복지부가 연구개발 투자 비중이 높은 제약사를 대상으로 약가인하 면제 혜택을 부여하겠다는 기본 방침을 확정한 가운데 국내제약사 8곳 정도가 향후 약가인하시 면제 가능성이 유력한 것으로 분석됐다. 특히 한미약품과 LG생명과학은 약가인하 시 60%의 약가인하 면제가 가능한 것으로 나타났다. 14일 복지부는 국회에 ‘의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안’을 제출하면서 제약업체의 R&D 투자 유인대책을 함께 발표했다. 이 발표안에 따르면 국내 R&D 투자수준이 높은 제약사에 대해 약가 인하 시 40~60%의 면제혜택을 부여하게 되는 것. 특히 이 제도는 향후 5년간 시행된다는 점에서 제약사의 연구개발 투자를 높일 수 있는 동기 유발이 가능할 것으로 예상된다. 실제로 시행 2년 동안은 연간 R&D 투자액이 500억 이상이고, 투자비율이 10% 이상인 경우 60%의 약가인하 면제혜택이 주어지며, R&D 투자액이 200억 이상이고 투자비율이 6% 이상인 경우 40%를 면제하는 방향으로 결정됐다. 여기에 R&D 투자액 규모와 상관없이 투자비율이 10% 이상인 경우에도 40%의 약가인하 면제 혜택을 부여한다. 또한 시행 3년차부터 5년차까지는 약가인하 혜택 조건을 R&D 투자액 600억이상 10%이상, R&D투자액 300억 이상 7% 이상 업체에 대해 40~60%의 약가인하 면제 혜택이 주어지게 된다. 이를 국내 제약사의 연구개발 비중을 대입해 보면 약 8개 제약사가 약가인하 혜택을 받을수 있을 것으로 보인다. 우선 2008년 기준으로 R&D 투자액 500억원과 투자비율 10%를 넘는 기업은 한미약품(567억, 10.2%)과 LG생명과학(608억, 21.6%) 등 2곳이다. 한미와 LG의 경우 약가인하 시 최대 60%의 면제가 가능하다는 계산이다. 또한 동아제약(450억, 6.4%), 녹십자(381억, 7.4%), 종근당(273억, 9.0%), 한올제약(151억, 16.4%) 등 4곳은 40%의 약가인하 면제 혜택 대상에 포함될 것으로 보인다. 유한양행(343억, 5.8%)과 중외제약(199억, 4.5%)도 상황에 따라 40% 면제가 가능할 것으로 전망된다. 그러나 대다수 제약사들은 현재로서는 R&D 투자액과 비중이 정부의 기준을 충족시키지 못해 약가인하 면제 혜택을 부여받기는 현실적으로 어려운 것으로 전망된다. 따라서 정부의 이같은 당근 정책이 제약업계의 연구개발 투자 의욕을 고취시킬 수 있을지 관심이 모아진다. 한편 복지부는 R&D 투자가 필요한 개량신약의 경우 개발목표 신약의 80~90%수준으로 인정하고, 국내 생산 바이오시밀러는 특허 만료전 오리지날 약가의 80%를 인정하도록 명시했다.

환자와 1차 의료기관이 연결되는 '단골 의사제'가 내년 시범사업을 거쳐 2011년말 도입된다. 하지만 '단골 약사제'는 도입되지 않는다. 보건복지가족부는 14일 이 같은 내용을 포함한 2010년 업무보고를 대통령에게 보고했다고 밝혔다. 업무보고 내용을 보면 고혈압·당뇨 등 만성질환 유병률이 높은 베이비붐 세대에 적합한 의료서비스 제공 및 지속적 관리가 단골 의사제를 통해 이뤄진다. 복지부는 단골 의사제 시범사업을 내년에 확대 실시하고, 2011년 말 정식으로 제도를 도입할 예정이다. 2009년 기준 만성질환 대상 시범사업 등록자는 11만명에서, 내년부터는 30만명으로 늘어난다는 것이다. 단골 의사제의 실시가 원활한 곳에는 인센티브도 지급된다. 복지부는 "환자와 1차 의료기관을 1대1로 연결해 단골의사에게는 등록 수수료 등 기본경비를 지원하고 환자에게는 건강포인트를 지원하는 성과형 인센티브를 제공하겠다"고 밝혔다. 바이오시밀러 가격을 특허만료 전 오리지널 약가의 72%에서 80%로 상향 조정하는 약가 우대조치도 내년부터 시행한다. 또한 전국 어디서나 30분 내 응급치료를 받을 수 있도록 하는 '응급의료 선진화 도약 3개년 프로젝트'도 추진된다. 총 3년간 6000억원의 재정을 투자해 119 구급지원센터를 2010년에 50개 설치하고, 2012년까지 총 175개를 설치해 낙도와 오지에 헬기·선박을 통한 이송체계를 구축할 계획이다. 응급의료기관이 없는 43개군 농어촌의 의료기관을 응급의료기관으로 지원·육성하고, 의료생활권별로 필수 의료서비스 공급이 부족한 지역을 의료취약지로 지정돼 지원이 실시된다. 현재 환자들이 부담하고 있는 간병서비스가 제도화된다. 1단계인 2010년에는 간병서비스를 비급여 대상해 포함해, 사적 거래가 아닌 병원을 통한 공식 서비스로 전환되는 것이다. 복지부는 2단계인 2011년에는 건강보험 적용 또는 표준화된 민간의료보험 등 다양한 방안을 검토해 간병서비스 재원조달 방안을 마련한다는 계획이다. 미국·EU 등 세계 의약품시장 진출 확대를 위해 현재 7개 품목 503억원에서 2010년에는 12개 품목 669억원을 수출한다는 목표가 세워졌다. 현재 LG생명과학의 '팩티브' 등 2품목이 미국에 진출해 있고, 동국제약 '포폴주사' 등 5품목이 EU에 진출해 있는 가운데, 바이오의약품과 제네릭 중심으로 선진국 시장 진출을 확대한다는 설명이다. 보건의료 R&D 역량 강화를 위해 연구중심병원 지원이 실시된다. 진료중심에서 탈피해 연구중심병원에 대한 지원을 법제화해 기초와 임상 간의 중개연구 및 산업화를 촉진한다는 것. 특히 연구중심병원을 지원하기 위해 수가 우대와 세제 혜택, 해부학·병리학 등 기초의학전공자의 공중보건의 근무 허용 등을 내용으로 복지부는 내년 상반기 보건의료기술진흥법을 개정할 예정이다. 의료사고 피해구제를 위한 '한국의료분쟁조정중재원'도 설치된다. 이를 통해 조정은 성립됐으나 손해배상금을 지급받지 못한 환자에게 손해배상금 선지급하고 의료인에게 사후 구상권을 행사하는 손해배상금 대불제도를 시행한다는 것. 또 당사자간 형사상 합의 또는 조정결정에 동의한 경우, 업무상과실치상죄 또는 중상해를 배제한 중과실치상죄에 대해서는 공소권을 제한하는 형사처벌 특례를 도입한다는 방침이다. 올해 217억원인 보건의료분야 ODA도 내년에 259억원으로 증가된다. 또한 현재 병원건립 위주의 물적 지원방식에서 소외지역 대상 1차 보건의료 중심의 중장기적 '패키지형 사업' 방식으로 지원하는 '한국형 보건의료 원조모델'을 구축한다는 계획이다.

식약청이 심사직 공무원에 한해 '재택근무'를 실시키로 방침을 세웠다. 13일 식약청에 따르면, 본격적인 오송 이전에 앞서 원활한 업무진행을 위해 재택근무를 활성화한다는 계획이다. 이는 내년 11월부터 오송으로 이전함에 따라 발생하는 퇴직자 속출 등 허가심사 업무의 공백을 줄이기 위한 조치다. 하지만, 이번 기회를 빌어 특허청과 같이 장기적으로 '재택근무'를 정착하겠다는 목적이 더 크다는 설명이다. 이미 지난 10월부터는 의약품심사부 내 허가심사조정과가 재택근무를 시범운영하고 있다. 허가심사조정과는 현재 3명의 인원이 일주일에 3일을 자택에서 근무하고 있다. 허가심사조정과 관계자는 "현재는 출퇴근 거리가 멀거나 아이를 둔 부모 등 특별한 사정이 있는 직원들을 대상으로 재택근무를 실시하고 있지만, 오송 이전을 바로 앞두고 있는 내년에는 다수의 직원을 대상으로 재택근무를 확대할 방침"이라고 정했다. 식약청은 지난 7월부터 재택근무 도입 논의를 시작해 내년 1월에는 최종 계획을 마련한다는 방침이다. 현재 서류 심사 등 인허가 관련 업무들은 90% 이상 전산화가 이뤄졌기 때문에 재택근무가 활성화된다면 오송 이전 따른 업무공백은 크지 않을 것이라는 분석이다. 다만, 재택근무가 활성화되려면 근무자들이 인사 등 불이익을 받지 않도록 제도적 뒷받침이 이뤄져야한다는 의견이다. 앞서 식약청 관계자는 "재택근무가 추후 인사평가에서 부정적인 결과를 낳을까봐 걱정하는 직원들이 많다"며 "재택근무를 해도 불이익없다는 것을 내부 규정으로 정해 직원들이 맘놓고 재택근무를 신청할 수 있도록 해야한다"고 말했다. 이에 승진 심사 시 재택근무 직원이나 청내근무 직원 똑같이 실적으로 평가해야 한다는 지적. 한편, 정부부처의 재택근무는 지난 2005년 특허청이 처음으로 실시했다. 11월 현재 특허청에서는 정원 1510명 중 총 90여명이 재택근무를 하고 있는 것으로 나타났다. 재택근무에 대한 직원 만족도도 큰 것으로 나타나 다른 부처에서도 재택근무 도입을 긍정적으로 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청은 특히 공동업무보다는 개별업무가 많고, 전산화도 구축된 상태라 재택근무를 도입하지 않을 이유가 없다는 평가가 많다. 더욱이 재택근무로 신종플루 등 비상사태에서도 공백없이 원활한 업무 수행이 가능하다는 점에서 더 권장되는 분위기다.

한 70대 환자는 얼마 전 위염 증세로 병원을 방문했다가 '가스모틴정5mg'과 '맥페란정', '스티렌정'을 각각 90일분 처방받았다. 또 다른 70대 환자는 '가나톤정50mg'과 '모티리움엠정', '무코스타'를 각각 28일분 처방받았다. 이같은 처방내역은 동일효능 위장관촉진제 2종과 소화성 궤양용제를 중복투여한 사례로, 진료비 심사시 삭감 대상이다. 하지만 진료현장에서는 심사기준 미비로 월평균 수천만원을 넘어서는 대량 삭감사태가 예상돼 일선 의료기관의 주의가 요구된다. 심평원 관계자는 "상부소화기계 질환에 한 개 약제로 증상 호전이 없는 경우 두 가지 종류의 위장관 운동촉진제를 병용함으로써 증상이 개선된다는 근거가 미약하다"면서 "따라서 병용투여한 약제 중 1종만 인정한다"고 강조했다. 심평원은 앞서 이같은 심사원칙을 의료기관에 공개하고, 관련 단체에 계도를 요청했으나 병·의원의 인식은 아직 저조한 상태로 파악된다. 실제 심평원이 대형병원의 10개월치 청구자료를 시뮬레이션한 결과 동일효능 위장관 운동촉진제 병용투여에 따른 심사조정 추계액이 월평균 약 8000만원에 달해 이같은 추세를 반영했다. 일반적으로 의원급 의료기관의 다제 병용처방이 병원급보다 많은 특징을 감안하면, 심평원 각 지원이 관할하는 의원급 심사조정 예상액은 더욱 방대할 것으로 예상된다. 따라서 심평원은 위장관운동촉진제 성분별 약품 정보를 관련 단체에 재차 안내하면서 사전예방책을 강구하고 나섰다. 심평원 관계자는 "다품목 심사사례를 지속적으로 안내하고 있는데도 동일한 조정 사례가 빈발해 대량 삭감이 우려된다"면서 "전산심사 항목에 포함시켜 사전차단하는 방향을 검토하고 있다"고 말했다. 허가사항 및 관련 고시기준에 의거한 심사 전산화가 가능할 경우 적용 시점은 내년 상반기 경으로 예상된다. 한편 심평원은 동일 효능 위장관 운동 촉진제 8개 성분별 의약품 목록을 처방 참고자료로 제시했다. 위장관운동촉진제에 해당하는 성분은 ▲아크라토니움 ▲클레보프라이드 ▲돔페리돈 ▲이토프라이드 ▲브로모프라이드 ▲메토클로프라미드 ▲레보설프라이드 ▲모사프라이드 등 8가지. 성분별 의약품은 아크라톤정, 크라볼정, 돔페리돈정, 이토벨정, 벤트릴캅셀, 멕페란정, 레보엠정, 가스틴정 등이다.

건일제약 (대표 김영중)은 지난 8일 지식경제부가 지원하는 ‘충청광역경제권 선도산업 육성사업’의 의약바이오 분야 추가지원대상자로 선정됐다고 밝혔다. 건일제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)에 의한 소장병변 예방치료제인 위메이트 국내 임상을 목표로 본 사업에 지원하여 정부로부터 25개월동안 약 12억원의 연구비를 지원받게 됐다. 또한 단계별 평가에 따라 인센티브 형식으로 자금지원을 추가적으로 받게되는 기회도 얻었다. 이마세 건일제약 연구소장은 “그동안 NSAID 장기 복용에 따른 위장관계 부작용 치료제는 활발히 연구되어 왔으나 소장 부작용 치료제는 본 과제가 최초 시도이며, 자체적으로 수행한 선행연구 결과에 따르면 위메이트는 소장점막 보호효과 및 항염증 작용이 뛰어나 NSAID 복용자의 소장출혈, 협착, 천공 등의 주요 합병증 예방 및 치료에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 위메이트는 지난 9월 국내 특허 및 PCT 출원을 완료하였으며 현재 국내 임상 2상을 진행 중으로, 이번 광역경제권 선도산업 육성사업을 통해 지원 과제의 임상2, 3상을 완료하고 제품 허가를 신청할 계획이다. 건일제약 관계자는 “본 제품을 발매할 2012년부터 2015년까지 약 1100억 원 이상의 국내 매출액을 기대한다.”며 “국내 허가와 동시에 해외 진출을 추진하여 충청권 기업의 매출 증대뿐만 아니라 제약산업의 글로벌화에도 이바지 할 계획"이라고 말했다.