"조인스 제네릭 허가신청 이렇게 하세요"

• 식약청, 조인스 제네릭 동등성 확보방안 간담회

식약청이 천연물신약인 '조인스정(SK케미칼)'의 제네릭 품목을 출시하고자 하는 업체들을 위해 간담회를 개최한다.

식약청은 관절염치료제로 널리 쓰이고 있는 '조인스정'의 후발의약품으로 품목을 신고한 드림파마 등 40개 제약사를 대상으로 '치료적 동등성' 확보방안을 논의키 위한 간담회를 내일(10일) 청사에서 개최한다고 9일 밝혔다.

조인스정은 위령선, 괄루근, 하고초의 30% 에탄올엑스를 원료로 하는 전문약으로 허가된 천연물신약. 후발의약품들이 조인스정에 대해 최소한의 '치료적 동등성'을 가지기 위해서는 주성분으로 사용되는 원료생약의 기원.산지.채취시기, 한약원료엑스의 규격.제조 및 품질관리 등의 품질동등성 확보가 필요하다.

원래 품목과 복제 품목의 동일함을 입증하기 위해 식약청은 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 등을 통해 평가하고 있다.

이날 간담회에서는 조인스정 제네릭에 대한 비교임상시험 적용여부, 한약원료 제조원에 대한 현지 실태조사와 관련된 사항이 논의될 예정이다.

앞으로 식약청은 조인스정 제네릭 품목 신고서를 제출한 40개 품목에 대해 한약 원료 제조원 대한 현지 실태조사를 실시할 계획이다. 현재 원료제조원은 중국에 3개소와 국내에 1개소가 있다.

한편, 지난번 같은 천연물신약인 '스티렌정(동아제약)' 제네릭품목에 대한 허가절차를 밟을 때는 천연물의약품의 동등성을 입증하는 규정이 마땅치 않아 업체마다 혼선이 오갔었다.

그런 의미에서 이번 조인스정 제네릭 품목에 대한 업체 간담회는 미리 의견을 모아 동등성 방법에 서로 차이가 없도록 하는 데 중점을 두고 있다.

식약청 손성구 한약정책과 사무관은 "그동안 동등성 확보를 위한 케미컬의약품에 대한 논의는 많았지만, 한약제제를 대상으로 하는 간담회 자리는 이번이 처음"이라며 "이번 자리를 계기로 향후 한약제제의 후발의약품의 치료적 동등성을 확보하는 방안을 고민하는 자리가 됐으면 한다"고 말했다.