SK케미칼이 대표 은행잎제제인 기넥신과 오츠카의 연 매출 400억원대의 대형 항 혈전제인 프레탈 복합제 개발을 마무리하고 내년부터 본격적으로 시장공략에 나선다는 계획이어서 주목된다. 특히 이 품목은 개발 기간만 6년에 달하고 은행잎제제와 항혈전제 대형품목이 만났다는 점에서 SK측의 향후 주력품목으로 성장할 가능성이 높은 것으로 관측된다. SK케미칼은 26일 기넥신과 프레탈 복합제인 리넥신(실로스타졸+은행엽엑스)에 대한 개발을 완료하고 최근 허가신청을 마무리했다고 밝혔다. 따라서 허가과정이 순조롭게 마무리 될 경우 이 복합제는 내년 상반기 발매가 가능할 것으로 전망된다. SK케미칼은 이번 복합제 개발은 기넥신과 프레탈이 수년간 병용처방됐고, 안전성이 입증됐다는 점에서 해당 품목을 개발할 경우 대형품목으로 성장할 가능성이 있다는 판단에 따라 본격화 됐다고 설명했다. 회사측 관계자는 “그간 기넥신과 프레탈이 연간 20만건 이상 병용처방되는 등 환자들의 요구가 있어왔다”며 “여기에 프레탈이 92년부터 발매되는 등 오랫동안 안전성-유효성이 입증돼 복합제 개발을 진행하게 된것”이라고 말했다, 즉, 병용처방이 많았던 프레탈과 기넥신 복합제를 개발할 경우 환자들의 복용편의성을 증대시키고 보험재정 절감에도 기여할수 있다는 판단에 따라 제품 개발에 본격 나서게 된것. 이와관련 SK케미칼은 지난해 9월 임상 승인 이후 서울대병원 등에서 실로스타졸 100mg와 은행엽 엑스 80mg 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 등에 대한 임상을 진행하고 최근 허가신청을 진행한 것으로 확인됐다. 따라서 리넥신은 빠르면 내년초부터 본격적인 시장 발매가 이뤄질 것으로 보여, 제품 성공여부에 관심이 모아진다. 주목할만한 것은 리넥신의 적응증이 뇌경색치료제라는 점. 원래 기넥신의 경우 말초 혈액순환 개선과 손발저림, 이명 등의 적응증을 갖고 있었고, 프레탈의 경우 항 혈전제로 널리 사용돼 왔다. 하지만 리넥신의 경우 만성동맥폐쇄증에 따른 궤양치료와 뇌경색치료제로서 적응증을 갖게됨에 따라 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 보인다. 한편 SK케미칼은 이번 복합제 개발이 지난해 기넥신 비급여와는 별도로 진행됐다는 점에서 전액본인부담 조치와 직접적 연관이 없다는 입장을 밝혔다.

10일 이상 장기처방 시 환각 및 피해망상 증세 등 심각한 부작용을 유발하는 불면증 치료제 '할시온'이 올해 초 단기처방으로 허가사항이 변경됐음에도 의료기관에서 여전히 장기처방이 발행되고 있는 것으로 나타났다. 민주노동당 곽정숙 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 올해에만 할시온이 10일~20일 동안 장기처방 된 원외처방건수는 9만2006건인 것으로 드러났다. 또한 21일 이상 처방된 경우도 7만9061에 달하는 것으로 조사됐다. 할시온은 환각 증세 등 심각한 부작용으로 영국 등 해외에서는 사용이 금지됐으며 사용이 허가된 국가들도 대부분 20여년 전부터 10일미만의 단기처방으로만 허가된 의약품이다. 식약청도 이러한 사실을 반영해 올 초 뒤늦게 허가사항을 7일~10일간 단기처방으로 변경했으나 허가사항이 변경된 이후에도 여전히 17만 건이 넘는 장기처방이 이뤄지고 있는 것이다. 곽정숙 의원은 "식약청 허가사항이 변경됐음에도 여전히 일선 의료기관에서 장기처방이 이뤄지는 것은 국민건강을 심각하게 위협할 수 있다"며 "식약청은 다른 나라에서 사용이 금지된 의약품을 굳이 우리나라에서 사용할 필요가 있는지 면밀히 재검토할 필요가 있다"고 말했다.

복합제로 혈당조절이 불가능한 경우 추가로 투여하는 메트포르민 또는 글리메피리드 성분의 단일제를 추가로 투여 시 급여가 적용될 전망이다. 보건복지가족부는 22일 이를 포함한 변경 11항목의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 오는 29일까지 의견을 조회한다고 밝혔다. 개정안을 보면 '액토스메트정 15/850'는 메트포르민 단일제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 메트포르민 단일제와 피오글리타존 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우에 추가 투여가 인정된다. 다만 메트포르민 단일제의 추가투여를 복합제 내 함량을 포함해 1일 최대 2500mg까지 인정하고, 메트포르민 서방형 경구제는 제외된다. '아반다메트정'과 '자누메트정' 또한 같은 용량의 메트로포민의 추가 투여가 인정되고, '아마반정' 등은 글리메피리드의 추가 투여가 인정된다. 또한 간이식 후 B형간염 예방목적으로 '헵세라정' 또는 '바라크루드정1mg/시럽' 투여시 허가사항 범위를 초과해 간이식 후에 교체투여해도 급여가 적용된다. 항암제인 GnRH 주사제의 경우, 허가범위를 초과해 혈우병환자에서 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우에 보험이 적용된다. 또 중증재생불량성빈혈, 특발성혈소판감소증, 혈액암 등 치료 중 혈소판감소증 혹은 골수 억제가 심해 월경으로 인한 과다출혈 예방(무월경 유도)이 필요한 경우에는 장기사용에 따른 부작용을 감안해 6개월 이내로 제한된다. '시너시드주'는 허가를 초과해 MRSA에 Vancomycin, Teicoplanin, Linezolid를 모두 투여했음에도 반응이 없으면 7.5mg/kg을 8시간 간격으로 1일 3회투여해 7~14일까지 급여가 지급된다. '브이펜드주사'와 '브이펜드정'의 경우, 침습성 아스페르질루스증에 훈기존주 또는 Itraconazole 주사제를 투여했으나 실패한 경우 추가 투여시 요양급여가 인정된다. 이 밖에 '타미플루캅셀'과 '리렌자로타디스크'의 경우 신종플루 예방 및 환자관리 지침 개정내용이 반영돼 인지장애, 척수손상, 경련장애, 기타 신경근육질환 등으로 인해 흡인의 위험이 있거나 그 밖의 급성열성호흡기질환자로 의사가 투약이 필요한 것으로 판단한 경우에 보험적용된다.

녹십자가 세계서 8번째로 국산 신종플루 백신을 허가 받음에 따라 연말까지 1000억원대에 이르는 추가 매출이 기대되고 있어 리딩기업 도약을 위한 발판을 마련하게 됐다. 특히 녹십자는 면역증강제 사용 백신 허가 이후 약 3200만 도즈가 공급될 경우 본격적인 2위 기업으로 자리매김할 것으로 전망된다. 또한 현재 8개 수입백신의 경우 빨라야 12월 경 허가가 예상됨에 따라 녹십자는 국내최초 신종플루 백신 허가 수혜를 톡톡히 누릴것으로 보인다. 21일 관련업계에 따르면 녹십자의 국내 첫 신종플루백신인 그린플루-S가 식약청의 최종 시판허가를 받게됨에 따라 다음주 27일부터 본격적인 접종이 시작될 전망이다. 녹십자는 현재 정부와 700만 도즈 분량의 공급계약을 완료했으나, 연말까지 1200만 도즈 생산이 가능하다는 점에서 백신공급으로 인한 매출만 약 1000억원대에 달할 것으로 예상되는 것. 또한 면역증강제 사용백신의 경우 허가를 앞두고 있어, 순조롭게 허가절차가 진행될 경우 내년 2월까지 녹십자는 약 3200만도즈 분량의 백신을 공급할수 있게 된다. 이렇게 되면 녹십자는 2월까지 약 2500억원대에 육박하는 매출이 발생, 제약업계 2위 기업 등극이 확실시 되고 있다. 여기에 그동안 우려됐던 안전성 부문에서도 임상결과 중대한 이상약물반응이 발견되지 않았다는 점에서 녹십자에게는 호재로 작용할 것으로 전망된다. 다만 본격적인 신종플루 백신 공급 이후 발생할 수 있는 부작용에 대한 예측이 어렵다는 점에서 이에대한 대응책 마련 여부가 주목된다. 한편 녹십자의 신종플루백신 이외에도 현재 8개 수입백신이 허가를 앞두고 있어 12월 경 부터는 본격적인 백신 공급이 이뤄질 것으로 관측된다. 이중 GSK와 노바티스의 신종플루백신이 12월 허가가 예상되며, 보령제약이 독점 공급 계약한 중국 시노박사 백신을 비롯한 4개 수입백신은 내년 1월경 시판 허가가 에상된다. 여기에 박스터사에서 수입한 백신도 허가신청을 한 상태여서 총 9개 품목이 허가를 받았거나 임박해 있는 것으로 나타났다.