한올 '파주크로스주' 등 신약 2품목 허가

• 식약청, 지난주 56품목 최종 허가

한올제약 복합성 요로감염 치료 신약 '파주크로스주' 등 지난주 56품목이 최종 허가됐다.

식품의약품안전청은 주간 품목허가 현황을 통해 허가(신고)된 품목은 총 56품목으로, 전문의약품 16품목, 일반의약품 1품목 등 완제의약품은 17품목이며,원료 및 한약재는 각각 7품목 및 32품목이라고 밝혔다.

이중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판 후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 품목은 신약 2품목을 포함해 총 3품목이다.

한올제약의 파주크로스주500mg(메실산파주플록사신) 및 파주크로스주300mg(메실산파주플록사신)은 복합성 요로감염(신우신염, 방광염 포함), 세균성 폐렴, 만성기관지염의 급성악화 치료제로 허가된 신약.

녹십자의 그린플루-에스프리필드시린지주는 국내 최초로 자체 개발·생산한 신종인플루엔자 A(H1N1) 예방백신으로 21일 허가되었다.

또한 제일기린약품의 네스프 프리필드시린지주 10 등 7품목은 다베포에틴알파 제제로 투석 시행 중의 신성 빈혈에 사용토록 허가되었고 4년의 재심사(2013년 종료)가 부과됐다.