-
LG '팩티브정' 전신발진 등 중대 부작용 보고LG생명과학의 국산신약 항생제인 팩티브정이 PMS결과 전신발진 등 중대한 약물 부작용이 보고된 것으로 확인됐다. 하지만 전체적인 이상반응 발현율은 0.9%대로 대부분 복통, 발진 등 경미한 부작용보고인 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 LG생명과학의 '팩티브정320mg(메탄설폰산 제미플록사신)'을 대상으로 6년간 3900여명을 대상으로 시판후 조사를 실시한 결과 전신발진 등 중대한 이상반응이 보고된 것을 비롯 총 34건의 약물 부작용이 발현됐다고 28일 밝혔다. 이에따라 해당 품목에 대해 허가사항(사용상주의사항) 변경지시를 내렸다. 시판후 조사결과에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3,972명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 0.9%(34명/3972명)로 보고됐다. 보고된 유해사례는 복통 8건(0.2%), 발진 8건(0.2%), 욕지기 5건(0.1%), 두드러기 4건(0.1%), 가려움증 3건(0.1%), 두통 2건(0.1%), 어지러움 2건(0.1%), 근육통, 구토, 변비, 설사, 복부불쾌, 입안염, 가슴통증, 불면증, 귀진균증이 각각 1건 순으로 나타났다. 하지만 모든 이상반응은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사됐다. 이중 중대한 이상반응은 전신발진 1건이 보고되었고 , 예상하지 못한 약물유해반응은 근육통, 가슴통증, 복부불쾌, 입안염, 귀진균증이 각 1건씩 보고됐다고 식약청은 덧붙였다. 한편 LG측은 국산신약 팩티브가 국내시장에서는 3차 약물 및 고가 약물이라는 이유로 실적 부진이 이어지고 있지만, 적응증 추가를 통해 매출 확대에 나선다는 계획이다.2009-10-28 10:12:53가인호 -
사노피, 직원 10% 희망퇴직 추진…노조 반발사노피아벤티스가 연말까지 ‘희망퇴직’을 시행키로 방침을 정했다. 회사 노동조합은 일방적인 ‘구조조정’을 수용할 수 없다며 반발태세다. 27일 사노피 내부 관계자들에 따르면 회사 측은 최근 영업조직 재정비와 지원부서 재배치가 필요하다면서 연말까지 ‘희망퇴직’을 시행할 방침이라고 노조 측에 통보했다. 전체 직원 중 10% 내외로 예상되는 희망퇴직 규모(인원)와 대상, 보상방안(ERP) 등에 대해서는 이번 주중 사내 공지키로 했다. 회사 측의 설명대로라면 이번 조치는 ▲정부의 약제비 절감 정책, 주력품목 시장의 경쟁심화, 특허도전 등에 따른 경제적 기업모델로의 변화 필요성 ▲신약개발 난조 등 심각한 R&D 환경변화에 기반한다. 회사 측은 “최근 3년간 순이익이 25% 가량 줄었고 이런 추세는 오는 2012년까지 계속 이어질 것으로 예상된다”면서 “기업모델 변화를 모색해야 하는 올해가 ERP를 실시할 적기”라고 강조한 것으로 알려졌다. 따라서 영업인력과 내근 및 영업지원부서 등 지원인력 감축이 불가피하다고 회사 측은 설명했다. 그러나 노조 측은 이런 방침을 수용할 수 없다는 입장이다. 회사 측은 지난해 연말부터 희망퇴직을 준비해 왔지만 지난주에서야 노조에 관련 사실을 시인했다. 이조차 회사 내외부에 떠돌던 소문의 진위여부를 확인해 달라는 요청이 있은 뒤였다. 더욱이 노조가 파악한 결과, 회사 순이익은 2006년 130억원, 2007년 210억원, 2008년 320억원으로 3년 연속 수백억대 흑자를 냈다. 회사 측은 유로화로 환산해 순이익이 줄었다고 설명했지만, 최근 3년간 25%의 순이익이 감소했다는 설명은 맞지 않다는 게 노조 측의 주장이다. 노조 측은 이에 따라 지난주부터 전국 지부를 순회하며 조합원들의 세를 결집했다. 이번주에도 본사에서 잇따라 조합원 설명회를 갖는다. 노조 관계자는 “사노피의 자본금은 28억원 정도다. 이런 적은 자본금으로 수백억원의 순이익을 내온 회사가 감원을 하겠다는 데 동의할 수 있겠느냐”면서 “향후 어려워질 시장환경에 대비해 인력을 줄이겠다는 것은 상식적으로 납득할 수 없다”고 반박했다. 이 관계자는 또 “경쟁심화나 특허만료, 정부 약제비 정책은 어제오늘의 일이 아니다”며 “직원들에 전가할 것이 아니라 변화되는 환경에 적절히 대응하지 못한 경영진이 먼저 책임을 져야 한다”고 목소리를 높였다. 한편 사노피아벤티스 본사는 인력감축 없이 전세계 27개 연구 및 개발소 중 8개소를 폐쇄한다고 지난 7월 발표한 바 있다. 하지만 현재 글로벌 차원에서 2000명 내외의 인력 감축계획안을 수행중이라고 회사 관계자는 전해졌다.2009-10-28 06:07:46최은택 -
LG생명과학 혁신적 세포보호물질 개발LG생명과학(대표 김인철)이 기존의 세포보호물질에 비해 세포 괴사 (Necrosis) 억제 효과가 획기적으로 뛰어난 새로운 물질을 개발해 혁신형 신약, 세포치료, 전문시약, 피부미용 등 다양한 분야로 사업화에 나선다. 이와 관련 LG생명과학은 27일 김인철 사장을 비롯해 경영진과 연구진이 참여해 서울아산병원 간담도췌외과와 공동연구 협약식을 갖고 '새로운 세포보호제 개발 및 사업화'에 대한 설명회를 개최했다. 이번에 개발한 물질은 독소나 스트레스로 인한 세포 사멸의 억제 효과, 세포 생존능력의 증대 효과 및 항산화, 항염증 효과를 동시에 지닌 혁신적인 물질로, 현재 국제 특허 3건이 출원되어 있다. 또한 뇌혈관 장벽(Blood Brain Barrier) 투과가 가능하고 물에 잘녹는 등 물성이 좋을 뿐만 아니라, 약동학적 성질이 뛰어나고 대량 합성이 가능한 장점이 있어 신약개발이 용이하다. 이에 따라 간질환 (간절제술, 간이식, 간경화), 퇴행성 뇌질환 (루게릭 등) 및 허혈성 질환 (심근경색, 뇌졸중)에 유용한 혁신적인 신약 개발은 물론 각종 세포 배양액 (세포 치료, 진단검체 보존제, 피부미용 등)과 조직공학 (인공장기, 장기 보존 등) 등 다양한 분야로의 개발이 가능하다고 LG생명과학측은 밝혔다. 그동안 동물실험을 주도했던 서울아산병원 박광민 교수는 실험결과 발표를 통해, “LG생명과학이 개발한 세포보호물질이 허혈성 재관류 간손상을 효과적으로 억제함을 개시험에서 확인했다"고 말했다. LG생명과학은 단기적으로 전문시약, 진단검체 괴사방지, 피부미용 등 관련 분야로 내년 세계 첫 상용화에 나서고, 중장기 개발과제로 희귀질환이나 절제술, 색전술 및 장기 이식에 대한 임상도 실시한다.2009-10-27 16:04:16가인호 -
'레미닐캡슐' 등 5품목 20% 인하…11월부터GSK '알포린주250mg'과 한국얀센 '레미닐피알서방캡슐' 등 오리지널 품목이 제네릭 등재로 오는 11월부터 가격이 20% 인하된다. 또한 한국MSD의 '싱귤레어'와 유한양행 '아타칸'은 각각 특허기간 만료 익일인 2011년과 2012년부터 가격이 인하된다. 보건복지가족부는 27일 신설 66품목, 변경 23품목, 삭제 540품목을 내용으로 하는 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정고시'를 오는 11월1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면 한국얀센 '레미닐피알서방캡슐 16mg/24mg' 2품목이 각각 3801원에서 3040원으로, 4170원에서 3336원으로 20% 인하됐다. 또한 ▲GSK '알포린주250mg'(1737원→1389원) ▲청계제약 '반코트린캅셀125mg'(3499원→2799원) 등도 제네릭 등재로 인하됐다. 한국엠에스디 '싱귤레어츄정 4mg/5mg'은 각각 1300원에서 1040원으로, 1449원에서 1159원으로 오는 2011년 12월27일부터 20% 인하되고, 유한양행 '아타칸정16mg'의 경우에도 2012년 11월21일부터 1031원에서 824원으로 인하된다. 특히 노보노디스크 '노디트로핀심플렉스5mg/1.5ml(15단위)주'의 경우, 싸이젠코리아에서 제네릭 판매예정시기를 등재 후 즉시 판매로 통보함에 따라 오는 11월부터 80%로 조정된다. 자진 약가인하 신청 품목은 3품목으로 나타났다. 한국화이자 '브이펜드주사200mg'은 급여기준 확대에 따라 13만927원에서 11만1288원으로 15% 자진인하했다. 또 제일약품 '리소페린정2mg'과 명문제약 '에스토람정10mg'은 각각 50.19%(1076원→540원), 78.28%(792원→620원) 수준으로 자진 인하했다. 공단 협상을 거쳐 등재되는 품목은 2개 품목으로, 다림바이오텍 '메게시아정 40mg/160mg'이 각각 352원과 880원으로 등재됐다. 또한 SK케미칼 '가네파솔5%주1000ml' 등 504품목이 미생산미청구 의약품으로 급여가 삭제됐고, 휴온스 '메리트씨주사' 등 3품목은 자진취하했다. 이들은 11월부터 급여가 중단된다.2009-10-27 13:33:21박철민 -
기업 '특허분쟁 가상 시뮬레이션' 경진대회특허지원센터는 국제 특허분쟁에 효율적으로 대응한 우수기업과 우수자를 포상하기 위한 ‘특허분쟁 가상 시뮬레이션 경진대회’를 갖기로 하고 이달 30일까지 신청서를 접수받는다. 중소.중견기업 특허 및 R&D 부서장 등은 누구나 참가 가능하며, 대회(심사)는 내달 2일부터 12월10일까지 진행된다. 경진내용은 기업의 경고장 대응, 침해분석 및 대응전략을 통한 분쟁대응과정 평가 등이다. 특허지원센터는 이를 위해 기업체 및 특허법인 관계자로 전문위원과 심의위원회를 구성해 심사평가를 진행하며 수상자는 12월 17일에 발표한다. 포상은 기업 최우수상(지재부장관상) 수상자에는 상패와 ‘특허분쟁대응 우수기업’ 현판이, 개인 최우수상(진흥회장상)에는 상패와 상금 100만원, 우수상(진흥회장상) 50만원, 장려상(진흥회장상) 30만원이 각각 수여된다. 또 포상기업에는 ‘iPAC 특허분석 지원사업’ 선정우대, ‘iPAC 특허 정규교육’ 무료수강 등의 특전이 부여된다. 시상식은 같은 달 23일에 열린다. 기타 자세한 사항은 특허지원센터(02-6388-6076)로 문의하면 된다. 한편 이번 대회는 지경부가 주최하고 한국전자정보통신산업진흥회, 한국지식재산기업협의회가 공동 주관한다.2009-10-27 10:04:34최은택
-
동화 윤도준회장 "장수기업 비결은 신뢰"동화약품 윤도준 회장이 26일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 열린 제2회 기업가정신 국제 컨퍼런스에 기조연사로 초청돼 ‘장수기업과 기업가 정신’을 주제로 발표했다. 윤 회장은 이날 “동화약품은 무엇이든지 최초로 시도했다”며 “ 국내 최초의 제약회사 설립(1897), ‘부채표 활명수 만주국 특허등록’(최초 해외상표 등록, 1937), 국내최초 희귀약품센터 설치(1973), 국내최초 전사원월급제 실시(1978) 등 최초의 역사를 기록해 온 기업”이라고 강조했다. 이와 함께, 동화약품이 국내 최장수기업이 될 수 있었던 5가지 비결을 사례를 들어 발표했다. 윤 회장은 이와관련 *위기는 좌절이 아니라 극복되어야 한다 *직원들이 남의 회사가 아니라 내 회사라고 느껴야 한다 *기업을 대표할 수 있는 히트상품과 지속적인 신제품 개발이 있어야 한다 *신뢰는 기업의 생명이다 *비전을 공유해야 한다고 역설했다. 한국무역협회와 전국경제인연합회 등 경제 5단체가 공동 주최하고 지식경제부가 후원한 이번 행사는 '위기에 흔들리지 않는 장수기업의 육성'을 주제로 열렸다. 동화약품에 따르면 윤 회장은 과감한 연구개발비 투자와 우수인력 확보 등 신약개발을 위해 노력하여 2007년에는 DW224a(퀴놀론계항균제)와 DW1350(골다공증치료제)를 미국 Pacific Beach Biosciences와 미국 P&G제약에 기술 수출했다. 또한 지난해에는 동화의 ‘변화와 혁신’을 선포하며 자율적이고 유연한 기업문화 조성의 기틀을 마련했다는 평가다.2009-10-26 23:36:10가인호 -
대화제약, 캐나다서 경구용 항암제 특허취득대화제약(대표 이한구·노병태)은 경구용 항암제 DHP107대한 핵심적인 특허(특허명: '파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조방법')가 캐나다 특허청에 등록됐다고 26일 밝혔다. 이에 대화제약은 우리나라를 포함해 캐나다, 중국, 남아프리카공화국, 러시아, 인도, 베트남 등 7개국에서 핵심적인 지적재산권을 보호받게 됐다. 또한 미국, 일본 등 주요국에서도 특허심사가 진행 중에 있어 내년 상반기 중에 특허가 등록될 것으로 예상된다고 밝혔다. 대화제약 관계자는 “경구용항암제 DHP107의 캐나다 특허취득은 선진시장인 북미시장에서 취득한 성과로서, 중국특허 취득 이후 또 하나의 중요한 쾌거라고 생각한다”고 말했다. 이 관계자는 “DHP107의 임상1상이 성공적으로 완료된 시점에서 중요한 시장에서 기술이 보호 받게돼 임상2상 이후 미국, 유럽등과 공동개발 또는 기술수출(licensing out)시 유리한 메리트로 작용할 것"이라고 평가했다. DHP107은 대화제약이 한국과학기술연구원(KIST)과 공동으로 개발한 지질약물전달시스템을 기반으로한 먹는 파클리탁셀 제형으로 지난달 서울아산병원에서 진행된 임상1상이 성공적으로 완료됐다. 대화제약은 이번 임상결과를 내달 2일부터 오스트리아에서 개최되는 바이오 유럽 컨퍼런스에서 다국적 제약사들을 대상으로 홍보할 예정이다.2009-10-26 20:32:04이현주
-
"기넥신-프레탈 만났다"…복합제 내년 발매SK케미칼이 대표 은행잎제제인 기넥신과 오츠카의 연 매출 400억원대의 대형 항 혈전제인 프레탈 복합제 개발을 마무리하고 내년부터 본격적으로 시장공략에 나선다는 계획이어서 주목된다. 특히 이 품목은 개발 기간만 6년에 달하고 은행잎제제와 항혈전제 대형품목이 만났다는 점에서 SK측의 향후 주력품목으로 성장할 가능성이 높은 것으로 관측된다. SK케미칼은 26일 기넥신과 프레탈 복합제인 리넥신(실로스타졸+은행엽엑스)에 대한 개발을 완료하고 최근 허가신청을 마무리했다고 밝혔다. 따라서 허가과정이 순조롭게 마무리 될 경우 이 복합제는 내년 상반기 발매가 가능할 것으로 전망된다. SK케미칼은 이번 복합제 개발은 기넥신과 프레탈이 수년간 병용처방됐고, 안전성이 입증됐다는 점에서 해당 품목을 개발할 경우 대형품목으로 성장할 가능성이 있다는 판단에 따라 본격화 됐다고 설명했다. 회사측 관계자는 “그간 기넥신과 프레탈이 연간 20만건 이상 병용처방되는 등 환자들의 요구가 있어왔다”며 “여기에 프레탈이 92년부터 발매되는 등 오랫동안 안전성-유효성이 입증돼 복합제 개발을 진행하게 된것”이라고 말했다, 즉, 병용처방이 많았던 프레탈과 기넥신 복합제를 개발할 경우 환자들의 복용편의성을 증대시키고 보험재정 절감에도 기여할수 있다는 판단에 따라 제품 개발에 본격 나서게 된것. 이와관련 SK케미칼은 지난해 9월 임상 승인 이후 서울대병원 등에서 실로스타졸 100mg와 은행엽 엑스 80mg 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 등에 대한 임상을 진행하고 최근 허가신청을 진행한 것으로 확인됐다. 따라서 리넥신은 빠르면 내년초부터 본격적인 시장 발매가 이뤄질 것으로 보여, 제품 성공여부에 관심이 모아진다. 주목할만한 것은 리넥신의 적응증이 뇌경색치료제라는 점. 원래 기넥신의 경우 말초 혈액순환 개선과 손발저림, 이명 등의 적응증을 갖고 있었고, 프레탈의 경우 항 혈전제로 널리 사용돼 왔다. 하지만 리넥신의 경우 만성동맥폐쇄증에 따른 궤양치료와 뇌경색치료제로서 적응증을 갖게됨에 따라 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 보인다. 한편 SK케미칼은 이번 복합제 개발이 지난해 기넥신 비급여와는 별도로 진행됐다는 점에서 전액본인부담 조치와 직접적 연관이 없다는 입장을 밝혔다.2009-10-26 16:48:47가인호 -
뼈 전문 신약개발사 오스코텍, 항암제 진출뼈 전문 신약개발 기업인 오스코텍(대표 김정근)이 항암제 개발에 본격적으로 뛰어든다. 오스코텍은 26일 지식경제부가 추진하는 '광역경제권 선도산업 육성사업' 중 강원광역경제권 의료융합분야 지원대상자로 선정됐다고 밝혔다. 올해부터 2011년 말까지 약 10억 4000만원의 연구비를 지원받게 되는 오스코텍은 올해 안에 후보물질을 발굴한 후 2011년까지 해외 임상 1상까지 마친다는 계획이다. 회사는 기존 항암제의 단점을 보완한 항암제를 개발한다는 방침이다. 암과 무관한 DNA와 세포 증식까지 억제해 부작용을 야기하는 문제점을 개선한다는 것. 일반적으로 암세포가 증식하거나 전이되기 위해서는 신생혈관형성이 필수적인데, 이러한 신생혈관 형성을 억제하는 화합물을 항암제로 개발하는 것이 이번 연구의 핵심이다. 뼈 위주로 신약개발을 해 온 오스코텍이 이처럼 항암제 분야에 뛰어든 것은 그간의 신약개발 과정에서 발굴하여 자체적으로 합성한 화합물들이 항암제에도 충분히 적용이 가능함을 최근 2년여에 걸쳐 확인하였기 때문이다. 또 지난해 미국 보스턴에, 그리고 올해 춘천에 연구소를 설립한 것도 항암제 개발에 도전장을 낼 수 있었던 요인 중의 하나다. 김세원 연구소장은 "항암제 개발이 이미 상당부분 진행돼 미국 FDA에 허가를 신청하기 위한 전임상 시험을 내년 상반기에 시작할 계획"이라며 "뼈 관련 질환의 신약개발 기술력과 노하우를 바탕으로 항암제 개발로 신약개발 질환의 영역을 확장하는 계기가 될 것" 이라고 말했다. 한편 오스코텍은 전세계 항암제 시장규모가 2012년 77조원 규모로 성장할 것으로 전망했다.2009-10-26 10:27:08이현주
-
이연 '토파스정' 등 2품목 허가 자진취하이연제약과 영일제약이 각각 자사의 '토파스정'과 '프라틴정40mg'의 의약품 허가를 자진 취하했다. 25일 대전청은 "최근 이연제약과 영일제약의 의약품 제조품목에 대한 자진취하 신청을 수리했다"고 밝혔다. 이번에 허가가 자진취하된 품목은 이연제약의 토파스정(품목번호 247, 분류번호 113)과 영일제약의 프라틴정40mg(품목번호 469, 분류번호 218) 등으로 모두 전문의약품으로 허가를 받은 바 있다.2009-10-25 22:52:17박동준
오늘의 TOP 10
- 1은행엽·도베실산·실리마린 급여재평가 이달 건정심 상정
- 2근로자의 날→올해부터 '노동절'…조제료·임금 가산 적용
- 3'신제품 가세' K-신약 놀텍, 처방시장 강세…이유있는 노익장
- 4“면허 범위 법대로”…실천약, 복지부·식약처·약사회 비판
- 5성장호르몬제 소그로야 급여기준 신설...누칼라 교체투여 허용
- 62단계 사업 돌입한 국가신약개발사업단…성과 창출 본격화
- 7보건용 마스크 '사용기한 조작' 일당 검거…제조사도 속여
- 8휴온스, 병의원 전용 의약품 B2B 플랫폼 ‘휴온스샵’ 오픈
- 9초당약품, 단기차입금 100억대로 확대…현금 줄고 적자 배당
- 10"콜드체인은 품질 인프라"...템프체인 글로벌 공략 속도
