오프라벨 평가 참여 제약에 인센티브 제공

• 식약청 채규한 사무관 "적극 검토"…참여 독려 차원

23일 삼정호텔에서 열린 RA전문연구회 워크숍에서는 많은 제약 실무진들이 참여해 성황을 이뤘다.

오프라벨 평가 참여업체에 대해 식약청이 인센티브 제공 등을 검토할 수 있다는 입장을 피력했다.

식약청 채규한 사무관은 23일 서울 호텔삼정에서 열린 RA전문연구회 워크숍에서 식약청 오프라벨 평가에 대해 "회사 입장에서는 상업적 영역이 있고, 반대로 투자하지 말아야 할 영역이 따로 있다"며 "유럽에서는 오프라벨 평가 업체에 대해 인센티브 제공을 통해 참여를 독려하고 있는데, 식약청도 이 부분을 적극적으로 검토하겠다"고 밝혔다.

이 발언은 식약청이 허가사항 외 사용되는 의약품, 오프라벨 평가에 나서면 관련 업체의 참여가 중요하다는 인식에 따른 것으로 풀이된다.

오프라벨 평가를 위해서는 임상시험 자료나 사용성적조사, 해외 문헌 등 업체가 제출하는 자료에 따라 평가가 달라지기 때문이다.

적응증 추가를 위해 오프라벨 평가에 적극적인 업체가 있는가하면, 효과에 대해 자신이 없는 업체는 오프라벨 평가에 소극적일 것이라는 지적이다.

이에 식약청이 오프라벨 평가 활성화를 위해 인센티브 제공 등을 검토하고 있는 것으로 보인다.