제약협회가 오늘(28일) 보스턴컨설팅에 의뢰한 연구결과를 공식 발표한다. 데일리팜 취재결과 정부의 약가제도 개선안이 그대로 적용될 경우 중상위 업체를 중심으로 최대 30% 이상의 기대매출 손실이 발생하는 등 제약업계에 미칠 피해가 막대한 것으로 알려졌다. 제약협회는 이 연구결과를 토대로 지난 25일 복지부 TFT 관계자들을 만나 제약업계의 입장을 전달했다. 이날 대화내용은 아직 전해지지 않았지만 복지부의 반응 여하에 따라 오늘 발표에서 제약협회의 발언수위가 달라질 것으로 관측된다. 평균실거래가제와 저가구매인센티브 등 핵심쟁점에서 복지부가 완강한 입장을 고수한 경우 연구결과 발표는 물론 정부에 대한 강력한 ‘비판’ 일성이 터져나올 수 있다는 얘기다. 현재까지 알려진 내용을 종합하면 제약업계의 ‘대정부 투쟁’은 불가피해 보인다. "기등재약 최고가 80%까지 인하…체감제 한시유지" 복지부 TFT는 그동안 논의를 진행해온 과정에서 최초 검토안을 일부 수정한 것으로 포착됐다. 먼저 제네릭 약가 체감제를 폐지하는 안을 2년 가량 유지시키는 방향으로 선회했다. 예를 들어 특허만료전 오리지널 약값이 1000원이었다면 퍼스트 제네릭이 등재된 후 1년차에는 오리지널은 800원, 제네릭은 680원으로 현재 방식을 적용하고, 2년차에는 오리지널 700원, 제네릭 640원으로 조정한 데 이어 3년차부터는 600원으로 동일 적용하는 방식이다. 물론 2차년도와 3차년도에 적용될 낙폭(인하율)은 유동적이다. 복지부 TFT는 또 기등재의약품 가격을 가중평균가에 맞춰 일괄인하하는 방안을 최고가 대비 80% 조정으로 수정했다. 이 같은 제도가 도입될 경우 기등재 목록정비 사업과 약가 재평가제는 존재이유가 없어진다. 복지부 TFT는 그러나 이번 개선안의 핵심의제인 저가구매인센티브제와 평균실거래가제(동일성분 동일함량 동일가격) 도입에 대해서는 원칙이 확고한 것으로 알려졌다. 또 두 제도를 작동해 약값을 조정하는 시행주기는 2년이 대세로 굳어졌다. 정부, 평균실거래가-저가구매인센티브 입장 확고 그러나 정부안이 직간접적으로 알려지면서 반대여론은 확산일로에 있다. 제약업계는 물론이고 경실련과 건강사회를위한약사회 등 시민사회단체들도 저가구매인센티브제와 평균실거래가제에 강한 의문을 제기하면서 제도도입에 반대입장을 표명하고 나섰다. 이는 정부안이 리베이트를 척결하는 데 실효성이 없다는 판단에 따른 것이다. 건강사회를위한약사회는 최근 성명에서 “약가마진을 인정하는 것은 의약분업의 기본 취지를 침해하는 데 반해 리베이트 척결이라는 기대효과가 나타날지는 불투명하다”고 지적했다. 이 단체는 “리베이트를 척결하기 위한 대안은 리베이트 약가인하 연동제, 입법추진 중인 쌍벌제로 이미 단초가 마련돼 있다”면서 “리베이트 양성화라는 부작용만 초래할 저가구매 인센티브제 도입은 중단돼야 한다”고 촉구했다. 경실련도 앞서 발표한 성명에서 “평균실거래가제와 저가구매인센티브제는 리베이트를 (병원에) 합법적 이윤으로 보장해 주는 것에 불과하다”면서 제도도입 논의를 중단하라고 요구했다. 이 단체는 특히 “(정부는) 제약사와 요양기관의 신고에 의존해 실거래가를 파악할 수 있다는 잘못된 믿을을 포기해야 한다”고 주문하기도 했다. 한 전문가는 “최근 23억달러에 달하는 과징금 판결을 받은 화이자 사건에서 공익신고자에게 600억원에 달하는 포상금이 결정된 것으로 알고 있다”면서 “실질적인 신고포상금제를 도입해 공익신고에 따른 기대이익이 크다면 현행 제도하에서도 문제는 해결될 수 있다”고 주장했다. "차라리 성분명처방+미국식 상환제가 더 낫다" 저가구매인센티브제 등을 생존의 문제로 받아들이고 있는 제약업계 일각에서는 “정부안을 통해 리베이트를 일소한다는 것은 그야말로 넌센스”라면서 “성분명처방과 제네릭 약값을 그룹별로 차등화해 상환하는 미국식 상환제를 도입하는 편이 차라리 낫다”고 제안하기도 했다. 리베이트는 근본적으로 처방권자인 의사에게 초우월적 지위가 부여돼 있고 약의 최종소비자인 환자의 개입여지가 차단돼 있다는 데서 발생하기 때문에 의약품 선택권을 의약사에게 분산시키고 환자가 개입할 토대를 마련하자는 취지다. 미국식 그룹별 상환제는 제네릭이 등재된 성분내 약값을 ‘고가’, ‘중가’, ‘저가’ 등으로 상환가격대를 그룹화해 공급자인 제약사와 구매자인 환자가 자유롭게 선택할 수 있도록 보장하는 방식이다. 제약업계 한 관계자는 “성분명처방과 미국식 상환제가 도입된다고 해서 근본적으로 리베이트가 척결되지는 않을 것”이라면서도 “적어도 정부가 추진 중인 저가구매제 방식보다는 기대효과가 클 것”이라고 주장했다. 이 같은 안은 물론 실거래가상환제 개선을 핵심으로 하는 이번 제도개선 논의와 범주를 달리한다. 하지만 리베이트 척결을 실구입가상환제와 인센티브라는 채널로 한정할 경우 근본적인 한계에 봉착할 수 밖에 없다는 점에서 일견 설득력이 있어 보인다. 더욱이 정부는 의료계 눈치를 보느라 성분명처방제는 ‘언감생심’ 거론조차 못하는 처지다. 다국적사, 공조 뒷전…신약 자율가격 수용 안간힘 다국적 제약사들의 움직임 또한 부산하다. 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 제약협회와 보조를 맞춰야 한다고 말은 하고 있지만 실제 행동은 정부와의 물밑협상에 ‘올인’ 하고 있다. 사실 제네릭 약가거품을 제거하고 약가제도에 시장원리를 개입시켜야 한다고 주장해온 다국적 제약사 입장에서 국내 제약업계와의 공조는 무의미해 보인다. 마침 최근 나온 KRPIA의 2009 연차보고서를 통해 다국적 제약사들은 이런 속내를 여실히 드러냈다. KRPIA는 이 보고서에 ‘2009 한국 제약산업의 주요과제’, 'BT산업 R&D 투자의 경제적 효과와 정책방안', '제약산업의 공정경쟁 및 윤리경영' 3개 항목에 걸쳐 높은 복제약 가격이 산업구조를 왜곡시키는 데 일조하고 있다고 진단했다. 여기다 연구개발 성과에 대한 가치평가가 제대로 이뤄지도록 신약가격은 시장기능에 맡겨야 한다고 주창했다. 이런 논리는 KRPIA가 정부에 타진한 의견에도 반영된 것으로 알려졌다. 신약을 임상적 가치에 따라 등급화 해 등급에 따른 약가 마지노선(최저가)를 정할 필요가 있다는 주장이 그 것이다. 이는 약제비 적정화 방안 시행 이후 신약의 등재기간이 지연되고 등재율과 가격이 낮아진 부분을 이 참에 바꿔놓겠다는 속내로 풀이된다. 한편 복지부 TFT는 지난 24일 첫번째 자문회의를 위원들에게 제대로 통보도하지 않고 돌연 취소하는 등 운영상의 미숙함을 드러냈다. 이는 TFT가 대내외적인 압박에 시달리고 있다는 방증이기도 했다. 복지부 TFT는 그동안 전체 자문회의와는 별개로 자문위원들에게 두 차례에 걸쳐 개별적으로 의견을 청취한 것으로 알려졌다. 첫번째 검토안을 마련했을 때는 개별적으로, 수정안이 나왔을때는 3~4명만 따로 불렀다. 직접적인 당사자인 제약협회 등이 의견을 최종 전달한 만큼 복지부 TFT의 개선안 마련과 전체 자문회의, 개선안 '공식화'도 추석명절을 전후해 한층 가속이 붙을 전망이다. 관건은 제약협회의 억대 보스턴컨설팅 연구결과가 얼마나 반향을 불러 일으킬지에 달려있다.

식품의약품안전청이 지난해 7월부터 생동성시험의 예외 규정 중 동물실험에 대한 부분을 삭제했다. 동물실험 결과가 인체내 투여시험을 갈음할 수 있다는 과학적 근거가 없다는 이유에서다. 하지만 내년도 생동재평가 대상 중 일부 제품의 경우 생동 규정이 개정되기 전 재평가 계획서를 승인했다는 이유로 현재 인정하지 않은 동물실험을 인정키로 해 논란이 예상된다. 논란이 된 제품은 로슈의 항암제 후트론캡슐이 오리지널인 독시플루라딘제제다. 식약청이 최근 확정공고한 2010년 생동재평가 대상에 따르면 독시플루라딘제제 11품목이 포함돼 있다. 현행 규정대로라면 경구제인 이들 제품은 다른 제제와 마찬가지로 인체내 투여 후 대조약과의 생체이용률 동등성을 입증하는 생동성시험을 진행해야 한다. 그렇지만 독성 부작용이 우려되는 항암제라는 점에서 일반인을 대상으로 생동성시험을 진행하기에는 무리가 있는 제품들이다. 때문에 기존에는 관련규정에 의거 동물실험으로 생동시험을 대체할 수 있도록 허용했다. 생동성시험기준 고시 제9조 ‘시험결과에 동물모델이 있을 경우 동물실험의 결과와 인체시험 결과가 상관관계가 있다고 밝혀지면 동물실험을 인정할 수 있다’는 규정에 의거한 것. 하지만 식약청은 지난해 7월 이 규정을 삭제했다. 식약청 관계자는 “최근 미국 등에서 동물실험을 사람에 대한 임상으로 갈음할 과학적 근거가 미비하다고 결론내려 국내에서도 동물실험을 예외규정에서 제외했다”고 설명했다. 현행 규정대로라면 내년 생동재평가 대상인 독시플루리딘제제는 생동성시험을 해야한다는 얘기다. 하지만 식약청은 이들 제품의 재평가 계획서 승인 시점을 기준으로 동물실험 인정 여부를 판단하고 있다. 생동규정이 개정된 지난해 7월 이전에 동물실험으로 갈음하겠다는 프로토콜을 승인받았다면 내년 재평가를 생동시험 대신 동물실험으로 인정해주겠다는 게 식약청의 설명이다. 반대로 지난해 7월 이후에 재평가 계획서를 제출했다면 동물실험 대신 원칙대로 생동성시험을 진행해야 한다는 것. 이들 제품은 당초 2008년 생동재평가 대상이었다는 이유로 대부분 동물실험으로 재평가 계획서를 승인받았기 때문에 현행 규정에 동물실험을 금지키로 했으면서 동물실험으로 동등성 입증을 허용하겠다는 의미다. 이는 결과적으로 과학적 근거가 없다는 이유로 관련 규정을 개정하며 금지키로 한 동물실험을 규정이 바뀐 이후에도 인정키로 한다는 점에서 논란이 불가피할 전망이다. 과학적 판단으로 관련 규정을 개정했으면서도 동등성 입증이 불가능하다는 동물실험을 그대로 허용한다는 것 자체가 앞뒤가 맞지 않다는 지적이다. 동물실험이 인체내 투여시와 동등성 입증이 불가능하다면 비교용출과 같은 대안을 제시할 수도 있냐는 지적이 나오는 것도 이 때문이다. 항암제의 경우 일괄적으로 생동대상으로 지정할 경우 부작용을 이유로 제약업체들에 더 큰 부담을 줄 수도 있다는 이유에서다. 이에 대해 식약청 관계자는 “신규 허가 제품은 규정대로 생동시험을 진행해야만 하지만 내년 재평가 제품들은 이미 프로토콜을 승인 받았기 때문에 기존 규정을 적용할 방침이다”고 말했다. 결국 기허가 제품에 대한 재평가를 진행하면서 과학적 판단에 역행하는 불합리한 규정을 적용함에 따라 형식적인 재평가가 진행된다는 지적이다.

국제약품은 손세정 살균 소독제 ‘클린핸드워쉬겔’을 출시했다고 24일 밝혔다. 식약청으로부터 의약외품으로 허가받은 이 제품은 각종 질병이나 감염의 원인이 되는 세균을 99% 제거해 주는 효과가 있다. 특히 녹차추출물, 알로에추출물 등의 보습성분이 함유돼 있어 피부의 건조함을 막아주는 저자극성 제품이라는 점이 특징이다. 국제약품은 100ml용량의 휴대용 제품을 출시했으며 조만간 250ml, 500ml의 다양한 형태 및 용량을 발매할 계획이다.

올해 생동재평가 자료 제출 마감일을 1주일 앞둔 가운데 450품목이 자료를 제출하지 않은 것으로 나타났다. 24일 식품의약품안전청에 따르면 생동재평가 대상 713품목 중 33.7%에 불과한 240품목만이 재평가 자료를 제출했다. 재평가 자료 마감일은 9월말이다. 올해 생동재평가 886품목 중 자진취하, 수출용 등의 사유로 173품목이 제외돼 전체 생동재평가 대상은 713품목이다. 이 중 23품목은 시험계획서를 제출하지 않아 판매금지 2개월 처분을 받으며 사실상 재평가 대상에서 제외됐다. 결과적으로 생동재평가를 진행하겠다고 시험계획서를 제출한 690품목 중 65.2%에 달하는 450품목이 재평가 자료를 제출하지 않은 셈이다. 특히 업계의 부담 경감을 위해 3월말이었던 재평가 결과보고서 마감일을 6개월 연장했음을 감안하면 자료 제출 비율이 극히 저조하다는 게 식약청의 설명이다. 이들 제품이 이달말까지 재평가 자료를 제출하지 않으면 판매금지 2개월 처분이 내려진다. 2차 행정처분은 판매금지 6개월이며 이 기간에도 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소된다. 지난해 생동재평가의 경우 전체 대상 421품목 중 45품목이 자료를 제출하지 않아 판매금지 2개월 행정처분을 받은 바 있다. 식약청은 “기한내에 재평가신청을 하지 않으면 품목 판매업무정지 등 행정처분을 받을 수 있다”고 강조하면서 “기한내 자진 취하한 품목이나 수출용 전환 품목은 재평가 신청을 하지 않아도 행정처분 대상에서 제외된다”고 설명했다.