라바 계열 약물 천식치료로 단독사용 금지

• 복합제는 단독 처방하되 단기간 사용 권고

[식약청, 의약품 안전성 서한 배포]

식약청이 지속성베타효능제인 라바(LABA, Long-Acting Beta-Agonists) 계열 약물에 대해 천식환자에게 단독으로 사용하지 말 것을 권고했다.

다만, 세레타이드같은 라바+스테로이드 복합제 품목은 단독 사용이 가능하되, 가능한한 단기간 사용해야 한다는 점을 덧붙였다.

식약청은 25일 의약사를 대상으로 한 안전성 서한을 배포하며, 라바 계열 6개 성분 함유 제제의 천식 치료 시 코르티코스테로이드와 같은 천식억제제와 병용없이 단독으로 사용하지 말라고 경고했다.

이는 최근 미국FDA가 라바 계열 천식치료제에 관련된 연구를 통해 살메테롤 및 포르모테롤 성분의 라바 계열 약물을 어린이나 성인의 천식치료에 단독으로 사용해서는 안 된다는 결정을 내린 후 나온 조치다.

지속성베타효능제(LABAs)의 사용에 관한 권고

● 지속성베타효능제는 소아 및 성인의 천식치료에 단독으로 사용되어서는 안 된다 ● 지속성베타효능제가 필요한 경우, 가능한 한 천식 조절이 되는 단기간으로 사용해야 한다. 이후 가능하면 장기간 사용을 제한 또는 중단하여야 한다. ● 지속성베타효능제는 돌발성 천식 증상을 경감시키지 않는다. 환자들은 항상 돌발성 천식 증상의 치료를 위한 알부테롤(Albuterol) 흡입제등의 구제요법제를 휴대하여야 한다. ● 지속성베타효능제와 천식조절제의 병용요법을 필요로 하는 환자의 경우, 각 개별 약제가 정확하게 투여되고 있는지 의료진과 함께 확인하여야 한다. ● 지속성베타효능제의 동봉된 제품설명서를 확인하여야 한다. ● 의료진으로부터 천식 악화의 경고 징후에 대한 설명을 듣고, 그 사용에 대하여 논의한다. ※ 출처 : 미국식품의약품청(FDA), Drug Safety Communication : New safety requirements for long

-acting inhaled asthma medications called Long

-Acting Beta

-Agonists(LABAs)

미국 FDA는 스마트(SMART) 및 에스엔에스(SNS) 임상시험을 통해 라바 계열 성분 셀메테롤이 라바를 사용하지 않은 천식 환자들에 비해 사망 위험이 더 높은 것을 관찰했다.

또한, 전문가 메타 분석을 통해 라바 계열 약물을 단독투여해서는 안 된다는 결론을 이끌어냈다.

이에 식약청은 미국FDA 권고에 따라 라바 계열 약물은 소아 및 성인의 천식치료에 단독으로 사용돼서는 안 된다고 권고했다.

다만, 라바가 필요한 경우, 가능한 한 천식조절이 되는 단기간 사용해야 하며, 가능하면 장기간 사용을 제한 또는 중단해야 한다고 정리했다.

국내에는 현재 라바계열 단일제로 에이테롤정 등 6개 성분 50품목, 세레타이드100디스커스 등 복합제 10품목이 허가돼 있다.

앞으로 식약청은 이들 품목에 대해 미국FDA 조치사항과 국내 부작용 분석 등을 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.