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우리나라 급성기병상 2만4000개 '남아돌아'전국 2만4000여개의 급성기 병상의 과잉 공급 상태가 해소되지 않은 것으로 나타났다. 한나라당 손숙미 의원(보건복지가족위)이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 '전국 급성기 병상 수급실태조사 결과' 국정감사 자료를 분석하고 18일 이 같이 밝혔다. 2008년 12월말 기준으로 전국에 급성기 병상은 총 22만7611 개가 공급돼 2만4143개 병상이 과잉공급 되고 있는 것으로 나타났다. 지역별로 보면 경남에서 7598개의 급성병상이 남아돌고, 반면 경기도에서는 4689개의 급성병상이 부족한 것으로 집계됐다. 이번 조사는 2008년 1년간 해당 지역의 진료권 내 인구수 대비 병실 이용률을 고려해 수요값이 산출됐다. 손 의원은 "전국 급성기 병상 실태조사 결과, 지역별 인구기준으로 단순 비교해도 급성기 병상이 과잉공급 된 곳이나 부족한 곳이 있는 것으로 나타났다"면서 "이는 현재 병원 및 종합병원 개설 허가제도가 유명무실화됐다"고 밝혔다.2009-10-18 20:54:21박철민 -
오동욱 상무, 화이자 특수약제 총괄임원에화이자, '바이오제약' '다각화 비즈니스' 두개 그룹 분리 한국와이어스 오동욱 상무가 한국화이자 특수약제 사업부(스페셜리티케어 비유) 총괄임원에 발탁됐다. 흡수합병되는 와이어스 임원 중 유일하게 생존하게 된 셈이다. 16일 와이어스와 화이자 관계자에 따르면 양사는 그동안 한국법인 통합을 위한 사전작업을 진행해왔다. 이런 가운데 관절염치료제 ‘엔브렐’이 속한 'Director, Bio Pharma BU'를 총괄해 온 오 상무를 화이자 ‘스페셜티케어’(Specialty Care) 사업부 총괄임원에 내정했다. 삼육약대 출신인 오 상무는 한국MSD와 한국아스트라제네카를 거쳐, 지난해 와이어스 임원으로 영입됐다가 이번에 다시 화이자에 기용됐다. 오 상무는 이에 따라 기존 화이자 제품에다 폐구균치료제 ‘프리베나’, 관절염치료제 ‘엔브렐’ 등 와이어스의 주력품목 대부분을 직접 관장하게 된다. 이미 특허가 만료된 와이어스의 항생제 ‘타조신’, 항우울제 ‘이팩사’는 ‘이스테블리쉬트프러덕츠’(Established Products) 사업부에 귀속된다. 한편 화이자 본사는 이날 와이어스와의 합병(Ddy One)을 공식 선포했다. 화이자는 “인류건강 분야의 환자 중심 사업부문, 동물의약품, 컨슈머 및 영양 비즈니스를 통해 글로벌 기업의 규모와 자원혜택을 갖추면서 동시에 자원을 집중하는 중소기업의 속도와 역량을 발휘하게 된다”고 밝혔다. 조직은 ▲신흥시장(이머징마켓)과 이스태블리쉬트 프로덕츠(특허만료약), 항암제, 프라이머리케어, 스페셜티케어(백신 포함) 등 '바이오제약 사업부' ▲동물의약품, 캡슈겔, 컨슈머 헬스케어, 영양 등 '다각화 비즈니스' 2개 그룹으로 나눠진다고 공식화했다.2009-10-17 06:26:52최은택 -
위탁제조업 허가대상 확대 법안, 국회 발의외국 신약을 국내에서 위탁제조할 경우 국내 임상면제를 한시적으로 허용하는 약사법 개정안이 국회에 발의됐다. 정부는 의약품 위탁제조업 허가 대상 품목을 법 개정 이후 2년간 한시적으로 확대하는 '약사법 일부개정법률안'을 16일 국회에 제출했다. 개정안을 보면 공장시설을 보유하지 않은 제약사, 즉 품목허가자가 국내에서 허가되지 않은 신약 등을 국내 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있도록 했다. 대상 품목으로는 국내에서 품목허가 또는 품목신고 되지 않은 의약품으로서 외국에서 임상시험을 실시한 의약품과 다른 연구자와 공동연구협약 등에 따라 개발한 의약품, 국내 기허가 품목과 제형과 함량 또는 용법이 달라진 의약품 등이다.2009-10-16 17:09:49박철민
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"타미플루 강제실시 협상 당장 들어가라""500만명분 국내 제조시 보상금 60억원" ‘타미플루’ 제네릭 생산까지 최소 1개월 이상이 소요돼 치료에 어려움이 있을 수 있다면서 로슈와 당장 협상에 돌입해야 한다는 지적이 제기됐다. 국회 지경위 한나라당 김태환 의원은 16일 특허청 국정감사에 앞서 배포한 보도자료를 통해 이 같이 촉구했다. 김 의원은 “타미플루 강제실시권 처리절차를 분석한 결과 복지부에서 강제실시를 신청할 경우 로슈와 적절한 가격협상까지 최소 2주가 넘게 걸릴 것으로 나타났다”고 밝혔다. 그는 이어 “관련 규칙에 따라 강제실시권 시행에 따른 보상금을 제시하도록 돼 있는 데 500만명분의 타미플루를 제고할 경우 약 60억원을 제시하게 된다”면서 “그러나 이 금액은 로슈가 수용할 가능성이 낮다”고 주장했다. 김 의원에 따르면 보상금은 예정수요량(500만명분)과 제품단가(4만원), 점유율 100%, 기본율 3%를 적용해 산출하는 데, 실제 말레이시아가 ‘사스’ 유행당시 기본율 4%를 적용해 요청했지만 거절당했었다. 또한 “협상이 되고 처분안이 마련돼 직접 제조에 들어가더라도 1개월 이상, 원하는 물량만큼 생산하기 위해서는 기간이 더 필요하다”고 주장했다. 그는 따라서 “강제실시가 발동되는 상황이라면 1분, 1초가 아까운 상황인데 1개월을 기다릴 시간이 없다”면서 “위급상황을 대비해 특허청이 미리 협상을 유도할 필요가 있다”고 촉구했다.2009-10-16 11:03:32최은택 -
여드름치료제 '에피듀오겔' 등 19품목 허가갈더마코리아의 여드름국소치료제 '에피듀오겔' 등 19품목이 지난주 허가를 받았다. 식품의약품안전청은 16일 주간 품목허가 현황을 발표하고, 지난주 품목허가(신고)된 품목은 총 19품목이라고 밝혔다. 갈더마코리아의 12세 이상의 여드름의 국소치료제로 허가된 ‘에피듀오겔0.1%/2.5%’등 전문의약품 2품목 및 일반의약품 5품목으로 완제의약품은 7품목이며, 원료 및 한약재는 각각 8품목 및 4품목이었다. 이중 수출용으로 허가(신고)된 의약품은 총 3개 제품으로, 완제의약품은 진균감염에 사용하는 동구제약의 라모난크림(테르비나핀염산염) 및 항생제로써 휴온스의 휴티암주1g(세포티암염산염), 원료의약품은 에스피씨의 에스피씨세포티암염산염건조탄산나트륨이 있었다. 주간 품목허가 등 현황은 식품의약품안전청 의약품사이트)http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.2009-10-16 10:01:31가인호
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화이자, 30억 달러 규모 연구인력 감축 예고화이자는 와이어스사의 실험실과 합병한 이후 30억 달러 규모의 연구 인력 감축을 단행할 것으로 알려졌다. 이로 인해 수천명의 연구인력이 자리를 잃게 될 것이며 화이자의 신제품 연구 분야도 좁혀지게 됐다. 화이자는 와이어스 매입에 대한 반독과점법 승인을 받음에 따라 680억 규모의 와이어스 매입이 마무리 지었다. 이와 함께 연구 예산 삭감을 발표했는데 정확한 규모는 알려지지 않았다. 그러나 분석가들은 화이자가 와이어스 실험실과 합친 이후에도 2008년 지출한 연구 실험비용인 80억 달러를 유지할 것이라고 예상했다. 이는 와이어스와 화이자 실험실이 지난 해 사용한 예산을 합한 것보다 30% 감소한 규모이다. 화이자는 지난 2년동안 ‘리피토(Lipitor)' 제네릭 출시에 따른 손실을 만회하기 위해 인력 감축과 연구 분야 축소 등을 실시해왔었다. 또한 와이어스의 매입을 통해 리피토 특허권 상실에 의한 영향을 줄일 수 있기를 기대하고 있다. 세계 1위 제약사인 화이자는 암, 뇌질환과 당뇨병등 9개 질환에만 중점을 둔 약물 개발을 실시하고 있다. 이에 따라 비만, 콜레스테롤, 심부전 치료제에 대한 개발 프로그램을 감축한 바 있다.또한 지난 2007년부터 2천명이 넘는 연구원을 해고하고 미시간, 일본, 프랑스등의 실험실을 폐쇄했었다. 합병이 완료되기 이전까지 두 연구소는 서로의 정보를 공유하지 않은 것으로 알려졌다. 그러나 화이자 연구소 관계자는 합병이 마무리됨에 따라 향후 6주 동안 화이자와 와이어스 연구소의 프로젝트를 검토하게 될 것이라고 밝혔다. 이에 따라 어떤 형태로 재구성될지 최종 결정될 것이라고 말했다.2009-10-16 09:38:30이영아
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한-EU FTA, 허가-특허연계제도 도입 안해2007년 5월부터 협상을 시작한, 한-EU FTA의 협정문이 15일 벨기에 브뤼셀에서 가서명됐다. 의약품 분야는 대체적으로 한-미 FTA 수준으로 합의됐으나 의약품 지식재산권 분야는 특허권 보장 규정에 있어 다소 약화됐다. 보건복지가족부는 그동안 8차례 공식협상에 참석했다며 보건의료분야 최종 협상 결과를 16일 밝혔다. 복지부는 "의약품 제도 분야는 대체적으로 한미 FTA 수준으로 합의하는 한편, 각종 절차·기준의 투명성·공평성·합법성·비차별성을 보장하고 윤리적 관행 확보를 위해 적절한 처벌 규정과 절차를 유지하도록 규정했다"고 설명했다. 또한 법·규정·절차의 공개, 이해관계자의 의견 제시 기회 부여, 사법적·준사법적인 절차 보장 등 투명성 제고, 일방 당사자의 의약품 및 의료기기에 대한 적합성 평가가 GMP와 GLP에 따라 수행되고 국제관행에 일치할 경우 타방 당사자가 동 평가의 수용 요청을 고려하도록 규정됐다. 의약품 지식재산권 분야는 한미 FTA 보다 특허권 보장 규정이 다소 약화되었다. 한미 FTA 협정문에 포함됐던 '의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장'과 '신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성·유효성 자료의 5년간 보호' 내용은 한EU FTA 협정문에도 포함됐다. 하지만 한미 FTA 당시 합의했던 허가-특허 연계제도는 한EU FTA 협정문에는 포함되지 않은 것이다. 허가-특허 연계제도는 후발의약품의 제조·시판 허가 신청 시 신청사실을 원개발자에게 통보하게 함으로써 특허권 침해여부를 사전에 판단하게 하는 제도이다. 또한 이번 협정에는 한미 FTA와 마찬가지로 보건의료서비스 분야는 개방하지 않기로 합의했다. 상품관세에 대해서는 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건상품도 여타 공산품과 마찬가지로 관련업계와 협의 후 최장 7년 이내에 관세를 없애기로 합의됐다. 리신 등 의약원료와 아스피린제제 및 비타민제제 등 의약 완제품 대부분 품목은 관세를 즉시 철폐하고, 글리세롤 등 의약원료 일부와 항암제 및 니코틴제제 등 의약 완제품 일부 품목은 3년 뒤, 프로필렌그리콜 및 아디프산 등 의약원료 소수 품목은 5년 철폐 품목으로 포함됐다. 복지부는 "한EU FTA에 대비해 화장품산업에 대해서는 2010년 지원 예산 일부를 반영했고, 여타 지원이 필요한 분야에 대해서도 관계부처 및 업계와 협의 후 보완대책을 마련할 예정이다"고 밝혔다. 이와 관련 복지부는 오는 27일 계동 복지부 회의실에서 제약업계 등과 연구기관, 정부간 간담회를 개최해 한EU FTA 보건의료분야 협상결과를 공유하고 앞으로의 계획을 논의할 예정이다. 외교통상부에 의하면 가서명 이후 협정문 공개, 22개국 언어로 번역작업을 거쳐 내년 상반기에 정식 서명이 이루어질 예정이다. 또한 정식 서명 후 양측이 각자의 국내절차를 완료하고 상호 통보한 날로부터 60일 경과 후 또는 양측이 합의하는 다른 날에 발효될 전망이다.2009-10-16 06:25:41박철민
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진양 '리포빈주', 비만치료 오남용 우려최근 높은 관심을 모으고 있는 진양제약 '리포빈주'(일명 PPC주)가 비만치료 목적으로 오남용되고 있다는 주장이 제기되면서 식약청이 안전성서한을 배포하고 각별한 주의를 요청했다. 식약청은 '리포빈주'가 지방분해를 위한 비만치료에 광범위하게 사용되고 있다며, 비만치료 목적으로 오용 및 과다 처방으로 인한 안전성이 우려 된다는 입장을 밝혔다. 식약청은 최근 언론 보도에서 'PPC주사'가 허가용도가 아닌 ‘지방분해를 이용한 비만치료’로 광범위하게 사용되고 있다고 지적된 바, 허가 목적외에 오남용하여 사용되지 않도록 적극 협조해줄 것을 요청했다.2009-10-15 23:41:15가인호
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태평양, 무릎연골 재생 의료기기 판권계약태평양제약(대표 이우영)은 조직 세포공학 전문기업인 리젠프라임과 무릎연골 재생수술의 효과를 극대화할 수 있는 이식보조재(제품명 아티필름) 독점판권계약을 최근 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 태평양제약은 리젠프라임이 개발 중인 '아티필름'에 대한 국내 독점 판매권을 갖게 되며, 또한 양사는 무릎연골 재생에 사용될 차세대 제품에 대한 공동 개발 판매협력도 추진하기로 하였다. 아티필름은 현재 무릎연골 재생수술법으로 가장 널리 이용되고 있는 “미세골절술 (Microfracture) 시술에 있어, 재생되는 연골의 두께와 강도를 증대 시키는 이식 보조제이다. 현재 아티필름은 아주대, 경희대 병원에서 임상시험을 진행 중이며, 2010년 조직수복용 생체재료 품목으로 식약청 허가를 신청 할 예정이다. 이우영 사장은 “아티필름은 케토톱으로 시작하여 다양한 의약품으로 정형외과 분야에 리딩 포지션을 구축한 태평양제약이 시술용 의료기기 시장으로 그 영역을 확장하는 시발점이 될 것"이라고 말했다.2009-10-15 08:24:36가인호
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"매출 900억 발판, 내년 코스피 상장"[단박인터뷰]기업공개 앞둔 이연제약 유성락 사장 제네릭 위주의 경영에서 탈피해 신약개발과 특정분야에서 강세를 보이며 승승장구 하고 있는 이연제약이 내년 코스피 상장을 앞두고 있다. 이연제약은 최근 몇 년간 30%대의 고성장을 거듭하며 업계에 ‘소리없는 강자’로 통하고 있는 가운데, 지난해 730억원대 매출에서 올해 1000억원대를 바라보는 건실한 중견제약사로 성장하고 있는 것. 이러한 이연제약의 성장배경에는 원료합성기술과, 조영제 분야의 경쟁력, 연구개발 투자 확대 등이 있었다. 더욱 놀라운 것은 이연제약이 유전자치료제와 항암제 등 2개의 거대 신약개발 프로젝트를 가동하며 엄청난 잠재력을 보유하고 있다는 점이다. 이연제약 유성락 사장을 만나 이연제약의 비전과 코스피 상장 배경을 들어보았다. 이연제약은 어떤 회사인가 이연제약은 1955년도에 이연합성연구소로 시작하여 1964년도에 법인전환을 하면서 이연제약주식회사로 명칭을 변경하여 창업 55년의 짧지 않은 연륜을 지닌 기업으로 오늘에 이르고 있다. 활성형 비타민 B, 아스파라긴산등의 원료의약품을 1965년에 국내 최초로 합성하였고 현재 항혈전제인 Streptokinase Dornase 의 원료공급을 국내에서 독점 공급하고 있으며 세계에서 두 번째로 황산아르베카신과 타이코플라닌의 원료를 개발하는 등 원료합성분야에서 독보적인 기술력을 자랑하고 있다. 최근에는 일반 제네릭분야에도 진출하여 사업영역을 확대하고 있으며 축척된 원료의약품 생산기술을 바탕으로 수출부문을 집중적으로 강화할 계획이다. 회사 경영실적에 대해 말해달라 내년 기업공개를 앞두고 있는 이연제약의 최근 경영실적을 보면 성장력와 수익력에 있어 발군의 실적을 시현하고 있다는 것을 알 수 있다. 최근 3개년간 매출성장세가 연속 30% 이상을 기록하고 있고 당기순이익도 매출액의 15%선에 근접하는 등 높은 성장률과 월등한 수익력을 보여주고 있다. 동업계 제약사를 비교대상으로 한 경영분석상 재무평가지표도 업계 선두권에 위치하는 등 유가증권시장에 상장을 준비하고 있는 회사 로서 손색이 없다고 할 수 있다. 다른 제약사와 사업구조가 다른가 그렇다. 이연제약의 사업부문은 크게 3부문으로 구성돼 있다. 제네릭품목을 중심으로 한 의약품사업부문, 조영제 관련사업을 하는 진단제사업부문, 원료의약품의 수출과 국내판매를 담당하는 원료사업 부문으로 나눌 수 있다. 대부분의 중소제약사가 제네릭 일변도의 사업구조를 갖고 있는데 비해 이연제약은 조영제분야에서 세계적인 경쟁력을 갖고 있는 타이코사의 오리지널품목을 국내에 공급하고 있으며 의약품 원료의 수출과 국내판매 비중을 높여가고 있어 포화된 국내시장에서 경쟁 상황을 극복할 수 있는 또 다른 성장잠재력을 보유하고 있다. 현재 이연제약의 사업부문별 비중은 의약품사업부가 55%,진단제사업부가 30%,원료사업부가 15%를 점유하고 있는데 향후 원료수출 및 국내판매를 강화하여 원료사업부문의 비중을 크게 늘려갈 계획이다. 이같은 사업구조는 향후 새 약가제도 도입 등 외부환경 변화에도 흔들리지 않는 견실한 구조라 할수 있다. 이중 진단제사업부문은 미국 타이코그룹의 CT 및 MRI조영제등 4품목을 국내 종합병원 등에 공급하여 올해 약 300억원 정도의 매출을 기대하고 있다. 신약개발도 진행하고 있나 현재 이연제약에서 추진하고 있는 신약개발분야는 바이오기술로 통칭되는 유전자치료제 분야에 집중되어 있다. 특히 바이오벤처 바이로메드와 공동으로 개발을 추진중인 VM202RY 와 VM206RY 가 향후 대표품목으로 부상될 것으로 예상된다. VM202RY는 관상동맥의 폐색으로 야기되는 허혈성 심장질환을 치료하기 위해 개발된 기존의 유전자치료제보다 획기적으로 진보된 Naked DNA 유전자치료제로 현재 한국에서 임상 1상이 완료단계에 이르렀고 미국에서는 임상 1상을 완료하고 임상 2상에 진입하여 상품화의 가능성을 높이고 있다. 신약임상에 있어 엄격하고 까다롭기로 소문난 미국 FDA 의 승인을 받아 바이오신약 중에서 2상에 돌입한 것은 VM202RY 가 국내기업 중에서는 유일하다. 이 치료제의 장점은 하나의 동일한 물질로 여러가지의 질병군을 치료할 수 있다는 점이며 원래 주사용 심혈관치료제로 개발되었으나 지금은 스텐트를 이용한 치료방법으로 확대되었고 당뇨병환자에게 빈발하는 족부궤양 및 당뇨성 신경질환등으로 그 적용영역이 지속적으로 확대되고 있다는 것이다. VM206RY도 바이로메드와 공동으로 추진하는 바이오신약연구과제로 주요 타켓질환은 유방암과 난소암을 치료하거나 암예방목적의 예방백신으로 개발을 진행중에 있다. 2009년도에 미국과 한국에서 동시에 임상허가를 받아 임상 1상을 진행할 예정이다. 이같은 과제들은 지경부가 선정하는 바이오스타에 선정된 아이템으로 기술적 타당성과 우위성을 인정받았으며 상품화가 될 경우 시장규모 및 관련산업에 미치는 파급효과가 매우 클 것으로 평가받고 있다. 내년에 기업공개를 앞두고 있는데 이연제약이 이같은 신약개발을 차질없이 진행하기 위해서는 무엇보다도 임상진행에 따른 막대한 비용과 VM202RY와 VM206RY의 전세계 원료공급을 위한 바이오 CMO 공장을 건설하기 위해서 소요되는 자금을 조달하기 위해 기업공개를 예정하고 있다 이달에 심사청구서를 제출할 계획인데 현재 일정대로 진행된다면 늦어도 내년 6월경에는 상장이 완료될 것으로 예상된다. 이미 이연제약의 성장성과 수익성을 눈여겨 본 기관투자가들이 2007년에 액면가 500원의 13배 수준인 6,700원에 펀딩을 완료하여 14.6% 정도의 지분을 보유하고 있다. 이연제약은 기업공개를 기점으로 하여 수출 및 원료사업분야를 집중 강화하여 포화된 국내시장을 탈피하여 해외 Business의 비중을 높여갈 계획이며 VM202RY와 VM206RY의 상용화가 예견되는 2013년경에는 바이오신약업체로 전환하여 명실공히 대한민국을 대표하는 제약기업으로 자리잡을 것이다.2009-10-15 06:45:26가인호
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