복합제로 혈당조절이 불가능한 경우 추가로 투여하는 메트포르민 또는 글리메피리드 성분의 단일제를 추가로 투여 시 급여가 적용될 전망이다. 보건복지가족부는 22일 이를 포함한 변경 11항목의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 오는 29일까지 의견을 조회한다고 밝혔다. 개정안을 보면 '액토스메트정 15/850'는 메트포르민 단일제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 메트포르민 단일제와 피오글리타존 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우에 추가 투여가 인정된다. 다만 메트포르민 단일제의 추가투여를 복합제 내 함량을 포함해 1일 최대 2500mg까지 인정하고, 메트포르민 서방형 경구제는 제외된다. '아반다메트정'과 '자누메트정' 또한 같은 용량의 메트로포민의 추가 투여가 인정되고, '아마반정' 등은 글리메피리드의 추가 투여가 인정된다. 또한 간이식 후 B형간염 예방목적으로 '헵세라정' 또는 '바라크루드정1mg/시럽' 투여시 허가사항 범위를 초과해 간이식 후에 교체투여해도 급여가 적용된다. 항암제인 GnRH 주사제의 경우, 허가범위를 초과해 혈우병환자에서 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우에 보험이 적용된다. 또 중증재생불량성빈혈, 특발성혈소판감소증, 혈액암 등 치료 중 혈소판감소증 혹은 골수 억제가 심해 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우에는 장기사용에 따른 부작용을 감안해 6개월 이내로 제한된다. '시너시드주'는 허가를 초과해 MRSA에 Vancomycin, Teicoplanin, Linezolid를 모두 투여했음에도 반응이 없으면 7.5mg/kg을 8시간 간격으로 1일 3회투여해 7~14일까지 급여가 지급된다. '브이펜드주사'와 '브이펜드정'의 경우, 침습성 아스페르질루스증에 훈기존주 또는 Itraconazole 주사제를 투여했으나 실패한 경우 추가 투여시 요양급여가 인정된다. 이 밖에 '타미플루캅셀'과 '리렌자로타디스크'의 경우 신종플루 예방 및 환자관리 지침 개정내용이 반영돼 인지장애, 척수손상, 경련장애, 기타 신경근육질환 등으로 인해 흡인의 위험이 있거나 그 밖의 급성열성호흡기질환자로 의사가 투약이 필요한 것으로 판단한 경우에 보험적용된다.

녹십자가 세계서 8번째로 국산 신종플루 백신을 허가 받음에 따라 연말까지 1000억원대에 이르는 추가 매출이 기대되고 있어 리딩기업 도약을 위한 발판을 마련하게 됐다. 특히 녹십자는 면역증강제 사용 백신 허가 이후 약 3200만 도즈가 공급될 경우 본격적인 2위 기업으로 자리매김할 것으로 전망된다. 또한 현재 8개 수입백신의 경우 빨라야 12월 경 허가가 예상됨에 따라 녹십자는 국내최초 신종플루 백신 허가 수혜를 톡톡히 누릴것으로 보인다. 21일 관련업계에 따르면 녹십자의 국내 첫 신종플루백신인 그린플루-S가 식약청의 최종 시판허가를 받게됨에 따라 다음주 27일부터 본격적인 접종이 시작될 전망이다. 녹십자는 현재 정부와 700만 도즈 분량의 공급계약을 완료했으나, 연말까지 1200만 도즈 생산이 가능하다는 점에서 백신공급으로 인한 매출만 약 1000억원대에 달할 것으로 예상되는 것. 또한 면역증강제 사용백신의 경우 허가를 앞두고 있어, 순조롭게 허가절차가 진행될 경우 내년 2월까지 녹십자는 약 3200만도즈 분량의 백신을 공급할수 있게 된다. 이렇게 되면 녹십자는 2월까지 약 2500억원대에 육박하는 매출이 발생, 제약업계 2위 기업 등극이 확실시 되고 있다. 여기에 그동안 우려됐던 안전성 부문에서도 임상결과 중대한 이상약물반응이 발견되지 않았다는 점에서 녹십자에게는 호재로 작용할 것으로 전망된다. 다만 본격적인 신종플루 백신 공급 이후 발생할 수 있는 부작용에 대한 예측이 어렵다는 점에서 이에대한 대응책 마련 여부가 주목된다. 한편 녹십자의 신종플루백신 이외에도 현재 8개 수입백신이 허가를 앞두고 있어 12월 경 부터는 본격적인 백신 공급이 이뤄질 것으로 관측된다. 이중 GSK와 노바티스의 신종플루백신이 12월 허가가 예상되며, 보령제약이 독점 공급 계약한 중국 시노박사 백신을 비롯한 4개 수입백신은 내년 1월경 시판 허가가 에상된다. 여기에 박스터사에서 수입한 백신도 허가신청을 한 상태여서 총 9개 품목이 허가를 받았거나 임박해 있는 것으로 나타났다.

국산 신종 인플루엔자 백신이 국내서 처음으로 시판허가 됐다. 이로써 한국은 미국, 유럽, 호주, 일본 등에 이어 세계 8번째로 신종플루백신 자체 개발 생산국으로서 백신 자주권을 확보하게 됐다. 복지부와 식약청은 21일 기자회견을 열고 녹십자가 국내 최초로 자체 개발 생산한 신종플루 예방 백신인 ‘그린플루-S'를 21일자로 최종 허가했다고 밝혔다. 식약청은 이번에 허가된 백신은 지난 6월 시제품 생산에 착수해 그동안 동물실험 및 임상시험 등을 모두 거침으로써 이미 허가된 미국 등 다른 나라에 비해 엄격한 안전선-유효성 심사과정을 거쳤다고 밝혔다. 특히 그린플루-S는 당초 2회접종이 가능할 것으로 예상됐으나, 임상시험 결과 성인(18세이상) 대상 1회 접종 만으로도 국제 기준에 맞는 면역원성과 안전성이 확보됨에 따라 당초 계획보다 많은 국민들이 백신 예방 접종 혜택을 볼수 있을 것으로 예상했다. 식약청은 성인 및 고령자 474명을 대상으로 8주간 진행한 임상시험 결과 항체생성율과 부작용도 최근 미국 등 선진국에서 진행된 신종플루 백신 임상 결과와 비교할 때 비슷한 수준이라고 설명했다. 항체생성율은 1회 접종만으로도 성인과 고령자에서 각각 91.3%, 63.4%로 나타났으며 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 평가기준인 70%이상(성인)과 60%이상(고령자)을 만족하는 수치다. 또한 부작용도 대부분 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없다는 결과가 나왔다. 식약청은 이번에 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종인플루엔자 백신 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 식약청은 녹십자 그린플루-S와 함께 현재 GSK, 노바티스, 시노박사 등 8개 품목이 허가 신청중에 있다고 덧붙였다. 이중 GSK와 노바티스 백신이 12월중에 최종 허가가 예상되며, 시노박사 백신 등 4품목은 내년 1월 허가가 예상된다고 밝혔다. 한편 중앙인플루엔자 대책본부는 이번에 허가된 신종플루백신과 관련 감염으로 인한 중증합병증 및 피해를 최소화하기 위해 빠르면 27일부터 환자와 접촉 가능성이 높은 일부 의료종사자를 시작으로 순차적으로 신종플루 백신 접종을 시행한다고 밝혔다. 대책본부는 접종대상자의 경우 당초보다 늘어난 총 1716만명(전 국민 35%수준)에 대해 접종을 실시하며 대상은 의료종사자 및 방역요원 등 전염병 대응요원과 영유아, 임신부, 노인, 만성질환자 등 취약계층, 초중고교학생, 군인 등이라고 밝혔다.

한방전문 제약사인 경방신약(대표 김충환)이 탈모방지, 탈모예방에 유용한 '피어진한방모력' 삼푸를 출시하고 판촉활동에 돌입했다고 21일 밝혔다. 피어진한방모력샴푸는 생약제제의 천연한방제품을 만들겠다는 목표로, 수년간의 연구결과 개발하게 됐으며, 지난 7월3일 생약추출액이 함유된 샴푸조성물로 특허출원을 했다. 샴푸와 함께 출시한 피어진헤어토닉은 항균, 소염, 항산화 효과로 각질과 비듬등의 오염물질을 제거하여, 두피개선, 모근강화로 탈모방지에 효과를 나타낸다는 설명이다. 피어진한방모력샴푸는 생약추출액을 함유, 1차적으로 두피의 각질과 비듬 등의 오염물질을 제거하며 2차적으로는 두피개선, 모근 강화에 유용하다고 회사측으 강조했다.

백신수혜를 톡톡히 누리고 있는 녹십자의 실적 상승으로 올해 상위제약사 2위 경쟁이 예측불허 양상으로 전개되고 있다. 현재까지 각사 공시자료는 공개되지 않았지만 녹십자가 3분기 1600억원대가 넘는 매출로 유한양행과 한미약품을 추월할 것이 유력시되고 있어 2위경쟁이 본격화되고 있는 것. 데일리팜이 관련업계과 증권가 등의 자료를 토대로 올해 상위제약사 합산 매출을 추정한 결과 녹십자, 유한양행, 한미약품이 2위 자리를 놓고 경합을 벌일 것으로 전망된다. 이는 2위 자리를 수성하고 있는 유한양행이 3분기 한자리수 성장세에 그친 반면, 한미약품과 녹십자의 실적 상승이 이어지며 2위 경쟁에 본격 가세하고 있기 때문. 22일 경 실적 발표를 앞두고 있는 동아제약은 4분기 특별한 변수만 없다면 올 매출목표 8000억원을 무난히 넘어 8100억원대 이상 실적이 가능할 것으로 예상된다. 동아제약의 경우 대다수 블록버스터 품목들이 강세를 보이고 있으며, 지난해 발매에 들어간 리피논 등 신규 제네릭 매출이 실적 상승에 견인하고 있다는 점에서 2위와 격차를 더욱 벌려 나갈 것으로 예상된다. 관심을 모으고 있는 것은 녹십자의 행보. 녹십자는 신종플루 백신 허가 및 구매단가 상향조정, 계절독감 백신 매출 영향으로 3분기 매출 1600억원대를 기록할 것이 유력시된다. 따라서 녹십자는 3분기 상승세를 이어간 여세를 몰아 4분기 합산매출 2위 자리를 노리고 있다. 올해 매출 목표액을 6400억원대로 보수적으로 잡은 유한양행의 경우 매출목표 달성은 이뤄질 것으로 관측되나, 2위 자리는 확실히 장담하기 어렵다는 분석이다. 상반기 3200억원대 매출을 올리며 나름대로 선전했지만 3분기 한자리수 성장에 그칠것으로 전망되며 2위 경쟁이 불가피 해진 것. 이는 환율하락에 따른 수출실적 상승세가 둔화된 것과 레바넥스 등 주요 품목 실적 부진이 원인으로 파악된다. 반면 한미약품은 3분기에도 두자리수 성장세를 기록할 것으로 보여 유한양행과 접전이 예상된다. 이는 최근 발매된 신제품 매출 호조에 따른 것이다. 결국 녹십자, 유한양행, 한미약품 3개 사는 6300억원대 실적선에서 2위 승부가 결정날 것으로 보인다. 한편 대웅제약은 수익성 호조와 대형품목 매출 상승으로 합산 매출 6000억 달성 여부에 관심이 모아진다.

국내 첫 신종플루백신으로 주목을 받고 있는 녹십자의 '그린플루-S'가 1일 1회 접종으로 시판허가를 받을 것이 확실시되고 있다. 따라서 녹십자의 첫 신종플루백신은 빠르면 이달말부터 일반인들에게 접종이 가능할 것으로 보인다. 식약청과 관련업계에 따르면 중앙약심은 20일 오후 녹십자가 허가신청한 신종플루백신 '그린플루-S'에 대한 안전성과 유효성을 심의하고 최종 시판허가를 결정한 것으로 알려졌다. 이는 녹십자가 제출한 임상자료를 심의한 결과 안전성에 큰 문제가 없다는 판단에 따른 것. 특히 가장 관심을 모았던 접종횟수의 경우 1일 1회 접종이 확정된 것으로 전해졌다. 1회 접종으로도 면역항원체를 만들수 있다는 의견이 대세를 이뤘기 때문으로 분석된다. 따라서 녹십자 신종플루백신은 다국적사의 백신과 마찬가지로 1일 1회접종을 통해 고위험군 환자를 우선대상으로 1336만 명에게 내년초까지 백신을 접종할수 있을 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "종합적인 결과는 내일오전 발표될 것"이라며 "1회 접종방향으로 결론이 난것으로 알고 있다"고 말했다. 녹십자 관계자도 "무리없이 약심에서 좋은 결과가 도출된 것으로 알고 있다"는 입장을 밝혔다. 한편 정부는 20일 중앙약심 최종 결과 및 접종시기 등과 관련 21일 오전 10시 30분 브리핑을 통해 구체적으로 밝힐 예정이다.