[포커스]'비아그라' 출시 10년 무엇을 가져왔나 “아우라, 비아그라” 발기부전 치료제 ‘비아그라’를 위해 새로 만들어진 슬로건이다. 이 구호는 “오직 비아그라만이 비아그라입니다”로 구체화된다. 한국화이자제약이 다음달 15일로 국내 출시 10년을 맞은 ‘비아그라’에 바치는 헌사다. 우연과 혁신의 교모한 만남…협심증에서 발기부전으로 ◇화이자 화학연구소의 사생아=지금은 사회문화적 아이콘인 된 이 신약은 영국 샌드위치 소재 화이자 화학연구소에서 개발됐다. 잘 알려진 것처럼 협심증치료제로 개발되다 피시험자에게서 이상반응으로 발기가 보고된 데서 착안해 1993년 발기부전치료제로 연구방향을 급선회했다. 그리고 5년 후인 1998년 3월 FDA는 최초 발기부전 신약으로 시판 허가했다. “고개숙인 남성들에게 신이 내린 선물” “20세기 최후의 위대한 발명”이라는 수식어와 함께 세계적으로 반향을 일으키며 ‘비아그라’는 이렇게 세상과 첫 조우했다. ◇사회적 의미=‘비아그라’의 등장으로 '발기부전'은 관리 가능하고 동시에 치료할 수 있는 질병으로 180도 인식 전환된다. 더욱이 ‘발기부전’이라는 의학적 용어, 사적 영역의 언어가 대중의 언어로 폭넓게 사용되는 전기를 마련했다. 사실 ‘비아그라’ 개발 이전만해도 방송이나 신문지상에서도 ‘발기부전’은 금기의 영역이었다. 하지만 이제는 인터넷과 신문, 방송, 휴대전화 문자메시지를 통해 남성 성기능 장애를 대표하는 친숙한 용어로 자리매김했다. 더욱이 중년의 ‘건강한 성생활’을 본격적인 사회적 이슈로 부각시킴으로써 폐쇄적이었던 성 문화를 함께 토론할 수 있는 분위기를 만드는는 데도 일조했다. ◇물개와 순록 지킴이=비아그라는 ‘정력’을 ?는 남성들을 위해 희생돼 온 동물들의 친구였다. 학자들에 따르면 정력제 원료로 사용됐던 알래스카 순록의 뿔 판매량이 ‘비아그라’ 출시 1년만에 70% 이상 획기적으로 감소했다. ‘해구신’으로 유명한 물개의 성기 판매량도 절반 이하로 줄어들었다는 보고도 나왔다. 한국에서는 아직 통계가 발표된 적은 없지만 동남아 등지를 돌면서 ‘보신관광’을 일삼던 ‘어글리 코리안’이 언론보도에서 사라진 지 오래다. 비뇨기과 치료에 혁신 제공…의사들에 경제적 이익도 ◇열광하는 의사들=환자들만큼이나 의료진에게도 ‘비아그라’는 혜택을 안겨줬다, 한국화이자는 지난 17일 대구를 시작으로 이달말까지 전국 주요도시 5곳에서 발매 10주년 기념 심포지엄을 개최한다. 이미 행사를 마친 대구에서는 전문의 100여명이 참석해 장사진을 이뤘다. 의사들 또한 ‘비아그라’의 10주년을 자축연으로 받아들였다는 거다. 그도 그럴 것이 ‘비아그라’는 비뇨기과에 혁신을 가져다줬으며, 동시에 상당한 경제적 이익도 안겨줬다. ◇숫자로 보는 비아그라=글로벌 출시 11년, 국내 출시 10년의 역사를 수치로 정리하면 이렇다. 제품출시 후 최근까지 비아그라를 처방한 의사는 약 120만명이나 된다. 전세계 3800만명의 남성들이 이 약물을 복용했다. 지금까지 소비된 양은 약 20억정으로, 1초에 6명의 남성이 지금 이 시각에도 '비아그라'를 먹는 것으로 추정된다. 50mg(11mm) 정제를 일렬로 세운다면 20억정은 무려 2만2000km나 되는 엄청난 양이다. 이는 서울에서 태평양을 건너 미국 LA를 왕복할 수 있는 거리이자, 지구를 반바퀴를 도는 거리와 맞먹는다. 한국에서는 3040만정이 판매됐다. ‘구글’에서 검색되는 웹페이지수도 세계 최고 브랜드 가치를 지닌다는 코카콜라보다 두배, 아스피린보다는 네배, 타이레놀보다는 12배 이상 많다. 전세계적 관심 수위를 가늠할 수 있는 바로미터인 셈이다. 국내 시장 이상과열 현상…토종신약 경쟁 가세 ◇발기부전치료제의 전장=‘비아그라’ 출시 이후 ‘레비트라’와 ‘시알리스’가 잇따라 시장에 나왔다. 특이한 점은 한국에서 유독 토종 발기부전치료제 개발이 러시를 이루고 있다는 점이다. 국산신약인 ‘자이데나’와 ‘엠빅스’는 이미 ‘레비트라’를 넘어서 ‘시알리스’와 어깨를 나란히 할만큼 시장을 구축했다. 실제 지난해 발기부전치료제 매출액은 780억원 규모로 '비아그라' 339억원, '시알리스' 211억원, '자이데나' 141억원, '레비트라'(야일라 포함) 68억원, 엠빅스 21억원을 기록했다. 점유율은 '비아그라'가 43.4%로 압도적이며, '시알리스'가 27%로 절반보다 조금 높은 수준이다. 토종 발기부전약인 '자이데나'도 출시 4년만에 시장쉐어 18%를 점유하면서 성장세를 이어가고 있다. 지난해 이 시장의 성장을 견인한 것도 이 토종신약의 힘이었다. 반면 '레비트라'와 쌍둥이약인 '야일라'는 8.7% 점유율로 하락세다. '엠빅스'는 2.6%로 아직은 부진하지면 성장 가능성이 높은 약물로 평가된다. 잔존특허 3년불과, '아우라' 컨셉 아이콘 사수 나서 ◇한국화이자의 전략=고령화 사회와 ‘삶의 질’에 대한 관심이 증대하는 만큼 발기부전치료제 시장 전망은 여전히 밝다고 한국화이자 측은 전망했다. 그만큼 발매 10년을 맞은 화이자의 각오도 남다를 수 밖에 없다. 마켓 리더이자 발기부전치료제의 아이콘으로서 ‘비아그라’의 브랜드와 지위를 유지하고 발전시켜 나가야 한다는 게 최대 화두다. 이를 위해 차용된 용어가 바로 발터 벤야만의 ‘아우라’다. 정통성을 가진 ‘원조’에게서만 느끼는 고유의 힘, 누구도 흉내낼 수 없는 가치를 전달한다는 것. 이는 다른 발기부전치료제와 수많은 ‘가짜’ 약들, 유사약물들 사이에서 오리지널인 ‘비아그라’를 지키는 힘이기도 하다. 그리고 ‘아우라’는 “오직 비아그라만이 비아그라입니다”라는 슬로건으로 개념화 된다. 이 슬로건은 앞으로도 ‘비아그라’를 위한 유일한 수식어가 될 것이다. 물론 2012년 5월로 종료되는 특허이후의 상황은 ‘비아그라’가 넘어야 할 커다란 장벽이자 난제로 남아있다.

진료비 삭감을 피하려고 실제보다 질병상태를 부풀려 청구하는 일부 병원들의 관행이 여전한 것으로 나타났다. 이에따라 허가 또는 급여기준을 벗어난 처방 등을 둘러싼 심사 갈등도 빈발하고 있다. 건강보험심사평가원의 '진료비 심사 이의신청 다발생 유형'에 따르면 질병코드 업코딩, 허가초과 처방 등과 관련된 심사조정 이의신청이 줄을 잇고 있다. 일부 병원에서는 진료비 삭감을 방지하기 위해 질병코드를 추가 기재하거나 중증질환으로 대체청구해 진료비 삭감이 빈발하고 있는 것. 모 병원은 '급성 인두염'으로 진단하고 경구진해거담제 3종을 처방한 후 진료비가 삭감되자, 이의신청을 제기하기 위해 급성 기관지염으로 질병코드를 바꿔 기재했다. '위염'을 '위궤양'으로, '상기도감염'을 '하기도감염'으로 청구하는 경향도 늘고 있다는 것이 심평원측의 설명이다. 이는 소화성궤양용제, 진해거담제 등을 허가범위 이외로 처방하기 위한 '업코딩' 사례도로, 해당 효능군의 사용량이 급증하면서 심사기관이 예의주시하는 대목. 급·만성 위염, 위점막 개선 등에 광범위하게 허가를 받은 '스티렌'을 '역류성 식도염'에 투여해 삭감당한 사례 등이 대표적이다 이와함께 헬리코박터 항균요법으로 다른 약제와 병용이 가능한 항생제(클리래시드, 오구멘틴 등)의 투여기간을 초과한 경우, B형간염치료제 바라크루드와 헵세라의 급여인정 기준을 초과한 경우도 단골 사례로 꼽힌다. 한편 과거에 실패한 항암제를 다시 사용하는 등 항암제 처방을 둘러싼 이의신청 유형도 다양하다. 일부 병원에서는 사전승인 신청 없이 현재 공고된 항암화학요법 외 다른 요법을 사용했다가 진료비를 삭감당했다. 심평원 관계자는 "현행 항암화학요법 이외 요법을 실시하고자 할 경우 임상적 유용성 승인을 위해 암질환심의위원회의 사전승인 절차를 밟아야 한다"면서 "권장 요법 이외로 치료가 필요한 경우 경과기록지나 검사결과지 등 추가 근거를 제대로 제출해야 한다"고 당부했다. 또 다른 실무자는 "급여기준이나 공고요법 이외 치료대안을 선택할 경우 제출된 근거의 신뢰수준도 고려하고 있다"면서 "임상문헌 등의 신뢰 등급에도 주의를 기울여야 한다"고 덧붙였다.

“복합제 생동시험을 진행해 동등을 입증할 가능성은 4번중 1번 정도입니다. 여기에 복합제의 경우 생동시험 비용만 1억 5천만원대에 달하는데, 이처럼 엄청난 비용을 투자하는 상황에서 제약사들의 품목 포기는 속출할 것입니다.” 식약청의 복합제 생동시험 의무화 방침이 확정된 가운데 제약업계의 우려의 목소리가 증폭되고 있다. 22일 제약업계에 따르면 내년부터 복합제 신규 허가 시 생동시험이 의무화되고 2012년부터 기허가 복합제에 대한 생동재평가가 시행되면서 수천억원대의 비용부담이 현실화되고 있는 것. 특히 복합제 생동시험의 경우 단일제 처럼 동등을 입증하기가 쉽지 않다는 점에서 업계의 어려움은 가중되고 있다. 우선 생동시험 비용만 1억에서 1억 5천, 많으면 2억여원 정도가 소요된다는 것이 업계의 설명. 여기에 복합제의 경우 생동시험을 입증할 가능성이 30%대에 머문다는 점에서 동등 판정을 이끌어내기까지 단일제에 비해 2~3배 이상 어렵다는 주장이다. 이럴 경우 복합제 생동비용은 품목당 최대 5억여원 정도 투입된다는 것이 업계의 지적이다. 업계 한 관계자는 “동등 입증을 위해 수억원대의 비용을 투자해 3~4번 시험을 진행하면서 까지 제네릭 허가를 받을 제약사가 과연 얼마나 되겠냐”며 “이는 전형적인 소탐대실 행정”이라고 반발했다. 또 다른 업계 관계자는 “생동 재평가도 문제지만 신규 허가시 생동시험을 진행하는 것이 더욱 큰 부담”이라며 “미리 허가를 받은 업체는 제품을 판매하면서 생동을 진행하면 되지만, 신규 허가의 경우 무조건 생동을 입증해야만 제품을 판매할수 있으니 제네릭 정책 수립에 큰 애로가 있다”고 강조했다. 게다가 복합제 제네릭에 대한 생동시험 의무화 정책 자체에 대한 불만이 고조되고 있는 점도 주목해야 한다는 것. 오리지널 복합제가 자료제출만으로 허가를 받았음에도 불구하고 후발 제네릭에게 비용과 시간 부담을 떠안기는 것 자체가 문제가 있다는 설명이다. 한편 식약청은 내년 7월부터 신규 복합제 제네릭에 대한 생동시험을 의무화하는 가운데, 2012년부터는 울트라셋, 코자플러스, 코디오반 등 300여품목에 이르는 대형 복합제 제네릭에 대한 생동 재평가를 진행하게 된다.

대유행 전염병 등 질병치료 목적에는 강제실시를 할 수 있도록 완화하는 특허법 개정안이 발의됐다. 이는 강제실시 2호 법안으로서 강제실시에 대한 국회의 높은 관심이 반영되는 모습이다. 민주노동당 곽정숙 의원은 22일 이 같은 내용을 골자로 하는 '특허법 일부개정법률안'을 국회에 제출했다. 개정안을 보면 강제실시를 규정한 106조 1항에 "대유행 전염병 등 질병 치료를 목적으로 하는 경우"를 포함해 강제실시 요건을 완화하고 있다. 현행 특허법은 전시 또는 사변 등 긴급한 비상사태가 발생할 경우에만 특허권을 제한하고 있어, 국민 건강을 위해 필요할 경우 강제실시를 할 수 있도록 개정한다는 설명이다. 특히 대유행 전염병 등 위협적인 질병은 사후 처리가 아닌 사전 예방이 중요하다는 점에서, 사태가 심각해지기 전에 강제실시를 통해 필요한 생산을 마쳐야 하기 때문에 강제실시 요건을 완화해야 한다는 지적이다. 이에 대해 곽 의원은 "이번 특허법 개정은 위기 상황에서 국가가 신속히 대응할 수 있도록 하는 근거를 마련한다는 점에서 큰 의의가 있다"며 "국민의 건강권, 건강주권이 특허권보다 우선한다는 것이다"고 강조했다. 한편 지난 17일 진보신당 조승수 의원은 국가 직접수용과 강제실시를 내용으로 하는 특허법 개정안을 발의한 바 있다. 조 의원의 개정안은 비상시 국방상 필요한 경우에 국가가 특허권을 수용할 수 있도록 하고, 국방·공중보건·환경보호 등 공공의 이익을 위한 비상업적인 경우에는 강제실시를 할 수 있도록 규정하고 있다.

식약청의 현지실사 결과 전반적인 GMP 시설관리 수준이 국내사보다 다국적제약사가 다소 높은 것으로 나타났다. 또한 국내사는 경미한 실수로 적발되는 비율이 다국적제약사에 비해 월등히 높았다. 22일 식품의약품안전청은 서울교육문화회관에서 개최된 ‘EU-GMP 인증사례를 통한 실사 대응전략’ 세미나에서 해외실사 사례를 소개했다. 품목별 사전 GMP제도가 의무화된 지난해부터 식약청은 신약 및 전문의약품 허가접수시 사전에 현지 제조업체를 직접 방문, 실사를 진행하고 있다. 식약청에 따르면 국내사는 지금까지 총 82개사를 점검한 가운데 보완건수는 330건, 시정건수는 656건으로 집계됐다. 업체별 평균건수는 보완과 시정이 각각 4건, 8건이다. 해외업체의 경우 총 61개사에 대한 현지실사를 진행한 결과 보완은 80건, 시정은 402건으로 나타났다. 평균적으로 업체마다 보완과 시정이 각각 1.3건, 6.5건 드러난 셈이다. 국가별로는 해외 GMP 실사 결과 미국 제약사가 평균적으로 0.5건의 보완을 지적받았으며 유럽, 일본 순으로 보완건수가 적었다. 보완과 시정건수의 평균합계는 해외업체가 8.8건, 국내업체는 12건으로 국내사에 대한 지적사항이 1.4배 정도 많은 것으로 나타났다. 특히 국내사의 보완건수는 해외업체보다 3배 정도 많아 전반적으로 GMP 관리시 경미한 실수가 많은 것으로 드러났다. 식약청 의약품품질과 성종호 주무관은 “보완건수는 국내사가 다소 많지만 시정건수를 비교하면 해외업체와 국내사가 유사한 수준이어서 전반적인 시설관리 수준은 국내사와 다국적제약사 차이가 큰 편은 아니다”고 설명했다.

정부가 추진중인 약가제도 개선안이 현실화되면 국내 상위제약사들이 ‘몰매’를 맞을 것이라는 우려가 정설로 굳어지고 있다. 문제는 약가거품 제거와 경쟁력 강화라는 두 마리 토끼를 잡는다는 정책취지와는 달리 제약산업 전체를 후퇴시키는 역효과를 낼 수 있다는 데서 촉발된다. 21일 관련 업계에 따르면 정부의 약가제도 개편방안은 (성분별) 평균실거래가제와 저가구매 인센티브, 기등재약 약가일괄 인하, 특허만료 오리지널-제네릭 동일가 적용 및 약가 산정기준 하향조정 등으로 요약된다. 이 제도들이 세팅될 경우 먼저 기등재약 일괄인하에 의해 특허만료 오리지널과 퍼스트 제네릭들의 약값이 우선 인하될 수 밖에 없다. 반면 후발 등재의약품인 대부분의 중소제약사 제품들은 변동이 없다. 또 2년 단위로 약값을 조정하는 저가구매 인센티브제가 도입되더라도 상대적으로 약가가 고가인 오리지널이나 퍼스트 제네릭이 약가인하의 희생양으로 내몰릴 게 뻔하다. 오리지널과 제네릭의 약가를 동일시하고 약가산정 기준을 하향조정하는 것 또한 장래에 오리지널과 퍼스트제네릭의 약가를 낮추는 효과가 생길 뿐이다. 이 같은 정황은 사실상 라이센싱 등을 통해 오리지널 의약품을 다수 보유하고 있거나 특허도전 및 개량신약 전략 등으로 퍼스트제네릭을 선발매한 국내 상위제약사들에 제도의 충격파가 그대로 노출될 것임을 시사한다. 국내 한 제약사 관계자는 “정부의 약가제도 개선방향이 단기적으로는 리베이트 사냥에 초점이 맞춰져 있지만, 결국 구조조정의 전초작업으로 판단된다”면서 “문제는 이런 식이라면 연구개발과 해외시장 진출을 모색하는 혁신형 기업의 밑천만 거덜나는 꼴이 될 것”이라고 우려했다. 다른 제약사 관계자는 “정부는 리베이트 뿐 아니라 제약산업의 경쟁력을 높이는 데도 목적이 있다고 밝혔다”면서 “하지만 정작 경쟁력 있는 상위 제약사는 경쟁력을 잃고 중소제약사는 그대로 현상을 유지하는 어처구니 없는 결과를 초래할까 우려된다”고 지적했다. 한편 제약협회는 오는 23일 보스턴컨설팅에 의뢰한 연구용역 결과를 토대로 이 같은 우려들을 총망라한 의견서를 복지부에 전달할 예정이다. 제약계 한 관계자는 “제도를 잘못 바꿨다가 건실한 제약사만 줄초상 나고 결과적으로 제약산업 전체의 경쟁력이 후퇴하는 우를 범해서는 안된다”고 목소리를 높였다.