제대로 작동될 수 있을지 아직은 의문”이라고 지적했다. 다른 위원은 “이날 워크샵은 TFT 개선안을 제시한 뒤 각 단체의 의견을 듣는 선에서 마무리됐다”면서 “당사자인 제약협회가 참석하지 않아 김이 빠진 게 사실”이라고 귀띔했다. TFT 팀장인 임종규 국장은 "정책협의회 단체들의 의견을 진솔하게 경청했고, 앞으로도 의견을 계속 수렴하겠다"고 말했다. 한편 이날 워크샵에는 15명 내외의 인사들이 참여했으며, 오후 4시께부터 3시간 여동안 회의를 진행했다. 하지만 1박2일로 진행하려했던 당초일정은 저녁식사를 끝으로 일찍 종료됐다.

내년부터 시행되는 원료의약품 밸리데이션의 경우 동시적이 아닌 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다. 또한 완제의약품 제조용으로 수입하는 원료의약품은 밸리데이션 대상에서 제외된다. 28일 식품의약품안전청은 2010년 1월부터 시행되는 원료의약품 밸리데이션과 관련 질의응답집을 공개하고 제약업체들의 적극적인 협조를 당부했다. 주요 내용을 살펴보면 원료의약품 공정밸리데이션의 경우 동시적 밸리데이션부터 적용했던 완제의약품과는 달리 예측적 밸리데이션을 진행해야 한다. 올해 12월 31일까지 동시적 밸리데이션을 실시한 3개 제조단위는 제조와 동시에 판매가 가능하며 내년 이후 예측적 밸리데이션을 실시한 경우 3개 제조단위에 대한 밸리데이션이 완료돼야 첫 번째와 두 번째 제조단위의 판매가 가능하다는 얘기다. 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품, 희귀질환자치료용 의약품, 마약류, 연간 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품의 경우 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다. 완제의약품 제조업소가 다른 회사에 판매하지 않고 자사의 완제의약품 제조용으로 수입하는 원료의약품은 밸리데이션 대상이 아니다. 반대로 타사에 판매하는 원료의약품은 내년부터 밸리데이션을 필히 시행해야 한다. 원료의약품 제조에 사용되는 원료약품은 허가·신고 대상이 아니기 때문에 품목별 사전 GMP 평가 대상에서 제외된다. 원료의약품 제조공정 가운데 중요공정인 최종 정제공정에 대해서만 밸리데이션 실시가 의무화된다. 건조, 분쇄 등 다른 공정은 밸리데이션 의무 대상은 아니지만 실시하는 것이 바람직하다는 게 식약청의 의견이다. 무균 원료의약품은 멸균공정, 무균조작공정을 포함해 밸리데이션을 실시해야 한다. 원료의약품을 소분·판매하는 경우 제조품목허가를 받아야 하기 때문에 안정성시험을 실시해야 한다. 원료의약품을 소분하는 제조업자는 내년 1월부터 원 제조원에서 실시한 최종 정제공정에 대한 밸리데이션 자료를 확보해야 한다. 이밖에 식약청은 DMF 신고를 통해 기평가한 제조소의 원료의약품 허가 신청시 이중적인 평가가 되지 않도록 관련 지침을 검토할 예정이다.

식품의약품안전청이 수입 신종플루 백신도 녹십자의 백신과 마찬가지로 신속심사를 진행키로 했다. 특히 제조국에서 허가를 받지 않은 백신도 신속심사 대상에 포함된다. 28일 식약청은 ‘신종플루 백신 신속심사 및 허가방안’ 설명회를 개최하고 수입백신의 허가 절차를 소개했다. 정부는 내년 2월까지 2600만도즈의 신종플루를 확보할 계획이며 녹십자가 1200만도즈를 공급할 예정이다. 1400만도즈 분량은 수입백신에 의존해야 한다는 얘기다. 이에 식약청은 수입백신 역시 현재 허가절차가 진행중인 녹십자 백신의 경우처럼 신속심사를 통해 즉시 시중에 유통할 방침이다. 대유행 인플루엔자백신 등 신종유행 전염병 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 신속심사를 진행할 수 있다는 생물학적제제등 허가및심사에 관한 규정을 신종플루에도 적용하겠다는 설명이다. 수입백신 중에서 판매가능 시기 및 수량 등 판매의사를 확인할 수 있는 자료를 검토, 국내로 실제 수출할 의사가 있는 백신에 한해 신속심사를 진행하며 제조국에서 허가를 받기 전이라도 접수가 가능하다. 신속심사의 세부내용으로는 기허가 백신자료 및 신종 플루백신의 품질, 임상자료를 동시에 검토하게 된다. 수입제품이지만 가교임상도 면제된다. GMP실사는 가능한 경우 심사기간 중 동시에 진행하며 자사시험 및 국가검정도 동시에 진행함으로써 허가기간을 단축하겠다는 설명이다. 또한 질병관리본부 주관으로 모든 백신 이상반응에 대한 신속한 보고를 유도하는 등 시판후조사를 강화함으로써 안전성을 확보하겠다는 방침이다. 특히 기존에 식약청의 검토내역이 있는 업체의 백신은 최단기간에 허가절차 진행이 가능게 된다. 기존백신과 제조공정이 같고 항원부분만 교체, 생산하는 형태의 백신의 경우 기존백신에 대한 허가.심사자료를 바탕으로 신종 인플루엔자 백신에 대한 품질 및 최소한의 비임상, 임상 자료를 제출받아 검토하겠다는 것. 기허가 백신과 다른 새로운 면역증강제를 사용하거나 제형이 변경된 백신은 신규백신에 대한 품질, 비임상, 임상에 대한 종합자료를 제출받아 검토할 예정이다. 식약청 관계자는 "백신의 자료나 종류에 따라 다르지만 통상 2년 정도 소요되는 허가절차가 최대 2개월까지 단축이 가능하다"고 말했다.