1800억 진해거담제 시장에서 300억 이상 매출을 올리고 있는 '푸로스판'을 보유한 안국약품이 또하나의 야심작을 선보였다. 테오브로민 성분의 진해제 ' 애니코프'다. 애니코프는 2000년 1상이 완료된 후보물질인 테오브로민에 대한 판권양도 검토를 시작으로 2002년 미국 MEDEP사와 판권양도 계약을 완료하고 국내 자체 3상을 거쳐 7~8년 노력끝에 시장에 출시된 제품이다. 테오브로민성분은 그동안 복합제로 국내에 소개돼 신장약으로 처방되고 있으나 단일제제로 허가를 획득하기는 처음이기 때문에 자료 제출상의 신약으로 볼 수 있다. 애니코프는 지난해 7월 발매된 첫해 30억원의 매출을 올렸으며 3년안에 블록버스트 반열에 올라서겠다는 포부다. 애니코프의 이 같은 자신감은 국내에서 실시된 3상 임상시험의 결과에 기인한다. 안국은 서울대병원과 분당서울대병원, 보라매병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 성심병원 등 6개병원 호흡기내과에서 애니코프의 3상을 약 14개월간 실시했다. 연구결과 기침증상 완치율에서 코데인제제와 비교해 유의한 차이가 없었으며 위약군에 비해 3배이상 높은 완치율을 나타냈다. 주요 이상반응인 위장관계 부작용 변비와 관련 인산코데인군은 12건, 애니코프는 1건 등으로 부작용도 현저히 개선됐다. 즉, 애니코프는 기존 진해제인 코데인제제와 비교해서 비열등하며 위약대비 우월함이 증명됐다는 것이 회사측 설명이다. 이 같은 결과를 바탕으로 애니코프는 지금까지 서울대병원과 아산병원, 세브란스병원과 경희대, 아주대병원 등 50여곳의 대형병원에 랜딩됐다. 여기에 소아를 위한 현탁액과 캡슐이 아닌 정제도 출시를 계획하고 있으며 만성에만 가진 적응증을 급성까지 추가 확대시킬 예정이다. 또 미국을 제외하고 유럽 16개국, 동남아시아 등에서 판권을 보유하고 있다. 때문에 일본과 중국, 러시아 등 해외시장에서 허가등록 및 기술이전 계약체결 진행중에 있어 향후 1억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 애니코프 담당PM 김진권 차장은 "우선 기존 진해제 시장에 진입해 마켓쉐어를 확보하는 것이 1차 목표"라며 "호흡기 학회와 심포지움을 통해 제품의 우수성을 홍보하는 등 올해부터 본격적인 매출이 이뤄질 것"이라고 자신했다. -제품의 특장점을 소개해달라. 테오브로민은 다른 methylxantine 유도체와는 달리 오래도록 지속되는 진해제다. 약한 기관지 확장제 역할을 하고 테오브로민에 의한 심각한 이상반응 발현은 theophylline과 비교해 경미하다. 3상 임상연구에서 테오브로민은 위약군 대비 기침억제에 있어 코데인과 동등한 효과를 나타내면서도 손떨림과 변비, 졸음 등의 부작용은 현저히 개선됐다. -제품출시까지 오랜시간이 걸렸는데. 2000년 1상이 완료된 후보물질인 테오브로민에 대한 판권양도 검토를 시작으로 2002년 미국 MEDEP사와 판권 양도계약을 체결하고, 국내에서 자체적으로 개발 및 임상시험을 거쳐 2009년 7월 자체신약으로 발매했다. 신약 후보물질을 자체적으로 도출하기 힘든 국내환경에서 해외서 신약 후보물질을 도입해 제품화에 성공했다. 또 이를 다시 특허기술과 더불어 제품을 수출할 예정이므로 신약개발의 새로운 모델을 제시한 것이라고 생각한다. -랜딩병원 현황은 어떠한가. 서울대병원계열과 아산서울병원, 강남세브란스병원, 경희대병원, 아주대병원, 한양대병원, 백병원계열 등 50여곳 병원에 랜딩됐다. 작년 병원랜딩과 제품 홍보를 위해 시간을 투자했다면 올해는 본격적인 처방을 일으킬 계획이다. 합법적인 선에서 설명회와 연구회, 심포지움에 초점을 맞출 예정이며 급성쪽 적응증 추가와 연령측 확대를 위해 소아층 처방이 가능하도록 현탁액도 준비중이다. -매출 목표 및 마케팅 전략은. 첫해 30억 매출을 올렸다. 지난해 하반기 출시된 품목이니 올해 본격적인 매출이 나올 것으로 보인다. 3년안에 200억원 품목으로 육성할 계획이다. 지금까지 임상연구자 좌담회를 진행했고 호흡기 학회에서 프로모션을 가졌다. 병원은 좌담회와 메인학회 심포지움을 통해 제품을 알리고 개원가는 전국 시군의사회를 통해 공공장소에서 학술중심의 심포지움을 개최하려고 한다. 지금까지 기관지 확장제 병용문제와 코데인 임상비교자료에 대한 질문을 많이 받았다. 임상의를 연좌로 모시고 이 같은 내용에 대한 답변은 물론 기침관련 최신지견 등의 프로그램을 진행할 예정이다.

포장이 안 된 반제품 형태에서 실시한 품질시험도 식약청으로부터 적합인증을 받을 수 있게 될 전망이다. 지금껏 기준및시험방법에 의한 품질시험은 포장이 완료된 완제품 상태에서만 인정됐다. 하지만, 식약청은 사전 GMP 및 밸리데이션이 정착하는 단계이니만큼 완제품 형태가 아닌 반제품에서 실시된 품질시험도 허용한다는 계획이다. 4일 식약청에 따르면, 밸리데이션이 완료된 제품은 포장된 완제품이 아니더라도 포장 전 반제품에서 실시한 품질시험도 적합판정을 받을 수 있도록 추진한다. 이에 식약청은 이달 안에 세부 계획을 담은 가이드라인안을 마련한다는 방침이다. 이에 따라 종전 포장 완료후 진행해야 했던 완제품 검사는 면제받을 수 있게 된다. 식약청 의약품품질과 관계자는 "예전에는 포장전 반제품에서 실시한 품질시험은 인정하지 않았지만, 사전GMP로 자체적인 품질관리가 강화된 만큼 혼합, 타정 등 생산 공정 과정에서 실시한 품질시험으로도 식약청에 적합승인을 받을 수 있도록 추진하고 있다"고 전했다. 포장 전 반제품 시험으로도 품질 적합승인을 받으면 시간이나 비용면에서 전보다 훨씬 효과적일 것으로 전망된다. 종전 완제품 시험 시스템에서는 포장에 따라 시험대상물의 보관관리에 어려움이 있었고, 그만큼 허가받는 데 시간도 오래 걸렸다. 또한, 그동안 생산업체들이 반제품 과정에서도 계속적으로 품질시험을 거쳤던만큼 별도의 포장 후 검사에서 소요된 비용도 절감될 것으로 보인다. 제약업체 한 실무자는 "오랜만에 반가운 소리"라며 "완제품 시험이 면제되고 대신 반제품 시험 대체가 허용되면 그동안 완제품 시험에 공들였던 보관, 자재구입 부담이 줄어들어 훨씬 효율적인 생산관리가 이뤄질 것 같다"고 평가했다.

최근들어 고지혈증치료제인 ' 크레스토'(성분명:로수바스타틴칼슘) 제네릭 품목이 사전GMP평가를 거쳐 무더기로 허가를 받은 것으로 나타났다. 작년 한해만 620억의 처방실적을 기록한 대형 오리지널 품목에 국내사들이 몰려든 것이다. 3일 현재 식약청으로부터 허가를 받은 제품은 무려 35개사의 60품목으로 나타났고 이중 57개 제품이 지난달 28일과 29일에 허가권을 획득했다. 또한 60품목 중 종근당 '로수로드정 10mg'(작년 11월 허가)을 제외하고 모두 올해 허가받았다. 크레스토의 재심사는 지난해 10월 30일 종료된 바 있다. 이후 종근당과 보령제약, 동구제약이 제일 먼저 제네릭 허가를 획득했으나, 다른 제약사의 허가 소식은 들리지 않았었다. 식약청 관계자는 "최근 이들 품목에 대한 사전 GMP 신청이 줄을 이었다"며 "지난해 10월 크레스토의 재심사 만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 등록을 위해 물밑 경쟁을 펼친 것으로 보인다"고 말했다. 허가를 획득한 주요 제약사를 보면 동아제약, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 보령제약 등 상위사를 포함해 중소제약사들도 대거 몰렸다. 작년 크레스토 제네릭은 생동성시험 승인건수만 38개로 전체 건수 중 헵세라, 올메텍에 이어 3위를 차지한 바 있다. 이처럼 많은 제약사들이 허가 지위를 받았지만 시장 출시까지는 꽤 오랜 시간이 걸릴 듯 하다. 크레스토의 특허가 풀리려면 오는 2014년까지 기다려야 하기 때문이다.