송재성 심평원장이 받은 ‘ 스톡옥션’ 논란이 다시 불거졌다. 건강연대는 7일 성명을 내고 “송재성 심평원장과 바이오 제약사 크레아젠과의 관계를 한 점 의혹 없이 밝혀야 한다”고 촉구하고 나섰다. 이 단체의 주장에 따르면 송 원장이 복지부 차관과 쓰리쎄븐 고문으로 재직했던 시절, 쓰리쎄븐의 자회사인 크레아젠의 신장암 세포치료제 ‘크레아박스-RCC’가 시판허가 됐다. 또 이 신약 개발비와 에이즈용 CTL 측정키트 개발비, 감연치료제 연구비 등으로 크레아젠은 수십억원의 연구비를 복지부로부터 지원받았다. 특히 ‘크레아박스-RCC’는 당시 식약청이 중앙약심을 거치지 않고 자체 심사만으로 시판 허가해 논란을 불러왔었다. 실제로 허가당시 일부 전문가들이 이견이 제기했던 게 사실이다. 미국 UCSF 약학대학의 이형기 부교수도 당시 프레시안에 기고한 글에서 “고작 9명의 환자에게서 얻은 자료, 그것도 항암제의 유효성평가에서는 보조적으로만 참조하는 종양크기의 감소에 근거해 허가를 내줬다. 그나마 종양크기가 감소한 환자는 9명 중 단 한명 뿐이었다”면서 “재고돼야 한다”고 주장했었다. 건강연대는 이와 함께 지난달 [주간조선]이 보도한 ‘스톡옵션’ 논란보도와 관련, 권리행사 자격이 상실된 것으로 판단했다고 밝힌 송 원장의 해명도 납득이 되지 않는다고 지적했다. 올해 6월 국회 보건복지위 소속 C모의원실에서 스톡옵션 7만주에 대한 처리여부를 서면질의했음에도 사실여부를 확인해 보지 않았다는 것은 상식적으로 말이 안된다는 주장이다. 중외신약은 보도 직후 뒤늦게 이사회를 열고 송 원장의 스톡옵션 행사자격을 공식 박탈한 바 있다. 건강연대는 “송 원장은 오랜 복지부 관료생활을 거쳐 차관까지 올랐으며, 퇴직후에는 바이오 제약사를 인수한 회사 고문으로 재직하면서 월 200만원 가량의 보수와 7만주의 스톡옵션을 받았다”면서 “이면의 영향력 행사와 역할여부에 대한 의혹을 국감에서 반드시 파헤쳐야 한다”고 주장했다. 심평원 측은 그러나 “사실무근”이라고 일축했다. 심평원 관계자는 송 원장의 말을 대신해 “허가문제는 식약청 소관으로 관여할 여지조차 없고, 크레아젠은 이전부터 산자부와 복지부 등으로부터 연구비를 지원받아온 업체로 외부개입과는 무관하게 충분히 정부지원을 받을 수 있는 회사”라고 말했다. 이 관계자는 이어 “국회에서 서면질의서가 접수된 것은 사실이지만 유선상으로 답변이 종결된 것으로 안다”면서 “당시 당연히 스톡옵션 자격이 상실됐다고 봤기 때문에 사실 확인은 하지 않았다”고 해명했다. 크레아젠 관계자도 “크레아박스의 허가는 객관적인 임상결과에 입각한 결정이었다”면서 “이 과정에서 송 원장이 개입될 여지는 없었다”고 주장했다. ‘크레아박스’는 오는 2012년까지 3상 임상이 진행 중이며, 항암화학요법제와 비교해 생존율을 연장시키는 지 여부가 1차 목표다. 하지만 오는 13일로 예정된 심평원 국감에서 송 원장의 ‘스톡옵션’ 논란에 대한 진위논란은 불가피해 보인다.

‘보툴리눔독소제제’에 대한 사용상 주의사항이 한층 강화됐다. 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 5월 ‘보툴리눔독소제제’가 주입부위에서 다른 부위로 전이돼 예상치 못한 근무력증 등을 유발할 수 있다는 ‘안전성서한’을 배포한 데 이어 추가로 사용상 주의사항을 강화했다며, 6일 ‘안전성서한’을 또 배포했다. 식약청은 이날 의약사에 배포한 서한을 통해 “외국의 조치사항과 관련 업체 제출자료, 국내외 품목의 특성 등을 검토한 결과 사용상 주의사항 추가내용을 확정해 (허가사항을) 변경지시했다”고 밝혔다. 추가된 내용은 독소효과의 원거리 확산에 따른 급격한 근력쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 심킴곤란, 복시, 흐린시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다는 문구다. 식약청은 특히 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며, 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례 보고가 있다고 ‘전문가 주의사항’에 명기했다. 또 보툴리눔독소제제마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다는 점도 추가했다. 환자들에게는 치료 후 삼킴 또는 말하기 곤란을 겪거나 호흡곤란, 근력약화를 경험하면 의료적 도움을 구하고 이상반응은 치료 후 몇 시간내에 또는 수주 후에 나타날 수 있다는 점을 강조했다. 한편 국내서 시판되는 보툴리눔독소제제는 한국엘러간의 ‘보톡스주’, 한올제약의 ‘비티엑스에이주사’, 메디톡스의 ‘메디톡신주’, 드림파마의 ‘마이아블록주’, 한국입센의 ‘디스포트주’, 한화제약의 ‘제오민주’ 등 6개 제약사 8품목이 있다.

사노피-아벤티스는 혈전용해제 거대품목인 ‘플라빅스(Plavix)'의 자체 제네릭제품을 프랑스에서 판매 준비 중이라고 5일 밝혔다. 플라빅스의 성분은 클로피도그렐(clopidogrel)로 매출이 세계 2위에 달하는 품목이다. 그러나 최근 일부 유럽 국가에서 특허권 보호가 소멸되고 있는 중이다. 이에 따라 사노피는 빠르면 이번 주에 플라빅스의 제네릭 제품의 판매를 시작할 것이라고 대변인이 밝혔다. 제네릭 약물을 판매는 가격 경쟁으로 인해 나타날 일부 판매 감소를 줄이기 위한 전략이라고 관계자는 말했다. 또한 이를 통해서 사노피의 비특허 약물 사업부를 만드는데 도움을 줄 것으로 알려졌다. 유럽 의약품청은 올해 초 제네릭 제조사인 아시노(Acino)와 테바(Teva)와 사노피의 플라빅스 제네릭 약물 판매를 허용한 바 있다. 이에 따라 아시노는 작년부터 독일에서 플라빅스 제네릭을 판매하기 시작했으며 독일 시장의 1/4을 잠식했다고 밝혔었다. 플라빅스는 오는 2012년부터 미국 내 특허권 보호도 소멸될 예정이다.