심평원 사용승인 약제, 식약청 허가반영 추진

• 승인결과, 식약청·제약사 통보…복지부 "허가 대리신청 아니다"

심평원에서 승인된 허가초과 약제의 사용승인 결과가 추가에 사용할 수 있도록 식약청과 제약사에 통보될 전망이다.

6일 건강보험심사평가원이 민주당 전현희 의원에게 제출한 서면답변에 따르면 지난 7월 입법예고를 거친 '허가·신고범위 초과약제 비급여 사용승인 고시 개정안'을 지속 추진되는 것으로 나타났다.

전 의원은 허가초과 약제 사용승인제도의 운영 시, 약화사고의 책임을 질의했다.

심평원은 "허가범위를 초과할지라도 임상근거가 충분한 경우에는 국민의 안전한 약제사용 확보를 위해 해당의약품의 허가사항을 추가 또는 변경하는 절차 등 보완방식을 식약청과 협의할 계획이다"고 답했다.

약화사고의 책임을 식약청으로 일원화하기 위해서라도, 심평원에서 승인된 약제가 식약청 허가사항에 반영되는 것은 당연한 수순으로 보인다.

심평원 관계자는 "허가를 추가해서 쓰는 것이 원칙인 만큼 심평원이 승인한 건에 대해서 그 결과를 식약청에 통보할 계획이다"며 "아직 구체적으로 검토한 단계는 아니다"고 말했다.

그는 "입법예고 안대로 된다면 승인 결과를 제약사에 통보하는 것도 고민해봐야 할 사항이다"고 덧붙였다.

또한 복지부 관계자는 "현재까지는 승인결과를 통보하지 않았지만, 임상 근거를 바탕으로 한 결정이기 때문에 식약청에 정보를 전달하는 것이다"고 말했다.

이어 "제약사가 해야 하는 허가신청을 대신 해주는 것은 아니고, 허가를 추가 또는 변경하는 것은 식약청의 판단이 될 것"으로 설명했다.