2009년도 약가재평가 결과로 한독약품 '트리테이스플러스' 등 152개 품목의 가격이 내년 1월1일부터 평균 9.7% 인하된다. 보건복지가족부는 25일 ▲신설 128품목 ▲변경 177품목 ▲삭제 119품목 등의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정 고시했다. 개정 고시를 보면, 전체 평가 대상 1067성분 4158품목 가운데 152품목이 인하돼 평균 9.7%의 인하율을 보였다. 최대 인하율을 보인 한올제약 '아미닉주'와 한국슈넬제약 '알파푸렉스주'는 50% 인하돼 각각 1만389원에서 5195원으로, 1만342원에서 5171원으로 가격이 절반으로 떨어졌다. 주요 품목으로는 한독약품 '트리테이스플러스'가 5/25mg의 경우 643원에서 367원으로 42.92% 인하되고, 2.5/12.5mg는 501원에서 291원으로 41.92% 인하된다. GSK '박사르정2mg'은 11.44%(507원→449원), 한국노바티스 '디오반필름코팅정320mg' 10.15%(1981원→1780원), LG생명과학 '자니딥정20mg'은 1.75%(629원→618원) 등으로 약가인하된다. 삼양사의 '제넥솔피엠주'는 2007년에 개발신약 및 개량신약의 약가재평가 기준 개선을 이유로 인하가 보류됐으나 이번에 17만9310원에서 12만1853원으로 20.9% 떨어져 12월부터 인하율이 적용된다. 또한 신규 제네릭 등재로 '탁소텔주20mg' 등 4개 품목의 가격인 20% 직권인하된다. '탁소텔주20mg'은 22만759원에서 17만6607원으로, 한림제약 '갈스파연질캅셀'은 368원에서 294원으로, 삼성제약공업 '료마주1ml'는 1394원에서 1115원으로, 동아제약 '화레스톤정40mg'은 3710원에서 2968원으로 각각 인하된다. 다만 탁소텔주는 2015년 7월8일부터, 료마주는 2012년 7월17일부터 각각 특허만료 다음날부터 인하될 예정이다. 이번 약가 고시에는 첫 리펀드 협상 타결 품목이 발생해 삼오제약 2개 품목의 가격이 변경됐다. '나글라자임주'은 161만원4000원에서 190만원으로 17.72% 인상되고, '마이오자임주'는 70만5000원에서 95만7000원으로 35.74% 인상된다.

동성제약(대표 이양구)은 25일 서울 강남구 역삼동 르네상스 서울호텔 3층(다이아몬드 볼룸)에서 제12회 송음 의·약학상 시상식을 가졌다. 수상자는 서울대학교 치과대학 김홍희 교수와 미국 UCLA대학 의과대학 제니 김 교수가 선정되어 각각 상금과 상패가 수여됐다. 이양구 사장은 이날 인사말을 통해 "고 이선규 회장께서 쌓아 놓으신 이 상은 고인의 의지와 봉사정신이 담기고 신약개발에 대한 남다른 집념이 복합된 상"이라며 "인류의 질병 치료를 위한 연구개발에 도움이 될 수 있도록 이 상을 지속적으로 진행 하겠다"고 밝혔다. 김홍희 교수는 고분자 히알루론산을 포함하는 골흡수 저해용 조성물 등을 비롯한 5개의 특허가 있으며 다양한 해외초청 강연뿐 아니라 EMBO J를 비롯한 해외 유명학술지 논문심사, 해외 과제심사 등 활발한 학술 활동을 하고 있다. 제니 김 교수는 2002년 이후 UCLA대학교 의과대학 피부과 교수로 재직 중이며, 미국 피부과학회, 미국피부외과학회 회원으로 활동 중이다. 송음 의& 8228;약학상은 동성제약을 설립한 송음 이선규명예회장은 '봉사하는 인생'이라는 철학으로 기업이윤을 사회에 환원시키고자 이 상을 제정하여 1998년 제1회로 시작, 약업계의 많은 관심 속에서 제약회사 단독으로 시상식을 진행하여 왔으며, 11회째부터는 의학계까지 확대 시상하고 있다.

메딤소(대표 오두영)는 중국 장춘장생 생명기술 유한공사와 신종플루백신(H1N1)을 포함한 계절독감백신의 독점공급계약을 체결하고 수입을 앞두고 있다고 25일 밝혔다. 정부는 최근 중앙안전재난대책본부 주도하에 학생, 영유아, 임신부 등 취약계층에 대한 우선접종을 시행하고 있지만, 여전히 백신 수급의 문제점은 해결되지 않아 일반인 대상의 백신 접종은 그 시기를 예측하기 어렵다는 것. 하지만, 이번 메딤소의 중국산 백신 수입판매 허가가 승인될 경우 빠르면 올해안에 일반인 백신접종도 가능할 전망이라고 회사측은 밝혔다. 회사측에 따르면 중국 정부는 세계최대 규모인 1만3천명에 대한 임상실험을 마쳤으며, 1회 접종으로 85%이상의 유효성이 확보되었고 안정성에도 문제가 없다고 발표했다. 백신 개발 초기부터 안정성을 최대 중요사항으로 관리해온 중국은 WHO로부터 주변국으로의 백신 공급을 요청 받기도 했다. 중국의 10대 백신개발 회사인 장춘장생 생명기술 유한공사는 중국의 길림성에 위치한 국영기업으로 중국정부가 신종플루백신을 허가한 8개 업체 중 하나이며, 금번 수입될 신종플루백신은 지난 7월 미국에서 실시한 임상실험에서도 유효성을 인정받은 것으로 확인되었다. 한편, 1차로 수입될 백신의 수량은 약 300만 도즈로 예상되며, 주식회사 주진약품(대표이사 주지수)에서 한국, 태국, 말레이시아 지역의 공급 및 유통을 대행한다.

의약품 사후관리 강화 방안으로 ' 허가갱신제 도입'이 조심스럽게 제기됐다. 25일 서울 양재동 교육문화회관에서 열린 법제학회 학술대회에서 식약청 김광호 바이오의약품정책과장은 '품목허가 갱신제' 도입 필요성을 언급했다. 김 과장은 "의약품 허가사항에 대한 안전성 및 품질에 대한 재검토가 필요하다는 생각"이라며 "이에 품목허가 갱신제도 도입이 조심스럽게 요청될 것으로 본다"고 말했다. 김 과장은 "현 시스템 하에서 한번 허가는 영원한 허가라는 인식은 문제가 있다"며 사후관리 강화 차원에서 '허가 갱신제' 도입을 예로 들었다. 김 과장은 허가 갱신제 도입이 현재 실효성 문제가 제기되고 있는 약효군별 재평가를 대체할 수 있고, 아울러 효율적인 의약품 분류 체계가 확립되는 긍정적인 효과를 낳는다고 평가했다. 한편, 이날 학술대회에서는 허가 갱신제 도입을 주 내용으로 한 서울약대 권경희 교수의 '의약품 품목허가 관리 개선방안'이 소개됐다. 권 교수는 5년마다 완제의약품에 대해 품목허가를 연장하는 이른바 '허가 갱신제'로 사후관리 체계를 전환할 필요가 있다고 강조했다. 권 교수 제시안에 따르면, 허가연장에 필요한 서류는 △시판 중인 의약품 실물, 낱알식별코드 등록자료 △생산실적과 판매실적 △5년간의 변경사항 △정기적 부작용 보고자료(PSURs) △재분류 신청서 △갱신수수료 등이다. 권 교수는 허가 갱신제는 제2주기 재평가가 완료되는 2013년부터 실시하고 그 전 허가제품에 관해서는 갱신제도를 미적용하는 방법으로 특례를 줄 수 있다고 설명했다. 또한, 소아용의약품이나 희귀의약품 등은 갱신수수료를 면제하는 차별화된 운영으로 연구개발을 장려할 수 있을 것으로 내다봤다. 권 교수는 허가 갱신제 도입으로 5년마다 재분류가 가능해져 의약품분류의 유연성이 확보되는 장점도 있다고 소개했다. 무엇보다 의약품 품질에 대한 사후관리 강화로 국민의 안전한 의약생활이 보장되는 효과가 기대된다는 설명이다. 이밖에 김 교수는 사후관리 개선방안으로 허가갱신제도와 자료보호제도를 분리 운영해 시장의 독점권을 연장하고, 연구개발을 장려하는 방안도 고려될 사항이라고 덧붙였다.

저가구매인센티브 제도 도입이 가시화되면서 제약업계의 반발기류가 확산되고 있다. 이 제도가 도입될 경우 사실상 제약산업이 붕괴될수 있다는 우려의 목소리가 높아지면서 이를 저지하기 위한 업계의 행보가 본격화되고 있는 것. 제약업계는 일단 저가구매인센티브제에 따른 약가인하 폭이 최대 10%를 넘지 않을 것이라는 정부 검토안이 비공개로 알려지면서 일각에서는 안도하는 분위기도 감지되고 있다. 하지만 저가구매 인센티브제도 자체가 리베이트를 양성화하면서 다른 한편으로 음성적인 신종 뒷거래를 야기할 수 있다는 점에서 문제의 심각성은 생각보다 크다는 것이 업계의 공통된 시각이다. 무엇보다 음성적 뒷거래가 지금보다 더 횡행할 것이라는 부분에서 제약계는 원칙적인 반대론을 고수하고 있다. 이와관련 제약협회는 지난 20일 제약사 93곳의 연대서명을 받아 청와대에 저가구매도입을 반대하는 탄원서를 제출하는 등 제도도입을 막기위해 사활을 걸고 있다. 여기에 다국적의약산업협회와 도매업계도 반대의 목소리를 높이고 있다는 점에서 정부의 제도 강행은 쉽지 않을 것으로 전망된다. 이면계약 등 음성적 뒷거래 부작용 양산 제약협회와 제약업계는 근본적으로 저가구매인센티브는 정부가 병원과 제약업계를 불신하고, 제약업계는 또한 병원을 불신하는 불신으로 고리에서 나오고 있다고 주장하고 있다. 무엇보다 제약업계의 병원 불신론, 다시 말해 암묵적인 뒷거래 요구에 대한 우려가 지대하다는 것. 제약협회 관계자는 "실제 저가구매인센티브제도가 도입되면 저가구매 가능성보다는 더 큰 이익을 취하려는 의료기관과 약가인하를 피하려는 제약업계 간에 이면계약이 성행하여 오히려 리베이트가 다른 형태로 발전할 수 있다"고 심각한 우려를 표명했다. 제도 도입의 목적이 리베이트 근절에 있다고 하지만 도입 목적에 역행하여 리베이트를 더욱 심화시킬 것이며, 최근들어 리베이트를 근절하여 가는 제약업계의 노력도 허사가 될 것이라고 업계는 강력하게 주장하고 있다. 또한 이 제도 도입으로 인해 글로벌 경영을 목표로 R&D투자를 배가하려는 업계의 의욕도 상실하게 된다는 설명이다. 제약업계는 현재 특허만료약 20% 인하, 약가재평가, 기등재약 경제성평가, 실거래가사후관리, 리베이트적발시 약가인하, 사용량에 연동하는 약가인하 등 제약선진국 중에 우리나라처럼 다양한 약가인하 정책을 동시에 시행하는 국가는 없다고 주장하고 있다. 따라서 업계는 정부는 실효성 없는 저가구매인센티브 제도 도입을 반드시 중단해야 한다고 입을 모으고 있다. KRPIA-도매업계도 반대 한목소리 다국적의약산업협회와 도매업계도 저가구매인센티브 제도 도입 반대에 한목소리를 내고 있다. KRPIA측은 이 제도는 약가마진을 인정하지 않는 의약분업 원칙을 훼손하는 제도라고 지적하고 있다. 의약품 마진을 인정하고 제약사에 무리한 가격인하를 요구한다는 점에서 고시가상환제의 폐해가 재현될 가능성이 크다는 것이 협회측의 설명이다. 특히 의약품 거래에 있어서 우월적 지위에 있는 요양기관에 특혜를 제공하게 되는 부작용을 우려하고 있다. 협회측은 유통투명화로 인한 재정절감분은 건강보험 보장성 확대로 써야 하는 게 맞는데 요양기관 장려금으로 사용되는 것은 특혜시비를 야기할 수 있다고 덧붙였다. 다국적사 한 관계자는 "제발 정부가 정책을 논의할 때 예측이 가능할 수 있도록 했으면 좋겠다"며 "정부의 이런 태도는 한국의 투명성 지수, 다국적 제약사의 투자확대를 가로막는 장애물일 뿐"이라고 쓴소리를 냈다. 또 다른 다국적사 관계자는 "요양기관의 우월적 지위가 남아 있는 한 뒷거래, 부작용은 사라지기 힘들다"며 "쌍벌죄가 선행되지 않는 이상 제도 도입은 공염불에 불과하며 의약품 사용량에 따라 인센티브 커질 수 있으므로 불필요한 과잉투약 우려도 제기된다"는 입장을 밝혔다. 도매업계도 저가구매인센티브제도에 원칙적인 반대입장을 보이고 있다. 도매업계 한 관계자는 "저가구매인센티브가 시행될 경우 제약사들의 약가인하가 도매 유통마진 인하로 이어질 것"이라며 "약가인하로 인해 도매도 규모가 작아져 외형매출 감소에 따른 담보축소 등 애로사항이 발생할 것"이라고 우려했다. 특히 병원도매들이 수익개선을 위해 약국까지 거래를 확대할 경우 과당경쟁이 유발될 수 있을 것이라고 주장했다. 도매업계는 실거래가제도가 문제가 없다는 것은 아니지만 보완책(사후관리)이 있음에도 불구하고 정부가 강력하게 집행하지 못했던 행정력에 문제가 더 크다고 주장했다. 한편 도매업계 일각에서는 저가인센티브가 저지되지 못할경우 이를 내주고 3~5% 금융비용 인정이라는 사안을 챙겨야 한다는 의견도 제기되고 있다. 제약사 90여곳 탄원서 제출 저가구매인센티브 제도 도입을 위한 제약업계의 행보도 본격화되고 있다. 지난 20일 제약사 93곳이 연대서명을 통해 청와대에 탄원서를 제출한 것. 제약협회는 탄원서를 제출하면서 "복지부는 그동안 줄곧 ‘결정 된게 없다’고 공개석상에서 말한 바와 달리 지난 19일 규제개혁위원 및 관계장관 합동회의에서 저가구매인센티브제도를 신성장동력 추진을 위한 41개 의약분야 과제에 포함시켰다"며 "사실상 제도 도입을 공식화했다는 점에서 20일 청와대에 탄원서를 제출했다"고 밝혔다. 제약산업의 미래가 이 제도에 달려 있다고 볼 때 산업보다는 보험재정 절감만을 목표로 하는 보건복지가족부와의 대화가 어렵다고 보고 청와대에 직접 탄원하게 됐다는 설명이다. 협회측은 탄원서를 통해 "보험재정을 절감하기 위한 다양한 약가인하제도가 시행되거나 도입 중에 있어 국내 제약산업의 위축이 확연히 예측되는 상황에서 저가구매인센티브 제도를 도입하는 것은 국내 제약산업을 일거에 몰락시킬 수도 있는 위험한 정책결정"이라고 강력하게 주장했다. 쌍벌제 선행-처방총액절감제 대안 제시 제약업계는 이와관련 저가구매인센티브제도를 보류하고 처방총액절감제 도입 검토와 함께 쌍벌제 선행이 리베이트를 근본적으로 차단할수 있는 대안이 될수 있다고 강조했다. 제약협회 관계자는 "8월부터 시행중인 ‘리베이트근절법(적발시 약가 20%이내 인하)’을 강력하게 시행해야 한다"며 "이 제도가 큰 효력을 발휘하고 있는 만큼 이 제도가 정착되어 리베이트가 사라지고 국내 제약산업의 투명성이 높아지면 R&D투자 비율도 현재 7%에서 10%이상 투자할 수 있는 여력이 발생하는 효과가 기대된다"고 설명했다. 또한 실현가능성이 의문시 되고 리베이트를 더욱 부추기는 저가구매인센티브제도에 대한 정책대안은 ‘처방총액절감제도’를 활성화하는 것이라고 강조했다. 이제도의 기대효과는 저가약의 처방이 장려되고, 다품목 처방이 축소되는 것이기 때문에 의약분업 이후 보건복지가족부가 추진하는 보험재정 절감 정책에 부합하고 약을 덜 쓰게 함으로써 국민건강에도 도움이 될 것이라는 설명이다. 특히 리베이트를 근절하기 위해서는 리베이트 공여자와 수수자에대한 쌍벌제도의 시행이 절실하다고 못소리를 높이고 있다. 결국 제약업계는 저가구매인센티브제도에 대한 더 이상의 논의는 보류하고, 지난 8월부터 시행중인 ‘리베이트근절법’을 착실히 실천하고 쌍벌죄를 도입함으로써 실거래가제도를 정착시켜야 할 것이라고 주장하고 있다. *특별취재팀=가인호·최은택·이현주 기자